Upute

Cymbalta tablete (30/60mg) – Uputa o lijeku

1 komentara
13 min čitanja

Kreni Zdravo

UPUTA O LIJEKU

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

1. Što je Cymbalta i za što se korisiti

CYMBYLTA povećava razinu serotonina i noradrenalina u živčanom sustavu.

CYMBALTA se koristi kod odraslih za liječenje:

depresije
generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja anksioznosti/tjeskobe ili nervoze)
boli kod dijabetičke neuropatije (često se opisuje kao goruća, probadajuća, žareća, sijekuća, tupa ili slična elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta u zahvaćenom području, ili osjećaj dodira, topline, hladnoće ili pritiska može biti bolan).

Liječnik Vam može nastaviti propisivati CYMBALTU i nakon što se počnete osjećati bolje, kako bi se spriječio povratak depresije ili anksioznosti (tjeskobe).

2. Prije nego počnete uzimati Cymbaltu

Nemojte uzimati CYMBALTU:

ako ste alergični (preosjetljivi) na duloksetin ili bilo koji drugi sastojak CYMBALTE (vidjeti „Dodatne informacije“)
ako imate bolest jetre
ako imate tešku bolest bubrega
ako uzimate ili ste unutar 14 dana uzimali drugi lijek, poznat kao inhibitor monoaminoksidaze (MAOI) (vidi također »Uzimanje drugih lijekova s CYMBALTOM« dalje u tekstu)
ako uzimate fluvoksamin koji se obično koristi za liječenje depresije, ciprofloksacin ili enoksacin koji se koriste za liječenje nekih infekcija
ako uzimate druge lijekove koji sadrže duloksetin (vidjeti „Uzimanje drugih lijekova s CYMBALTOM“)

Razgovarajte s Vašim liječnikom ako imate visoki krvni tlak.ili srčane bolesti. Vaš liječnik će vam reći smijete li uzimati CYMBALTU.

Budite posebno oprezni s CYMBALTOM

Niže su navedeni razlozi zbog kojih CYMBALTA možda nije prikladan lijek za Vas.

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati lijek ako:

već uzimate druge lijekove protiv depresije (vidi »Uzimanje drugih lijekova s CYMBALTOM«)
uzimate biljne pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum)
imate bolest bubrega
ste imali napadaje
ste imali maniju
patite od bipolarnog poremećaja
imate tegobe s očima, poput određenih vrsta glaukoma (povišeni očni tlak)
imate povijest poremećaja krvarenja (sklonost pojavi modrica)
imate rizik od pojave niske razine natrija (na primjer, ako uzimate diuretik, posebno ako ste stariji)
trenutno uzimate druge lijekove koji mogu izazvati oštećenje jetre
uzimate druge lijekove koji sadrže duloksetin (vidjeti „Uzimanje drugih lijekova s CYMBALTOM“)

CYMBALTA može izazvati osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja. Ako se nešto od navedenog dogodi Vama, morate obavijestiti svog liječnika.

Samoubilačke misli i pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja

Ako ste depresivni i/ili imate anksiozni poremeć aj možete ponekad imati misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. To se može pojačati na početku liječenja antidepresivima jer je potrebno vrijeme da lijek postigne učinak, obično oko dva tjedna, a nekad i duže.

Takve misli Vam se mogu češće pojaviti ako:

ste prethodno razmišljali o samoubojstvu ili o samoozljeđivanju
ste mlađa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećan rizik od samoubilačkog ponašanja u odraslih koji su mlađi od 25 godina, a zbog psihijatrijskih stanja su liječeni antidepresivima

Ako ikad razmišljate o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, odmah se javite svom liječniku ili otiđite u bolnicu.

Može Vam koristiti ako kažete rodbini ili bliskim prijateljima da ste depresivni ili imate anksiozni poremećaj, te ih zamolite da pročitaju ovu uputu.

Mogli biste ih zamoliti da Vam kažu ako smatraju da su se Vaša depresija ili anksioznost (tjeskoba) pogoršali, ili ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

Uporaba u djece i adolescenata do 18 godina:

CYMBALTA nije namijenjena za liječenje djece i adolescenata do 18 godina. Također, morate znati da bolesnici do 18 godina koji se liječe ovom skupinom lijekova imaju povećani rizik od pojave nuspojava poput pokušaja samoubojstva, misli o samoubojstvu, kao i neprijateljskog ponašanja (pretežno agresivnost, protivljenje i bijes).

Ipak, Vaš liječnik može propisati CYMBALTU bolesnicima mlađima od 18 godina ako smatra da je to u najboljem interesu za njih.

Ako je Vaš liječnik propisao CYMBALTU bolesniku mlađ em od 18 godina i želite o tome razgovarati, molimo da se obratite svom liječniku. Morate obavijestite svog liječnika ako se pojavi ili se pogorša bilo koji od gore navedenih simptoma, kad bolesnik mlađi od 18 godina uzme CYMBALTU.

Također, dugotrajni sigurnosni učinak CYMBYLTE na rast, sazrijevanje, intelektualni razvoj i ponašanje nije još dokazan u ovoj dobnoj skupini.

Uzimanje drugih lijekova s Cymbaltom

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Duloksetin, glavni sastojak CYMBALTE, nalazi se i u nekim drugim lijekovima koji se koriste za liječenje drugih stanja:

boli kod dijabetičke neuropatije, depresije, anksioznosti (tjeskobe) i inkontinencije mokraće

Morate izbjegavati istodobno uzimanje više od jednog takvog lijeka. Provjerite s Vašim liječnikom uzimate li već neki drugi lijek koji sadrži duloksetin.

Vaš liječnik mora odlučiti možete li CYMBALTU uzimati istodobno s drugim lijekovima.

Nemojte početi, a ni prestati uzimati bilo koji lijek, uključujući i one kupljene bez recepta i biljne lijekove, prije negoli to provjerite s Vašim liječnikom.

Morate reći vašem liječniku ako uzimate bilo što od slijedećeg:

Inhibitori monoaminoksidaze (MAOI):

CYMBALTU ne smijete uzimati ako uzimate, ili ste nedavno (unutar posljednjih 14 dana) uzimali drugi antidepresiv koji se naziva inhibitor monoaminoksidaze (MAOI). Uzimanje inhibitora MAO zajedno s mnogim drugim lijekovima koji se dobivaju na recept, uključivši CYMBALTU, može izazvati ozbiljne, čak i po život opasne nuspojave.

Nakon što ste prestali uzimati inhibitor monoaminoksidaze (MAOI), morate pričekati najmanje 14 dana prije negoli počnete uzimati CYMBALTU. Također, nakon što ste prestali uzimati CYMBALTU, morate pričekati najmanje 5 dana prije negoli počnete uzimati inhibitor MAO.

Lijekovi koji uzrokuju pospanost:

To se odnosi i na lijekove koje Vam je propisao Vaš liječnik, poput benzodiazepina, jakih lijekova protiv boli, antipsihotika, fenobarbitala i antihistaminika.

Lijekovi koji povećavaju razinu serotonina:

Triptani, tramadol, triptofan, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina-SIPPS (npr. paroksetin i fluoksetin), triciklički antidepresivi (npr. klomipramin, amitriptilin), petidin, Gospina trava i venlafaksin.

Ti lijekovi povećavaju rizik od nuspojava; ako uočite bilo koji neuobičajeni simptom pri uzimanju ovih lijekova zajedno s CYMBALTOM, morate se javiti svom liječniku.

Oralni antikoagulansi ili antitrombotici:

Lijekove koji razrijeđuju krv ili sprečavaju nastanak krvnog ugruška. Ti lijekovi mogu povećati rizik od krvarenja.

Uzimanje hrane i pića s Cymbaltom

CYMBALTA se može uzimati s hranom ili bez nje. Budite oprezni ako konzumirate alkohol za vrijeme liječenja CYMBALTOM.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek. Recite svom liječniku ako ostanete trudni, ili pokušavati ostati trudni, dok uzimate CYMBALTU. Smijete uzimati CYMBALTU samo nakon što s Vašim liječnikom raspravite moguću korist i rizike za Vaše nerođeno dijete.

Budite sigurni da Vaša primalja i/ili Vaš liječnik znaju da uzimate Cymbaltu. Kada se uzimaju tijekom trudnoće, lijekovi slični Cymbalti (SIPPS) mogu povećati rizik od nastanka ozbiljnog stanja za bebu, zvanog trajna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN, od engl. persistent pulmonary hypertension of the newborn), kada beba brže diše i postaje modra.

Ovi simptomi obično počinju za vrijeme prva 24 sata nakon rođenja. Ako se to dogodi Vašoj bebi, morate odmah kontaktirati Vašu primalju i/ili liječnika.

Ako uzimate Cymbaltu u visokom stupnju trudnoće, Vaša beba može imati određene simptome kada se rodi. Oni se obično pojavljuju prilikom rođenja ili unutar nekoliko dana od rođenja.

Ovi simptomi mogu uključivati:

mlohave mišiće, drhtanje, nervozne pokrete, poteškoće s hranjenjem, poteškoće s disanjem i napadaje.

Ako Vaša beba ima bilo koji od ovih simptoma kada se rodi, ili ste zabrinuti zbog bebinog zdravlja, kontaktirajte liječnika ili primalju koji će vas savjetovati.

Recite svom doktoru ako dojite. Uzimanje CYMBALTE za vrijeme dojenja se ne preporučuje. Pitajte vašeg liječnika ili ljekarnika za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

CYMBALTA Vas može učiniti pospanima ili uzrokovati omaglicu. Nemojte upravljati motornim

vozilima ili rukovati alatima ili strojevima dok ne vidite kako će CYMBALTA na Vas utjecati.

Važne informacije o nekim sastojcima Cymbalte

CYMBALTA sadrži saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Cymbaltu

Uvijek uzmite CYMBALTU točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Cymbalta se uzima na usta. Kapsulu morate progutati cijelu s vodom.

U većine osoba s depresijom ili anksioznošću (tjeskobom) CYMBALTA počinje djelovati unutar dva tjedna od početka primjene.

U većine osoba s boli kod dijabetičke neuropatije CYMBALTA počinje djelovati unutar tjedan dana od početka primjene.

Doziranje kod depresije i boli kod dijabetičke neuropatije:

Uobičajena doza CYMBALTE je 60 mg jednom na dan, no Vaš će Vam liječnik propisati dozu koja Vama najbolje odgovara.

Doziranje kod generaliziranog anksioznog poremećaja:

Uobičajena početna doza CYMBALTE je 30 mg jednom na dan nakon koje će većina bolesnika dobiti 60 mg jednom na dan, ali Vaš liječnik će propisati dozu prilagođenu Vama.

Doza može biti prilagođena do 120 mg na dan, ovisno o Vašem odgovoru na CYMBALTU:

Možda ćete se lakše sjetiti da morate uzeti CYMBALTU, ako je svakog dana budete uzimali u isto vrijeme.

Porazgovarajte s Vašim liječnikom o tome koliko dugo trebate uzimati CYMBALTU. Nemojte prestati uzimati lijek, a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom.

Ako uzmete više Cymbalte nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću količinu CYMBALTE nego Vam je liječnik propisao, odmah nazovite svog liječnika ili ljekarnika.

Simptomi predoziranja uključuju:

pospanost, komu, serotoninski sindrom (rijetka reakcija koja može uzrokovati osjećaj velike sreće, omamljenosti, nespretnosti, nemira, osjećaj opijenosti, vrućicu, znojenje i ukočenost mišića), napadaje, povraćanje i ubrzan rad srca.

Ako ste zaboravili uzeti Cymbaltu

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je već vrijeme kada biste trebali uzeti sljedeću dozu, izostavite onu propuštenu i uzmite jednu dozu kao inače.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu zaboravljenu. Nemojte u jednom danu uzeti više od dnevne doze CYMBALTE koju Vam je propisao liječnik.

Ako prestanete uzimati Cymbaltu

Kapsule NEMOJTE prestati uzimati bez dogovora s liječnikom, čak ni ako se budete osjećali bolje. Ako liječnik ocijeni da Vam CYMBALTA više ne treba, uputit će Vas da dozu postupno smanjujete tijekom najmanje dva tjedna, prije negoli lijek posve prestanete uzimati.

Kod nekih bolesnika se pri naglom prekidu uzimanja CYMBALTE jave simptomi kao što su:

omaglica, trnci, smetnje spavanja (živopisni snovi, noćne more, nemogućnost spavanja), umor, pospanost, nemir ili uznemirenost, tjeskoba, mučnina ili povraćanje, drhtavica (nevoljno drhtanje) glavobolja, razdražljivost, proljev, pojačano znojenje ili vrtoglavica.

Ti simptomi obično nisu ozbiljni i nestaju za nekoliko dana. Međutim, budete li imali zabrinjavajućih simptoma, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoće ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, CYMBALTA može uzrokovati nuspojave.

One su obično blage do umjerene i često nestaju nakon nekoliko tjedana.

Vrlo česte nuspojave (koje se mogu pojaviti kod više od 1 na 10 bolesnika)

glavobolja
pospanost
mučnina
suhoća usta

Česte nuspojave (koje se mogu pojaviti kod 1 do 10 na 100 bolesnika)

smanjeni apetit
poteškoće sa spavanjem, osjećaj uznemirenosti, smanjena seksualna želja, tjeskoba, poteškoće ili nemogućnost postizanja orgazma, neuobičajeni snovi
omaglica
osjećaj tromosti
nevoljno drhtanje, utrnulost, uključujući obamrlost, bockanje ili trnce na koži
zamućen vid
tinitus/zvonjava u ušima (doživljaj zvuka u ušima kada nema vanjskog zvuka)
osjećaj kako srce lupa u prsnom košu
povišen krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine
povećano zijevanje
zatvor, proljev, bol u želucu, mučnina (povraćanje), žgaravica ili loša probava, vjetrovi
pojačano znojenje, osip (sa svrbežom)
bol u mišićima, grč mišića
bolno mokrenje
poteškoće s erekcijom, promjene u ejakulaciji
umor
gubitak težine

Manje česte nuspojave (koje se mogu pojaviti kod 1 do 10 na 1000 bolesnika)

upala grla koja uzrokuje promukli glas
samoubilačke misli, poteškoće pri spavanju, škripanje ili stiskanje zubima, osjećaj dezorijentiranosti, smanjenje motivacije
iznenadni, nevoljni trzaji ili grčevi mišića, osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja, osjećaj nervoze, poteškoće pri koncentriranju, promjene osjeta okusa, poteškoće pri kontroliranju pokreta npr. nedostatak koordinacije ili nenamjerni pokreti mišića, sindrom nemirnih nogu, loša kvaliteta sna
proširene zjenice (tamno središte oka), poteškoće s vidom
osjećaj omaglice ili vrtoglavice, bol u uhu
brzi ili nepravilni otkucaji srca
nesvjestica, omaglica, ošamućenost ili nesvjestica prilikom ustajanja, hladni prsti ruku ili nogu
stezanje u grlu, krvarenje iz nosa
povraćanje krvi ili katran crna stolica (feces), gastroenteritis, podrigivanje
upala jetre koja može uzrokovati bol u trbuhu i žutilo kože ili bjeloočnica
noćno znojenje, koprivnjača, hladan znoj, osjetljivost na sunčevu svjetlost, povećana sklonost nastanku modrica
stezanje mišića, trzanje mišića
otežano mokrenje ili nemogućnost mokrenja, otežan početak mokrenja, potreba mokrenja tijekom noći, veća potreba mokrenja nego inače, smanjenje mokraćnog protoka

nenormalno vaginalni krvarenje, nenormalne menstruacije, uključujući teške, bolne, neredovite ili produžene menstruacije, neuobičajeno kratke ili izostale menstruacije
bol u prsnom košu, padovi (obično kod starijih), osjećaj hladnoće, žeđ, drhtanje, osjećaj vrućine, nenormalan hod
porast težine
Cymbalta može uzrokovati učinke kojih ne morate biti svjesni, kao što je povišenje jetrenih enzima ili razina kalija u krvi, kreatin fosfokinaze, šećera ili kolesterola

Rijetke nuspojave (koje se mogu pojaviti kod 1 do 10 na 10 000 bolesnika)

ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju otežano disanje ili omaglicu s otečenim jezikom ili usnama, alergijske reakcije
smanjena aktivnost štitnjače koja može uzrokovati umor ili porast težine
dehidracija, niska razina natrija u krvi (uglavnom u starijih osoba, simptomi mogu uključivati osjećaj omaglice, slabost, zbunjenost, pospanost ili jaki umor, ili osjećaj mučnine, ozbiljniji simptomi su nesvjestica, napadaji ili padovi), sindrom neprimjerenog izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH)
samoubilačko ponašanje, manija (prekomjerna aktivnost, brze misli i smanjena potreba za spavanjem), halucinacije, agresivnost i bijes
„serotoninski sindrom“ ( rijetka reakcija koja može uzrokovati osjećaj velike sreće, omamljenosti, nespretnosti, nemira, osjećaj opijenosti, vrućica, znojenje i ukočenost mišića), napadaji
povećan pritisak u očima (glaukom)
upala usta, prolazna svjetlocrvena krv u stolici, neugodan zadah
zatajenje jetre, žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)
Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljna bolest s mjehurićima na koži, ustima, očima i genitalijama), ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica i grla (angioedem)
kontrakcija/stezanje mišića čeljusti
nenormalan miris urina
simptomi menopauze, nenormalna proizvodnja mlijeka kod muškaraca i žena

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Cymbaltu

CYMBALTU morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštitite od vlage. Ne čuvati na temperaturi iznad 30^o C.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koji više ne trebate. Ove mjere pomoći će zaštiti okoliša.

CYMBALTA se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije

Što Cymbalta sadrži

Djelatna tvar je duloksetin.

Jedna kapsula sadrži 30 mg ili 60 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida).

Pomoćne tvari su:

Sadržaj kapsule: hipromeloza, hipromelozaacetatsukcinat, saharoza, šećerne kuglice, talk, titanijev dioksid (E171), trietilcitrat (Vidjeti kraj dijela 2. za daljnje informacije o saharozi).
Ovojnica kapsule: želatina, natrijev laurilsulfat, titanijev dioksid (E171), indigo karmin (E132), žuti željezov oksid (E172) (samo kapsule od 60 mg) i jestiva zelena tinta (kapsule od 30 mg) ili jestiva bijela tinta (kapsule 60 mg).

Jestiva zelena tinta: sintetski crni željezov oksid (E172), sintetski žuti željezov oksid (E172), propilenglikol, šelak.

Jestiva bijela tinta: titanijev dioksid (E171), propilenglikol, šelak, povidon.

Kako Cymbalta izgleda i sadržaj pakiranja

CYMBALTA je tvrda želu čanootporna kapsula. Jedna kapsula CYMBALTE sadrži granule duloksetinklorida s ovojnicom koja ih štiti od djelovanja želučane kiseline.

CYMBALTA je dostupna u dvije jačine: 30 i 60 mg.

Kapsule od 30 mg su plave i bijele boje, s otisnutom oznakom „30 mg“ i oznakom „9543“. Kapsule od 60 mg su plave i zelene boje, s otisnutom oznakom „60 mg“ i oznakom „9542“.

CYMBALTA 30 mg i CYMBALTA 60 mg dostupne su u pakovanjima od 28 kapsula.