Prije uporabe pažljivo pročitajte ovu uputu.

• Spremite uputu. Možda ćete je željeti ponovno pročitati.
• Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
• Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako imaju znakove bolesti koji su slični Vašima.

Uputa sadržava:

1. Što je Acipan i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Acipan
3. Kako uzimati Acipan
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Acipan
6. Dodatne informacije

1. Što je Acipan i za što se koristi

Acipan želučanootporne tablete sadrže pantoprazol koji se ubraja u skupinu inhibitora protonske pumpe.

Ti lijekovi služe za liječenje poremećaja uzrokovanih povećanim izlučivanjem želučane kiseline.

Povećano stvaranje kiseline u želucu može štetno djelovati na sluznicu želuca i dvanaesnika, a kao posljedica može nastati čir na stjenci želuca ili dvanaesnika.

Vraćanje želučanog sadržaja iz želuca u jednjak (refluks) može oštetiti i sluznicu jednjaka, što može uzrokovati upalu.

Acipan sprječava izlučivanje želučane kiseline u stanicama želučane sluznice i smanjuje kiselost želučanog soka. Time omogućuje cijeljenje oštećenja sluznice (erozija ili čireva) i ublažavanje boli.

Acipan (20mg)

Acipan 20 mg je namijenjen osobama sa sljedećim tegobama:

• blaga refluksna bolest (vraćanje želučanog sadržaja u jednjak) s pratećim znakovima (žgaravica, kiselo podrigivanje, bol pri gutanju)
• upala sluznice jednjaka (refluksni ezofagitis) zbog vraćanja kiselog želučanog sadržaja u jednjak, za koju je potrebno dugotrajno liječenje i sprječavanje povrata bolesti
• povećana opasnost pojave čira želuca ili gornjeg dijela probavnog sustava zbog dugotrajne primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-a) u bolesnika kojima je potrebno kontinuirano liječenje ovim lijekovima.

Acipan (40mg)

Acipan 40 mg se uzima u kombinaciji s antibioticima, ako je čir na dvanaesniku ili želucu uzrokovan specifičnom bakterijom Helicobacter pylori.

Acipan 40 mg je namijenjen bolesnicima sa sljedećim tegobama:

• umjerena do teška upala jednjaka uzrokovana vraćanjem želučanog sadržaja u jednjak
• čir na dvanaesniku ili želucu uzrokovan bakterijom Helicobacter pylori. U tom se slučaju Acipan 40 mg propisuje u kombinaciji s antibioticima.
• čir na dvanaesniku ili na želucu
• Zollinger-Ellisonov sindrom i ostali poremećaji koji uzrokuju pojačano izlučivanje želučane kiseline, a zahtijevaju dugotrajno liječenje.

2. Prije nego počnete uzimati Acipan

Nemojte uzimati Acipan ako:

• ste preosjetljivi (alergični) na pantoprazol ili na bilo koji drugi sastojak lijeka
• uzimate atazanavir (lijek za liječenje infekcija uzrokovanih virusima)

Također kombinaciju Acipan 40 mg i antibiotika ne smijete uzimati ako:

• imate umjereni do teški poremećaj funkcije jetre ili bubrega.

Budite oprezni s tabletama Acipan

Ako bolujete od jetrenih bolesti.

Ako imate ozbiljan jetreni poremećaj, liječnik će nadzirati funkciju Vaše jetre dok uzimate tablete Acipan.

Ako uzimate tablete Acipan tijekom nekoliko mjeseci ili godina (dugotrajna primjena), može biti smanjena apsorpcija vitamina B₁₂.

Taj se učinak pojavljuje pri uzimanju bilo kojeg lijeka koji sprječava stvaranje želučane kiseline. Ako je potrebno, liječnik će provjeriti tu mogućnost.

Prije početka uzimanja tableta Acipan liječnik mora biti siguran da ne bolujete od zloćudnih bolesti želuca ili jednjaka, jer Acipan može prikriti znakove tih bolesti, što može dovesti do njihova prekasnog otkrivanja.

Zbog toga recite svom liječniku ako naglo izgubite tjelesnu težinu, teško gutate, odnosno kad prvi puta osjetite znakove bolesti uzrokovane vraćanjem kiselog sadržaja želuca u jednjak.

Ako istodobno trebate uzimati antibiotike, pročitajte i upute o lijeku priložene u pakovanju antibiotika.

Također ako uzimate tablete Acipan 20 mg za ublažavanje žgaravice, kiselog podrigivanja ili bolova kod gutanja (refluksna bolest), a nakon 4 tjedna ne dođe do poboljšanja ponovno se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Molimo da svog liječnika obavijestite o gore navedenim stanjima pa i ako ste neka od njih imali bilo kada u prošlosti.

Djeca mlađa od 12 godina

Malo je podataka o primjeni pantoprazola u djece, zbog čega se njegova primjena ne preporučuje djeci mlađoj od 12 godina.

Uzimanje drugih lijekova s tabletama Acipan

Liječnik prema potrebi može prilagoditi doze slijedećih lijekova, ako ih uzimate istodobno s pantoprazolom:

• ketokonazol (za liječenje infekcija uzrokovanih gljivicama) fenprokumon i
• varfarin (za sprječavanje zgrušavanja krvi)
• atazanavir (za liječenje infekcija uzrokovanih virusima npr. AIDS-a)

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ako ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, pa i ako ste ga dobili bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Prije nego što uzmete bilo koji lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Iskustvo primjene lijeka tijekom trudnoće je ograničeno. Nema podataka o izlučivanju pantoprazola u majčino mlijeko.

Ako ste trudni ili dojite, lijek smijete uzimati samo ako Vaš liječnik procijeni da je očekivana korist njegove primjene veća od mogućeg rizika za Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prema do sada poznatim podacima Acipan ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Acipan tableta

Acipan tablete sadrže aluminijev lak (boju Ponceau 4R), koji može izazvati reakcije preosjetljivosti.

3. Kako uzimati Acipan

Uvijek uzimajte Acipan tablete točno onako kako Vam je liječnik propisao. Ako niste sigurni kako uzimati lijek, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Tablete Acipan presvučene su posebnom ovojnicom koja ih štiti od djelovanja želučane kiseline. Stoga se tableta ne smije žvakati ni drobiti.

Tabletu progutajte cijelu, s čašom vode, jedan sat prije doručka.

Ako liječnik nije drugačije propisao uobičajene doze iznose:

Odrasli i djeca iznad 12 godina starosti:

Acipan (20mg):

Blaga refluksna bolest s pratećim znakovima (žgaravica, kiselo podrigivanje, bol pri gutanju) uzrokovana vraćanjem želučanog sadržaja u jednjak.

1 tableta Acipan 20 mg na dan tijekom 4 tjedna. Liječnik Vam može produljiti liječenje za 4 tjedna, ako se ne postigne željeni učinak.

Nakon toga, liječnik Vam može preporučiti primjenu 1 tablete Acipan 20 mg na dan, ako bude potrebno da bi se spriječio povrat znakova bolesti.

Acipan (40mg):

Umjerena ili teška upala jednjaka uzrokovana vraćanjem želučanog sadržaja u jednjak.

1 tableta Acipan 40 mg na dan, no liječnik Vam u nekim slučajevima može propisati i 2 tablete.

Odrasli

Acipan (20mg):

Sprječavanje pojave čira želuca ili gornjeg dijela probavnog sustava zbog dugotrajne primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova

1 tableta Acipan 20 mg na dan.

• Starii bolesnici i bolesnici s poremećajem funkcije bubrega
• Stariji bolesnici i bolesnici s poremećajem funkcije bubrega trebaju uzimati iste doze lijeka kao i mlađi bolesnici.
• Bolesnici s poremećajem funkcije jetre

Ako imate poremećaj funkcije jetre ne smijete uzeti više od 1 tablete Acipan 20 mg na dan. U tom slučaju liječnik će Vam kontrolirati funkciju jetre (vrijednosti jetrenih enzima).

Acipan (40mg):

Čir na dvanaesniku ili na želucu uzrokovan bakterijom Helicobacter pylori

Jedna tableta Acipan 40 mg dva puta na dan, zajedno s antibioticima. Druga tableta Acipan 40 mg uzima se jedan sat prije večernjeg obroka.

Uz tablete Acipan 40 mg, potrebno je uzimati i jednu od sljedećih triju kombinacija antibiotika:

• 1000 mg amoksicilina, dva puta na dan + 500 mg klaritromicina, dva puta na dan
• 500 mg klaritromicina, dva puta na dan + 500 mg metronidazola, dva puta na dan
• 1000 mg amoksicilina, dva puta na dan + 500 mg metronidazola, dva puta na dan

Napomena: bolesnici s umjerenim ili teškim poremećajem funkcije jetre i bubrega ne smiju uzimati tablete Acipan 40 mg u kombinaciji s antibioticima.

Čir na dvanaesniku ili na želucu

1 tableta Acipan 40 mg na dan, no liječnik Vam u nekim slučajevima može propisati 2 tablete.

Zollinger-Ellisonov sindrom ili drugi poremećaji praćeni povećanim izlučivanjem kiseline Započ nite liječenje s 2 tablete Acipan 40 mg jedanput na dan. Nakon toga, u dogovoru s Vašim liječnikom, doza se može povećati ili smanjiti.

Ako morate uzimati više od 2 tablete Acipan 40 mg na dan, podijelite ih na dvije podjednake doze.

Ponekad može zatrebati i povećanje doze na više od 4 tablete Acipan 40 mg. Tako velika doza smije se uzimati samo onoliko dugo koliko preporuči liječnik.

Bolesnici s poremećajem funkcije bubrega

Bolesnici s poremećajem funkcije bubrega ne bi smjeli uzimati više od 1 tablete na dan.

Bolesnici s poremećajem funkcije jetre

U bolesnika s teškim poremećajem funkcije jetre preporučena doza je 1 tableta svaki drugi dan.

Stariji bolesnici

Stariji bolesnici ne bi smjeli uzimati više od 1 tablete na dan, osim ako imaju čir uzrokovan bakterijom Helicobacter pylori. U tom slučaju doza za starije bolesnike je 1 tableta dva puta na dan, a liječenje traje tjedan dana.

Trajanje liječenja

Liječnik će Vam odrediti koliko dugo morate uzimati Acipan tablete.

Liječenje se mora provesti do kraja, čak i ako su bolni simptomi već nestali.

Acipan (20mg):

U nekim slučajevima liječenje tabletama Acipan 20 mg može biti dugotrajno.

Nakon 1 godine liječenja potrebno se ponovno posavjetovati s liječnikom.

Acipan (40mg):

Čir na dvanaesniku obično zacjeljuje unutar 2 tjedna, no liječenje se u nekim slučajevima treba nastaviti još 2 tjedna.

Čir na želucu ili upala jednjaka obično zacjeljuju unutar 4 tjedna, no liječenje se u nekim slučajevima treba nastaviti još 4 tjedna.

Liječenje pantoprazolom u kombinaciji s antibioticima zbog uklanjanja bakterije Helicobacter pylori, traje jedan tjedan; ako liječenje treba produžiti, ono može trajati najdulje 2 tjedna.

Ako uzmete više tableta Acipan nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta Acipan 40 mg, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti tablete Acipan

Ako tijekom dana primijetite da ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite ju naknadno. Ako to primijetite sljedećeg dana, nemojte nadoknađivati propuštenu dozu, već nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom tableta Acipan, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi Acipan može imati nuspojave.

Nuspojave mogu biti:

• vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 liječenih bolesnika)
• česte (manje od 1 na 10 bolesnika)
• manje česte (manje od 1 na 100 bolesnika)
• rijetke (manje od 1 na 1000 bolesnika)
• vrlo rijetke (manje od 1 na 10000 bolesnika)
• nepoznate (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sustava

• Vrlo rijetko: smanjenje broja bijelih krvnih stanica ili broja trombocita u krvi

Poremećaji imunološkog sustava

• Vrlo rijetko: ozbiljne reakcije preosjetljivosti s tipičnim znakovima kao što su vrtoglavica, svrbež, urtikarija (koprivnjača), nagli pad krvnog tlaka, otjecanje grla, otežano disanje, dahtanje, piskutavi zvukovi pri disanju (zviždanje), nesvjestica, ubrzan rad srca i znojenje (anafilaktički šok)

Poremećaji probavnog sustava

• Često: bol u gornjem dijelu trbuha, proljev, zatvor, nadutost
• Manje često: mučnina, povraćanje
• Rijetko: suhoća u ustima

Poremećaji jetre i žuči

• Vrlo rijetko: teško oštećenje jetre koje uzrokuje žuticu, s ili bez zatajivanja jetre

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

• Vrlo rijetko: nakupljanje tekućine u području gležnjeva, stopala i u nogama

Psihijatrijski poremećaji

• Vrlo rijetko: depresija, halucinacije, dezorjentiranost, zbunjenost

Poremećaji živčanog sustava

• Često: glavobolja
• Manje često: vrtoglavica, zamućen vid

Poremećaji mišićno-koštani sustava i vezivnog tkiva

• Rijetko: bol u zglobovima
• Vrlo rijetko: bol u mišićima

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

• Vrlo rijetko: upala bubrega s pojavom krvi u mokraći, vrućica i bolovi u predjelu bubrega (intersticijski nefritis)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

• Vrlo rijetko: kožni osip s jakim svrbežom i pojavom malih izbočina (koprivnjača ili urtikarija), iznenadno nakupljanje tekućine u koži i sluznicama (npr. grlu ili jeziku), otežano disanje i/ili svrbež i kožni osip, često kao reakcija preosjetljivosti (angioneurotski edem), preosjetljivost na umjetnu ili sunčevu svjetlost (fotosenzibilnost), kožni osip s crvenim, vlažnim, nepravilnim kožnim erupcijama (tzv. eritema multiforme), vrlo teške kožne reakcije, uključujući i teške reakcije preosjetljivosti praćene povišenom tjelesnom temperaturom, osipom koji se širi, te pojavom mjehura na koži i sluznicama, koji često zahvaćaju usta, nos, oči, rodnicu, mokraćovod, donji dio dišnog sustava i probavni sustav (Stevens -Johnsonov sindrom), snažna, akutna reakcija preosjetljivosti praćena vrućicom i erupcijom mjehura na koži i/ili ljuštenjem kože (Lyellov sindrom).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Acipan tablete

Acipan 20 mg tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Acipan 20 mg tablete se ne smiju upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

Lijekovi se ne smiju odlagati u kanalizaciju ili u kućni otpad. Upitajte svog ljekarnika kako odlagati lijekove koji Vam više ne trebaju. Te će mjere pomoći zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Acipan tablete sadrže

1 Acipan (20mg)  želučanootporna tableta sadržava 20 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata.

1 Acipan (40mg) želučanootporna tableta sadržava 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata.

Pomoćne tvari:

• Jezgra: kalcijev stearat, celuloza, mikrokristalična, krospovidon, hidroksipropilceluloza, vrst EXF, natrijev karbonat, bezvodni, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
• Ovojnica: hipromeloza, željezov oksid, žuti (E172), makrogol 400, metakrilna kiselina /etilakrilat kopolimer (1:1), polisorbat 80, aluminijev lak, Ponceau 4R (E124), aluminijev lak, kinolon žuti (E104), natrijev laurilsulfat, titanijev dioksid (E171), trietilcitrat.

Kako Acipan izgleda i sadržaj pakovanja

Acipan (20mg):

Žuta ovalna želučanootporna tableta

28 (4×7) tableta u blisteru (Al/OPA/Al/PVC), u kutiji

28 (2×14) tableta u blisteru (Al/OPA/Al/PVC), u kutiji

56 (8×7) tableta u blisteru (Al/OPA/Al/PVC), u kutiji

56 (4×14) tableta u blisteru (Al/OPA/Al/PVC), u kutiji

Acipan (40mg):

14 (2×7) tableta u blisteru (Al/OPA/Al/PVC), u kutiji

14 (1×14) tableta u blisteru (Al/OPA/Al/PVC), u kutiji

28 (4×7) tableta u blisteru (Al/OPA/Al/PVC), u kutiji

28 (2×14) tableta u blisteru (Al/OPA/Al/PVC), u kutiji

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d., Trimlini 2D, Lendava, Slovenija

Lek S.A., Domaniewska str. 50 C, 02-672 Varšava, Poljska

Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, Barleben, Njemačka

Sandoz S.R.L., Livezeni Street 7A, Targu Mures, Rumunjska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• kiselina
• želučana kiselina
• želudac