Europa se nalazi na raskrižju – hoće li uspjeti pronaći ravnotežu između poticanja farmaceutskih inovacija i osiguravanja jednakog pristupa lijekovima za sve građane, bez obzira na to u kojoj članici žive?

Reforma zakonodavstva o lijekovima Europske unije – trenutno jedna od najambicioznijih u zadnjih 20 godina – postavlja upravo ta pitanja i izazove. Naime, sve je očitije da europski farmaceutski sektor gubi utrku s ostatkom svijeta, dok se unutar samog EU-a šire jazovi između država članica.

Nejednakosti koje bole

Tomislav Sokol, hrvatski zastupnik u Europskom parlamentu i izvjestitelj Reforme, objašnjava:

Trenutno imamo dva glavna problema – zaostajanje u razvoju inovativnih lijekova i ogromne razlike u dostupnosti lijekova unutar Unije. Dok u Njemačkoj ili Francuskoj pacijenti dobiju novi onkološki lijek već šest mjeseci nakon odobrenja, u nekim državama istočne Europe na isti lijek čekaju i četiri godine.

U toj nesrazmjernoj dostupnosti skriva se osnovna nepravda koja direktno utječe na živote pacijenata, ali i na povjerenje građana u EU-u kao zajednicu solidarnosti.

Utrka s vremenom (i Amerikom)

S druge strane, Europa zaostaje i globalno. Kako kaže Roberta Savli, izvršna direktorica za odnose s javnošću u EFPIA-i (Europska federacija farmaceutskih industrija i udruženja), EU je u posljednja dva desetljeća izgubila 25 % globalnih ulaganja u biomedicinska istraživanja – najviše u korist SAD-a:

SAD prednjači u dostupnosti kapitala, zaštiti intelektualnog vlasništva, brzini odobravanja lijekova i sustavu nagrađivanja inovacija. Ako Europa ne reagira brzo i odlučno, farmaceutska industrija će se još više preusmjeriti prema drugim regijama.

Reforma koja traži balans

Sokol ističe kako Reforma ima dvostruki cilj – učiniti Europu privlačnijom za inovacije i ulaganja, ali istovremeno osigurati pravedan i pravovremen pristup lijekovima za sve građane:

Trenutno se predlaže smanjenje regulatorne zaštite s osam na šest godina, uz mogućnost produljenja za lijekove od javnog interesa. Time se pokušava motivirati farmaceutske tvrtke da inoviraju u područjima poput rijetkih bolesti, dok se istovremeno otvaraju vrata generičkoj industriji.

Time se, kako kaže, želi omogućiti generičkim lijekovima da dođu na tržište odmah nakon isteka ekskluzivnosti, bez dodatnih kašnjenja.

Na to upozorava i Ana Gongola, predsjednica HUP-a – Udruge proizvođača lijekova, članica uprave Sandoza Hrvatska i direktorica komercijalnog poslovanja Lek Slovenija:

Važno je znati da 70 % svih izdanih kutija lijeka u Europi predstavljaju generički lijekovi, a u Hrvatskoj se taj udio kreće oko 65 %. Generički lijekovi u hrvatskom sustavu čine čak 68 % svih izdanih lijekova, uz samo 8 % udjela u budžetu. Unatoč tome, zbog preniske tržišne cijene, sve više lijekova nestaje s tržišta.

Kad (i gdje) lijek prvi stiže?

Jedna od ključnih novosti koju Europski parlament predlaže je i obveza proizvođača da, ako država članica zatraži određeni lijek, isti mora biti dostupan na njezinom tržištu najkasnije godinu dana od odobrenja.

Sokol pojašnjava:

Time uvodimo pravnu obvezu – inovativni lijekovi više se ne smiju plasirati samo u bogatije članice. Pacijenti u Hrvatskoj, Rumunjskoj ili Portugalu moraju imati jednak pristup kao i oni u Njemačkoj ili Francuskoj.

No, Gongola upozorava kako je stanje u Hrvatskoj posebno alarmantno:

Kad usporedimo 2024. godinu s razdobljem od prije 10 godina, vidimo da je na razini EU-a povučeno 30 % lijekova iz kritične skupine. U Hrvatskoj je povučeno čak 40 %, čime prednjačimo među 17 zemalja obuhvaćenih istraživanjem.

Kao ključni razlog navodi prenisku cijenu lijekova koja ne pokriva ni osnovne troškove proizvodnje:

Proizvodnja lijekova, kao i svaka druga industrijska proizvodnja, nije održiva ako cijena ne pokriva sve skuplje sirovine, rast cijene rada, regulatorne i zelene zahtjeve.

A što kaže industrija?

Industrija zato pozdravlja Europsku reformu, ali očekuje i da nacionalne vlasti prate iste smjerove. Gongola poručuje:

Vjerujemo da će i naš zakonodavac prepoznati pozitivne tendencije Europske reforme te da ćemo sustav reguliranja cijena lijekova zajednički prilagoditi novim okolnostima, kako bismo dugoročno povoljno djelovali na očuvanje dostupnosti lijekova hrvatskim pacijentima i zdravstvenom sustavu.

Što slijedi?

Trenutačno je Europski parlament definirao svoju poziciju. Na potezu je Vijeće EU-a, koje mora usuglasiti stajališta država članica, među kojima postoje znatne razlike – ovisno o tome ima li neka zemlja jaku generičku ili inovativnu farmaceutsku industriju. Sokol dodaje:

Ako sve prođe prema planu, konačni tekst mogao bi biti usvojen do kraja godine. To je optimističan scenarij. Još je puno nepoznanica, a najviše oko toga hoće li države članice postići kompromis.

Europa – farmaceutski div ili potrošač tuđe inovacije?

Reforma zakonodavstva o lijekovima EU-a nije samo pravno pitanje. To je pitanje identiteta, suvereniteta i zdravstvene sigurnosti. Hoće li Europa ostati kontinent koji uvozi lijekove i talente ili će ponovno postati globalni inovacijski lider?

Odgovor će, čini se, ovisiti o tome hoćemo li uspjeti uskladiti tržišne interese s pravom svakog građanina da mu lijek koji mu može spasiti život – bude dostupan na vrijeme. 

Pročitajte i ove članke:

• Kirurg iz Brazila o hrvatskom zdravstvu: “To treba čuvati!”
• Je li moguće povratiti povjerenje građana u zdravstveni sektor? Stručnjaci daju prijedloge
• Koji je Trumpov plan za zdravstvenu skrb za SAD?

• Ana Gongola
• cijena lijekova
• farmaceutska industrija
• pristup lijekovima
• Reforma zakonodavstva o lijekovima
• Roberta Savli
• Tomislav Sokol