ZYPREXA 5 mg obložene tablete
ZYPREXA 10 mg obložene tablete
olanzepinum

Skoči na:

» Opis

» Mjere opreza

» Interakcije

Opis

SASTAV
ZYPREXA 5 mg obložene tablete su bijele, okrugle, obložene tablete s utisnutom riječi “LILLY” te identifikacijskom oznakom “4117”. Svaka tableta sadrži 5 mg olanyapina – djelatne tvari, a osim toga i sljedeće pomoćne tvari: laktoza monohidrat, hidroksipropilceluloza, krospovidon, mikrokristalna celuloza, magnezij steart. Ovojnica svake tablete sadrži: metilhidroksipropilceluloza, smjesa boja – bijela, karnauba vosak, plava boja (za označavanje).

ZYPREXA 10 mg obložene tablete su bijele, okrugle, obložene tablete s utisnutom riječi “LILLY” te identifikacijskom oznakom “4115”. Svaka tableta sadrži 10 mg olanyapina – djelatne tvari, a osim toga i sljedeće pomoćne tvari: laktoza monohidrat, hidroksipropilceluloza, krospovidon, mikrokristalna celuloza, magnezij steart. Ovojnica svake tablete sadrži: metilhidroksipropilceluloza, smjesa boja – bijela, karnauba vosak, plava boja (za označavanje).

Pročitajte više:

» Koje nuspojave može uzrokovati ZYPREXA?

» ZYPREXA tablete – doziranje

PAKIRANJE
ZYPREXA 5 mg obložene tablete: 28 tableta u kutiji
ZYPREXA 10 mg obložene tablete: 28 tableta u kutiji.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Diazepini i oksazepini

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
ZYPREXA se izdaje na recept, samo u ljekarnama.

NAČIN ČUVANJA LIJEKA
ZYPREXU čuvajte pri temperaturi od 15 do 30°C, zaštićeno od svjetlosti i vlage.
Čuvati izvan dohvata djece.

ROK VALJANOSTI
Označen je na vanjskom pakiranju.
Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka valjanosti.

Terapijske indikacije

Kada je potrebno liječenje ZYPREXOM?

ZYPREXA je namijenjena liječenju shizofrenije i drugih psihoza kod bolesnika koji imaju izražene pozitivne simptome (npr. sumanutost, halucinacije, dezorganizirano mišljenje, sumnjičavost) i/ili negativne simptome (osjećajna zaravnjenost, emocionalno i socijalno povlačenje, osiromašenje govora) u tijeku akutnog stanja bolesti te kao produženo liječenje.

Uspješno održava stanje kliničkog poboljšanja tijekom produženog liječenja u bolesnika kod kojih je na početku liječenja primijećen učinak.

ZYPREXA ublažava i druge simptome poremećaja raspoloženja koji mogu biti prisutni kod ovakvih duševnih poremećaja.

ZYPREXA je također namijenja liječenju umjerene i teške epizode manije, te je dokazana njena učinkovitost u sprječavanju ponovne epizode manije ili depresije.

Kontaindikacije

Kada se ZYPREXA ne smije uzimati?

ZYPREXU ne smiju uzimati bolesnici:
koji su već imali alergijsku reakciju na olanyapin ili na neki od pomoćnih sastojaka lijeka
koji imaju povećan rizik za razvoj glaukoma uskog * kuta

Mjere opreza

Na što trebate paziti uzimajući ZYPREXU?

Upotreba ZYPREXE nije povezana s povećanim rizikom razvoja nuspojava koje su karakteristične za ovu grupu lijekova (antikolinergičke nuspojave), ali se zbog ograničenih podataka o sigurnosti primjene lijeka u bolesnika s povećanjem prostate i stanjem značajno usporenog rada crijeva (paralitički ileus) preporučuje oprez.

Bolesnike valja pažljivo pratiti u početku liječenja ZYPREXOM, jer se poboljšanje može razviti postepeno, tijekom nekoliko dana ili tjedana.

ZYPREXA tablete sadržavaju laktozu.

ZYPREXU treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s bilo kojim poremećajem krvnih stanica (niski broj leukocita i/ili neutrofila) ili oštećenjem koštane srži uzrokovanim prethodnim uzimanjem lijekova, pratećim bolestima, radijacijskim liječenjem ili kemoterapijom.

Kao i druge antipsihotike, ZYPREXU treba primjeniti oprezno u bolesnika koji uzimaju lijekove za koje je poznato da uzrokuju neutropeniju (smanjenje broja neutrofila). Oprez je, također, potreban u bolesnika s povećanim brojem krvnih stanica – eozinofila ili kod zloćudnih bolesti koje se očituju pretjeranim nakupljanjem raznih krvnih stanica (mijeloproliferativne bolesti).

ZYPREXA se ne smije primjenjivati za liječenje psihoza i/ili poremećaja ponašanja uzrokovanih demencijom zbog povećanja smrtnosti i cerebrovaskularnih događaja (uključujući inzult i tranzitorni ishemički napad). Incidencija cerebrovaskularnih nuspojava u bolesnika liječenih olanzapinom bila je trostruko veća u usporedbi s bolesnicima liječenim placebom (1.3% u usporedbi s 0.4%).

Tijekom primjene ZYPREXE moguća je rijetka pojava malignog neuroleptičkog sindroma – stanja koje može ugroziti život bolesnika, a očituje se povećanom tjelesnom temperaturom, ukočenošću mišića, poremećajem svijesti i znakovima neravnoteže općih životnih funkcija koji mogu dovesti do zatajenja funkcije organa. Stoga je u slučaju pojave navedenih simptoma ili pojave izrazito visoke tjelesne temperature bez ostalih znakova potrebno prekinuti primjenu lijeka, kao i eventualnu primjenu svih drugih antipsihotičkih lijekova.

Dugotrajna primjena antipsihotika može uzrokovati pojavu tardivne diskinezije – stanja u kojem se javljaju nevoljni pokreti. Iako se ova nuspojava javlja rijeđe prilikom primjene ZYPREXE u odnosu na druge antipsihotike, u slučaju pojave simptoma potrebno je smanjiti dozu lijeka ili potpuno prekinuti primjenu.

U bolesnika starijih od 65 godina primjena antipsihotika može uzrokovati pad tlaka – položajnu hipotenziju. Stoga je u takvih bolesnika potrebno povremeno kontrolirati krvni tlak za vijeme primjene ZYPREXE.

Iako primjena ZYPREXE ne uzrokuje poremećaje srčane električke provodljivosti, koja se može javiti tijekom primjene antipsihotika, a očituje se promjenama na EKG-u (produljenje QT intervala), potreban je oprez u bolesnika koji su pod povećanim rizikom za razvoj navedenih komplikacija. To su stariji bolesnici, osobe s prirođenim produljenim QT intervala, bolesnici s zatajenjem srca, hipokalemijom ili hipomagnezemijom.

Rijetko je prijavljena povezanost liječenja olanzapinom i venske tromboembolije. Uzročna povezanost između pojave venske tromboembolije i liječenja olanzapinom nije utvrđena. Međutim, budući da bolesnici sa shizofrenijom često imaju stečene faktore rizika za vensku tromboemboliju, treba prepoznati sve potencijalne faktore rizika, npr. imobilizacija bolesnika, te poduzeti preventivne mjere.

Prilikom naglog prekida terapije ZYPREXOM, mogu se javiti simptomi kao što su znojenje, nesanica, drhtanje (tremor), anksioznost ili povraćanje. Shodno tome, postepeno smanjenje doze trebalo bi se raznotriti pri prekidu liječenja ZYPREXOM.

Interakcije

Može li se ZYPREXA uzimati istodobno s drugim lijekovima?

Izvijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate!

Budući da ZYPREXA prvenstveno djeluje na središnji živčani sustav, potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu alkohola, odnosno s oprezom primjenjivati druge lijekove istog djelovanja.

Pušači se, uzimajući ZYPREXU, izlažu povećanom riziku nastanka nuspojava.

Istodobna primjena ZYPREXE i lijekova koji se razgrađuju u jetri istim putevima (sustav citokroma, izoenzim CYP1A”), može uzrokovati ozbiljne nuspojave.

Prije primjene ZYPREXE savjetujte se s liječnikom ukoliko već uzimate:

• karbamazepin – lijek koji liječi epilepsiju, kako bi vam prilagodio dozu lijeka
• fluvoxamin – lijek koji se koristi u liječenju depresivnih poremećaja
• ketokonayol – lijek koji se koristi u liječenju gljivičnih oboljenja
• ciprofloksacin – lijek koji se koristi u liječenju infekcija
• natrij valproat – lijek koji se koristi u liječenju epilesije

Ne uzimajte istodobno s ZYPREXOM aktivni ugljen, jer ometa unos lijeka u organizam te mu time smanjuje učinak.

Primjena ZYPREXE može umanjiti učinak lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti i sličnih stanja (direktni i indirektni agonisti dopamina). Upotreba ZYPREXE se ne preporučava u liječenju psihoza nastalih kao posljedica uzimanja dopaminskih agonista u terapiji Parkinsonove bolesti.

Posebna upozorenja

Što je potrebno znati prije liječenja ZYPREXOM?

Bolesnici s poremećenom funkcijom jetre
Tijekom primjene ZYPREXE može doći do prolazno povećanih vrijednosti jetrenih enzima, posebice na početku liječenja. Poseban oprez je potreban u osoba sa prethodnim povećanjem vrijednosti enzima, bolesnika s znakovima poremećene jetrene funkcije, kod bolesnika s pridruženim stanjima koja mogu ograničiti funkciju jetre ili je funkcija jetre poremećena prethodnim uzimanjem drugih lijekova. Ako se tijekom primjene ZYPREXE povećaju vrijednosti jetrenih enzima, potrebno ih je redovito kontrolirati i po potrebi prilagoditi dozu lijeka.

Bolesnici sa šećernom bolešću
U bolesnika sa šećernom bolešću i onih s povećanim rizikom za razvoj bolesti potreban je povećan oprez tijekom primjene ZYPREXE, jer u nekim slučajevima može doći do povećanja razine šećera u krvi, pogorđanja postojeće bolesti koje može biti praćeno teškim poremećajem metabolizma (ketoacidozom). Rijetki slučajevi ovakvog pogoršanja mogu dovesti bolesnika u stanje kome, koja može završiti fatalno. Primjećeno je da prethodni porast tjelesne težine može pogodovati ovakvim komplikacijama.

Bolesnici s napadajima (konvulzijama)
Bolesnici koji su već prethodno imali napadaje (konvulzije) ili se neka njihova postojeća bolest može očitovati napadajima, trebaju s oprezom uzimati ZYPREXU, jer primjena antipsihotičkih lijekova može uzrokovati pogoršanje stanja.

Djeca
Sigurnost primjene ZYPREXE u djece mlađe od 18 godina nije utvrđena.

Trudnoća i dojenje
Nisu provedeni primjereni i dobro kotrolirani pokusi u trudnica. Bolesnicama treba svjetovati da obavijeste svog liječnika ako ostanu trudne ili planiraju trudnoću tijekom liječenja olanzapinom. Međutim, s obzirom na ograničeno iskustvo s primjenom lijeka u ljudi, ovaj bi se lijek trebao koristiti u trudnoći samo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za plod. U okviru spontanih izvješća o nuspojavama u iznimnim slučajevima opisuju se tremor, hipertonija, letargija i pospanost u novorođenčadi čije su majke uzimale olanzapin u trećem tromjesečju trudnoće.

U kliničkom ispitivanju koje se provelo na zdravim dojiljama, dokazano je izlučivanje olanzapina u majčino mlijeko. Prosječna ekspozicija dojenčadi (mg/kg) u stanju farmakodinamske ravnoteže iznosilo je 1,8% majčinske doze olanzapina (mg/kg). Ne preporučuje se dojenje u žena koje uzimaju olanzapin.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
U preporučenim dozama ZYPREXA može uzrokovati pospanost i vrtoglavicu te tako negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

ELI LILLY HRVATSKA d.o.o.
Hondlova 2/5 Zagreb

IME I ADRESA PROIZVOĐAČA
ELI LILLY COMPANY LIMITED,
Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid Španjolska