Zonisamide Mylan 25 mg tvrde kapsule
Zonisamide Mylan 50 mg tvrde kapsule
Zonisamide Mylan 100 mg tvrde kapsule
zonisamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
• njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Zonisamide Mylan i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zonisamide Mylan
3. Kako uzimati Zonisamide Mylan
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Zonisamide Mylan
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Zonisamide Mylan i za što se koristi

Zonisamide Mylan sadrži djelatnu tvar zonisamid i koristi se kao lijek protiv epilepsije.

Zonisamide Mylan se upotrebljava za liječenje napadaja koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni napadaj), nakon čega može ali ne mora slijediti napadaj koji zahvaća cijeli mozak (sekundarna generalizacija).

Zonisamide Mylan se može primjenjivati:

• kao samostalni lijek za liječenje napadaja u odraslih
• s drugim lijekovima protiv epilepsije za liječenje napadaja u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zonisamide Mylan

Nemojte uzimati Zonisamide Mylan ako ste:

• alergični na zonisamid ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6),
• alergični na druge sulfonamidne lijekove. Primjeri uključuju: sulfonamidne antibiotike, tiazidne diuretike i lijekove protiv šećerne bolesti iz skupine sulfonilureje.

Upozorenja i mjere opreza

Zonisamide Mylan pripada skupini lijekova (sulfonamida) koji mogu uzrokovati teške alergijske reakcije, teške osipe na koži i poremećaje krvi, vrlo rijetko sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).

Mali broj osoba liječenih antiepileptičnim lijekovima kao što je zonisamid pomišljali su na to da se ozlijede ili na samoubojstvo. Ako u bilo kojem trenutku imate takve misli, odmah se obratite liječniku.

Povezano s terapijom zonisamidom javlja se ozbiljan osip, uključujući slučajeve Stevens-Johnsonovog sindroma.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zonisamide Mylan ako ste:

• mlađi od 12 godina jer je možda za Vas veći rizik od smanjenog znojenja, toplinskog udara, upale pluća i tegoba s jetrom; ako ste mlađi od 6 godina, Zonisamide Mylan se za Vas ne preporučuje
• starije dobi, jer Vašu dozu lijeka Zonisamide Mylan možda treba prilagoditi i za Vas je veća vjerojatnost pojave alergijske reakcije, teškog osipa na koži, oticanja stopala i nogu te svrbeža kada uzimate Zonisamide Mylan (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave)
• patite od tegoba s jetrom jer Vam možda treba prilagoditi dozu lijeka Zonisamide Mylan
• imate tegobe s očima poput glaukoma
• patite od tegoba s bubrezima jer Vam možda treba prilagoditi dozu lijeka Zonisamide Mylan
• ako ste prethodno patili od bubrežnih kamenaca, jer u Vas možda postoji rizik da ćete razviti još više bubrežnih kamenaca. Smanjite rizik od nastanka bubrežnih kamenaca tako da pijete dovoljno vode.
• ako živite u podneblju gdje je toplo vrijeme ili ste na odmoru u području s takvim vremenom; od lijeka Zonisamide Mylan se možete manje znojiti što može prouzročiti povišenje Vaše tjelesne temperature. Opasnost od pregrijavanja smanjite tako da pijete dovoljno vode i budete rashlađeni.
• ako je Vaša tjelesna težina manja od prosječne ili ako ste mnogo izgubili na težini, jer Zonisamide Mylan može izazvati daljnji gubitak težine. Obavijestite svog liječnika jer to možda treba nadzirati.
• ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti (pogledajte dio „Trudnoća, dojenje i plodnost” za više informacija).

Ako se nešto od toga odnosi na Vas obratite se liječniku prije nego što uzmete Zonisamide Mylan.

Djeca i adolescenti

Posavjetujte se s liječnikom zbog sljedećih rizika:

Sprječavanje pregrijavanja i dehidracije u djece.

Zonisamide Mylan može u Vašeg djeteta prouzročiti smanjeno znojenje i pregrijavanje, pa ako se dijete ne liječi to može dovesti do oštećenja mozga i smrti. Rizik je za djecu najveći po vrućini.

Kada se Vaše dijete liječi lijekom Zonisamide Mylan:

• ono treba biti rashlađeno osobito za vrućeg vremena
• mora izbjegavati teške tjelesne aktivnosti osobito kada su vrućine
• mora piti mnogo hladne vode
• ne smije uzimati nijedan od ovih lijekova: inhibitore karboanhidraze (kao što su topiramat i acetazolamid) i lijekove s antikolinergičkom aktivnošću (kao što su klomipramin, hidroksizin, difenhidramin, haloperidol, imipramin i oksibutinin).

Ako je koža Vašega djeteta vrlo ugrijana uz malo znojenja ili bez znojenja, dijete je postalo smeteno, ima grčeve u mišićima, ili su djetetovi srčani otkucaji ili disanje postali ubrzani:

• sklonite dijete na hladnije mjesto u sjeni
• spužvom vlažite kožu djeteta vodom normalne temperature (ne hladnom)
• dajte djetetu hladnu vodu za piće
• potražite hitnu medicinsku pomoć.

Tjelesna težina: morate mjeriti djetetovu tjelesnu težinu svaki mjesec i obratiti se liječniku što prije ako Vaše dijete ne dobiva na težini onoliko koliko bi trebalo. Zonisamide Mylan se ne preporučuje za djecu kojoj je tjelesna težina manja od prosječne ili koja imaju slab apetit, a u djece težine manje od 20 kg treba ga primjenjivati s oprezom.

Povišena razina kiselina u krvi i bubrežni kamenci: smanjite ove rizike tako da vodite računa da dijete pije dovoljno vode i da ne uzima neki drugi lijek koji bi mogao prouzročiti nastanak bubrežnih kamenaca (vidjeti Drugi lijekovi i Zonisamide Mylan). Liječnik će nadzirati razine bikarbonata u krvi Vašeg djeteta i stanje bubrega (vidjeti također dio 4).

Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 6 godina jer za tu dobnu skupinu nije poznato jesu li potencijalne koristi veće od rizika.

Drugi lijekovi i Zonisamide Mylan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

• Zonisamide Mylan treba u odraslih primjenjivati pažljivo kad se uzima s lijekovima koji mogu prouzročiti nastanak bubrežnih kamenaca, poput topiramata ili acetazolamida. U djece se ova kombinacija ne preporučuje.
• Zonisamide Mylan bi mogao povisiti razinu lijekova kao što su digoksin i kinidin u Vašoj krvi, stoga može biti potrebno smanjiti dozu tih lijekova.
• Drugi lijekovi kao što su fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton i rifampicin mogu smanjiti razine lijeka Zonisamide Mylan u krvi zbog čega Vam može biti potrebno prilagoditi dozu lijeka Zonisamide Mylan.

Zonisamide Mylan s hranom i pićem

Zonisamide Mylan se može uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate rabiti odgovarajuću kontracepciju dok uzimate Zonisamide Mylan i još mjesec dana nakon prestanka liječenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne smijete prekinuti liječenje bez savjetovanja sa svojim liječnikom.

Za vrijeme trudnoće Zonisamide Mylan smijete uzeti samo ako Vam je to rekao liječnik. Istraživanje je pokazalo povećan rizik od prirođenih mana u djece majki koje uzimaju lijekove protiv epilepsije. Ispitivanje je pokazalo da su novorođenčad koju su rodile majke koje su uzimale zonisamid tijekom trudnoće premala u odnosu na očekivanu veličinu za dob pri rođenju, u usporedbi s novorođenčadi koju su rodile majke liječene monoterapijom lamotriginom. Pobrinit se da ste potpuno upoznati s rizicima i koristima uzimanja zonisamida za liječenje epilepsije tijekom trudnoće.

Dojenje treba prekinuti za vrijeme uzimanja ili još mjesec dana nakon prekida uzimanja lijeka Zonisamide Mylan.

Nema kliničkih podataka o učincima zonisamida na plodnost u ljudi. Ispitivanja na životinjama pokazala su promjene u parametrima plodnosti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zonisamid Makpharm može utjecati na Vašu koncentraciju, sposobnost reagiranja, i može izazvati pospanost, osobito na početku liječenja ili kada Vam se poveća doza. Ako Zonisamid Makpharm na Vas tako djeluje budite posebno pažljivi kada upravljate vozilima ili rukujete strojevima.

3. Kako uzimati Zonisamide Mylan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle

Kada uzimate samo Zonisamide Mylan:

• Početna doza je 100 mg jedanput na dan.
• Ta se doza može povećavati za do 100 mg u razmacima od dva tjedna.
• Preporučena doza je 300 mg jedanput na dan.

Kada uzimate Zonisamide Mylan s drugim lijekovima protiv epilepsije:

• Početna je doza 50 mg na dan, a uzima se u dvije jednake doze od 25 mg.
• Ta se doza može povećavati za do 100 mg u razmacima od jednog do dva tjedna.
• Preporučena je dnevna doza između 300 mg i 500 mg.
• Neke osobe reagiraju na niže doze. Doza se može sporije povećavati ako Vam se pojave popratni učinci (nuspojave), ako ste stariji ili imate tegobe s bubrezima ili jetrom.

Primjena u djece (u dobi od 6 do 11 godina) i adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) kojima je tjelesna težina najmanje 20 kg:

• Početna je doza 1 mg po kilogramu tjelesne težine, a uzima se jedanput na dan.
• Ta se doza može povećavati za 1 mg po kilogramu tjelesne težine u razmacima od jednog do dva tjedna.
• Preporučena dnevna doza iznosi 6 do 8 mg po kilogramu za djecu tjelesne težine do 55 kg ili od 300 do 500 mg za djecu tjelesne težine iznad 55 kg (koja god je doza niža), a uzima se jedanput na dan.

Primjer: Dijete težine 25 kg treba uzimati 25 mg jedanput na dan prvih tjedan dana, a zatim se dnevna doza treba povećavati za 25 mg na početku svakog tjedna sve dok se ne dosegne dnevna doza između 150 mg i 200 mg.

Ako smatrate da je učinak lijeka Zonisamide Mylan prejak ili preslab obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

• Kapsule lijeka Zonisamide Mylan je potrebno progutati cijele s vodom.
• Kapsule nemojte žvakati.
• Zonisamide Mylan se može uzimati jedanput ili dvaput na dan, prema uputama liječnika.
• Uzimate li Zonisamide Mylan dvaput na dan, pola dnevne doze uzmite ujutro a drugu polovicu navečer.

Ako uzmete više lijeka Zonisamide Mylan nego što ste trebali

Ako ste možda uzeli više lijeka Zonisamide Mylan nego što ste trebali, kažite osobi koja brine o Vama (rodbina ili prijatelj), svom liječniku ili ljekarniku ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice, a lijek ponesite sa sobom. Mogli biste osjetiti pospanost i izgubiti svijest. Također, možete osjećati mučninu, imati bolove u želucu, trzanje mišića, pokrete oka, možete osjećati nesvjesticu, imati usporene otkucaje srca, smanjeno disanje i smanjenu funkciju bubrega. Ne pokušavajte voziti.

Ako ste zaboravili uzeti Zonisamide Mylan

• Ako zaboravite uzeti svoju dozu, ne brinite: sljedeću dozu uzmite kada je potrebno po uobičajenom rasporedu.
• Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Zonisamide Mylan

• Zonisamid Makpharm je namijenjen kao lijek koji se uzima na dulje vrijeme. Nemojte smanjiti dozu ili prestati uzimati lijek osim ako Vam je to rekao liječnik.
• Ako Vam liječnik savjetuje da prestanete uzimati Zonisamid Makpharm, Vaša će se doza postupno smanjivati kako bi se smanjio rizik od dodatnih napadaja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Zonisamide Mylan pripada skupini lijekova (sulfonamida) koji mogu uzrokovati teške alergijske reakcije, teške osipe na koži i poremećaje krvi, vrlo rijetko sa smrtnim ishodom.

Odmah se obratite liječniku ako Vam se pojavi:

• otežano disanje, oticanje lica, usana ili jezika ili teški osip na koži jer ti simptomi mogu značiti da imate tešku alergijsku reakciju
• znakovi pregrijanosti – visoka tjelesna temperatura ali uz malo znojenja ili bez znojenja, brzi otkucaji srca i brzo disanje, grčevi u mišićima i smetenost
• pomišljate da se ozlijedite ili na samoubojstvo; mali broj osoba liječenih antiepileptičnim lijekovima kao što je Zonisamide Mylan pomišljali su na to da se ozlijede ili na samoubojstvo
• bol u mišićima ili osjećaj slabosti, jer to može biti znak nenormalne razgradnje mišića što može dovesti do tegoba s bubrezima
• iznenada Vas zaboli u leđima ili trbuhu, boli vas pri mokrenju ili opazite krv u mokraći, jer to može biti znak bubrežnih kamenaca
• tegobe s vidom kao što je bol u oku ili zamagljen vid dok uzimate zonisamid.

Obratite se liječniku čim prije ako:

• imate neobjašnjiv osip na koži, jer se to može razviti u teži osip ili ljuštenje kože
• osjećate se neobično umorno ili kao da imate temperaturu, boli Vas grlo, imate otečene žlijezde ili Vam se češće stvaraju modrice, jer to može značiti da imate poremećaj krvi
• opazite znakove povećane razine kiseline u krvi – glavobolje, osjećate omamljenost, nedostatak zraka i gubitak apetita. To će liječnik možda morati nadzirati i liječiti.

Liječnik može odlučiti da morate prestati uzimati Zonisamide Mylan.

Najčešće nuspojave lijeka Zonisamide Mylan su blage. Događaju se tijekom prvog mjeseca liječenja i obično se smanjuju s nastavkom liječenja. U djece u dobi od 6 do 17 godina, nuspojave su se podudarale s niže opisanima uz sljedeće iznimke: upala pluća, dehidracija, smanjeno znojenje (često) i poremećeni jetreni enzimi (manje često), infekcija srednjeg uha, bol u grlu, infekcije u sinusima i u prsima, kašalj, krvarenje iz nosa, curenje iz nosa, bol u trbuhu, povraćanje, osip, ekcem i vrućica.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• uznemirenost, razdražljivost, smetenost, depresija.
• loša koordinacija mišića, omaglica, oslabljeno pamćenje, pospanost, dvoslike.
• gubitak apetita, smanjene razine bikarbonata u krvi (tvar koja sprječava da Vam krv postane kisela).

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• teškoće sa spavanjem, čudne i neobične misli, osjećaj tjeskobe ili pretjerane osjećajnosti
• usporene misli, gubitak koncentracije, smetnje govora, neuobičajeni osjeti vezani uz kožu (trnci), drhtanje, nevoljni pokreti očiju
• bubrežni kamenci
• osipi po koži, svrbež, alergijske reakcije, vrućica, umor, simptomi nalik gripi, gubitak kose
• ekhimoza (mala modrica koju uzrokuje istjecanje krvi iz oštećenih krvnih žila u koži)
• gubitak težine, mučnina, probavne tegobe, bolovi u želucu, proljev, zatvor
• oticanje stopala i nogu
• povraćanje
• promjene raspoloženja
• povećane razine kreatinina u krvi (otpadni produkt koji bi u normalnim okolnostima Vaši bubrezi trebali ukloniti)
• povećana razina jetrenih enzima u krvi.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• ljutnja, agresija, misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva
• upala žučnog mjehura, žučni kamenci
• mokraćni kamenci
• infekcija pluća / upala, infekcije mokraćnog sustava
• niske razine kalija u krvi, konvulzije / napadaji
• poremećaji disanja
• halucinacije
• poremećeni nalazi mokraće.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

• gubitak pamćenja, koma, maligni neuroleptički sindrom (nemogućnost kretanja, znojenje, vrućica, nemogućnost zadržavanja mokraće), epileptički status (produljeni ili ponavljani napadaji)
• nedostatak zraka, upala pluća
• upala gušterače (teška bol u trbuhu ili leđima)
• tegobe s jetrom, zatajenje bubrega
• teški osipi ili ljuštenje kože (a istodobno se možete osjećati loše ili razviti vrućicu)
• nenormalno propadanje mišića (možete osjećati bol ili slabost u mišićima) koje može dovesti do tegoba s bubrezima
• otečene žlijezde, poremećaji krvi (smanjeni broj krvnih stanica zbog čega se može povećati mogućnost nastanka infekcije i možete biti blijedi, osjećati se umorno i kao da imate vrućicu, lako Vam se stvaraju modrice)
• smanjeno znojenje, pregrijanost
• problemi s mokraćom
• povećane razine kreatin fosfokinaze ili uree u krvi, što se može vidjeti na krvnom nalazu
• poremećeni nalazi pretraga funkcije jetre
• glaukom, što je blokiranje tekućine unutar oka koje uzrokuje povećan tlak u oku. Mogu se javiti bol u oku, zamagljen vid ili slabljenje vida, a to mogu biti znakovi glaukoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Zonisamide Mylan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza „Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zonisamide Mylan sadrži

Zonisamid 25 mg tvrde kapsule:

Djelatna tvar je zonisamid. Jedna kapsula sadrži 25 mg zonisamida.

Drugi sastojci su:

• sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, hidrogenirano biljno ulje i natrijev laurilsulfat
• ovojnica kapsule: želatina i titanijev dioksid (E171)
• tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid (E172) i kalijev hidroksid.

Zonisamid 50 mg tvrde kapsule:

Djelatna tvar je zonisamid. Jedna kapsula sadrži 50 mg zonisamida.

Drugi sastojci su:

• sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, hidrogenirano biljno ulje i natrijev laurilsulfat
• ovojnica kapsule: želatina i titanijev dioksid (E171)
• tinta za označavanje: šelak i crveni željezov oksid (E172)

Zonisamid 100 mg tvrde kapsule:

Djelatna tvar je zonisamid. Jedna kapsula sadrži 100 mg zonisamida.

Drugi sastojci su:

• sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, hidrogenirano biljno ulje i natrijev laurilsulfat
• ovojnica kapsule: želatina i titanijev dioksid (E171)
• tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid (E172) i kalijev hidroksid.

Kako Zonisamide Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Zonisamide Mylan 25 mg tvrde kapsule imaju bijelo tijelo i bijelu kapicu s crnom oznakom „Z 25” i sadrže bijeli/gotovo bijeli prašak.

Zonisamide Mylan 50 mg tvrde kapsule imaju bijelo tijelo i bijelu kapicu s crvenom oznakom „Z 50” i sadrže bijeli/gotovo bijeli prašak.

Zonisamide Mylan 100 mg tvrde kapsule imaju bijelo tijelo i bijelu kapicu s crnom oznakom „Z 100” i sadrže bijeli/gotovo bijeli prašak.

Zonisamide Mylan 25 mg i 50 mg dostupni su u blister pakiranjima s 14, 28, 56 kapsula i perforiranim blister pakiranjima djeljivim na jedinične doze s 14 × 1 kapsulom.

Zonisamide Mylan 100 mg dostupan je u blister pakiranjima s 28, 56, 98 i 196 kapsula i perforiranim blister pakiranjima djeljivim na jedinične doze s 56 × 1 kapsulom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Francuska

Proizvođač:

J. Uriach y Compania S.A.

Av. Cami Reial 51–57

08184 Palau-Solita i Plegamans – Barcelona

Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• epilepsija