Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Xalatan i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xalatan
3. Kako primjenjivati Xalatan
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Xalatan
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Xalatan i za što se koristi

Xalatan ubrajamo u skupinu lijekova pod nazivom analozi prostaglandina. Oni djeluju tako da pojačavaju prirodno otjecanje tekućine iz unutrašnjosti oka u krvotok.

Xalatan se koristi za liječenje stanja koja nazivamo glaukom otvorenog kuta i povišen očni tlak u odraslih. Oba stanja su povezana s povišenim tlakom unutar oka te mogu štetno djelovati na vid.

Xalatan se također koristi i za liječenje povišenog očnog tlaka i glaukoma u djece svih dobnih skupina.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xalatan

Xalatan mogu koristiti odrasli muškarci i žene (uključujući i osobe starije dobi) te djeca od rođenja do 18 godina. Xalatan nije ispitivan u nedonoščadi (novorođenčad rođena prije 36. tjedna trudnoće).

Nemojte primjenjivati Xalatan

• ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Xalatan: ako ste Vi ili Vaše dijete imali ili ćete uskoro imati operaciju oka (uključujući operaciju katarakte)

• ako Vi ili Vaše dijete imate problema s okom (kao što je bol u oku, nadraženost ili upala, zamućen vid)
• ako Vi ili Vaše dijete imate problema sa suhim očima
• ako Vi ili Vaše dijete imate tešku ili neodgovarajuće kontroliranu astmu
• ako Vi ili vaše dijete nosite kontaktne leće. I dalje možete koristiti Xalatan, ali slijedite upute u dijelu 3.
• ako ste bolovali ili trenutno bolujete od virusne infekcije oka, uzrokovane herpes simplex virusom.

Djeca

Nije utvrđena sigurnost dugotrajne primjene u djece te su podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene u djce do 1 godine starosti ograničeni.

Drugi lijekovi i Xalatan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Xalatan može stupati u interakcije s drugim lijekovima. Obavijestite svog liječnika, liječnika koji liječ i Vaše dijete ili ljekarnika o lijekovima koje uzimate, osobito ako je riječ o kapima ili mastima za oko.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sigurnost primjene ovog lijeka tijekom trudnoće nije utvrđena. Obratite se svom liječniku za savjet prije primjene ovog lijeka.

Ovaj lijek se izlučuje u majčino mlijeko, stoga se ne bi smio primjenjivati kod dojilja.

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala učinak ovog lijeka na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom primjene ovog lijeka možda ćete kratkotrajno imati zamućen vid. U tom slučaju nemojte upravljati vozilom ili strojem dok Vam vid ne bude ponovno jasan.

Xalatan sadrži benzalkonijev klorid

Xalatan sadrži konzervans pod nazivom benzalkonijev klorid. Ovaj konzervans može nadražiti oči i oštetiti površinu oka.

Benzalkonijev klorid može se apsorbirati u kontaktne leće i izazvati promjenu boje mekih kontaktnih leća. Stoga izbjegavajte kontakt s mekim kontaktim lećama.

Ako Vi ili Vaše dijete nosite kontaktne leće, treba ih ukloniti prije ukapavanja lijeka. Nakon ukapavanja pričekajte 15 minuta prije nego ponovno stavite leće.

U dijelu 3. pogledajte upute za osobe koje nose kontaktne leće.

3. Kako primjenjivati Xalatan

Uvijek primjenite lijek Xalatan točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza za odrasle (uključujući i starije bolesnike) i djecu je jedna kap lijeka u bolesno oko (ili oči), jedanput na dan, najbolje navečer.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek više od jedanput na dan, s obzirom da pri češćoj primjeni može doći do smanjene učinkovitosti.

Osobe koje nose kontaktne leće

Ako vi ili Vaše dijete nosite kontaktne leć e, potrebno ih je ukloniti prije primjene ovog lijeka. Nakon primjene ovog lijeka pričekajte 15 minuta prije nego ih opet stavite.

Način primjene

1. Operite ruke te zauzmite ugodan sjedeći ili stojeći položaj.
2. Skinite poklopac s bočice.
3. Odvrnite unutrašnji zaštitni zatvarač.
4. Svojim prstom nježno povucite prema dolje donju vjeđu bolesnog oka.
5. Postavite vršak bočice blizu oka, pazeći pri tome da ne dotakne oko.
6. Nježno pritisnite bočicu tako da samo jedna kap uđe u oko te zatim pustite donju vjeđ
7. Prstom pritisnite kut bolesnog oka bliži nosu. Držite prst jednu minutu dok držite oko zatvoreno.
8. Postupak ponovite i na drugom oku, ako Vam je liječnik tako preporučio.
9. Pričvrstite unutrašnji zaštitni zatvarač na boč

Primjena Xalatana s drugim kapima za oči

Pričekajte najmanje 5 minuta između primjene ovog lijeka i drugih kapi za oči.

Ako primijenite više Xalatana nego ste trebali

Ako ukapate previše kapi u oko možete osjetiti blagi nadražaj oka, a oko može suziti i pocrvenjeti.

To bi trebalo proći, ali ako ste zabrinuti, obratite se liječniku radi savjeta.

Odmah obavijestite liječnika ako Vi ili Vaše dijete slučajno progutate Xalatan.

Ako ste zaboravili primijeniti Xalatan

Nastavite s uzimanjem uobičajene doze u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete primjenjivati Xalatan

Obratite se liječniku ako želite prestati primjenjivati Xalatan.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika)

• Postupna promjena boje očiju jer se povećava količina smeđeg pigmenta u šarenici. Veća je vjerojatnost da će Vam se to dogoditi ako imate mješovitu boju očiju ( plavo-smeđe, sivo-smeđe, žuto-smeđe ili zeleno-smeđe oči), nego ako imate jednoličnu boju očiju (plave, sive, zelene ili smeđe oči).

Promjene u oku mogu se javiti nakon nekoliko godina, iako su u pravilu vidljive unutar 8 mjeseci od početka liječenja. Promjena boje može biti trajna i može biti uočljivija ako primjenjujete ovaj lijek u samo jedno oko.

Promjena boje oka neće uzrokovati nikakve probleme. Nakon što prekinete liječenje ovim lijekom mijenjanje boje oka neće se nastaviti.

• Crvenilo u oku
• Nadraženost oka (osjećaj žarenja, pijeska u očima, svrbež, bockanje ili osjećaj stranog tijela u oku)
• Postupna promjena na trepavicama liječenog oka i sitnim dlačicama oko oka, što se najčešće javlja u osoba japanskog podrijetla. Promjene se odnose na tamnjenje te na povećanje dužine, debljine i broja trepavica

Česte nuspojave (javljaju se u 1 na 10 bolesnika)

• Nadraženost ili oštećenje na površini oka, upala očnih vjeđa (blefaritis) i bol u oku

Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 na 100 bolesnika)

• Oticanje očnih vjeđa, suhoća oka, upala ili nadraženost površine oka (keratitis), zamućen vid i konjuktivitis
• Osip na koži

Rijetke nuspojave (javljaju se u 1 na 1 000 bolesnika)

• Upala šarenice, tj. obojenog dijela oka (iritis/uveitis); oticanje mrežnice oka (makularni edem), simptomi oticanja ili grebanja /oštećenja površine oka; oticanje oko oka (periorbitalni edem); rast trepavica u pogrešnom smjeru ili dodatni red trepavica
• Kožne reakcije na vjeđama, tamnjenje kože vjeđa, osjetljivost na svjetlost (fotofobija) Astma, pogoršanje astme i nedostatak zraka (dispneja)

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u 1 na 10 000 bolesnika)

• Pogoršanje angine u bolesnika s bolešću srca, bol u prsima, produbljivanje pregiba kapaka

Također su zabilježene i sljedeće nuspojave:

• cista na šarenici (područje ispunjeno tekućinom unutar obojenog dijela oka), glavobolja, omaglica, lupanje srca, bol u mišićima, bol u zglobovima i razvoj virusne infekcije oka herpes simplex virusom.
• Nuspojave češće zabilježene u djece u odnosu na odrasle su curenje i svrbež nosa te vrućica.

• U vrlo rijetkim slučajevima, neki su bolesnici s teškim oštećenjem rožnice (prozirni prednji dio oka) razvili bjeličaste mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb Republika Hrvatska

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Xalatan

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Neotvoreni lijek čuvati u hladnjaku (2 – 8°C), zaštićen od svjetlosti.

Nakon otvaranja bočicu više ne trebate čuvati u hladnjaku, ali je čuvajte na temperaturi do 25°C.

Ovaj lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti lijeka nakon otvaranja je 4 tjedna. Kad ne koristite ovaj lijek, držite bočicu u kutiji, kako biste ju zaštitili od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xalatan sadrži

Djelatna tvar je latanoprost.

1 mililitar otopine sadrži 50 mikrograma latanoprosta. Jedna kap sadrži otprilike 1,5 μg latanoprosta.

Drugi sastojci su: natrijev klorid, benzalkonijev klorid, hidratizirani natrijev dihidrogenfosfat (E339a), bezvodni dinatrijev fosfat (E339b), voda za injekcije.

Kako Xalatan izgleda i sadržaj pakiranja

Xalatan je bistra, bezbojna otopina. Svaka bočica sadržava 2,5 ml otopine.

1 ili 3 plastične bočice s nastavkom za kapanje, u kutiji.

Napomene:

Nositelj odobrenja za staljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za staljanje u promet gotovog lijeka: Pfizer Croatia d.o.o. Slavonska avenija 6 10 000 Zagreb Republika Hrvatska

Proizvođač:

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Belgija

Način izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• glaukom
• očni tlak
• vid