Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Vagifem i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vagifem
3. Kako primjenjivati Vagifem
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Vagifem
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Vagifem i za što se koristi

Vagifem sadrži estradiol. Estradiol je ženski spolni hormon. Pripada skupini hormona zvanih estrogeni. Potpuno je isti kao i estradiol koji nastaje u jajnicima žena.

Vagifem pripada skupini lijekova zvanih lokalno hormonsko nadomjesno liječenje (HNL).

Koristi se za ublažavanje simptoma menopauze u rodnici kao što su suhoća ili iritacija.

Takvo je stanje u medicinskoj terminologiji poznato kao ‘vaginalna atrofija’. Uzrokovano je padom razine estrogena u tijelu, što se prirodno događa nakon menopauze.

Vagifem djeluje na način da zamjenjuje estrogen, koji se normalno proizvodi u jajnicima žena. Umeće se u rodnicu, dakle hormon se otpušta tamo gdje je potrebno. To može ublažiti nelagodu u rodnici.

Iskustvo u liječenju žena starijih od 65 godina ograničeno je.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vagifem

Povijest bolesti i redoviti kontrolni pregledi

Primjena HNL-a povezana je s nekim rizicima koji se moraju uzeti u obzir kod odlučivanja da li započeti s uzimanjem, odnosno da li nastaviti s uzimanjem HNL-a.

Prije nego počnete uzimati (ili ponovno uzimati) HNL, liječnik će Vas pitati o osobnoj povijesti bolesti te o povijesti bolesti članova Vaše obitelji.

Liječnik može odlučiti da Vam napravi fizikalni pregled.To može uključivati pregled dojki i/ili ginekološki pregled, ako je potrebno.

Odlazite na redovne preglede dojki kako Vam je preporučio Vaš liječnik.

Nemojte primjenjivati Vagifem:

Ako se nešto od dolje navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni vezano uz bilo što dolje navedeno, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene lijeka Vagifem.

Nemojte primjenjivati Vagifem ako:

• ste alergični (preosjetljivi) na estradiol ili bilo koji drugi sastojak lijeka Vagifem (navedeno u dijelu 6. ʻSadržaj pakiranja i druge informacijeʼ)
• imate, sumnja se da imate ili ste ikad imali rak dojke
• imate, sumnja se da imate ili ste ikad imali rak koji je osjetljiv na estrogen, primjerice rak sluznice maternice (endometrija)
• imate bilo kakvo nerazjašnjeno krvarenje iz rodnice
• imate pretjerano zadebljanje sluznice maternice (hiperplaziju endometrija), a niste zbog toga liječeni
• imate ili ste ikad imali krvni ugrušak u venama (tromboza), primjerice u nogama (duboka venska tromboza) ili plućima (plućna embolija)
• imate poremećaj zgrušavanja krvi (kao što je nedostatak proteina C, proteina S ili antitrombina)
• imate ili ste nedavno imali bolest prouzrokovanu krvnim ugrušcima u arterijama, kao što su srčani udar, moždani udar ili angina
• imate ili ste ikad imali bolest jetre i testovi funkcije jetre se nisu vratili u normalu
• imate rijetki poremećaj krvi koji se zove porfirija, a koji se prenosi unutar obitelji (nasljeđuje).

Ako se bilo koje od gore navedenih stanja pojavi po prvi puta tijekom primjene lijeka Vagifem, smjesta prekinite s primjenom i odmah se posavjetujte s liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Recite liječniku ako imate ili ste ikad imali neki od dolje navedenih problema prije nego zapo čnete s liječenjem.

Ako je tako, trebate češće posjetiti liječnika radi kontrolnih pregleda. Vagifem se, za razliku od sistemskih estrogena, primjenjuje lokalno u rodnicu te je apsorpcija u krv vrlo niska.

Stoga je manje vjerojatno da će se dolje navedena stanja pogoršati ili ponovno pojaviti tijekom terapije lijekom Vagifem.

• astma
• epilepsija
• šećerna bolest
• žučni kamenci
• povišeni krvni tlak
• migrene ili jake glavobolje
• poremećaj jetre, kao što je dobroćudni tumor jetre
• rast sluznice maternice izvan maternice (endometrioza) ili pretjeran rast sluznice maternice u povijesti bolesti (hiperplazija endometrija)
• bolest koja zahvaća bubnjić i sluh (otoskleroza)
• bolest imunološkog sustava koja zahvaća mnoge organe u tijelu (sistemski lupus eritematodes, SLE)
• povećani rizik pojave raka osjetljivog na estrogen (imate majku, sestru ili baku koje su imale rak dojke)
• povećani rizik pojave krvnih ugrušaka (vidjeti ‘Krvni ugrušci u venama (tromboza)’)
• fibroidi u maternici
• jako povećana razina masnoća (triglicerida) u krvi
• zadržavanje tekućine u tijelu zbog problema sa srcem ili bubrezima.

Prestanite primjenjivati Vagifem i odmah posjetite liječnika

Ako primijetite bilo što od navedenog tijekom primjene HNL-a:

• glavobolja poput migrene koja se pojavila po prvi puta
• žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica). To mogu biti znakovi bolesti jetre.
• pojava znatnog porasta krvnog tlaka (simptomi mogu biti glavobolja, umor, omaglica)
• bilo koje od stanja navedeno u dijelu ‘Nemojte primjenjivati Vagifem’.
• ako zatrudnite

Ako primijetite znakove krvnog ugruška, kao što je:

• bolno oticanje i crvenilo nogu
• iznenadna bol u prsima
• poteškoće s disanjem.

Za više informacija, vidjeti ‘Krvni ugrušci u venama (tromboza)’.

Dolje navedeni rizici povezani su s primjenom pripravaka HNL-a koji cirkuliraju u krvi. Nije poznato kako su ovi rizici povezani s pripravcima za lokalnu primjenu kao što je Vagifem.

HNL i rak

Pretjerano zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) i rak sluznice maternice (rak endometrija).

Uzimanje tableta HNL-a sa samim estrogenom tijekom duljeg razdoblja može povećati rizik od raka sluznice maternice (endometrija).

Nije sigurno da li dugotrajna (dulje od godine dana) ili opetovana primjena pripravaka estrogena primijenjenih lokalno u rodnicu predstavlja sličan rizik.

Vagifem ima jako malu sistemsku apsorpciju na početku terapije stoga nije potrebno dodavati progestagen.

Ako se javi probojno krvarenje ili točkasto krvarenje, to je obično nešto zbog čega ne trebate brinuti, ali dogovorite pregled kod liječnika. To može biti znak zadebljanja endometrija.

Usporedba

U žena u dobi od 50 do 65 godina koje imaju maternicu i koje ne uzimaju HNL, u prosječno njih 5 na 1000 bit će dijagnosticiran rak endometrija.

U žena u dobi od 50 do 65 godina koje imaju maternicu i uzimaju HNL sa samim estrogenom, rak endometrija bit će dijagnosticiran u 10 do 60 žena na 1000 (tj. između 5 i 55 dodatnih slučajeva), ovisno o dozi i trajanju liječenja.

Rak dojke

Dokazi ukazuju na povećani rizik od raka dojke u žena koje uzimaju kombinaciju estrogen-progestagen, a vjerojatno i HNL sa samim estrogenom.

Taj povećani rizik ovisi o tome koliko dugo uzimate HNL. Povećani rizik uočava se unutar nekoliko godina, ali se vraća u normalu unutar nekoliko (najviše 5) godina nakon prestanka liječenja.

U žena kojima je odstranjena maternica i koje uzimaju HNL sa samim estrogenom tijekom 5 godina, dokazan je malo povećani rizik ili nije bilo povećanog rizika od raka dojke.

Usporedba

U žena u dobi od 50 do 79 godina koje ne uzimaju HNL, u prosječno njih 9 do 17 na 1000 bit će dijagnosticiran rak dojke tijekom 5 godina.

U žena u dobi od 50 do 79 godina koje uzimaju HNL s kombinacijom estrogen-progestagen tijekom 5 godina, bit će 13 do 23 slučajeva na 1000 korisnica (tj. 4 do 6 dodatnih slučajeva).

Redovito pregledavajte dojke. Posjetite liječnika ako primijetite bilo kakve promjene kao što su:

• jamice na koži
• promjene na bradavicama
• bilo kakve kvržice koje možete vidjeti ili osjetiti.

Rak jajnika

Rak jajnika je rijedak. U žena koje su uzimale HNL tijekom najmanje 5 do 10 godina prijavljen je lagano povećani rizik od raka jajnika.

Usporedba

U prosječno 2 na 1000 žena u dobi od 50 do 69 godina koje ne uzimaju HNL, bit će dijagnosticiran rak jajnika tijekom 5 godina.

U žena koje su uzimale HNL tijekom 5 godina, bit će između 2 i 3 slučaja na 1000 korisnica (tj. do 1 dodatni slučaj).

Utjecaj HNL-a na srce i krvotok

Krvni ugrušci u venama (tromboza)

Rizik od krvnih ugrušaka u venama veći je otprilike 1,3 do 3 puta u žena koje uzimaju HNL, u usporedbi s onima koje ga ne uzimaju, osobito u prvoj godini uzimanja.

Krvni ugrušci mogu biti ozbiljni i ako jedan dođe u pluća, može uzrokovati bol u prsima, nedostatak zraka, nesvjesticu ili čak i smrt.

Veća je vjerojatnost da dobijete krvni ugrušak u venama kako postajete stariji ili se bilo što od navedenog odnosi na Vas.

Obavijestite liječnika ako se bilo koja od ovih situacija odnosi na Vas:

• ne možete hodati dulje vrijeme zbog veće operacije, ozljede ili bolesti
• imate iznimno povećanu tjelesnu težinu (ITM>30 kg/m²)
• imate bilo koji problem sa zgrušavanjem krvi zbog čega trebate dugotrajno liječenje s lijekom za sprječavanje krvnih ugrušaka
• bilo tko iz Vaše uže obitelji imao je krvne ugruške u nogama, plućima ili u drugom organu
• imate sistemski lupus eritematodes (SLE)
• imate rak.

Za znakove krvnog ugruška vidjeti ‘Prestanite s primjenom lijeka Vagifem i odmah posjetite liječnika’.

Usporedba

U žena u njihovim pedesetim godinama koje ne uzimaju HNL, očekuje se da će prosječno njih 4 do 7 na 1000 dobiti krvni ugrušak u venama tijekom 5 godina.

U žena u njihovim pedesetim godinama koje su uzimale HNL s kombinacijom estrogen-progestagen tijekom 5 godina, bit će 9 do 12 slučajeva na 1000 korisnica (tj. 5 dodatnih slučajeva).

U žena u njihovim pedesetim godinama kojima je odstranjena maternica i koje uzimaju HNL sa samim estrogenom tijekom 5 godina, bit će 5 do 8 slučajeva na 1000 korisnica (tj. 1 dodatni slučaj).

Srčana bolest (srčani udar)

Nema dokaza da će HNL spriječiti srčani udar.

Žene starije od 60 godina koje uzimaju HNL s kombinacijom estrogen-progestagen imaju nešto veću vjerojatnost da će dobiti srčanu bolest nego žene koje ne uzimaju HNL.

U žena kojima je odstranjena maternica i koje uzimaju HNL sa samim estrogenom nema povećanog rizik za razvoj srčane bolesti.

Moždani udar

Rizik od moždanog udara je oko 1,5 puta veći u žena koje uzimaju HNL u usporedbi s onima koje ga ne uzimaju. Broj dodatnih slučajeva moždanog udara zbog uzimanja HNL-a povećat će se s dobi.

Usporedba

U žena u njihovim pedesetim godinama koje ne uzimaju HNL, očekuje se da će njih prosječno 8 na 1000 imati moždani udar tijekom 5 godina.

U žena u njihovim pedesetim godinama koje uzimaju HNL bit će 11 slučajeva na 1000 korisnica (tj. 3 dodatna slučaja) tijekom 5 godina.

Ostala stanja

HNL neće spriječiti gubitak pamćenja. Postoje neki dokazi povećanog rizika od gubitka pamćenja u žena koje počinju uzimati HNL nakon 65. godine. Posavjetujte se s liječnikom.

Drugi lijekovi i Vagifem

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Ipak, nije vjerojatno da će Vagifem imati utjecaja na druge lijekove. To je stoga što se Vagifem koristi za lokalno liječenje u rodnici te sadrži vrlo nisku dozu estradiola.

Trudnoća i dojenje

Vagifem je namijenjen primjeni samo u žena u postmenopauzi. Ako zatrudnite, prestanite s primjenom lijeka Vagifem i obratite se svom liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema poznatog učinka.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2

• estrogen
• menopauza