Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg tvrde kapsule
Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg tvrde kapsule
Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg tvrde kapsule
Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg tvrde kapsule
Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg tvrde kapsule
Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg tvrde kapsule
Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg tvrde kapsule
Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg tvrde kapsule

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Pregabalin Zentiva k.s. i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Pregabalin Zentiva k.s.
3. Kako uzimati Pregabalin Zentiva k.s.
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Pregabalin Zentiva k.s.
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Pregabalin Zentiva k.s. i za što se koristi

Pregabalin Zentiva k.s. pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenja epilepsije, neuropatske boli i generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih osoba.

Periferna i centralna neuropatska bol

Pregabalin Zentiva k.s. koristi se za liječenje dugotrajne boli uzrokovane oštećenjem živaca. Perifernu neuropatsku bol mogu uzrokovati različite bolesti, primjerice šećerna bolest ili herpes zooster. Osjetboli može se opisati kao vrućina, žarenje, pulsirajuća bol, sijevajuća bol. probadanje, oštra bol, grčevi, stalna tupa bol, trnci utrnulost, bockanje.Periferna i centralna neuropatska bol mogu biti povezane s promjenama raspoloženja, poremećajem spavanja te umorom, a mogu utjecati na tjelesno i socijalno funkcioniranje i ukupnu kvalitetu života.

Epilepsija

Pregabalin Zentiva k.s. se koristi za liječenje nekih oblika epilepsije (parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije) u odraslih osoba. Liječnik će Vam propisati Pregabalin Zentiva k.s. za liječenje epilepsije kada lijekovi koje ste do sada uzimali bolest ne drže pod kontrolom. Pregabalin Zentiva k.s. morate uzimati kao dodatak postojećim lijekovima. Pregabalin Zentiva k.s. nije namijenjen za samostalnu primjenu, nego se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima.

Generalizirani anksiozni poremećaj

Pregabalin Zentiva k.s. se koristi za liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP). Simptomi GAP-a su dugotrajna prekomjerna tjeskoba i zabrinutost koje je teško kontrolirati. GAP može uzrokovati i nemir ili osjećaj napetosti ili bezizlaznosti, brzo iscrpljivanje (umaranje), poteškoće s koncentracijom ili prisjećanjem, razdražljivost, napetost mišića ili poremećaj spavanja. To se razlikuje od stresa i napetosti u svakodnevnom životu.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Pregabalin Zentiva k.s.

Nemojte uzimati Pregabalin Zentiva k.s.

• ako ste alergični na pregabalin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pregabalin Zentiva k.s.

• Neki bolesnici koji su uzimali pregabalin prijavili su simptome koji ukazuju na alergijsku reakciju. Ti simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika i grla, kao i prošireni osip kože. Ako se pojavi neka od tih reakcija, morate se odmah javiti svom liječniku.
• Liječenje pregabalinom povezuje se s pojavom omaglice i pospanosti, što može povećati broj slučajnih ozljeda (padova) u starijih bolesnika. Stoga morate biti oprezni dok se ne naviknete na sve moguće učinke lijeka.
• Pregabalin može uzrokovati zamagljen vid, gubitak vida ili druge promjene vida, od kojih su mnoge privremene. Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo kakve promjene vida.
• Nekim bolesnicima sa šećernom bolešću koji dobiju na težini dok uzimaju pregabalin možda će trebati promijeniti terapiju lijekovima protiv šećerne bolesti.
• Neke nuspojave, poput pospanosti, mogu se javljati češće jer bolesnici s ozljedom leđne moždine možda uzimaju druge lijekove za liječenje, primjerice, boli ili grčeva, koji imaju slične nuspojave kao pregabalin. Ove nuspojave mogu biti teže kada se ti lijekovi uzimaju zajedno.
• U nekih je bolesnika pri uzimanju pregabalina prijavljeno zatajenje srca; radilo se uglavnom o starijim bolesnicima s postojećim bolestima srca i krvožilja. Prije uzimanja ovog lijeka morate obavijestiti svog liječnika ako ste bolovali od neke bolesti srca.
• U nekih je bolesnika pri uzimanju pregabalina prijavljeno zatajenje bubrega. Ako tijekom uzimanja lijeka Pregabalin Zentiva k.s. primijetite da manje mokrite, morate o tome obavijestiti svog liječnika jer se prekidom primjene lijeka to može poboljšati.
• Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je pregabalin razmišljali su o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako Vas u bilo kojem trenutku obuzmu takve misli, odmah se javite svom liječniku.
• Kada se pregabalin uzima s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati zatvor (kao što su neke vrste lijekova protiv bolova), moguće je da se pojave probavne tegobe (primjerice zatvor, blokada ili paraliza crijeva). Obavijestite svog liječnika ako imate zatvor, pogotovo ako ste skloni toj tegobi.
• Prije uzimanja ovog lijeka morate obavijestiti svog liječnika ako ste imali problema s alkoholizmom, zlouporabom lijekova ili ovisnošću. Ne uzimajte više lijeka nego što Vam je propisano.
• Za vrijeme uzimanja ili nedugo nakon prestanka uzimanja pregabalina prijavljene su konvulzije. Ako doživite konvulzije, odmah se javite liječniku.
• Prijavljeno je smanjenje moždane funkcije (encefalopatija) u nekih bolesnika koji su uzimali pregabalin, a bolovali su i od drugih bolesti. Obavijestite svog liječnika ako ste bolovali od neke ozbiljne bolesti, uključujući bolesti jetre ili bubrega.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nisu ustanovljene te stoga pregabalin ne treba koristiti u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Pregabalin Zentiva k.s.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Pregabalin Zentiva k.s. i neki drugi lijekovi mogu djelovati jedni na druge (interakcija). Kada se uzima s nekim drugim lijekovima, pregabalin može pojačati nuspojave tih lijekova, uključujući zatajenje disanja i komu. Omaglica, pospanost i smanjenje koncentracije mogu se pojačati ako se pregabalin uzima zajedno s lijekovima koji sadrže:

• oksikodon (koristi se protiv bolova)
• lorazepam (koristi se za liječenje tjeskobe)
• alkohol

Pregabalin Zentiva k.s. može se uzimati s oralnim kontraceptivima.

Pregabalin Zentiva k.s. s hranom, pićem i alkoholom

Pregabalin Zentiva k.s. tvrde kapsule mogu se uzimati s hranom ili bez nje.

Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate Pregabalin Zentiva k.s.

Trudnoća i dojenje

Pregabalin Zentiva k.s. se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako Vam liječnik nije rekao drugačije. Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pregabalin može izazvati omaglicu, pospanost i smanjenu koncentraciju. Ne biste trebali voziti, rukovati složenim strojevima ni poduzimati druge potencijalno opasne aktivnosti dok ne utvrdite utječe li ovaj lijek na Vašu sposobnost da to činite.

Pregabalin Zentiva k.s. sadrži laktozu hidrat

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Pregabalin Zentiva k.s.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš će liječnik odrediti koja doza je prikladna za Vas.

Pregabalin Zentiva k.s. je namijenjen samo za primjenu kroz usta.

Periferna i centralna neuropatska bol, epilepsija ili generalizirani anksiozni poremećaj

Uzmite onoliko tvrdih kapsula koliko Vam je odredio liječnik.

Doza, koja je prilagođena Vama i Vašoj bolesti, u pravilu će iznositi između 150 mg i 600 mg svakoga dana.

Liječnik će Vam reći da uzmete Pregabalin Zentiva k.s. dva puta ili tri puta na dan. Ako Pregabalin Zentiva k.s. uzimate dva puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro te jednu navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme. Ako Pregabalin Zentiva k.s. uzimate tri puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro, jednu dozu poslijepodne te jednu navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.

Ako Vam se čini da je djelovanje lijeka Pregabalin Zentiva k.s. prejako ili preslabo, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste bolesnik u starijoj dobi (iznad 65 godina), Pregabalin Zentiva k.s. trebate uzimati normalno, osim ako imate problema s bubrezima.

Ako imate problema s bubrezima, liječnik Vam može propisati drugačiji raspored doziranja i/ili dozu.

Kapsulu progutajte cijelu s vodom.

Nastavite uzimati Pregabalin Zentiva k.s. dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Ako uzmete više lijeka Pregabalin Zentiva k.s. nego što ste trebali

Odmah nazovite svog liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice. Uzmite sa sobom kutiju Pregabalin Zentiva k.s. tvrdih kapsula. Kao posljedica uzimanja previše Pregabalin Zentiva k.s. kapsula možete biti pospani, zbunjeni, uznemireni ili nemirni. Prijavljeni su također i napadaji.

Ako ste zaboravili uzeti Pregabalin Zentiva k.s.

Važno je da Pregabalin Zentiva k.s. tvrde kapsule uzimate redovito, svakoga dana u isto vrijeme. Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju samo nastavite sa sljedećom dozom kao i obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Pregabalin Zentiva k.s.

Nemojte prestati uzimati Pregabalin Zentiva k.s. ako Vam to ne kaže liječnik. Ako se liječenje prekida, to treba učiniti postupno tijekom najmanje tjedan dana.

Morate znati da nakon prekida dugotrajnog i kratkotrajnog liječenja pregabalinom mogu nastupiti određene nuspojave. One uključuju poteškoće sa spavanjem, glavobolju, mučninu, osjećaj tjeskobe, proljev, simptome nalik gripi, konvulzije, nervozu, depresiju, bol, znojenje i omaglicu. Ti simptomi mogu biti češći ili ozbiljniji ako ste pregabalin uzimali dulje vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• omaglica, omamljenost, glavobolja

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• pojačan tek
• ushićenje, smetenost, dezorijentiranost, smanjenje seksualne želje, razdražljivost
• poremećaj pažnje, nespretnost, poremećaj pamćenja, gubitak pamćenja, nevoljno drhtanje (tremor), poteškoće pri govoru, osjećaj trnaca, utrnulost, sedacija, letargija, nesanica, umor, neuobičajeno osjećanje
• zamagljen vid, dvoslike
• vrtoglavica, poteškoće s ravnotežom, pad
• suha usta, zatvor, povraćanje, vjetrovi, proljev, mučnina, otečen trbuh
• poteškoće s erekcijom
• oticanje tijela, uključujući udove
• osjećaj pijanosti, neuobičajen način hodanja
• porast tjelesne težine
• grčevi u mišićima, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u udovima
• grlobolja

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• gubitak teka, gubitak tjelesne težine, niska razina šećera u krvi, visoka razina šećera u krvi
• promijenjena slika o sebi, nemir, depresija, uznemirenost, promjene raspoloženja, poteškoće u pronalaženju riječi, halucinacije, neuobičajeni snovi, napadaj panike, apatija, agresija, povišeno raspoloženje, slabljenje mentalnih sposobnosti, poteškoće pri razmišljanju, povećanje seksualne želje, tegobe sa spolnom funkcijom uključujući nemogućnost postizanja orgazma,
• odgođena ejakulacija
• promjene vida, neuobičajeni pokreti očiju, promjene vida uključujući gubitak perifernog vida (kao da gledate kroz cijev), bljeskovi svjetla, trzajni pokreti, smanjeni refleksi, pojačana aktivnost, omaglica pri ustajanju, osjetljivost kože, gubitak osjeta okusa, osjećaj pečenja, nevoljni pokreti pri kretanju, smanjena svijest, gubitak svijesti, nesvjestica, pojačana osjetljivost na buku, loše osjećanje
• suhe oči, oticanje očiju, bol u oku, slabost očiju, suzne oči, nadraženost očiju
• poremećaji srčanog ritma, ubrzani puls, nizak krvni tlak, visok krvni tlak, promjene otkucaja srca, zatajenje srca
• navale crvenila, navale vrućine
• otežano disanje, suhoća nosne sluznice, začepljen nos
• pojačano stvaranje sline, žgaravica, utrnulost oko usta
• znojenje, osip, zimica, vrućica
• trzanje mišića, oticanje zglobova, ukočenost mišića, bol uključujući bol u mišićima, bol u vratu
• bol u dojkama
• otežano ili bolno mokrenje, inkontinencija
• slabost, žeđ, stezanje u prsištu
• promjene u rezultatima pretraga krvi i jetre (povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi, povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze,
• smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj neutrofila, povećanje kreatinina u krvi, snižene vrijednosti kalija u krvi)
• preosjetljivost, oticanje lica, svrbež, koprivnjača, curenje iz nosa, krvarenje iz nosa, kašalj, hrkanje
• bolne mjesečnice
• hladnoća šaka i stopala

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

• neuobičajen osjet mirisa, nemogućnost fokusiranja slike, promijenjena percepcija dubine, osjećaj svjetline pri gledanju, gubitak vida
• proširene zjenice, ukrižene oči
• hladan znoj, stezanje u grlu, oticanje jezika
• upala gušterače
• otežano gutanje
• usporeni ili umanjeni pokreti tijela
• poteškoće pri pravilnom pisanju
• nakupljanje tekućine u trbuhu
• tekućina u plućima
• konvulzije
• promjene na elektrokardiogramu (EKG-u) koje odgovaraju poremećajima srčanog ritma
• oštećenje mišića
• iscjedak iz dojke, neuobičajen rast dojki, rast dojki u muškaraca
• prekid menstrualnog ciklusa
• zatajenje bubrega, smanjen volumen mokraće, zadržavanje mokraće
• smanjen broj bijelih krvnih stanica
• neprilagođeno ponašanje
• alergijske reakcije (koje mogu obuhvaćati otežano disanje, upalu očiju (keratitis) i ozbiljne kožne reakcije koje obilježavaju osip, mjehurići, ljuštenje kože i bol)

Primijetite li oticanje lica ili jezika, ili se na koži pojavi crvenilo, mjehurići ili ljuštenje, morate odmah potražiti savjet liječnika.

Neke nuspojave, poput pospanosti, mogu se javljati češće jer bolesnici s ozljedom leđne moždine možda uzimaju druge lijekove za liječenje, primjerice, boli ili grčeva, koji imaju slične nuspojave kao pregabalin. Ove nuspojave mogu biti ozbiljnije kada se ti lijekovi uzimaju zajedno.

5. Kako čuvati Pregabalin Zentiva k.s.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza ‘Rok valjanosti’ ili ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Pregabalin Zentiva k.s. sadrži

Djelatna tvar je pregabalin. Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ili 300 mg pregabalina.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat, prethodno geliran kukuruzni škrob, talk, titanijev dioksid (E171), želatina, šelak, crni željezov oksid (E172).

Kapsule od 50 mg sadrže i propilenglikol, jaku otopinu amonijaka, kalijev hidroksid.

Kapsule od 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg sadrže i polietilenglikol. Kapsule od 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg sadrže i crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172).

Kako Pregabalin Zentiva k.s. izgleda i sadržaj pakiranja

Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg tvrde kapsule zapakirane su u alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blistere kao primarno pakiranje.

Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg tvrde kapsule zapakirane su u PVC/alu blistere kao primarno pakiranje.

Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg i 50 mg dostupni su u pakiranjima od 14, 21, 56, 84 i 100 tvrdih kapsula.

Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg, 150 mg, 225 mg i 300 mg dostupni su u pakiranjima od 14, 56 i 100 tvrdih kapsula.

Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg i 200 mg dostupni su u pakiranjima od 21, 84 i 100 tvrdih kapsula. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prag 10 Češka Republika

• bol
• grčevi
• neuropatska bol
• oštećenje živaca