Lakozamid Pliva 50 mg filmom obložene tablete
Lakozamid Pliva 100 mg filmom obložene tablete
Lakozamid Pliva 150 mg filmom obložene tablete
Lakozamid Pliva 200 mg filmom obložene tablete

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Lakozamid Pliva i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Lakozamid Pliva
3. Kako uzimati Lakozamid Pliva
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Lakozamid Pliva
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Lakozamid Pliva i za što se koristi

Lakozamid se koristi u liječenju određenog oblika epilepsije (pogledajte u tekstu dolje) kod bolesnika u dobi od 16 godina i starijih.

Epilepsija je stanje gdje bolesnici imaju ponavljane napadaje (konvulzije). Lakozamid Pliva se koristi kod oblika epilepsije gdje napadaji na početku zahvaćaju samo jednu stranu mozga, ali se nakon toga mogu proširiti i na veća područja zahvaćajući pritom obje strane mozga (parcijalni nastanak napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje).

Lakozamid Pliva Vam je dao Vaš liječnik za smanjenje broja napadaja.

Lakozamid Pliva se može koristiti samostalno ili s drugim antiepileptičkim lijekovima.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Lakozamid Pliva

NEMOJTE uzimati Lakozamid Pliva

• ako ste alergični na lakozamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako niste sigurni jeste li alergični, molimo razgovarajte sa svojim liječnikom.
• ako bolujete od određenog tipa poremećaja srčanog ritma (AV-blok drugog ili trećeg stupnja).

Upozorenja i mjere opreza

Mali broj ljudi koji se liječe antiepilepticima kao što je lakozamid imali su misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako Vam se ikada pojave takve misli, odmah obavijestite svog liječnika.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Lakozamid Pliva ako imate stanje koje je povezano s poremećenom električnom provodljivosti u srcu (AV blok, treperenje predklijetki i lepršanje pretklijetki) ili ako bolujete od teške srčane bolesti kao što su zatajivanje srca ili srčani udar. Simptomi AV bloka su spor ili nepravilan puls, osjećaj ošamućenosti i nesvjestica. U slučaju treperenja i lepršanja predklijetki možete imati osjećaj lupanja srca, brz ili nepravilan puls i nedostatak zraka.

Lakozamid Pliva može prouzročiti omaglicu zbog koje može biti povećan rizik slučajne ozljede ili pada. Stoga morate biti oprezni dok se ne priviknete na učinke koje može imati ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

Lakozamid Pliva se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 16 godina. Sigurnost i djelotvornost još nisu poznati za tu dobnu skupinu.

Drugi lijekovi i Lakozamid Pliva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je posebno važno ako uzimate lijekove za liječenje srčanih problema ili ako uzimate bilo koji lijek koji može prouzročiti poremećaj EKG-a (elektrokardiogram) koji se naziva produljeni PR-interval, uključujući karbamazepin, lamotrigin, pregabalin (lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije) i lijekove koji se koriste u liječenju odreĎenih tipova nepravilnog srčanog ritma ili srčanog zatajenja. Ako niste sigurni mogu li lijekovi koje uzimate imati takav učinak, obratite se svom liječniku.

Lijekovi kao što su flukonazol, itrakonazol, ketokonazol (lijekovi koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija), ritonavir (lijek koji se koristi za liječenje HIV infekcije), klaritromicin, rifampicin (lijekovi koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija) i gospina trava (lijek koji se koristi za liječenje blage tjeskobe) mogu utjecati na način na koji jetra razgraĎuje lakozamid.

Lakozamid Pliva s alkoholom

Kao sigurnosnu mjeru opreza NE uzimajte Lakozamid Pliva s alkoholom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se uzimanje Lakozamida Pliva ako ste trudni budući da nisu poznati učinci lakozamida na trudnoću i na plod. Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili ako planirate zatrudnjeti; liječnik će odlučiti trebate li uzimati Lakozamid Pliva.

Ne preporučuje se dojenje djeteta za vrijeme uzimanja Lakozamida Pliva budući da nije poznato izlučuje li se lakozamid u majčino mlijeko. Ako dojite, molimo da odmah obavijestite svog liječnika; liječnik će odlučiti trebate li uzimati Lakozamid Pliva.

Istraživanje je pokazalo povećani rizik urođenih mana kod djece žena koje su uzimale antiepileptičke lijekove. S druge strane, djelotvorno antiepileptičko liječenje ne smije se prekidati budući da je pogoršanje bolesti štetno i za majku i za plod.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lakozamid Pliva može uzrokovati omaglicu ili zamućen vid. To može utjecati na sposobnost vožnje ili upravljanja alatima ili strojevima. Ne upravljajte vozilima ili strojevima dok ne znate utječe li lijek na Vašu sposobnost obavljanja tih aktivnosti.

Lakozamid Pliva 100 mg i 150 mg sadrže sunset yellow FCF (E 110)

To može izazvati alergijske reakcije.

Lakozamid Pliva 200 mg sadrži ponceau 4R (E 124)

To može izazvati alergijske reakcije.

3. Kako uzimati Lakozamid Pliva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Primjena udarne doze nije ispitivana u bolesnika s epileptičnim statusom.

Doziranje

Lakozamid Pliva se mora uzimati dvaput na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u otprilike isto vrijeme svakog dana. Lakozamid pliva se koristi za dugotrajno liječenje.

Kad uzimate Lakozamid Pliva samostalno:

Uobičajena je početna doza Lakozamida Pliva 100 mg na dan, uzeta u 2 podijeljene doze od 50 mg ujutro i 50 mg navečer.

Vaš liječnik također može propisati početnu dozu od 200 mg Lakozamida Pliva na dan, uzetu u 2 podijeljene doze od 100 mg ujutro i 100 mg navečer.

Vaš liječnik može povećati Vašu dnevnu dozu svaki tjedan za 100 mg dok ne dosegnete takozvanu dozu održavanja između 200 mg i 600 mg na dan, uzetu u 2 podijeljene doze. Tu dozu održavanja uzimat ćete za dugotrajno liječenje.

Kad uzimate Lakozamid Pliva s drugim antepileptičkim lijekovima:

Uobičajena je početna doza Lakozamida Pliva 100 mg na dan, uzeta u 2 podijeljene doze od 50 mg ujutro i 50 mg navečer. Liječnik može povećati Vašu dnevnu dozu svakog tjedna za 100 mg, sve dok ne postignete takozvanu dozu održavanja između 200 mg i 400 mg na dan, uzetu u 2 podijeljene doze. Tu dozu održavanja uzimat ćete za dugotrajno liječenje.

Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje Lakozamidom Pliva jednokratnom udarnom dozom od 200 mg a nakon približno 12 sati slijedi uvođenje režima doze održavanja. Udarna doza mora se primijeniti pod medicinskim nadzorom.

Liječnik može propisati drugačiju dozu ako imate problema s bubrezima ili jetrom.

Kako uzimati Lakozamid Pliva tablete Lakozamid Pliva je za primjenu kroz usta.

Tablete trebate progutati s čašom vode. Lakozamid Pliva možete uzeti sa hranom ili bez nje.

100 mg i 200 mg: Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Trajanje liječenja s Lakozamidom Pliva

Lakozamid Pliva se koristi za dugotrajno liječenje. Lakozamid Pliva morate nastaviti uzimati sve dok Vam liječnik ne odredi da ga prestanete uzimati.

Ako uzmete više Lakozamida Pliva nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Lakozamida Pliva nego što ste smjeli, odmah se obratite svom liječniku.

Možda ćete doživjeti omaglicu, mučninu, povraćanje, napadaje, srčane probleme, komu ili pad krvnog tlaka praćen ubrzanim otkucajima srca i znojenjem.

NEMOJTE pokušavati voziti.

Ako ste zaboravili uzeti Lakozamid Pliva

Ako propustite uzeti dozu za nekoliko sati, uzmite ju odmah čim se toga sjetite. Ako ste već blizu vremena (manje od 6 sati) kada trebate uzeti sljedeću dozu, NE uzimajte propuštenu tabletu. Jednostavno uzmite Lakozamid Pliva u vrijeme kada ga uobičajeno uzimate. NEMOJTE uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Lakozamid Pliva

NE prekidajte uzimanje Lakozamida Pliva bez konzultacije sa svojim liječnikom budući da bi se simptomi mogli ponovo pojaviti ili čak postati teži.

Ako liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje Lakozamidom Pliva, ujedno će Vam dati upute kako postupno smanjivati dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave središnjeg živčanog sustava kao što je omaglica mogu biti pojačane nakon udarne doze.

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

• Omaglica, glavobolja
• Mučnina
• Dvoslike (diplopija)

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

• Problemi s ravnotežom, poteškoće koordinacije pokreta, problemi pamćenja, pospanost, drhtanje (tremor), Poteškoće razmišljanja ili odabira riječi, brzi i nekontrolirani pokreti očiju (nistagmus), trnci (parestezija).
• Zamućen vid
• Osjećaj vrtnje (vrtoglavica)
• Povraćanje, zatvor, prekomjerna nadutost u želucu ili crijevima, proljev
• Svrbež
• Pad, modrice
• Umor, poteškoće hoda, neuobičajeni umor i slabost (astenija), osjećaj opijenosti
• Depresija
• Konfuzija
• Smanjenje osjećanja ili osjetljivosti, poteškoće u izgovoru riječi, poremećaj pažnje
• Šum u uhu kao što je zujanje, zvonjava ili zviždanje
• Probavne tegobe, suha usta
• Razdražljivost
• Grčevi mišića
• Osip
• Poteškoće spavanja

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

• Usporeni otkucaji srca
• Poremećaj srčanog provođenja
• Prekomjerni osjećaj dobrog raspoloženja
• Alergijska reakcija na uzimanje lijeka
• Promijenjeni nalazi jetrene funkcije, oštećenje jetre
• Pokušaj samoubojstva
• Misli o samoubojstvu i samoozljeĎivanju
• Osjećaj lupanja srca i/ili nepravilan puls
• Agresija
• Uznemirenost
• Neuobičajeno razmišljanje i/ili gubitak veze sa stvarnošću
• Ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otjecanje lica, ždrijela, ruke, stopala, gležnjeva ili potkoljenica
• Koprivnjača
• Halucinacije (vidite i/ili čujete stvari koje ne postoje)
• Nesvjestica

Nepoznato: Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

• Jako smanjenje posebne skupine bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)
• Ozbiljna kožna reakcija koja može uključivati simptome nalik gripi, osip po licu, osip koji se širi popraćen visokom temperaturom, povišene razine jetrenih enzima utvrĎene krvnim pretragama i povećanje jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) te povećane limfne čvorove
• Jako rasprostranjen osip s mjehurima i ljuštenjem kože, posebice oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) te teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u  Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Lakozamid Pliva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili spremniku iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lakozamid Pliva sadrži

• Djelatna tvar je lakozamid.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg lakozamida. Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lakozamida. Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg lakozamida. Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg lakozamida.

• Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, djelomično supstituirana hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, krospovidon (tip A), magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E 171), makrogol 3350, talk.

50 mg tablete također sadrže crveni željezov oksid (E 172), crni željezov oksid (E 172), žuti željezov oksid (E 172).

100 mg tablete također sadrže žuti željezov oksid (E 172), quinoline yellow (E 104), sunset yellow FCF (E 110).

150 mg tablete također sadrže žuti željezov oksid (E 172), sunset yellow FCF (E 110). 200 mg tablete također sadrže brilliant blue FCF (E 133), ponceau 4R (E 124).

Kako Lakozamid Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Lakozamid Pliva 50 mg su ružičaste, ovalne bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutim „50“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.

Lakozamid Pliva 100 mg su žute, ovalne bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutim „100“ na jednoj strani te sa razdjelnom crtom na drugoj strani.

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Lakozamid Pliva 150 mg su narančaste, ovalne bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutim

„150“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.

Lakozamid Pliva 200 mg su plave, ovalne bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutim „200“ na jednoj strani te sa razdjelnom crtom na drugoj strani.

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Lakozamid Pliva filmom obložene tablete su dostupne u blisterima od 14, 56, 98, 112, 168, 200 i 210 tableta, blisterima dijeljivim na jedinične doze od 14×1, 56×1 i 60×1 tabletom i spremnicima za tablete koji sadrže 60, 100 i 200 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• epilepsija