Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
• Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je BlokMAX Rapid i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati BlokMAX Rapid
3. Kako uzimati BlokMAX Rapid
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati BlokMAX Rapid
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je BlokMAX Rapid i za što se koristi

Djelatna tvar je ibuprofen. Pripada skupini lijekova poznatih kao nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL-ovi).

BlokMAX Rapid koristi se za kratkotrajno simptomatsko ublažavanje:

• glavobolje i migrenske boli

BlokMAX Rapid namijenjen je za primjenu u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina i tjelesne težine barem 40 kg.

2. Što morate znati prije nego uzmete BlokMAX Rapid

Nemojte uzimati BlokMAX Rapid:

• ako ste alergični na ibuprofen, acetilsalicilatnu kiselinu ili neki drugi lijek protiv bolova, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
• ako ste imali nedostatak zraka, astmu, curenje nosa, oticanje ili koprivnjaču nakon uporabe acetilsalicilatne kiseline ili sličnih lijekova protiv bolova (NSAIL-ova),
• imate (ili ste imali dvije ili više epizoda) čira na želucu ili dvanaesniku ili krvarenje;
• ako ste imali krvarenje u probavnom sustavu ili puknuće stijenke probavnog trakta, povezanih s prethodnom uporabom NSAIL-ova;
• ako imate teško zatajenje srca, jetre ili bubrega;
• ako imate nerazjašnjene poremećaje u stvaranju krvnih stanica, ako imate tešku dehidraciju (uzrokovanu povraćanjem, proljevom ili nedostatnim unosom tekućine);
• ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće;
• ako ste adolescent tjelesne težine manje od 40 kg ili ste mlađi od 12 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete BlokMAX Rapid:

• ako imate ili ste imali astmu ili alergijsku bolest jer se može javiti nedostatak zraka;
• ako patite od peludne groznice, polipa u nosu ili kroničnih opstruktivnih poremećaja disanja jer postoji povećani rizik od alergijskih reakcija. Alergijske reakcije mogu se očitovati kao napadaji astme (takozvana analgetska astma), Quinckeov edem ili koprivnjača;
• ako imate problema s bubrezima, srcem, jetrom ili crijevima;
• ako imate u povijesti bolesti probavne poremećaje (poput ulceroznog kolitisa, Crohnove bolesti);
• ako imate određene nasljedne poremećaje stvaranja krvi (primjerice akutnu intermitentnu porfiriju);
• ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE) ili mješovitu bolest vezivnog tkiva – stanje imunološkog sustava koje uzrokuje bol u zglobovima, promjene na koži i poremećaje ostalih organa;
• ako imate vodene kozice (varicella) – preporučuje se da ne uzimate BlokMAX Rapid jer se Vaše stanje može pogoršati;
• ako ste nedavno imali veći kirurški zahvat;
• ako ste dehidrirani;
• ako uzimate druge NSAIL-ove. Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu s drugim NSAIL-ovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2;
• ako ste u prvih 6 mjeseci trudnoće.

Ostala upozorenja

• Protuupalni lijekovi/lijekovi protiv bolova poput ibuprofena mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog ili moždanog udara, naročito kada se upotrebljavaju u visokim dozama. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.
• Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete BlokMAX Rapid ako:
• imate srčanih problema uključujući zatajenje srca, anginu (bol u prsištu) ili ako ste imali srčani udar, ugradnju srčane premosnice, bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u nogama ili stopalima zbog uskih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući „mini moždani udar“ ili prolazni ishemijski napadaj (tranzitornu ishemijsku ataku -„TIA“);
• imate visoki krvni tlak, dijabetes, visoki kolesterol, povijest srčane bolesti ili moždanog udara ili ako ste pušač.

Kod primjene NSAIL-ova prijavljena su vrlo rijetka izvješća o po život opasnim kožnim osipima (eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza). Bolesnici su pod većim rizikom od takvih reakcija tijekom prvog mjeseca terapije. Prestanite uzimati BlokMAX Rapid i razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako primijetite kožni osip, lezije na sluznicama ili bilo koje druge znakove alergijskih reakcija.

Nuspojave se mogu svesti na najmanju moguću mjeru primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja. Starije osobe su pod povećanim rizikom od nuspojava.

Ibuprofen može privremeno blokirati funkciju trombocita (nakupljanje krvnih pločica). Stoga je potrebno pažljivo kontrolirati bolesnike s poremećajima zgrušavanja krvi.

Potrebno je pitati ili obavijestiti liječnika ili zubara ako se BlokMAX Rapid primjenjuje prije kirurških postupaka.

Navika uzimanja različitih vrsta lijekova protiv bolova može uzrokovati trajno oštećenje bubrega te rizik od zatajenja bubrega. Ovaj rizik može se povećati pod fizičkim naporom povezanim s gubitkom soli i dehidracijom. Stoga je potrebno izbjegavati navikavanje na uzimanje lijekova protiv bolova. Dugotrajna primjena bilo koje vrste lijekova protiv bolova za glavobolju može ju pogoršati. U slučaju da iskusite tu situaciju ili sumnjate na istu, potražite savjet liječnika a možda će biti potrebno prekinuti liječenje. Na dijagnozu glavobolje izazvane prekomjernom primjenom lijeka treba posumnjati u bolesnika koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje usprkos (ili zbog) redovite primjene lijekova protiv glavobolje.

U slučaju produljene primjene BlokMAX Rapid tableta potrebna je redovita kontrola parametara jetrene funkcije, bubrežne funkcije kao i krvne slike.

NSAIL-ovi mogu prikriti simptome infekcije i vrućice.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati lijek adolescentima tjelesne težine manje od 40 kg ili djeci mlađoj od 12 godina.

U dehidriranih adolescenata postoji rizik od oštećenja bubrega.

Drugi lijekovi i BlokMAX Rapid

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, osobito ako uzimate:

• lijekove koji su antikoagulansi (tj. razrjeđuju krv/sprječavaju zgrušavanje krvi, primjerice acetilsalicilatna kiselina, varfarin, tiklopidin);
• lijekovi koji snižavaju visoki krvni tlak (ACE-inhibitori poput kaptoprila, beta blokatori poput atenolola, antagonisti receptora angiotenzina-II poput losartana),
• acetilsalicilatnu kiselinu ili druge NSAIL-ove – jer mogu povećati rizik od pojave čireva u probavnom sustavu ili krvarenja;
• digoksin (koristi se za liječenje zatajenja srca) – jer se učinak digoksina može pojačati;
• glukokortikoide (lijekove koji sadrže kortizon ili kortizonu slične tvari) – jer to može povećati rizik od pojave čireva u probavnom sustavu ili krvarenja;
• lijekove protiv zgrušavanja krvi – jer mogu povećati rizik od krvarenja u probavnom sustavu;
• fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije) – jer se može pojačati učinak fenitoina;
• selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (lijekovi koji se koriste za liječenje depresije) – jer to može povećati rizik od krvarenja u probavnom sustavu;
• litij (lijek za liječenje manične depresivne bolesti i depresije) – jer učinak litija može biti pojačan;
• probenecid i sulfinpirazoni (lijekovi za liječenje gihta) – jer izlučivanje ibuprofena može biti odgođeno;
• diuretike koji štede kalij – jer to može uzrokovati visoke razine kalija u krvi;
• metotreksat (lijek koji se koristi u liječenju karcinoma ili reumatizma) – jer učinak metotreksata može biti pojačan;
• takrolimus i ciklosporin (imunosupresivni lijekovi) – jer može doći do oštećenja bubrega;
• mifepriston (koristi se za prekid trudnoće) – jer učinak mifepristona može biti smanjen;
• zidovudin (lijek za liječenje HIV-a/AIDS-a) – jer uporaba ibuprofena može uzrokovati povećani rizik od krvarenja u zglobovima ili krvarenja koje uzrokuje oticanje zglobova u HIV pozitivnih hemofiličara;
• derivate sulfonilureje (lijekovi protiv šećerne bolesti) – moguće su interakcije;
• kinolonske antibiotike – jer rizik od konvulzija može biti povećan;
• lijekove koji inhibiraju enzim CYP2C9 kao što su lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija vorikonazol ili flukonazol – jer može biti povećana izloženost ibuprofenu;
• biljni lijek zvani gingko biloba – jer postoji mogućnost da lakše doĎe do krvarenja ako ga uzimate istodobno s ibuprofenom,
• nemojte uzimati BlokMAX Rapid ako uzimate acetilsalicilatnu kiselinu u dozi većoj od 75 mg dnevno.

Ako uzimate acetilsalicilatnu kiselinu u niskoj dozi zbog kardiovaskularne prevencije (do 75 mg dnevno) prethodno se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

Liječenje lijekom BlokMAX Rapid moglo bi takoĎer utjecati na neke druge lijekove ili bi oni mogli utjecati na BlokMAX Rapid. Uvijek provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete BlokMAX Rapid zajedno s drugim lijekovima.

BlokMAX Rapid s alkoholom

Neke nuspojave poput onih koje zahvaćaju probavni sustav ili središnji živčani sustav vjerojatnije su kada se istodobno uz BlokMAX Rapid uzima i alkohol.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzeti ovaj lijek u posljednjem tromjesečju trudnoće. Izbjegavajte uporabu ovog lijeka tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako Vas liječnik ne savjetuje suprotno.

Samo male količine ibuprofena i produkta njegove razgradnje prelaze u majčino mlijeko. Ovaj lijek može se uzimati tijekom dojenja ako se uzima u preporučenoj dozi i kroz najkraće moguće vrijeme.

BlokMAX Rapid pripada skupini lijekova koji mogu narušiti plodnost u žena. Taj učinak nestaje s prestankom uzimanja lijeka.

3. Kako uzimati BlokMAX Rapid

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik, ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu uporabu. Morate uzeti najnižu dozu kroz najkraće moguće vrijeme potrebno za olakšavanje Vaših simptoma.

Uporaba u odraslih i adolescenata tjelesne težine najmanje 40 kg (u dobi od 12 godina i stariji):

• Uzmite 1 tabletu s vodom, do tri puta na dan prema potrebi.
• Omogućite barem šest sati razmaka između doza.
• Nemojte uzeti više od 3 tablete (1200 mg ibuprofena) u 24 sata.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati lijek djeci mlaĎoj od 12 godina ili adolescentima tjelesne težine manje od 40 kg.

BlokMAX Rapid tablete imaju urez na jednoj strani. Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu.

Trajanje liječenja

Ako je potrebno uzimati lijek dulje od 3 dana ili ako se simptomi pogoršaju, potrebno je obratiti se liječniku.

Ako uzmete više tableta BlokMAX Rapid nego što ste trebali

U slučaju predoziranja morate odmah potražiti savjet liječnika čak i ako se osjećate dobro.

Možete imati mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, proljev, zvonjavu u ušima, glavobolju, povraćanje krvi i krv u stolici. Ozbiljnije trovanje može uzrokovati omamljenost, uzbuĎenost, dezorijentiranost, nizak krvni tlak, zatajenje bubrega, oštećenje jetre, usporeno disanje (respiratorna depresija), plavu boju kože i sluznica (cijanozu), gubitak svijesti, komu, konvulzije, miokloničke grčeve u djece, metaboličku acidozu i povećanu sklonost krvarenju. Može doći do pogoršanja astme u astmatičara.

Ako ste zaboravili uzeti BlokMAX Rapid

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu se ublažiti uzimanjem najniže doze lijeka kroz najkraće vrijeme potrebno za olakšavanje simptoma. Starije osobe koje uzimaju ovaj lijek su pod povećanim rizikom od razvoja problema povezanih s nuspojavama.

Lijekovi kao što je BlokMAX Rapid mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara („infarkt miokarda“) ili moždanog udara (vidjeti dio 2, Ostala upozorenja).

Prestanite uzimati lijek i potražite hitno liječničku pomoć ako razvijete:

• znakove manje čestih (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) krvarenja u crijevima poput: bolova u trbuhu, svijetlocrvene stolice, stolice crne poput katrana, povraćanje krvi ili tamnih čestica nalik zrnima kave;
• znakovi vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) ali ozbiljne alergijske reakcije poput oticanja lica, jezika ili grla, poteškoća s disanjem, ubrzanog rada srca te pada krvnog tlaka koji vodi u šok. To se može dogoditi čak i prilikom prve primjene ovog lijeka;
• znakovi manje čestih (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) ali ozbiljnih alergijskih reakcija poput napadaja astme (uz mogući pad krvnog tlaka), pogoršanja astme, neobjašnjivog piskanja pri disanju ili nedostatak zraka;
• teške, vrlo rijetke kožne reakcije (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) poput osipa koji prekriva cijelo tijelo, guljenja kože, mjehura na koži ili ljuštenja kože (primjerice Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza);
• upala gušterače s jakim bolovima u gornjem dijelu trbuha, često popraćeni mučninom i povraćanjem što se događa vrlo rijetko (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba);
• problemi sa stvaranjem krvnih stanica (prvi znakovi su vrućica, bolno grlo, površinski čirevi u ustima, simptomi nalik gripi, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa i na koži) koji se događaju vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba);
• znakovi vrlo rijetkog (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) aseptičkog meningitisa (upala moždanih ovojnica sa simptomima koji uključuju ukočenost vrata, glavobolju, osjećaj mučnine, povraćanje, vrućicu ili zamagljenost svjesnosti). Bolesnici s autoimunom bolešću (SLE, mješovita bolest vezivnog tkiva) će vjerojatnije biti više pogođeni.

Recite svom liječniku ako osjetite bilo koju od nuspojava navedenih u nastavku:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

• probavne smetnje poput žgaravice, boli u trbuhu, mučnine, povraćanja, vjetrova (flatulencije), proljeva, zatvora i blagih krvarenja u želucu i/ili crijevima koja mogu uzrokovati anemiju u iznimnim slučajevima.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

• čirevi na želucu ili crijevima ponekad s krvarenjem i puknućem stijenke (perforacija);
• upala sluznice usta s čirevima (ulcerozni stomatitis), upala želuca (gastritis), pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti;
• poremećaji središnjeg živčanog sustava poput glavobolje, omaglice, nesanice, uznemirenosti, razdražljivosti ili umora;
• poremećaji vida;
• alergijske reakcije poput kožnog osipa i svrbeža;
• različiti kožni osipi.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

• zvonjava u ušima (tinitus);
• oštećenje bubrega (papilarna nekroza) i povišene koncentracije mokraćne kiseline u krvi.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

• upala jednjaka, suženje crijeva;
• teške infekcije kože i komplikacije mekog tkiva mogu se javiti ako imate vodene kozice;
• nakupljanje tekućine u tkivima posebice u bolesnika s visokim krvnim tlakom ili problemima s bubrezima, oticanjem i pjenom u mokraći (nefrotski sindrom), upalnom bolešću bubrega (intersticijski nefritis) koji mogu uzrokovati akutno zatajenje bubrega;
• psihotične reakcije, depresija;
• opisano je pogoršanje upala povezanih s infekcijom (primjerice, razvoj sindroma ”bakterija koje proždiru meso” – nekrotizirajući fasciitis) povezanih s primjenom određenih lijekova protiv bolova (NSAIL-ova). U slučaju pojave znakova infekcije ili pogoršanja tijekom primjene ibuprofena, morate se bez oklijevanja javiti liječniku. Potrebno je istražiti postoji li indikacija za antiinfektivnu/antibiotsku terapiju;
• visoki krvni tlak, upala krvnih žila, osjećaj lupanja srca, zatajenje srca, srčani udar;
• poremećaj funkcije jetre, oštećenje jetre (posebice kod dugotrajne uporabe), zatajenje jetre, akutna upala jetre (hepatitis);
• gubitak kose.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u  Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati BlokMAX Rapid

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što BlokMAX Rapid sadrži

• Djelatna tvar je ibuprofen u obliku ibuprofenlizinata.

Jedna tableta sadrži 400 mg ibuprofena (što odgovara 684 mg ibuprofenlizinata).

• Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: silicificirana mikrokristalična celuloza, kopovidon, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat.

Film-ovojnica: Opadry II White (hipromeloza, titanijev dioksid (E171), polidekstroza, talk, maltodekstrin, trigliceridi srednje duljine lanca).

Kako BlokMAX Rapid izgleda i sadržaj pakiranja

BlokMAX Rapid su duguljaste, bikonveksne, bijele do krem filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani. Dimenzije svake tablete su približno 20 mm x 8 mm. Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.

Filmom obložene tablete pakirane su u bijelu PVC/PVDC/Al blister foliju ili alternativno u bijelu PVC/PVDC/Al foliju sigurnu za djecu, ojačanu PET slojem. BlokMAX Rapid dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 10, 12, 20 ili 24 tablete. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Alkaloid – INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija
Tel: +386 1 300 42 90
Fax: +386 1 300 42 91 e-mail:  info@alkaloid.si

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alkaloid d.o.o.
Ulica grada Vukovara 226 F 10 000 Zagreb
Tel: +385 1 6311 920
Fax: +385 1 6311 922 e-mail:  alkaloid@alkaloid.hr

 

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

• glavobolja
• migrena