4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi TRANSTEC može izazvati nuspojave.

Zabilježene su slijedeće nuspojave:

Poremećaji imunološkog sustava

• Vrlo rijetko: ozbiljne alergijske reakcije (vidi niže navedeni tekst)

Poremećaji metabolizma i prehrane

• Rijetko: gubitak apetita

Psihijatrijski poremećaji

• Manje često: smetenost, poremećaj spavanja, nemir
• Rijetko: iluzije kao što su halucinacije, anksioznost i noćne more, smanjeni libido
• Vrlo rijetko: ovisnost, promjenjivo raspoloženje

Poremećaji živčanog sustava

• Često: omaglica, glavobolja
• Manje često: razni stupnjevi sedacije (smirenosti), u rasponu od umora do tuposti teškoće pri koncentraciji, smetnje u govoru, tupost, poremećaj ravnoteže, abnormalni osjeti na koži (osjećaj obamrlosti, bockanja ili žarenja)
• Vrlo rijetko: trzanje mišića, poremećaji osjeta okusa

Poremećaji oka

• Rijetko: smetnje vida, zamućen vid, otečeni kapci
• Vrlo rijetko: sužene zjenice

Poremećaji uha i labirinta

• Vrlo rijetko: bol u uhu

Srčani poremećaji i poremećaji cirkulacije krvi

• Manje često: cirkulacijski poremećaji (kao što je sniženi krvni tlak ili, rijetko, čak i kolaps cirkulacije)
• Rijetko: naleti vrućine

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

• Često: pomanjkanje daha
• Rijetko: otežano disanje (depresija disanja)
• Vrlo rijetko: abnormalno brzo disanje, štucanje

Poremećaji probavnog sustava

• Vrlo često: mučnina
• Manje često: suha usta
• Rijetko: žgaravica
• Vrlo rijetko: snažan poriv na povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva (općenito na mjestu aplikacije)

• Vrlo često: crvenilo, svrbež
• Često: promjene na koži (egzantem, općenito nakon ponovljene primjene),znojenje
• Manje često: osip
• Rijetko: koprivnjača
• Vrlo rijetko: pastule, mjehurići

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

• Manje često: poteškoće pri mokrenju, retencija mokraće (manje mokraće nego što je normalno)

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

• Rijetko: poteškoće s erekcijom

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

• Često: edem (npr. oticanje nogu), umor
• Manje često: premorenost
• Rijetko: simptomi ustezanja (vidi niže navedeni tekst), reakcije na mjestu primjene
• Vrlo rijetko: bol u prsnom košu

Ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu, što prije obavijestite liječnika ili ljekarnika.

U nekim su se slučajevima javile zakašnjele alergijske reakcije uz izrazite znakove upale.

U takvom slučaju trebate prestati koristiti TRANSTEC, nakon što razgovarate s liječnikom.

Ako Vam nateknu šake, stopala, gležnjevi, lice, usne, usta ili grlo, što može izazvati otežano gutanje ili disanje, koprivnjaču, nesvjesticu, žućenje kože i očiju (što se još naziva i žuticom), odmah uklonite transdermalni flaster i nazovite svojega liječnika, ili potražite pomoć na odjelu za hitne slučajeve najbliže bolnice.

To mogu biti simptomi vrlo rijetke, ozbiljne alergijske reakcije.

Kada nakon dugotrajne uporabe prestanu koristiti jake lijekove za uklanjanje boli, neke osobe mogu osjetiti učinke ustezanja.

Rizik od pojave učinaka nakon prestanka korištenja TRANSTEC-a je malen.

No, ukoliko osjećate agitiranost, anksioznost, nervozu ili drhtanje, ako ste hiperaktivni, imate poteškoća pri spavanju ili probavnih problema, obratite se svojemu liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Transtec

TRANSTEC transdermalni flaster morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

TRANSTEC transdermalni flaster ne smijete primjenjivati nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju nakon oznake “Expiry date (month/year): ” (“Rok valjanosti istječe (mjesec/godina):”). Datum isteka roka valjanosti odnosi se na posljednji dan toga mjeseca.

Za čuvanje ovoga gotovog lijeka nisu potrebni nikakvi posebni uvjeti.

Lijekovi se ne smiju zbrinjavati putem otpadne vode ili otpada iz domaćinstva.

Upitajte svojega ljekarnika kako se zbrinjavaju lijekovi koji Vam više nisu potrebni. Te će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što TRANSTEC sadrži?

Djelatna tvar u TRANSTEC-u je buprenorfin.

TRANSTEC 35 Jedan transdermalni flaster sadržava 20 mg buprenorfina i oslobađa oko 35 mikrograma buprenorfina na sat.

TRANSTEC 52.5 Jedan transdermalni flaster sadržava 30 mg buprenorfina i oslobađa oko 52,5 mikrograma buprenorfina na sat.

TRANSTEC 70 Jedan transdermalni flaster sadržava 40 mg buprenorfina i oslobađa oko 70 mikrograma buprenorfina na sat.

Dio transdermalnog flastera koji sadržava djelatnu tvar, iznosi 50 cm².

Pomoćne tvari u TRANSTEC-u su:

• Ljepljiva matrica (sadržava buprenorfin): [(Z)-oktadek-9-en-1-il] oleat, povidon K90, 4-oksopentanska kiselina, poli[akrilna kiselina-ko-butilakrilat-ko-(2-etilheksil) akrilat-ko-vinilacetat] (5:15:75:5), umreženi
• Ljepljiva matrica (bez buprenorfina): poli [akrilna kiselina-ko-butilakrilat- ko-(2-etilheksil) akrilat- ko-vinilacetat] (5:15:75:5), umreženi
• Razdjelna folija između ljepljivih matrica s i bez buprenorfina: poli(etilentereftalat) – folija
• Podloga: poli (etilentereftalat) – tkanina
• Zaštitna folija (koja prekriva ljepljivu matricu što sadržava buprenorfin) (mora se skinuti prije apliciranja flastera): poli(etilentereftalat) – folija, silikonizirana, s jedne strane presvučena aluminijem.

Kako Transtec izgleda i sadržaj pakiranja

TRANSTEC transdermalni flasteri su u boji kože sa zaobljenim uglovima i oznakom TRANSTEC 35 μg/h buprenorfin 20 mg

TRANSTEC 52,5 μg/h buprenorfin 30 mg TRANSTEC 70 μg/h buprenorfin 40 mg

TRANSTEC dolazi u kartonskim kutijama koje sadrže 4, 8, 16 pojedinačno pakiranih flastera.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Njemačka

Ime i adresa proizvođača:

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, 10000 Zagreb, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2

• analgetik
• bol