Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek!

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati. Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ova uputa sadrži:

1. Što su Tramadol kapsule i za što se koriste?
2. Prije nego počnete uzimati Tramadol kapsule
3. Kako uzimati Tramadol kapsule?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Tramadol kapsule?
6. Dodatne informacije

1. Što su Tramadol kapsule i za što se koriste?

Tramadol je analgetik koji pripada skupini opioida koji djeluju na središnji živčani sustav. Ublažava bol djelovanjem na živčane stanice leđne moždine i mozga.

Tramadol Farmal kapsule se koriste za oslobađanje umjerene do jake boli, npr. boli kod povreda (rane, prijelomi), teže neuralgije, boli vezane uz tumore i srčani udar, boli kod dijagnostičkih i terapijskih postupaka. Koristite ih samo kada ih propiše liječnik.

2. Prije nego počnete uzimati Tramadol kapsule

Nemojte uzeti Tramadol kapsule:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na tramadol ili bilo koji drugi sastojak lijeka (svi sastojci navedeni su u poglavlju 6. DODATNE INFORMACIJE).
• ako uzimate lijekove koji se zovu MAO inhibitori (lijekovi za liječenje depresije) ili ste ih uzimali u zadnjih 14 dana (pogledajte poglavlje Uzimanje drugih lijekova)
• ukoliko bolujete od epilepsije i dobro ju ne kontrolirate lijekovima
• ukoliko ste u većim količinama uzeli alkohol, lijekove za spavanje, lijekove protiv boli ili druge lijekove koji utječu na središnji živčani sustav (lijekovi koji utječu na raspoloženje)
• kao zamjenu kod odvikavanja od opijata

Budite oprezni i posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja Tramadol kapsula:

• ako ste osjetljivi na opioidne analgetike
• ako ste skloni navikavanju (alkohol, tablete i droga) ako imate poremećaj svijesti (nesvjestica)
• ako ste u stanju šoka (jedan od znakova stanja šoka može biti hladan znoj)
• ako imate bolesti bubrega ili jetre (ako je potrebno liječnik će produžiti interval doziranja) ako imate povišen tlak u mozgu (moguće nakon povrede glave ili uslijed bolesti mozga) ako imate ozbiljne poteškoće u disanju
• ako imate sklonost epileptičnim napadajima

Zabilježena je pojava epileptič kih napadaja u nekih bolesnika koji su uzimali tramadol u preporučenim dozama.

Rizik se povećava ako je ukupna dnevna doza veća od 400 mg što je maksimalna preporučena dnevna doza.

Treba imati na umu da Tramadol Farmal kapsule mogu izazvati fizičku i psihološku ovisnost. Ako se uzimaju dulje vrijeme, njihova se učinkovitost može smanjiti što dovodi do uzimanja sve većih doza.

U bolesnika koji su skloni zlouporabi lijekova ili ovisnosti o lijekovima, liječenje Tramadol Farmal kapsulama treba trajati kratko i pod strogim liječničkim nadzorom.

Upotreba Tramadol kapsula s hranom i pićem

Bolesnicima se savjetuje da ne piju alkoholna pića za vrijeme liječenja Tramadol Farmal kapsulama. Hrana ne utječe na djelovanje lijeka.

Uzimanje drugih lijekova

Recite svom liječniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta.

Uzimanje nekih lijekova zajedno s Tramadol Farmal kapsulama može utjecati na njihovu učinkovitost ili povećati rizik za nuspojave.

Tramadol Farmal kapsule se ne smiju uzimati istovremeno s MAO inhibitorima (skupina lijekova za liječenje depresije).

Analgetski učinak Tramadol Farmal kapsula može biti smanjen, a djelovanje skraćeno ako istovremeno uzimate lijekove koji sadrže:

• karbamazepin (za liječenje epilepsije)
• pentazocin, nalbufin ili buprenorfin (za bolove) ondansetron (protiv mučnine)

U tom će slučaju liječnik odlučiti trebate li uzimati Tramadol Farmal kapsule i u kojoj dozi.

Rizik za nuspojave se povećava:

• ako istovremeno koristite alkohol, sedative, lijekove za spavanje te druge lijekove za ublažavanje boli poput morfija ili kodeina (također se koristi i za kašalj). Možete se osjećati omamljeno ili imati nesvjesticu.
• ako koristite selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili MAO inhibitore (za liječenje depresije), Tramadol Farmal kapsule mogu stupiti u interakcije s tim lijekovima stoga se mogu javiti simptomi poput smetenosti, nemira, povišene tjelesne temperature, znojenja, nekoordiniranih pokreta udova ili očiju, nekontroliranih grčenja mišića ili proljeva
• ako koristite lijekove koji mogu uzrokovati epileptične napadaje, poput nekih lijekova za liječenje depresije. Rizik za epileptične napadaje se povećava ako te lijekove uzimate istovremeno s Tramadol Farmal kapsulama.
• ako koristite lijekove protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin) budite više na oprezu radi povećanog rizika od krvarenja

Trudnoća, dojenje i Tramadol kapsule

Pitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka u trudnoći ili za vrijeme dojenja.

Nije utvrđena sigurnost upotrebe tramadola za vrijeme trudnoće, stoga Tramadol Farmal kapsule ne trebala koristiti u trudnoći.

Visoke doze ili produžena upotreba tijekom trudnoće mogu dovesti do razvoja ovisnosti u nerođena djeteta, a kao posljedica može doći do sindroma ustezanja nakon djetetova rođenja.

Treba imati na umu da se tramadol u malim količinama izlučuje u preporučuje korištenje Tramadol Farmal kapsula u periodu dojenja. jednokratnoj primjeni lijeka, obično nije potrebno prekidati dojenje.

Vožnja i upravljanje strojevima

Tramadol Farmal kapsule mogu uzrokovati omamljenost, omaglicu i zamagljen vid te stoga utjecati na sposobnost vožnje i upravljanja strojevima.

Ako osjećate da su Vam reakcije usporene, nemojte upravljati vozilima ili strojevima, nemojte upotrebljavati električne alate, te nemojte raditi ako ste nestabilni.

3. Kako uzimati Tramadol kapsule

Uvijek uzimajte lijek točno onako kako Vam je liječnik propisao.

Kapsule treba progutati cijele, bez lomljenja ili žvakanja, s dosta tekućine. Kapule se mogu uzimati neovisno o obrocima.

Doziranje je individualno i prilagođeno jačini boli. Potrebno je primijeniti najnižu učinkovitu dozu lijeka. Ukoliko liječnik ne propiše drugačije, uobičajena doza je:

Odrasli i djeca preko 12 godina:

Akutna bol: 1-2 kapsule (50-100 mg). Nemojte uzeti više od 8 kapsula (400 mg) u jednom danu, osim ako Vam liječnik nije izričito naglasio da možete. Dužina terapije se određuje prema kliničkoj potrebi.

Bol udružena s kroničnim stanjima: početna doza je 1 kapsula (50 mg), a daljnja terapija se određuje prema težini boli. Slijedeće doze se trebaju uzimati u redovitim intervalima, pazeći da se ne razvije ovisnost .

Ukupna dnevna doza ne smije prijeći 400 mg, osim u izuzetnim situacijama (bolovi kod tumora i jaki postoperativni bolovi).

Djeca:

Tramadol Farmal kapsule ne smiju uzimati djeca mlađa od 12 godina.

Stariji bolesnici:

U bolesnika starijih od 75 godina izlučivanje lijeka može biti sporije, stoga liječnik može povećati vremenske intervale između pojedinih doza.

Bolesnici s jetrenim ili bubrežnim oštećenjem/na dijalizi:

Bolesnici s teško narušenom funkcijom jetre ili bubrega ne bi trebali uzimati Tramadol Farmal kapsule.

Ukoliko se radi o blagoj do umjereno narušenoj funkciji jetre ili bubrega, liječnik može povećati vremenske intervale između doza.

Koliko dugo smijete uzimati Tramadol kapsule?

Nemojte uzimati lijek dulje nego što je neophodno. Ukoliko liječenje treba biti dugotrajnije, liječnik će redovito u kraćim intervalima procjenjivati potrebu nastavka liječenja (po potrebi uz kraće prekide uzimanja lijeka).

Ako imate osjećaj da je djelovanje Tramadol Farmal kapsula prejako ili preslabo, javite se liječniku.

Prestanak uzimanja Tramadol kapsula

Ako prerano prestanete s uzimanjem Tramadol Farmal kapsula bol će se vjerojatno ponovo javiti.

Neki bolesnici koji su uzimali tramadol kroz duže razdoblje mogu se osjeć ati loše ukoliko naglo prestanu uzimati lijek.

Mogu se javiti:

• nemir, tjeskoba, nervoza, drhtanje, smetenost, pretjerana aktivnost, poremećaj spavanja te želučane i probavne smetnje.

U vrlo malog broja ljudi mogu se javiti:

• napadaji panike, paranoja, osjećaj gubitka identiteta, halucinacije te abnormalni osjećaji, kao što su svrbež, trnci, izostanak osjeta ili zujanje u ušima (tinitus).

Ukoliko se neka od navedenih nuspojava javi nakon prestanka uzimanja Tramadol Farmal kapsula, posavjetujte se s liječnikom.

Ukoliko uzmete preveliku dozu lijeka

Ukoliko ste greškom uzeli dodatnu dozu lijeka, ništa se neće dogoditi. Sljedeću dozu uzmite kako je propisano.

Međutim, ukoliko ste uzeli bitno veću dozu lijeka od preporučene, odmah se javite liječniku.

Mogu se pojaviti sljedeći znaci predoziranja:

• povraćanje, poremećaj svijesti, konvulzije, pad krvnog tlaka, ubrzano lupanje srca, uske zjenice, otežano ili plitko disanje.

Ukoliko propustite uzeti svoju dozu lijeka

Nemojte uzeti dvostruku dozu da nadoknadite zaboravljenu dozu. Nastavite uzimati lijek kako je propisano.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Tramadol kapsula, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i drugi lijekovi i Tramadol Farmal kapsule mogu uzrokovati nuspojave, koje se ne javljaju kod svih bolesnika.

Učestalost pojavljivanja nuspojava definira se kao:

• vrlo često (u više od 1 osobe na 10 osoba koje uzimaju lijek)
• često (u 1-10 osoba na 100 osoba koje uzimaju lijek)
• manje često (u 1-10 osoba na 1000 osoba koje uzimaju lijek)
• rijetko (u 1-10 osoba na 10000 osoba koje uzimaju lijek)
• vrlo rijetko (u manje od 1 osobe na 10000 osoba koje uzimaju lijek)

Prestanite uzimati lijek i odmah se javite liječniku:

• ako dobijete alergijsku reakciju, npr. teškoće disanja, piskutanje pri disanju, oticanje (javlja se rijetko)
• ako primijetite oticanje lica, jezika i/ili grla i/ili teškoće gutanja ili urtikariju, zajedno s teškoćema pri disanju (javlja se rijetko)
• ako razvijete šok/iznenadni cirkulatorni kolaps (javlja se rijetko)

Ostale nuspojave koje se mogu javiti:

Najčešće nuspojave su mučnina i omaglica koje se javljaju u više od 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek.

Kardiovaskularni poremećaji

Manje često:

• utjecaj na srce i cirkulaciju (lupanje srca, ubrzan rad srca, nesvjestica, gubitak svijesti) što je češće u bolesnika u stojećem položaju ili kod fizičkog opterećenja.

Rijetko:

• usporen rad srca, povišen krvni tlak

Poremećaji živčanog sustava

Vrlo često:

• omaglica

Često:

• glavobolja, omamljenost

Rijetko:

• promjene apetita, abnormalni osjeti (svrbež, bockanje, gubitak osjeta), drhtanje, usporeno disanje, epileptički napadaji, grčevi mišića, nekoordinirani pokreti, prolazni gubitak svijesti (sinkopa)

Ukoliko se prekorače preporučene doze ili se istovremeno uzimaju lijekovi koji djeluju usporavajuće na funkciju mozga, može doći do usporavanja disanja.

Epileptički napadaji mogu se javiti uglavnom uz visoke doze tramadola ili prilikom istovremenog uzimanja tramadola s lijekovima koji mogu potaknuti napadaje.

Psihijatrijski poremećaji

Rijetko:

• halucinacije, smetenost, poremećaj spavanja, tjeskoba, noćne more

Psihološki učinci tramadola ovise o bolesnikovoj osobnosti i duljini uzimanja lijeka.

Mogu se javiti kao promjene raspoloženja (uglavnom dobro raspoloženje, povremeno iritabilnost), promjene aktivnosti (uglavnom usporena aktivnost, ali ponekad hiperaktivnost), poremećena sposobnost donošenja odluka što može dovesti do grešaka u prosuđivanju. Može se javiti ovisnost.

Poremećaji oka

Rijetko:

• zamagljen vid

Poremećaji dišnog sustava:

Rijetko:

• kratak dah (dispneja)

Zabilježeni su slučajevi pogoršanja astme, no nije utvrđeno jesu li bili uzrokovani tramadolom.

Poremećaji probavnog sustava

Vrlo često:

• mučnina

Često:

• povraćanje, zatvor, suha usta

Manje često:

• nagon na povraćanje, osjećaj težine u želucu, nadutost, proljev

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često:

• znojenje

Manje često:

• kožne reakcije (npr. svrbež, osip)

Poremećaji mišićno-koštanog sustava

Rijetko:

• mišićna slabost

Poremećaji jetre i žuči

Vrlo rijetko:

• porast vrijednosti jetrenih enzima

Poremećaj bubrega i mokraćnog sustava

Rijetko:

• otežano ili bolno mokrenje, smanjeno mokrenje

Opći poremećaji

Često:

• umor, slabost, manjak energije
• Zabilježeni su slučajevi poremećaja govora i proširenih zjenica.

Ako se Tramadol Farmal kapsule uzimaju dulje vrijeme, može se javiti ovisnost, iako je rizik vrlo mali.

Kada se liječenje tramadolom prekine, mogu se javiti simptomi ustezanja (vidi u poglavlju Prestanak uzimanja Tramadol Farmal kapsula).

O svakoj nuspojavi obavijestite vašeg liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Tramadol kapsule?

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Čuvati na temperaturi do 25 C.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, označenog na pakiranju.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Tramadol kapsule sadrže?

Djelatna tvar je tramadol. Jedna kapsula sadrži 50 mg tramadola, te sljedeće pomoćne tvari:

• Jezgra: celuloza. mikrokristalična; natrijev škroboglikolat, vrste A; talk; magnezijev stearat;
• Kapsula: titanijev dioksid (E171); boja Indigo Carmine (E132); želatina

Kako Tramadol kapsule izgledaju i kako su pakirane?

Tramadol Farmal su kapsule bijelog tijela s plavom kapicom, punjene bijelim prahom. Pakirane su u blisteru, ukupno 20 kapsula u kutiji.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača

Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni

• analgetik
• bol