Molimo Vas da pozorno pročitate ovu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek:

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Saflutan i za što se koristi
2. Prije nego počnete primjenjivati Saflutan
3. Kako primjenjivati Saflutan
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Saflutan
6. Dodatne informacije

1. Što je Saflutan i za što se koristi

Kakav je to lijek i kako djeluje?

SAFLUTAN kapi za oko sadrži tafluprost, koji pripada skupini lijekova koji se zovu analozi prostaglandina. SAFLUTAN snizuje tlak u oku. Koristi se kad je tlak u oku previsok.

Za što se koristi ovaj lijek?

SAFLUTAN se koristi za liječenje jedne vrste glaukoma koji se zove glaukom otvorenog kuta, kao i za liječenje povišenoga očnog tlaka. Oba stanja su povezana s povišenjem očnog tlaka i mogu dovesti do oštećenja vida.

2. Prije nego počnete primjenjivati Saflutan

Nemojte primjenjivati SAFLUTAN

Ako ste alergični (preosjetljivi) na tafluprost ili bilo koji drugi sastojak SAFLUTAN kapi za oko (vidjeti dio 6. Dodatne informacije).

Budite oprezni sa SAFLUTAN kapima za oko

Uzmite u obzir da SAFLUTAN može imati sljedeće učinke, od kojih neki mogu biti trajni:

SAFLUTAN može povećati dužinu, debljinu i/ili broj trepavica te im promijeniti boju, kao i prouzročiti neobičan rast trepavica.

SAFLUTAN može prouzročiti tamnjenje boje kože oko očiju. Obrišite suvišnu otopinu s kože. To će smanjiti rizik od tamnjenja kože.

SAFLUTAN može promijeniti boju Vaših šarenica (obojeni dio očiju). Ako se SAFLUTAN ukapava samo u jedno oko, boja liječenog oka može se trajno promijeniti i postati različita od boje drugog oka.

Obavijestite svog liječnika

• ako imate probleme s bubrezima ako imate probleme s jetrom
• ako imate astmu
• ako imate druge bolesti oka

Uzimanje drugih lijekova sa Saflutan kapima za oko

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika uzimate li ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Koristite li druge lijekove na tom oku, između primjene SAFLUTAN kapi za oko i drugog lijeka mora proći najmanje 5 minuta.

Trudnoća i dojenje

Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti djelotvornu kontracepcijsku metodu tijekom liječenja SAFLUTAN kapima za oko.

Nemojte koristiti SAFLUTAN ako ste trudni. Ne smijete koristiti SAFLUTAN ako dojite. Posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Djeca i adolescenti

SAFLUTAN se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina jer ne postoje podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene u toj dobnoj skupini.

Upravljanje vozilima i strojevima

SAFLUTAN ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Možda će Vam vid biti zamućen kratko vrijeme neposredno nakon što ukapate SAFLUTAN u oko.

Nemojte voziti niti se služiti alatima ili strojevima prije nego što Vam se vid razbistri.

3. Kako primjenjivati Saflutan

SAFLUTAN uvijek koristite strogo se pridržavajući liječničkih uputa. Ako niste sigurni, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Uobičajena doza je 1 kap SAFLUTAN kapi za oko u jedno ili oba oka, jedanput na dan, navečer.

Nemojte ukapati više kapi niti ih koristiti češće nego što Vam je propisao Vaš liječnik. U tom bi slučaju SAFLUTAN kapi za oko mogle postati manje djelotvorne.

SAFLUTAN kapi za oko ukapajte u oba oka samo ako Vam je tako propisao Vaš liječnik.

Lijek se smije koristiti samo kao kapi za oko. Ne smije se progutati.

Upute za uporabu:

Kad otvorite novu vrećicu:

Nemojte koristiti jednodozne spremnike ako je vrećica oštećena. Otvorite vrećicu uzduž isprekidane crte. Upišite datum kad ste otvorili vrećicu u prostor namijenjen za zapisivanje datuma na vrećici.

Svaki put kad koristite SAFLUTAN:

1. Operite ruke.
2. Izvadite traku sa spremnicima iz vreć
3. Odvojite jedan jednodozni spremnik od ostalih.
4. Vratite traku s preostalim spremnicima u vrećicu i preklopite rub vrećice kako biste je zatvorili.
5. Pazite da je otopina u donjem dijelu jednodoznog spremnika.
6. Da biste otvorili spremnik, zakrenite vršak.
7. Nagnite glavu unatrag.
8. Približite vršak spremnika oku.
9. Povucite donji kapak prema dolje i pogledajte prema gore.
10. Lagano stisnite spremnik i ukapajte jednu kap u prostor između donjeg kapka i oka.

1. Zatvorite na trenutak oko, pritisnite unutarnji kut oka prstom i zadržite pritisak otprilike jednu minutu. Tako ćete spriječiti da kap sklizne niz suzni kanal.
2. Obrišite suvišnu otopinu s kože oko oka.

Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.

Ako Vam je liječnik propisao da kapi ukapate u oba oka, korake 7. – 12. ponovite na drugom oku. Sadržaj jednog jednodoznog spremnika dovoljan je za oba oka. Neposredno nakon uporabe bacite otvoreni spremnik s preostalom otopinom.

Ako koristite druge lijekove na istom oku, pustite da između primjene SAFLUTAN kapi za oko i drugog lijeka protekne najmanje 5 minuta.

Ako ste ukapali više SAFLUTAN kapi za oko nego što ste trebali, to Vam najvjerojatnije neće ozbiljnije naštetiti. Ukapajte sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako lijek slučajno progutate, molimo Vas da se posavjetujete sa svojim liječnikom.

Ako ste zaboravili ukapati SAFLUTAN, ukapajte jednu kap čim se sjetite, a potom nastavite s primjenom prema uobičajenom rasporedu. Nemojte udvostručiti sljedeću dozu lijeka kako biste nadoknadili propuštenu.

Nemojte prestati koristiti SAFLUTAN bez prethodnog savjeta liječnika. Ako prestanete koristiti SAFLUTAN, tlak u oku će Vam se ponovno povisiti. To može prouzročiti trajno oštećenje oka.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, SAFLUTAN može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga. Većina nuspojava nije ozbiljna.

Vrlo česte nuspojave (u više od 1 na 10 osoba):

Poremećaji oka:

• crvenilo oka

Česte nuspojave (manje od 1 na 10 osoba, ali u više 1 na 100 osoba):

Poremećaji oka:

• svrbež oka
• nadraženost oka bol u oku
• suho oko
• osjetljivost na svjetlo zamagljen vid
• promjene u dužini, debljini i broju trepavica promjena boje trepavica
• osjećaj stranog tijela u oku suzne oči
• iscjedak iz oka otečeni kapci
• crvenilo kapaka
• promjena boje kože oko očiju
• promjena boje šarenice (može biti trajna) smanjena sposobnost oka da vidi detalje.

Poremećaji živčanog sustava:

• glavobolja

Manje česte nuspojave (manje od 1 na 100 osoba, ali u više od 1 na 1000 osoba) :

Poremećaji oka:

• umor očiju
• neugodan osjećaj u očima neuobičajen osjećaj u očima oteklina sluznice oka
• upala kapaka
• kvržice na spojnici oka
• alergijska upala ili mala točkasta područja upale na površini oka znakovi upale unutrašnjosti oka
• pigmentacija sluznice oka

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

• neobičan rast trepavica

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Saflutan

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

SAFLUTAN se ne smije primjenjivati nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u neotvorenim plastičnim vrećicama u hladnjaku (2 C – 8 C). Ne otvarajte vrećicu prije nego što počnete koristiti kapi za oko, jer se neiskorišteni spremnici iz otvorene vrećice moraju baciti 28 dana nakon prvog otvaranja vrećice.

Nakon otvaranja vrećice:

Čuvati jednodozne spremnike u originalnoj vrećici. Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Neiskorištene jednodozne spremnike bacite 28 dana nakon datuma prvog otvaranja vrećice. Otvoreni jednodozni spremnik s preostalom otopinom bacite neposredno nakon uporabe.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što SAFLUTAN sadrži

Djelatna tvar je tafluprost. 1 ml otopine sadrži 15 mikrograma tafluprosta. Jedan jednodozni spremnik (0,3 ml) sadrži 4,5 mikrograma tafluprosta.

Pomoćne tvari su glicerol, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, dinatrij edetat, polisorbat 80 i voda za Kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid dodani su zbog podešavanja pH.

Kako Saflutan izgleda i sadržaj pakiranja

SAFLUTAN kapi za oko bistra su, bezbojna tekućina (otopina) koja je dostupna u jednodoznim plastičnim spremnicima, od kojih svaki sadrži 0,3 ml otopine. U jednoj vrećici nalazi se deset jednodoznih spremnika.

SAFLUTAN je dostupan u pakiranju s 30 jednodoznih spremnika.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

MERCK SHARP & DOHME d.o.o. Heinzelova 62a, 10000 Zagreb HRVATSKA

Ime i adresa proizvođača lijeka

MERCK SHARP & DOHME B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem NIZOZEMSKA

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• glaukom
• oči