Rispolept (1/2/3/4mg) – Uputa o lijeku

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika:

  • Ukoliko se pojave krvni ugrušci u venama, naročito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji se mogu kretati kroz krvne žile prema plućima i uzrokovati bol u prsima i teškoće s disanjem.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potražite savjet liječnika

  • Ukoliko imate demenciju (senilnost) i osjetite iznenadnu promjenu u mentalnom stanju ili
    iznenadnu slabost ili obamrlost lica, ruku ili nogu, naročito samo jedne strane ili nerazumljivo pričate, čak i kratko vrijeme.

Ovo bi mogli biti znakovi moždanog udara.

  • Ukoliko osjetite vrućicu, ukočenost mišića, znojenje ili smanjenu razinu svijesti
    (poremećaj koji se naziva „Neuroleptički maligni sindrom“). Može biti potrebna neodgodiva medicinska pomoć
  • Ukoliko ste muškarac i osjećate produljenu i bolnu erekciju. To se zove prijapizam i može biti potrebna neodgodiva medicinska pomoć
  • Ukoliko osjetite nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica. Može biti potreban prekid terapije risperidonom

Mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (javljaju se kod više od 1 na 10 bolesnika):

  • poteškoće s uspavljivanjem ili ostankom u snu
  • parkinsonizam: Ovo stanje može uključiti: sporost pri kretanju ili oštećeno kretanje,
    osjećaj krutosti ili stegnutosti mišića (što uzrokuje trzajne pokrete), a ponekad i pokrete
    uz “zamrzavanje” te ponovno pokretanje. Ostali znakovi parkinsonizma uključuju spori
    hod uz vučenje nogu, nevoljno drhtanje u mirovanju, pojačano lučenje sline i/ili
    slinjenje i gubitak izraza lica.
  • osjećaj pospanosti ili smanjene pozornosti
  • glavobolja

Česte nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika):

  • upala pluća, infekcija prsišta (bronhitis), uobičajeni simptomi prehlade, sinusna infekcija
  • infekcija mokraćnih puteva, infekcija uha, osjećaj kao da imate gripu
  • Rispolept može podići razinu hormona koji se zove “prolaktin”, može se vidjeti u krvnim
    pretragama (što može ili ne mora uzrokovati simptome). Kada se pojave simptomi visokog prolaktina, oni mogu uključiti: (u muškaraca) oticanje dojki, poteškoće s postizanjem ili održavanjem erekcija ili druge spolne disfunkcije, (u žena) nelagodu u dojkama, curenje mlijeka iz dojki, propuštanje menstruacije ili druge probleme s ciklusom.
  • porast težine, pojačan tek, smanjen tek
  • poremećaj spavanja, razdražljivost, depresija, tjeskoba, nemir
  • distonija: ovo stanje uključuje spore ili kontinuirane nevoljne mišićne kontrakcije. Iako može uključiti bilo koji dio tijela (te može dovesti do nenormalnog držanja), distonija često uključuje mišiće lica, uz nenormalne pokrete očiju, usta, jezika ili čeljusti.
  • omaglica
  • diskinezija: ovo stanje uključuje nevoljne mišićne pokrete te može uključiti ponavljajuće,
    pokrete s povećanim mišićnim tonusom, grčevite pokrete ili trzaje.
  • tremor (drhtanje)
  • zamagljen vid, infekcija oka ili “crveno oko”
  • brzi otkucaji srca, visoki krvni tlak, nedostatak zraka
  • grlobolja, kašalj, krvarenje iz nosa, začepljen nos
  • bol u trbuhu, nelagoda u trbuhu, povraćanje, mučnina, zatvor, proljev, poremećena probava, suha usta, zubobolja
  • osip, crvenilo kože
  • mišićni grčevi, bol u kostima ili mišićima, bol u leđima, bol u zglobovima
  • inkontinencija (gubitak kontrole) mokraće
  • oticanje tijela, ruku i nogu, vrućica, bol u prsima, slabost, umor, bol
  • pad

Manje česte nuspojave (javljaju se kod više od 1 do 10 na 1 000 bolesnika):

  • infekcija dišnih puteva, infekcija mokraćnog mjehura, infekcija oka, upala krajnika, gljivična infekcija noktiju, infekcija kože, infekcija ograničena na jedan dio kože ili dio tijela, virusna infekcija, upala kože uzrokovana grinjama
  • sniženje vrste bijelih krvnih stanica, koje su u krvi potrebne za obranu od infekcije, smanjen broj bijelih krvnih stanica
  • smanjenje trombocita (krvne stanice koje pomažu zaustavljanje krvarenja), anemija, smanjenje crvenih krvnih stanica, povišenje eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi
  • alergijska reakcija
  • šećerna bolest ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti, visok šećer u krvi, prekomjerno pijenje vode
  • gubitak težine, gubitak teka koji za posljedicu ima pothranjenost i nisku tjelesnu težinu
  • povišen kolesterol u krvi
  • ushićeno raspoloženje (manija), smetenost, smanjena spolna želja, nervoza, noćne more
  • tardivna diskinezija (trzajni pokreti lica, jezika i drugih dijelova tijela koje ne možete
    kontrolirati). Odmah obavijestite liječnika ako osjetite nevoljne ritmične pokrete jezika, usta ili lica. Može biti potreban prestanak uzimanja Rispolepta
  • iznenadan gubitak dotoka krvi u mozak (moždani udar ili “mali” moždani udar)
  • neodgovaranje na podražaje, gubitak svijesti, niska razina svijesti
  • konvulzije (napadaji), nesvjestica
  • nestrpljiva potreba za pokretanjem dijelova tijela, poremećaj ravnoteže, nenormalna
    koordinacija, omaglica nakon ustajanja, poremećaj pažnje, problemi s govorom, gubitak ili nenormalan osjet okusa, smanjen osjećaj kože na bol i dodir, osjećaj trnaca, bockanja ili obamrlosti kože
  • preosjetljivost očiju na svjetlost, suho oko, pojačano suzenje, crvenilo očiju
  • osjećaj vrtoglavice (vertigo), zvonjenje u ušima, bol u uhu
  • atrijska fibrilacija (nenormalan srčani ritam), prekid provođenja između gornjih i donjih dijelova srca, abnormalno električno provođenje u srcu, produljenje srčanog QT intervala, spori orkucaji srca, abnormalan električni zapis srca (elektrokardiogram ili EKG), treperenje ili osjećaj lupanja u prsima (palpitacije)
  • nizak krvni tlak, nizak krvni tlak nakon ustajanja (kao posljedica toga, neki ljudi koji uzimaju
  • Rispolept mogu osjećati nesvjesticu, omaglicu ili se mogu onesvjestiti nakon što iznenada ustanu ili sjednu), crvenilo uz osjećaj vrućine
  • upala pluća uzrokovana udisanjem hrane, začepljenje pluća, začepljenje dišnih puteva, zvuk pucketanja plućima, piskanje, poremećaj glasa, poremećaj dišnih puteva
  • infekcija želuca ili crijeva, inkontinencija stolice, vrlo tvrda stolica, poteškoće s gutanjem,
    prekomjerno izlaženje zraka ili vjetrovi
  • koprivnjača, svrbež, gubitak kose, zadebljavanje kože, ekcem, suha koža, promjena boje kože, akne, perutava koža ili vlasište koje svrbi, poremećaj kože, oštećenja na koži
  • povišenje CPK (keratin fosfokinaza) u krvi, enzim koji se ponekad oslobađa uz pucanje mišića
  • nenormalno držanje, ukočenost zglobova, oticanje zglobova, mišićna slabost, bol u vratu
  • učestalo mokrenje, nemogućnost mokrenja, bol pri mokrenju
  • erektilni poremećaj, poremećaj ejakulacije
  • gubitak menstrualnog ciklusa, propuštena menstruacija ili drugi problemi s ciklusom (u žena)
  • razvoj dojki u muškaraca, curenje mlijeka iz dojki, spolna disfunkcija, bol dojki, nelagoda u dojkama, iscjedak iz rodnice
  • oticanje lica, usta, očiju ili usana
  • zimica, povišenje tjelesne temperature
  • promjena načina hoda
  • osjećaj žeđi, osjećaj lošeg stanja, nelagoda u prsima, “ne dobar” osjećaj, nelagoda
  • povišene jetrene transaminaze u krvi, povišen GGT (jetreni enzim koji se zove gamaglutamiltransferaza) u krvi, povišeni jetreni enzimi u krvi
  • proceduralna bol.

Rijetke nuspojave ( javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 10 000 bolesnika):

  • infekcija
  • nepravilna sekrecija hormona koji kontrolira količinu mokraće
  • šećer u mokraći, nizak šećer u krvi, visoki trigliceridi u krvi (masnoća)
  • nedostatak emocija, nemogućnost postizanja orgazma
  • maligni neuroleptički sindrom (zbunjenost, smanjenje ili gubitak svijesti, visoka
    temperatura i teška ukočenost mišića)
  • problem s krvnim žilama u mozgu
  • koma radi nekontrolirane šećerne bolesti
  • tresenje glave
  • glaukom (povišen tlak u očnoj jabučici), problem s pokretanjem očiju, kolutanje očima,
    kraste na rubu vjeđe
  • problemi s okom tijekom operacije katarakte. Tijekom operacije katarakte, može doći do stanja oka nazvanog intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS) ukoliko uzimate ili ste uzimali Rispolept. Ako trebate ići na operaciju katarakte, obavezno obavijestite svog liječnika oftalmologa da uzimate ovaj lijek.
  • opasno nizak broj određene vrste bijelih krvnih stanica, koje su u krvi potrebne za
    obranu od infekcije
  • teška alergijska reakcija čija su obilježja vrućica, oticanje usta, lica, usana ili jezika,
    nedostatak zraka, svrbež, osip kože te ponekad pad krvnog tlaka
  • opasno prekomjerni unos vode
  • nepravilni otkucaji srca
  • krvni ugrušci u nogama, krvni ugrušak u plućima
  • poteškoće s disanjem tijekom spavanja (apneja tijekom spavanja), brzo, plitko disanje
  • upala gušterače, blokada crijeva
  • otečen jezik, ispucale usne, kožni osip povezan s lijekom
  • perut
  • pucanje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza)
  • kašnjenje menstruacije, povećanje žlijezdi u dojkama, povećanje dojki, iscjedak iz dojki
  • povišen inzulin (hormon koji kontrolira razinu šećera u krvi) u krvi
  • prijapizam (produljena erekcija muškog uda koja moža zahtijevati operativni zahvat)
  • otvrdnuće kože
  • snižena tjelesna temperatura, povišenje tjelesne temperature, hladne ruke ili noge
  • žuta boja kože i očiju (žutica).

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 bolesnika)

  • po život opasne komplikacije nekontrolirane šećerne bolesti
  • ozbiljna alergijska reakcija praćena oticanjem, koja može uključiti grlo i dovesti do otežanog disanja

Slijedeće nuspojave primijećene su uz primjenu drugog lijeka, jako sličnog risperidonu, a zove se paliperidon, tako da se one mogu očekivati i s Rispoleptom:

  • brzi otkucaji srca nakon ustajanja.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata:

Općenito, očekuje se da će nuspojave u djece biti slične onim u odraslih.

Slijedeće nuspojave bile su prijavljene češće u djece i adolescenata (5 do 17 godina) nego u odraslih:

  • osjećaj pospanosti ili smanjene pozornosti, umor, glavobolja, pojačan tek, povraćanje, uobičajeni simptomi prehlade, začepljen nos, bol u trbuhu, omaglica, kašalj, vrućica, tremor (drhtanje), proljev, i inkontinencija (gubitak kontrole) mokraće.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava Agenciji za lijekove i medicinske proizvode,Odsjek za farmakovigilanciju,

Roberta Frangeša Mihanovića 9, 10000 Zagreb, Republika Hrvatska

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Rispolept

Ovaj lijek morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Čuvati na temperaturi ispod 30oC. Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.

Pitajte svoga ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rispolept filmom obložene tablete sadrže

Djelatna tvar je risperidon.

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob; celuloza, mikrokristalična; hipromeloza (291015 i 29105 mPa s), magnezijev stearat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; natrijev laurilsulfat i propilenglikol.

Uz navedeno Rispolept tablete sadrže i:

Rispolept 2 mg: talk, titanijev dioksid (E171) i boju Orange yellow S (E110; Sunset yellow),

Rispolept 3 mg: talk, titanijev dioksid (E171) i boju Quinoline yellow (E104),

Rispolept 4 mg: talk, titanijev dioksid (E171), boju Quinoline yellow (E104) i boju Indigotindisulfonat aluminium lake (E132).

Kako Rispolept izgleda i sadržaj pakiranja

Rispolept 1 mg filmom obložene tablete

1 filmom obložena tableta sadrži 1 mg risperidona; bijele, ovalne, filmom obložene bikonveksne tablete, s utisnutom razdjelnom crtom, (označene RIS 1)

Rispolept 2 mg filmom obložene tablete

1 filmom obložena tableta sadrži 2 mg risperidona; svijetlo narančaste, ovalne, filmom obložene bikonveksne tablete, s utisnutom razdjelnom crtom, (označene RIS 2)

Rispolept 3 mg filmom obložene tablete

1filmom obložena tableta sadrži 3 mg risperidona; žute, ovalne, filmom obložene bikonveksne tablete, s utisnutom razdjelnom crtom, (označene RIS 3)

Rispolept 4 mg filmom obložene tablete

1 filmom obložena tableta sadrži 4 mg risperidona; zelene, ovalne, filmom obložene bikonveksne tablete, s utisnutom razdjelnom crtom, (označene RIS 4)

Svaka kutija sadrži:

Rispolept 1 mg filmom obložene tablete 20 (2×10) filmom obloženih tableta u blister
(PVC/PE/PVDC/Al) pakiranju

Rispolept 2 mg filmom obložene tablete 60 (6×10) filmom obloženih tableta u blister
(PVC/PE/PVDC/Al) pakiranju

Rispolept 3 mg filmom obložene tablete 60 (6×10) filmom obloženih tableta u blister
(PVC/PE/PVDC/Al) pakiranju

Rispolept 4 mg filmom obložene tablete 60 (6×10) filmom obloženih tableta u blister
(PVC/PE/PVDC/Al) pakiranju

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Johnson & Johnson S.E. d.o.o., Oreškovićeva 6H, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Janssen-Cilag S.p.A. Via C. Janssen 04010 Borgo San Michele, Latina, Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2

Članak objavljen:

Ocijenite članak

3.33 / 5   3

Napomena: Ovaj sadržaj je informativnog karaktera te nije prilagođen vašim osobnim potrebama. Sadržaj nije zamjena za stručni medicinski savjet.

Vezani pojmovi: rispolept, rispolept tablete, rispolept nuspojave, 

Podijelite članak

Kopirajte adresu