Upute

Rispolept (1/2/3/4mg) – Uputa o lijeku

Budite prvi i komentirajte!
9 min čitanja

Kreni Zdravo

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika:

Ukoliko se pojave krvni ugrušci u venama, naročito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji se mogu kretati kroz krvne žile prema plućima i uzrokovati bol u prsima i teškoće s disanjem.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potražite savjet liječnika

Ukoliko imate demenciju (senilnost) i osjetite iznenadnu promjenu u mentalnom stanju ili
iznenadnu slabost ili obamrlost lica, ruku ili nogu, naročito samo jedne strane ili nerazumljivo pričate, čak i kratko vrijeme.

Ovo bi mogli biti znakovi moždanog udara.

Ukoliko osjetite vrućicu, ukočenost mišića, znojenje ili smanjenu razinu svijesti
(poremećaj koji se naziva „Neuroleptički maligni sindrom“). Može biti potrebna neodgodiva medicinska pomoć
Ukoliko ste muškarac i osjećate produljenu i bolnu erekciju. To se zove prijapizam i može biti potrebna neodgodiva medicinska pomoć
Ukoliko osjetite nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica. Može biti potreban prekid terapije risperidonom

Mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (javljaju se kod više od 1 na 10 bolesnika):

poteškoće s uspavljivanjem ili ostankom u snu
parkinsonizam: Ovo stanje može uključiti: sporost pri kretanju ili oštećeno kretanje,
osjećaj krutosti ili stegnutosti mišića (što uzrokuje trzajne pokrete), a ponekad i pokrete
uz “zamrzavanje” te ponovno pokretanje. Ostali znakovi parkinsonizma uključuju spori
hod uz vučenje nogu, nevoljno drhtanje u mirovanju, pojačano lučenje sline i/ili
slinjenje i gubitak izraza lica.
osjećaj pospanosti ili smanjene pozornosti
glavobolja

Česte nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika):

upala pluća, infekcija prsišta (bronhitis), uobičajeni simptomi prehlade, sinusna infekcija
infekcija mokraćnih puteva, infekcija uha, osjećaj kao da imate gripu
Rispolept može podići razinu hormona koji se zove “prolaktin”, može se vidjeti u krvnim
pretragama (što može ili ne mora uzrokovati simptome). Kada se pojave simptomi visokog prolaktina, oni mogu uključiti: (u muškaraca) oticanje dojki, poteškoće s postizanjem ili održavanjem erekcija ili druge spolne disfunkcije, (u žena) nelagodu u dojkama, curenje mlijeka iz dojki, propuštanje menstruacije ili druge probleme s ciklusom.
porast težine, pojačan tek, smanjen tek
poremećaj spavanja, razdražljivost, depresija, tjeskoba, nemir
distonija: ovo stanje uključuje spore ili kontinuirane nevoljne mišićne kontrakcije. Iako može uključiti bilo koji dio tijela (te može dovesti do nenormalnog držanja), distonija često uključuje mišiće lica, uz nenormalne pokrete očiju, usta, jezika ili čeljusti.
omaglica
diskinezija: ovo stanje uključuje nevoljne mišićne pokrete te može uključiti ponavljajuće,
pokrete s povećanim mišićnim tonusom, grčevite pokrete ili trzaje.
tremor (drhtanje)
zamagljen vid, infekcija oka ili “crveno oko”
brzi otkucaji srca, visoki krvni tlak, nedostatak zraka
grlobolja, kašalj, krvarenje iz nosa, začepljen nos
bol u trbuhu, nelagoda u trbuhu, povraćanje, mučnina, zatvor, proljev, poremećena probava, suha usta, zubobolja
osip, crvenilo kože
mišićni grčevi, bol u kostima ili mišićima, bol u leđima, bol u zglobovima
inkontinencija (gubitak kontrole) mokraće
oticanje tijela, ruku i nogu, vrućica, bol u prsima, slabost, umor, bol
pad

Manje česte nuspojave (javljaju se kod više od 1 do 10 na 1 000 bolesnika):

infekcija dišnih puteva, infekcija mokraćnog mjehura, infekcija oka, upala krajnika, gljivična infekcija noktiju, infekcija kože, infekcija ograničena na jedan dio kože ili dio tijela, virusna infekcija, upala kože uzrokovana grinjama
sniženje vrste bijelih krvnih stanica, koje su u krvi potrebne za obranu od infekcije, smanjen broj bijelih krvnih stanica
smanjenje trombocita (krvne stanice koje pomažu zaustavljanje krvarenja), anemija, smanjenje crvenih krvnih stanica, povišenje eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi
alergijska reakcija
šećerna bolest ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti, visok šećer u krvi, prekomjerno pijenje vode
gubitak težine, gubitak teka koji za posljedicu ima pothranjenost i nisku tjelesnu težinu
povišen kolesterol u krvi
ushićeno raspoloženje (manija), smetenost, smanjena spolna želja, nervoza, noćne more
tardivna diskinezija (trzajni pokreti lica, jezika i drugih dijelova tijela koje ne možete
kontrolirati). Odmah obavijestite liječnika ako osjetite nevoljne ritmične pokrete jezika, usta ili lica. Može biti potreban prestanak uzimanja Rispolepta
iznenadan gubitak dotoka krvi u mozak (moždani udar ili “mali” moždani udar)
neodgovaranje na podražaje, gubitak svijesti, niska razina svijesti
konvulzije (napadaji), nesvjestica
nestrpljiva potreba za pokretanjem dijelova tijela, poremećaj ravnoteže, nenormalna
koordinacija, omaglica nakon ustajanja, poremećaj pažnje, problemi s govorom, gubitak ili nenormalan osjet okusa, smanjen osjećaj kože na bol i dodir, osjećaj trnaca, bockanja ili obamrlosti kože
preosjetljivost očiju na svjetlost, suho oko, pojačano suzenje, crvenilo očiju
osjećaj vrtoglavice (vertigo), zvonjenje u ušima, bol u uhu
atrijska fibrilacija (nenormalan srčani ritam), prekid provođenja između gornjih i donjih dijelova srca, abnormalno električno provođenje u srcu, produljenje srčanog QT intervala, spori orkucaji srca, abnormalan električni zapis srca (elektrokardiogram ili EKG), treperenje ili osjećaj lupanja u prsima (palpitacije)
nizak krvni tlak, nizak krvni tlak nakon ustajanja (kao posljedica toga, neki ljudi koji uzimaju
Rispolept mogu osjećati nesvjesticu, omaglicu ili se mogu onesvjestiti nakon što iznenada ustanu ili sjednu), crvenilo uz osjećaj vrućine
upala pluća uzrokovana udisanjem hrane, začepljenje pluća, začepljenje dišnih puteva, zvuk pucketanja plućima, piskanje, poremećaj glasa, poremećaj dišnih puteva
infekcija želuca ili crijeva, inkontinencija stolice, vrlo tvrda stolica, poteškoće s gutanjem,
prekomjerno izlaženje zraka ili vjetrovi
koprivnjača, svrbež, gubitak kose, zadebljavanje kože, ekcem, suha koža, promjena boje kože, akne, perutava koža ili vlasište koje svrbi, poremećaj kože, oštećenja na koži
povišenje CPK (keratin fosfokinaza) u krvi, enzim koji se ponekad oslobađa uz pucanje mišića
nenormalno držanje, ukočenost zglobova, oticanje zglobova, mišićna slabost, bol u vratu
učestalo mokrenje, nemogućnost mokrenja, bol pri mokrenju
erektilni poremećaj, poremećaj ejakulacije
gubitak menstrualnog ciklusa, propuštena menstruacija ili drugi problemi s ciklusom (u žena)
razvoj dojki u muškaraca, curenje mlijeka iz dojki, spolna disfunkcija, bol dojki, nelagoda u dojkama, iscjedak iz rodnice
oticanje lica, usta, očiju ili usana
zimica, povišenje tjelesne temperature
promjena načina hoda
osjećaj žeđi, osjećaj lošeg stanja, nelagoda u prsima, “ne dobar” osjećaj, nelagoda
povišene jetrene transaminaze u krvi, povišen GGT (jetreni enzim koji se zove gamaglutamiltransferaza) u krvi, povišeni jetreni enzimi u krvi
proceduralna bol.

Rijetke nuspojave ( javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 10 000 bolesnika):

infekcija
nepravilna sekrecija hormona koji kontrolira količinu mokraće
šećer u mokraći, nizak šećer u krvi, visoki trigliceridi u krvi (masnoća)
nedostatak emocija, nemogućnost postizanja orgazma
maligni neuroleptički sindrom (zbunjenost, smanjenje ili gubitak svijesti, visoka
temperatura i teška ukočenost mišića)
problem s krvnim žilama u mozgu
koma radi nekontrolirane šećerne bolesti
tresenje glave
glaukom (povišen tlak u očnoj jabučici), problem s pokretanjem očiju, kolutanje očima,
kraste na rubu vjeđe
problemi s okom tijekom operacije katarakte. Tijekom operacije katarakte, može doći do stanja oka nazvanog intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS) ukoliko uzimate ili ste uzimali Rispolept. Ako trebate ići na operaciju katarakte, obavezno obavijestite svog liječnika oftalmologa da uzimate ovaj lijek.
opasno nizak broj određene vrste bijelih krvnih stanica, koje su u krvi potrebne za
obranu od infekcije
teška alergijska reakcija čija su obilježja vrućica, oticanje usta, lica, usana ili jezika,
nedostatak zraka, svrbež, osip kože te ponekad pad krvnog tlaka
opasno prekomjerni unos vode
nepravilni otkucaji srca
krvni ugrušci u nogama, krvni ugrušak u plućima
poteškoće s disanjem tijekom spavanja (apneja tijekom spavanja), brzo, plitko disanje
upala gušterače, blokada crijeva
otečen jezik, ispucale usne, kožni osip povezan s lijekom
perut
pucanje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza)
kašnjenje menstruacije, povećanje žlijezdi u dojkama, povećanje dojki, iscjedak iz dojki
povišen inzulin (hormon koji kontrolira razinu šećera u krvi) u krvi
prijapizam (produljena erekcija muškog uda koja moža zahtijevati operativni zahvat)
otvrdnuće kože
snižena tjelesna temperatura, povišenje tjelesne temperature, hladne ruke ili noge
žuta boja kože i očiju (žutica).

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 bolesnika)

po život opasne komplikacije nekontrolirane šećerne bolesti
ozbiljna alergijska reakcija praćena oticanjem, koja može uključiti grlo i dovesti do otežanog disanja

Slijedeće nuspojave primijećene su uz primjenu drugog lijeka, jako sličnog risperidonu, a zove se paliperidon, tako da se one mogu očekivati i s Rispoleptom:

brzi otkucaji srca nakon ustajanja.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata:

Općenito, očekuje se da će nuspojave u djece biti slične onim u odraslih.

Slijedeće nuspojave bile su prijavljene češće u djece i adolescenata (5 do 17 godina) nego u odraslih:

osjećaj pospanosti ili smanjene pozornosti, umor, glavobolja, pojačan tek, povraćanje, uobičajeni simptomi prehlade, začepljen nos, bol u trbuhu, omaglica, kašalj, vrućica, tremor (drhtanje), proljev, i inkontinencija (gubitak kontrole) mokraće.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava Agenciji za lijekove i medicinske proizvode,Odsjek za farmakovigilanciju,

Roberta Frangeša Mihanovića 9, 10000 Zagreb, Republika Hrvatska

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Rispolept

Ovaj lijek morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Čuvati na temperaturi ispod 30oC. Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.

Pitajte svoga ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rispolept filmom obložene tablete sadrže

Djelatna tvar je risperidon.

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob; celuloza, mikrokristalična; hipromeloza (291015 i 29105 mPa s), magnezijev stearat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; natrijev laurilsulfat i propilenglikol.

Uz navedeno Rispolept tablete sadrže i:

Rispolept 2 mg: talk, titanijev dioksid (E171) i boju Orange yellow S (E110; Sunset yellow),

Rispolept 3 mg: talk, titanijev dioksid (E171) i boju Quinoline yellow (E104),

Rispolept 4 mg: talk, titanijev dioksid (E171), boju Quinoline yellow (E104) i boju Indigotindisulfonat aluminium lake (E132).

Kako Rispolept izgleda i sadržaj pakiranja

Rispolept 1 mg filmom obložene tablete

1 filmom obložena tableta sadrži 1 mg risperidona; bijele, ovalne, filmom obložene bikonveksne tablete, s utisnutom razdjelnom crtom, (označene RIS 1)

Rispolept 2 mg filmom obložene tablete

1 filmom obložena tableta sadrži 2 mg risperidona; svijetlo narančaste, ovalne, filmom obložene bikonveksne tablete, s utisnutom razdjelnom crtom, (označene RIS 2)

Rispolept 3 mg filmom obložene tablete

1filmom obložena tableta sadrži 3 mg risperidona; žute, ovalne, filmom obložene bikonveksne tablete, s utisnutom razdjelnom crtom, (označene RIS 3)

Rispolept 4 mg filmom obložene tablete

1 filmom obložena tableta sadrži 4 mg risperidona; zelene, ovalne, filmom obložene bikonveksne tablete, s utisnutom razdjelnom crtom, (označene RIS 4)

Svaka kutija sadrži:

Rispolept 1 mg filmom obložene tablete 20 (2×10) filmom obloženih tableta u blister
(PVC/PE/PVDC/Al) pakiranju

Rispolept 2 mg filmom obložene tablete 60 (6×10) filmom obloženih tableta u blister
(PVC/PE/PVDC/Al) pakiranju

Rispolept 3 mg filmom obložene tablete 60 (6×10) filmom obloženih tableta u blister
(PVC/PE/PVDC/Al) pakiranju

Rispolept 4 mg filmom obložene tablete 60 (6×10) filmom obloženih tableta u blister
(PVC/PE/PVDC/Al) pakiranju