Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Rispolept i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rispolept
3. Kako uzimati Rispolept
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Rispolept
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Rispolept i za što se koristi

Rispolept pripada grupi lijekova koji se nazivaju antipsihotici.

Rispolept se koristi za liječenje:

• Shizofrenije, bolesti pri kojoj možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu stvarno oko vas, vjerovati u stvari koje nisu istinite ili osjećati neobičnu sumnjičavost ili zbunjenost
• Manije, bolesti pri kojoj se možete osjećati vrlo uzbuđeni, ushićeni, uznemireni, oduševljeni ili hiperaktivni. Manija se događa kod bolesti koja se naziva “bipolarni poremećaj”.
• Kratkotrajno liječenje (do 6 tjedana) dugotrajne agresije kod ljudi s Alzheimerovom
  demencijom, koji sami sebi ili drugima nanose ozljede. Prije toga potrebno je provesti liječenje koje ne uključuje lijekove.
• Kratkotrajno liječenje (do 6 tjedana) dugotrajne agresije kod djece s intelektualnim smetnjama (5 godina i starije) i adolescenata s poremećajem ponašanja. Rispolept može pomoći ublažiti simptome Vaše bolesti i zaustaviti njihov povratak.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Rispolept

Nemojte uzimati Rispolept

• Ako ste alergični na risperidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
  6.).

Ako niste sigurni što se od navedenog odnosi na vas, upitajte svojega liječnika ili ljekarnika prije nego počnete uzimati Rispolept.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rispolept

• Ako imate problema sa srcem. Na primjer: nepravilan srčani ritam ili ako ste skloni niskom
  krvnom tlaku ili ako uzimate lijekove za sniženje krvnog tlaka. Rispolept može uzrokovati
  sniženje krvnog tlaka. Možda će kod Vas biti potrebno prilagoditi dozu lijeka.
• Ako imate bilo koji od faktora rizika za razvoj moždanog udara, poput visokog krvnog tlaka, bolesti srca ili krvnih žila ili poremećaja cirkulacije u mozgu.
• Ako ste ikada osjetili nevoljne ritmičke pokrete jezika, usta i lica.
• Ako ste ikada imali stanje koje obuhvaća sljedeće simptome: vrućicu, ukočenost mišića,
  znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se naziva maligni neuroleptički sindrom)
• Ako imate Parkinsonovu bolest ili demenciju
• Ako znate da ste ikada u prošlosti imali nisku razinu bijelih krvnih stanica (bilo da je mogla biti uzrokovana drugim lijekovima ili na nju nisu utjecali drugi lijekovi)
• Ako ste dijabetičar
• Ako imate epilepsiju
• Ako ste muškarac i ako ste bilo kada imali produljenu ili bolnu erekciju
• Ako imate problema s regulacijom tjelesne temperature ili ste skloni povišenoj tjelesnoj
  temperaturi
• Ako imate problema s bubrezima
• Ako imate problema s jetrom
• Ako imate previsoku razinu hormona prolaktina u krvi ili vjerojatno imate o prolaktinu ovisan tumor.
• Ako ste vi ili netko drugi u vašoj obitelji imali u povijesti bolesti krvne ugruške, budući da su antipsihotici bili povezani s nastankom krvnih ugrušaka.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što prethodno navedeno na vas, prije uzimanja Rispolepta
razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Budući da je u bolesnika koji uzimaju Rispolept vrlo rijetko zabilježen opasno nizak broj određene vrste bijelih krvnih stanica koja je potrebna za borbu protv infekcije, Vaš liječnik može provjeriti broj bijelih krvnih stanica.

Rispolept može biti uzrok povećanja tjelesne težine. Značajno povećanje tjelesne težine može negativno utjecati na vaše zdravlje. Vaš liječnik trebao bi redovito mjeriti vašu tjelesnu težinu.

Budući da je u bolesnika koji uzimaju Rispolept zabilježen dijabetes (šećerna bolest) ili pogoršanje već postojećeg dijabetesa, vaš liječnik bi trebao kontrolirati znakove koji upućuju na visok šećer u krvi.

Kod bolesnika s već postojećim dijabetesom, trebalo bi redovito nadzirati razinu glukoze u krvi.

Tijekom operacije oka zbog zamućenja leće (katarakta), zjenica (crni krug u sredini oka) se možda neće proširiti onoliko koliko je potrebno.

Također šarenica (obojeni dio oka) može postati mekana tijekom operacije te dovesti do oštećenja oka. Ukoliko imate u planu operaciju oka, svakako obavijestite svoga liječnika oftalmologa da uzimate ovaj lijek.

Stariji bolesnici s demencijom

Kod starijih bolesnika s demencijom postoji povećan rizik od moždanog udara. Ne biste trebali uzimati risperidon ako imate demenciju uzrokovanu moždanim udarom.

Tijekom liječenja risperidonom potrebni su česti pregledi kod liječnika.

Potrebno je odmah potražiti medicinsku pomoć ukoliko vi ili vaš njegovatelj primijetite iznenadnu promjenu psihičkog stanja, iznenadnu slabost ili utrnutost lica, ruku ili nogu, posebno ako je u pitanju samo jedna strana tijela ili je govor nejasan, makar samo kratkotrajno.

To mogu biti znakovi moždanog udara.

Djeca i adolescenti

Prije početka liječenja poremećaja ponašanja, potrebno je isključiti ostale uzroke agresivnog
ponašanja.

Ako se tijekom liječenja s risperidonom pojavi umor, promjena vremena uzimanja lijeka može poboljšati poteškoće s pažnjom.

Prije početka liječenja može se izmjeriti Vaša težina ili težina Vašeg djeteta, te se ona može redovito kontrolitrati tijekom liječenja.

Drugi lijekovi i Rispolept

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno je važno reći svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

• Lijekove za smirenje koji djeluju na mozak (benzodiazepini) ili neke lijekove protiv boli
  (opijati), lijekove protiv alergije (neki antihistaminici) jer risperidon može pojačati smirujući učinak nabrojenih lijekova.
• Lijekove koji mogu izmijeniti električnu aktivnost srca, poput lijekova protiv malarije, lijekova protiv poremećaja srčanog ritma, lijekova protiv alergije (antihistaminici), nekih antidepresiva ili drugih lijekova za duševne bolesti
• Lijekove koji usporavaju srčani ritam
• Lijekove koji snižavaju razinu kalija u krvi (neki diuretici)
• Lijekove za sniženje povišenog krvnog tlaka. Rispolept može sniziti krvni tlak.
• Lijekove za Parkinsonovu bolest (poput levodope)
• Diuretike (lijekovi koji potiču mokrenje) koji se koriste za srčane probleme ili kod oticanja
  dijelova tijela zbog nakupljanja viška tekućine (poput furosemida ili klorotiazida).

Ako se Rispolept uzima sam ili zajedno s furosemidom, može povećati rizik moždanog udara ili smrti kod starijih bolesnika s demencijom.

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak risperidona:

• Rifampicin (lijek za liječenje nekih infekcija)
• Karbamazepin, fenitoin (lijekovi za epilepsiju)
• Fenobarbital

Ako ih počnete uzimati ili prestanete uzimati, možda će biti potrebno prilagoditi dozu risperidona.

Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinak risperidona:

• Kinidin (koristi se za neke srčane bolesti)
• Antidepresivi poput paroksetina, fluoksetina te triciklički antidepresivi
• Lijekovi poznati kao beta blokatori (koriste se za snižavanje visokog krvnog tlaka)
• Fenotijazini (koriste se za liječenje psihoze ili za smirenje)
• Cimetidin, ranitidin (smanjuju količinu kiseline u želucu)

Ako ih počnete uzimati ili prestanete uzimati, možda će biti potrebno prilagoditi dozu risperidona.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što prethodno navedeno na vas, prije uzimanja Rispolepta razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Rispolept s hranom, pićem i alkoholom

Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez hrane. Potrebno je izbjegavati uzimanje alkohola kada se uzima Rispolept.

Trudnoća,dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se
svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš će liječnik odlučiti možete li koristiti lijek.

Sljedeći simptomi mogu se javiti u novorođenčadi čije su majke uzimale Rispolept u
posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće):

• drhtavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće pri hranjenju.

Ukoliko kod djeteta primjetite pojavu bilo kojeg od ovih simptoma, može biti potrebno kontaktirati liječnika.

Rispolept može podići razinu hormona koji se zove “prolaktin” koji može imati utjecaj na
plodnost (vidjeti Moguće nuspojave)

Upravljanje vozilima i strojevima

Omaglica, umor i problemi s vidom mogu se pojaviti tijekom liječenja Rispoleptom.

Nemojte voziti, koristiti bilo kakav alat niti raditi na strojevima prije nego što o tome razgovarate sa svojim liječnikom.

Rispolept sadrži laktozu

Filmom obložene tablete sadrže laktozu, vrstu šećera. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Filmom obložene tablete od 2 mg sadrže boju koja se naziva „Sunset yellow” (Orange Yellow S E110). Ova boja može izazvati alergijske reakcije.

3. Kako uzimati Rispolept

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je slijedeća:

Za liječenje shizofrenije

Odrasli

Uobičajena početna doza je 2 mg dnevno. Drugoga dana doza se može povećati na 4 mg
dnevno. Vaš liječnik može prilagoditi dozu ovisno o vašem odgovoru na liječenje.

Većina ljudi bolje se osjeća pri dnevnoj dozi od 4 do 6 mg

Ukupna dnevna doza može biti primijenjena jednom dnevno ili podijeljena u dvije doze dnevno. Liječnik će vam reći što je najbolje za vas.

Starije osobe

Uobičajena početna doza je 0,5 mg dva puta dnevno

Vaš liječnik može postupno povisiti dozu do konačne doze od 1 mg do 2 mg dva puta
dnevno. Liječnik će vam reći što je najbolje za vas.

Za liječenje manije

Odrasli

Uobičajena početna doza je 2 mg jedanput dnevno. Vaš liječnik može prilagoditi dozu ovisno o vašem odgovoru na liječenje.

Većina ljudi bolje se osjeća pri dozi od 1 do 6 mg jedanput dnevno

Starije osobe

Uobičajena početna doza je 0,5 mg dva puta dnevno. Vaš liječnik može postupno povisiti dozu do konačne doze od 1 mg do 2 mg dva puta dnevno ovisno o vašem odgovoru na liječenje.

Za liječenje dugotrajne agresije kod bolesnika s Alzheimerovom demencijom

Odrasli (uključujući i starije osobe)

Uobičajena početna doza je 0,25 mg dva puta dnevno. Vaš liječnik može postupno prilagoditi dozu, ovisno o vašem odgovoru na liječenje.

Većina ljudi bolje se osjeća pri dozi od 0,5 mg dva puta dnevno. Neki bolesnici će možda
trebati 1 mg dva puta dnevno.

Liječenje bolesnika s Alzheimerovom demencijom ne bi smjelo trajati dulje od 6 tjedana.

Djeca i adolescenti

Za liječenje shizofrenije ili manije kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina Rispolept se ne bi smio koristiti.

Za liječenje poremećaja ponašanja

Doziranje ovisi o tjelesnoj težini djeteta: Za djecu koja imaju manje od 50 kg

Uobičajena početna doza je 0,25 mg jedanput dnevno. Doza lijeka može se povisiti svaki drugi dan za 0,25 mg dnevno. Uobičajena doza održavanja je 0,25 mg do 0,75 mg jedanput dnevno.

Za djecu koja imaju više od 50 kg

Uobičajena početna doza je 0,5 mg jedanput dnevno. Doza lijeka može se povisiti svaki drugi dan za 0,5 mg dnevno

Uobičajena doza održavanja je 0,5 mg do 1,5 mg jedanput dnevno. Liječenje bolesnika s poremećajem ponašanja ne bi smjelo trajati dulje od 6 tjedana.

Djeca mlađa od 5 godina

Za liječenje poremećaja ponašanja kod djece mlađe od 5 godina Rispolept se ne bi smio koristiti.

Bolest bubrega i jetre

Bez obzira na vrstu bolesti, sve početne doze risperidona, kao i doze koje slijede, potrebno je prepoloviti.

Kod ove skupine bolesnika povišenje doze potrebno je provesti polaganije.
Kod ove skupine bolesnika risperidon treba koristiti uz oprez.

Rispolept filmom obložene tablete

Tabletu trebate progutati s vodom. Razdjelna crta služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja

Ako uzmete više Rispolepta nego što ste trebali

Odmah posjetite svoga liječnika. Uzmite kutiju lijeka sa sobom.

U slučaju predoziranja možete osjetiti sljedeće:

• pospanost, umor, neuobičajene pokrete tijela, probleme sa stajanjem i hodanjem, omaglicu zbog niskog krvnog tlaka, poremećen srčani ritam ili napadaje.

Ako ste zaboravili uzeti Rispolept

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je odmah kad se sjetite. Međutim, ukoliko je uskoro
vrijeme za uzimanje sljedeće doze, preskočite uzimanje dopunske doze lijeka te nastavite s
uobičajenim ritmom uzimanja lijeka.

Ako ste propustili uzeti dvije ili više doza lijeka, kontaktirajte svoga liječnika.

Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu
dozu lijeka.

Ako prestanete uzimati Rispolept

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek, osim u slučaju kada vam to preporuči vaš liječnik jer vam se simptomi bolesti mogu vratiti. Ako vaš liječnik odluči da trebate prestati uzimati ovaj lijek, vaša će doza biti postupno smanjivana tijekom nekoliko dana.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2

• agresivnost
• manija
• shizofrenija