4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Prograf može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Prograf smanjuje obrambene mehanizme tijela i tako sprječ ava odbacivanje presađenog organa.

Posljedično tome, Vaše se tijelo neće moći jednako uspješno braniti od infekcija kao obično.

Ako uzimate Prograf, bit ćete skloniji:

• infekcijama kože, usta, želuca, crijeva, pluća i mokraćnih puteva.

Prijavljene su teške nuspojave, uključujući alergijske i anafilaktičke reakcije. Prijavljeni su i slučajevi dobroćudnih i zloćudnih tumora nakon liječenja Prografom, kao posljedica imunosupresije.

Moguće nuspojave navedene su prema sljedećim kategorijama:

• Vrlo česte nuspojave pojavljuju se u više od 1 bolesnika na 10 bolesnika koji uzimaju lijek.
• Česte nuspojave pojavljuju se u manje od 1 bolesnika na 10, ali u više od 1 bolesnika na 100 bolesnika koji uzimaju lijek.
• Manje česte nuspojave pojavljuju se u manje od 1 bolesnika na 100, ali u više od 1 bolesnika na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek.
• Rijetke nuspojave pojavljuju se u manje od 1 bolesnika na 1000, ali u više od 1 bolesnika na 10.000 bolesnika koji uzimaju lijek.
• Vrlo rijetke nuspojave pojavljuju se u manje od 1 bolesnika na 10.000 bolesnika koji uzimaju lijek.

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 korisnika):

• povišen šećer u krvi, šećerna bolest, povišena razina kalija u krvi
• poteškoće sa spavanjem
• drhtanje
• glavobolja
• povišen arterijski tlak
• proljev
• mučnina
• problemi s bubrezima.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 10 korisnika):

• smanjen broj krvnih stanica (krvnih pločica, crvenih ili bijelih krvnih stanica)
• povišen broj bijelih krvnih stanica, promjene u broju crvenih krvnih stanica
• snižena razina magnezija, fosfata, kalija, kalcija ili natrija u krvi
• opterećenje tekućinom
• povišena razina mokraćne kiseline ili lipida u krvi
• smanjen apetit
• povišena kiselost krvi
• druge promjene u elektrolitima u krvi
• simptomi tjeskobe, smetenosti i gubitak orijentacije
• depresija, promjene raspoloženja, noćne more, halucinacije, psihički poremećaji
• napadaji, poremećaji svijesti
• trnci ili utrnulost (ponekad bolna) u šakama i stopalima
• omaglica
• teškoće pri pisanju
• poremećaji živčanog sustava
• zamagljen vid, pojačana osjetljivost na svjetlo, poremećaji oka
• zvonjenje u uhu
• smanjen protok krvi kroz krvne žile srca, ubrzan rad srca
• krvarenje, djelomično ili potpuno začepljenje krvnih žila, snižen arterijski tlak
• kratkoća daha, promjene u plućnom tkivu, nakupljanje tekućine oko pluća, upala ždrijela, kašalj, simptomi nalik gripi
• upale ili ulkusi koji izazivaju bol u trbuhu ili proljev, krvarenje u želudac, upale ili ulkusi u ustima, nakupljanje tekućine u trbuhu, povraćanje, bolovi u trbuhu, probavne smetnje, zatvor, nadutost, plinovi u crijevima, mekana stolica, problemi sa želucem
• promjene u enzimima i funkciji jetre, promjena boje kože u žutu zbog problema s jetrom, oštećenje tkiva jetre i upala jetre
• svrbež, osip, gubitak kose, akne, pojačano znojenje
• bol u zglobovima, udovima ili križima, grčevi u mišićima
• nedostatna funkcija bubrega, smanjena proizvodnja mokraće, narušeno ili bolno mokrenje
• opća slabost, vrućica, nakupljanje tekućine u tijelu, bol i neugoda, povišena razina alkalne fosfataze u krvi, povećanje tjelesne težine, poremećen osjećaj temperature
• nedostatna funkcija presađenog organa.

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 korisnika):

• promjene u zgrušavanju krvi, smanjenje broja svih krvnih stanica
• dehidracija, smanjena razina bjelančevina ili šećera u krvi, povišena razina fosfata u krvi
• koma, krvarenje u mozak, moždani udar, paraliza, poremećaj mozga, poremećaji govora i jezika, problemi s pamćenjem
• zamućenje leća
• oštećenje sluha
• nepravilan ritam srca, osjećaj preskakanja srca, smanjena učinkovitost srca, poremećaj srčanog mišića, povećanje srčanog mišića, pojačano udaranje srca, poremećen EKG, poremećaj brzine otkucaja srca i pulsa
• krvni ugrušak u veni ruke ili noge, šok
• poteškoće s disanjem, poremećaji dišnog sustava, astma
• začepljenje crijeva, povišena razina enzima amilaze u krvi, vraćanje sadržaja želuca u grlo, usporeno pražnjenje želuca
• dermatitis, osjećaj pečenja kože pri izlaganju suncu
• poremećaji zglobova
• nemogućnost mokrenja, bolne menstruacije i poremećaj menstrualnog krvarenja
• zatajenje nekih organa, bolest slična gripi, povećana osjetljivost na toplinu i hladnoću, osjećaj pritiska u prsima, povišena razina enzima laktat dehidrogenaze u krvi, gubitak na tjelesnoj težini.

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 korisnika):

• sitna krvarenja u kožu zbog krvnih ugrušaka
• jača ukočenost mišića
• sljepoća
• gluhoća
• nakupljanje tekućine oko srca
• akutni nedostatak zraka
• stvaranje cisti u gušterači
• problemi s protokom krvi kroz jetru
• ozbiljna bolest sa stvaranjem mjehura na koži, u ustima, na očima i spolnim organima, pojačana dlakavost
• žeđ, pad, osjećaj stezanja u prsima, smanjena pokretljivost, ulkus.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 000 korisnika):

• slabost mišića
• poremećen nalaz ultrazvučnog pregleda srca
• zatajenje jetre, suženje žučnih puteva
• bolno mokrenje s primjesom krvi u mokraći
• povećanje masnog tkiva.
• Zabilježeni su slučajevi izolirane aplazije crvene loze (vrlo ozbiljno smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca), agranulocitoze (vrlo smanjen broj bijelih krvnih stanica) i hemolitičke anemije (smanjen broj crvenih krvnih stanica zbog abnormalne razgradnje).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku mogu ću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agenciji za lijekove i medicinske proizvode,Odsjek za farmakovigilanciju, Roberta Frangeša Mihanovića 9, 10 000 Zagreb, Republika Hrvatska

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Prograf

Prograf morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Uzmite tvrdu kapsulu odmah nakon otvaranja blistera.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete pohrane. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Prograf se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka roka valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Kapsule se moraju uzeti u roku od godine dana nakon otvaranja aluminijskog omota.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Prograf sadrži

Prograf 0,5 mg tvrde kapsule

Djelatna tvar je takrolimus.

Jedna kapsula sadrži 0,5 mg takrolimusa u obliku takrolimus hidrata.

Ostali sastojci:

• Sadržaj kapsule: hipromeloza; karmelozanatrij, umrežena; laktoza hidrat; magnezijev stearat.
• Ovojnica kapsule: titanijev dioksid (E 171); željezov oksid, žuti (E 172); želatina. Boja na ovojnici kapsule: šelak; lecitin (soja); hidroksipropil celuloza; simeton; željezov oksid, crveni (E 172).

Prograf 1 mg tvrde kapsule

Djelatna tvar je takrolimus.

Jedna kapsula sadrži 1 mg takrolimusa u obliku takrolimus hidrata.

Ostali sastojci:

• Sadržaj kapsule: hipromeloza; karmelozanatrij, umrežena; laktoza hidrat; magnezijev stearat.
• Ovojnica kapsule: titanijev dioksid (E 171); želatina.
• Boja na ovojnici kapsule: šelak; lecitin (soja); hidroksipropil celuloza; simetikon; željezov oksid, crveni (E 172).

Prograf 5 mg tvrde kapsule

Djelatna tvar je takrolimus.

Jedna kapsula sadrži 5 mg takrolimusa u obliku takrolimus hidrata.

Ostali sastojci:

• Sadržaj kapsule: hipromeloza; karmelozanatrij, umrežena; laktoza hidrat; magnezijev stearat.
• Ovojnica kapsule: titanijev dioksid (E 171); željezov oksid, crveni (E 172); želatina.
• Boja na ovojnici kapsule: šelak; lecitin (soja); simetikon; titanijev dioksid (E 171).

Kako Prograf izgleda i sadržaj pakiranja

Prograf 0,5 mg tvrde kapsule

Neprozirne, svijetlo žute, tvrde želatinske kapsule na kojima je utisnuto crvenom bojom „0,5 mg“ i “[f] 607“, sadrže bijeli prašak.

PROGRAF 0,5 mg tvrde kapsule su pakirane u blisteru koji sadrži 10 kapsula, a koji se nalazi u zaštitnom omotu sa sredstvom za sušenje. Sredstvo za sušenje ne smije se progutati.

Pakiranje sadrži 30 (3×10) tvrdih kapsula.

Pakiranje sadrži 30 (30×1) tvrdih kapsula u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.

Prograf 1 mg tvrde kapsule

Neprozirne, bijele, tvrde želatinske kapsule na kojima je utisnuto crvenom bojom „1 mg“ i “[f] 617“, sadrže bijeli prašak.

PROGRAF 1 mg tvrde kapsule su pakirane u blisteru koji sadrži 10 kapsula, a koji se nalazi u zaštitnom omotu sa sredstvom za sušenje. Sredstvo za sušenje ne smije se progutati.

Pakiranje sadrži 60 (6×10) tvrdih kapsula.

Pakiranje sadrži 60 (60×1) tvrdih kapsula u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.

Prograf 5 mg tvrde kapsule

Neprozirne, sivkasto crvene, tvrde želatinske kapsule na kojima je utisnuto bijelom bojom „5 mg“ i “[f] 657“, sadrže bijeli prašak.

PROGRAF 5 mg tvrde kapsule su pakirane u blisteru koji sadrži 10 kapsula, a koji se nalazi u zaštitnom omotu sa sredstvom za sušenje. Sredstvo za sušenje ne smije se progutati.

Pakiranje sadrži 30 (3×10) tvrdih kapsula.

Pakiranje sadrži 30 (30×1) tvrdih kapsula u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Astellas d.o.o. Ilica 1 10 000 Zagreb Republika Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin County Kerry Irska

Ovaj lijek je registriran u državama članicama EU pod sljedećim imenima:

Prograf:

Austrija, Cipar, Češka Republika, Danska, Njemačka, Grčka, Španjolska, Finska, Francuska, Mađarska, Irska, Italija, Malta, Norveška, Poljska, Portugal, Slovačka, Slovenija, Švedska, Ujedinjeno Kraljevstvo.

Prograft:

Belgija, Luksemburg, Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2

• imunosupresivi
• presađivanje organa