Upute

Pradaxa kapsule (110mg) – Uputa o lijeku

Budite prvi i komentirajte!
7 min čitanja

Kreni Zdravo

3. Kako uzimati Pradaxu

Uvijek uzimajte lijek Pradaxu onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ukoliko niste sigurni.

Pradaxa se može uzimati sa ili bez hrane. Kapsula se guta cijela, s malo vode. Ne lomite, ne žvačite i ne praznite pelete iz kapsule jer to može povećati rizik krvarenja.

Primjenjujte Pradaxu kako je preporučeno za sljedeća stanja:

Prevencija stvaranja krvnih ugrušaka nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena ili kuka

Općenito, preporučena doza Pradaxe je 220 mg jedanput dnevno (uzeta u obliku 2 kapsule od 110 mg).

Ukoliko imate smanjenu bubrežnu funkciju za više od pola ili ako imate 75 ili više godina, preporučena doza je 150 mg jednaput dnevno (uzeta u obliku 2 kapsule od 75 mg).

Ako uzimate lijekove koji sadrže amiodaron, kinidin ili varapamil, preporučena doza je 150 mg jedanput dnevno (uzeta u obliku 2 kapsule od 75 mg).

Ako uzimate lijekove koji sadrže verapamil, a imate smanjenu bubrežnu funkciju za više od pola, morate se liječiti sniženom dozom od 75 mg Pradaxe jer postoji mogućnost povećanog rizika krvarenja.

Nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena

Liječenje Pradaxom počinje unutar 1 – 4 sata nakon završetka kirurškog zahvata, s uzimanjem jedne kapsule.

Nakon toga se uzimaju dvije kapsule jedanput dnevno u ukupnom trajanju od 10 dana.

Nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka

Liječenje Pradaxom počinje unutar 1 – 4 sata nakon završetka zahvata, s uzimanjem jedne kapsule.

Nakon toga se uzimaju dvije kapsule jedanput dnevno u ukupnom trajanju od 28 – 35 dana.

Kod oba tipa kirurškog zahvata, liječenje se ne smije početi, ukoliko postoji krvarenje iz mjesta gdje je zahvat izveden.

Ukoliko liječenje ne može započeti do dana nakon zahvata, doziranje treba započeti s 2 kapsule jedanput dnevno.

Prevencija opstrukcije mozga ili krvnih žila stvaranjem krvnih ugrušaka koji se razvijaju nakon abnormalnih srčanih otkucaja

Preporučena doza Pradaxe je 300 mg uzeta u obliku jedne kapsule od 150 mg dvaput dnevno.

Ako imate 80 ili više godina starosti, preporučena doza Pradaxe je 220 mg uzete u obliku jedne kapsule od 110 mg dvaput dnevno.

Ako uzimate lijekove koji sadrže verapamil, morate se liječiti sniženom dozom Pradaxe od 220 mg uzete u obliku jedne kapsule od 110 mg dvaputa dnevno zbog mogućnosti povećanja rizika krvarenja.

Ako imate potencijalno veći rizik krvarenja, Vaš liječnik može Vam propisati doze Pradaxe od 220 mg uzete u obliku jedne kapsule od 110 mg dvaput dnevno.

Kada uzimate Pradaxa kapsule iz blister pakiranja, molimo, pratite sljedeće upute

izvadite kapsulu tako da odvojite stražnju foliju s blistera. ne gurajte kapsule kroz blister foliju.
ne odvajajte blister foliju, dok ne trebate kapsulu.

Kada uzimate Pradaxa kapsule iz bočice, molimo, pratite sljedeće upute

pritisnite i okrenite kako biste otvorili

Promjena liječenja antikoagulansima

Prijelaz s liječenja Pradaxom na liječenje antikoagulansima koji se primjenjuju putem injekcije

Prevencija stvaranja krvnih ugrušaka nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena ili kuka

Ne počinjite liječenje antikoagulansima koji se primjenjuju putem injekcije (naprimjer, heparin) do 24 sata nakon posljednje doze Pradaxe.

Prevencija opstrukcije mozga ili krvnih žila stvaranjem krvnih ugrušaka koji se razvijaju nakon abnormalnih srčanih otkucaja

Ne počinjite liječenje antikoagulansima koji se primjenjuju putem injekcije (naprimjer, heparin) do 12 sati nakon posljednje doze Pradaxe.

Prijelaz s liječenja antikoagulansima koji se primjenjuju putem injekcije na liječenje Pradaxom

Počnite uzimati Pradaxu 0-2 sata prije vremena kada ste trebali primiti sljedeću injekciju.

Prevencija opstrukcije mozga ili krvnih žila stvaranjem krvnih ugrušaka koji se razvijaju nakon abnormalnih srčanih otkucaja

Prijelaz s Pradaxe na antikoagulanse koji sadrže antagoniste K (npr. fenprokumon):

Liječnik Vas treba uputiti na krvne pretrage te Vas uputiti kada početi liječenje antagonistom vitamina K.

Prijelaz s antikoagulansa koji sadrže antagoniste vitamina K (npr. fenprokumon) na Pradaxu:

Prekinite primjenu lijeka koji sadrži antagonista vitamina K. Liječnik Vas treba uputiti na krvne pretrage te Vas uputiti kada početi liječenje Pradaxom.

Ako ste uzeli više Pradaxe nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Pradaxe nego što je preporučeno, možete imati povećani rizik krvarenja. Liječnik može napraviti pretrage krvi kako bi ocijenio rizik krvarenja.

Ako ste uzeli veću dozu Pradaxe od propisane, obratite se liječniku što je prije moguće. Ako dođe do krvarenja, možda će biti potrebno kirurško liječenje ili liječenje transfuzijom krvi.

Ako ste zaboravili uzeti Pradaxu

Prevencija stvaranja krvnih ugrušaka nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena ili kuka Nastavite s preostalim dnevnim dozama Pradaxe u isto vrijeme sljedećeg dana.

Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Prevencija opstrukcije mozga ili krvnih žila stvaranjem krvnih ugrušaka koji se razvijaju nakon abnormalnih srčanih otkucaja

Propuštenu dozu se može još uvijek uzeti do 6 sati prije vremena sljedeće doze.

Propuštenu dozu treba preskočiti ako je preostalo vrijeme do sljedeće doze kraće od 6 sati. Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati Pradaxu

Uzimajte Pradaxu točno kako je propisano.

Ne prekidajte primjenu Pradaxe prije nego se posavjetujete s liječnikom, s obzirom da rizik od razvoja krvnog ugruška u veni može biti povećan u bolesnika nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena ili kuka, kao i rizik od moždanog udara ili začepljenja krvnih žila u bolesnika s abnormalnim srčanim otkucajima.

U slučaju bilo kakvih nejsnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi ostali lijekovi, lijek Pradaxa može uzrokovati nuspojave.

S obzirom da ovaj lijek utječe na zgrušavanje krvi, većina nuspojava povezana je sa znakovima kao što su pojava modrica ili krvarenje.

Tijekom primjene Pradaxe može doći do pojave velikih ili teških krvarenja koja, bez obzira na mjesto, mogu biti onesposobljavajuća, opasna po život ili čak dovesti do smrti, iako su rijetko prijavljena u kliničkim ispitivanjima.

U nekim slučajevima, ova krvarenja ne moraju biti očigledna.

Odmah obavijestite liječnika ako imate neku od sljedećih nuspojava: dugo ili prekomjerno krvarenje, izuzetna slabost, umor, bljedilo, omaglica, glavobolja ili neobjašnjeno oticanje.

Liječnik će odlučiti hoće li Vas držati pod pažljivijim nadzorom ili promijeniti liječenje.

Nuspojave su niže navedene, klasificirane prema vjerojatnosti njihovog pojavljivanja:

Uz primjenu Pradaxe poznate su sljedeće nuspojave:

Česte nuspojave (pogađaju 1 do 10 na 100 bolesnika):

Krvarenje iz nosa
Krvarenje u želudac ili crijeva
Bolovi u trbuhu ili želucu
Česti nagoni na mekanu ili tekuću stolicu
Otežana probava
Mučnina
Neuobičajeni nalazi laboratorijskih testova jetrene funkcije

Manje česte nuspojave (pogađaju 1 do 10 na 1,000 bolesnika):

Krvarenje
Krvarenje se može razviti iz hemeroida, u rektumu, ispod kože, u mozgu.
Iskašljavanje krvi ili krvavog sputuma
Krvarenje iz kiruškog reza
Stvaranje krvnih podljeva
Krv u urinu koja daje urinu ružičastu ili crvenu boju
Smanjenje broja trombocita u krvi
Alergijska reakcija
Iznenadna promjena kože koja utječe na njezinu boju i izgled
Svrbež
Upalni otok u probavnom sustavu
Upala jednjaka i želuca
Povrat želučanih sokova u jednjak
Povraćanje
Problemi s gutanjem

Rijetke nuspojave (pogađaju 1 do 10 na 10,000 bolesnika):

Krvarenje iz mjesta injekcije
Krvarenje iz mjesta uvođenja katetera u venu
Osip na koži koji je vidljiv u obliku tamnocrvenih, izdignutih, kvrga koje svrbe izazvanih alergijskom reakcijom

Nije poznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka):

Problemi s disanjem ili piskanje

Može doći do pojave sljedećih dodatnih nuspojava:

Prevencija stvaranja krvnih ugrušaka nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena ili kuka

Prevencija opstrukcije mozga ili krvnih žila stvaranjem krvnih ugrušaka koji se razvijaju nakon abnormalnih srčanih otkucaja

Česte nuspojave (pogađaju 1 do 10 na 100 bolesnika):

smanjenje broja crvenih krvnih stanica
smanjenje količine hemoglobina u krvi (tvar u crvenim krvnim stanicama)

Nisu navedene sve moguće nuspojave o svakoj nuspojavi izvijestite svog liječnika ili ljekarnika, što uključuje i sve nuspojave koje nisu navedene u ovoj Uputi. Vaš liječnik može odlučiti o promijeni lijeka.

Prevencija opstrukcije mozga ili krvnih žila stvaranjem krvnog ugruška bila je statistički viša nego uz varfarin.

U kliničkim studijama stopa srčanih udara je statistički bila viša nego s varfarinom. Ukupna incidencija je bila niska.

5. Kako čuvati Paradaxa kapsule

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili bočici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blister: Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od vlage.

Bočica: Nakon prvog otvaranja lijek se mora iskoristiti u roku od 4 mjeseca. Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu. Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od vlage.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Posavjetujte se s ljekarnikom kako odložiti lijekove koji vam više ne trebaju. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Pradaxa sadrži

Djelatna tvar je dabigatran primijenjen kao 110 mg dabigatraneteksilata u obliku mesilata.

Pomoćne tvari su tartaratna kiselina, arapska guma, hipromeloza, dimetikon 350, talk i hidroksipropilceluloza.

Ovojnica kapsule sadrži „carrageenan”, kalijev klorid, titanijev dioksid, „ indigo karmin”, „sunset yellow”, hipromelozu i pročišćenu vodu.

Crna tinta za označavanje sadrži šelak, n-butilni alkohol, izopropilni alkohol, metilirani industrijski alkohol, crni željezov oksid, pročišćenu vodu i propilenglikol.

Kako Pradaxa izgleda i sadržaj pakiranja

Pradaxa je tvrda kapsula.

Pradaxa 110 mg kapsule, tvrde imaju neprozirnu, svijetloplavu kapicu i neprozirno tijelo krem boje. Logo tvrtke Boehringer Ingelheim je otisnut na kapici a oznaka “R110” na tijelu kapsule.

Pradaxa 110 mg kapsule, tvrde su dostupne u pakovanjima s 10×1, 30×1, 60×1 ili u višestrukom pakovanju s 3 pakovanja od 60×1 tvrde kapsule (180 kapsula) u aluminijskim perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze. Nadalje, Pradaxa 110 mg tvrde kapsule dostupne su u pakovanjima s 60×1 kapsula u bijelim aluminijskim perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.

Pradaxa 110 mg kapsule, tvrde također su dostupne u polipropilenskoj (plastičnoj) bočici s 60 tvrdih kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.