Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo kakvu nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Pradaxa i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Pradaxu
3. Kako uzimati Pradaxu
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Pradaxu
6. Dodatne informacije

1. Što je Pradaxa i za što se koristi

Što je Pradaxa

Pradaxa je lijek koji sadrži djelatnu tvar dabigatraneteksilat. Djeluje blokirajući stvaranje krvnih ugrušaka.

Za što se primjenjuje Pradaxa

Pradaxa se primjenjuje u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena ili kuka.

Pradaxa je lijek koji se primjenjuje za smanjenje rizika od moždanog udara ili začepljenja krvnih žila krvnim ugrušcima u bolesnika s abnormalnim srčanim otkucajima (atrijska fibrilacija) te dodatnim čimbenicima rizika.

Pradaxa je lijek koji smanjuje rizik stvaranja krvnih ugrušaka.

2. Prije nego počnete uzimati Pradaxu

Nemojte uzimati Pradaxu

• ako ste alergični na dabigatraneteksilat, dabigatran ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedene pod dijelom 6) ako imate značajno smanjenu funkciju bubrega
• ako trenutno krvarite
• ako imate bolest koja povećava rizik od teškog krvarenja
• ako imate povećanu sklonost krvarenju; ona može biti urođena, nepoznatog uzroka ili uzrokovana drugim lijekovima
• ako imate teško oštećenu funkciju ili bolest jetre, koja bi mogla imati smrtan ishod
• ako uzimate, oralnim putem, ketokonazol ili itrakonazol, lijekove za liječenje gljivičnih infekcija
• ako uzimate ciklosporin ili takrolimus, lijekove za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije
• ako uzimate dronedaron, lijek koji se primjenjuje u prevenciji ponavljanja problema s nepravilnim otkucajima srca
• ako uzimate lijekove za spriječavanje krvnih ugrušaka (npr. varfarin, rivaroksaban, apiksaban ili heparin), osim kad vršite promjenu antikoagulacijskog liječenja ili za održavanje prohodnosti venskog ili arterijskog ulaza ( line) kroz koji dobivate heparin.

Budite posebno oprezni s Pradaxom

Posavjetujte se s liječnikom prije nego počenete uzimati Pradaxu.

Također se savjetujte s liječnikom tijekom liječ enja Pradaxom ako primijetite simptome ili se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu.

Obavijestite liječnika ako imate ili ste imali neko medicinsko stanje ili bolest, posebice sa slijedećeg popisa:

• ako imate bolest jetre koja je povezana s promjenama u nalazima krvi, ne preporučuje se primjena Pradaxe.
• ako ste pod povećanim rizikom od krvarenja, što može biti slučaj u sljedećim situacijama:
  • ako ste nedavno krvarili
  • ako ste tijekom proteklog mjeseca bili na kirurškom zahvatu uzimanja tkiva (biopsija)
  • ako ste imali tešku ozljedu (npr. prijelom kosti, ozljeda glave ili ozljeda koja zahtijeva kirurško liječenje)
  • ako patite od upale jednjaka ili želuca
  • ako imate probleme s povratom želučanih sokova u jednjak
  • ako uzimate terapiju koja povećava rizik od krvarenja
  • ako uzimate protuupalne lijekove
  • ako patite od infekcije srca (bakterijski endokarditis)
  • ako imate umjereno oštećenu bubrežnu funkciju ili patite od dehidracije (simptomi uključuju osjećaj žeđi te smanjenjenu količinu urina tamne boje (koncentriranog))

• ako ste stariji od 75 godina
• ako težite 50 kg ili manje
• ako ste imali srčani infarkt ili imate visok rizik za srčani infarkt
• ako ste podvrgnuti planiranom kirurškom zahvatu. Primjenu Pradaxe valja privremeno prekinuti zbog povećanog rizika krvarenja tijekom ili kratko nakon operacije. Ako je moguće, primjenu Pradaxe treba prekinuti najmanje 24 sata prije operacije. U bolesnika s povišenim rizikom krvarenja liječnik će odlučiti o eventualnom ranijem prekidu liječ
• ako trebate biti podvrgnuti neplaniranom kirurškom zahvatu. Ako je moguće, potrebno je odgoditi zahvat do najmanje 12 sati nakon posljednje doze. Ako se zahvat ne može odgoditi, može biti povećan rizik krvarenja. Liječnik će razmotriti ovaj rizik u odnosu na hitnost kirurškog zahvata.
• ako imate cijev (kateter) uvedenu u leđa:

Cijev se može uvesti u leđa, npr. za anesteziju ili ublažavanje bolova tijekom ili nakon kirurškog zahvata.

Ako Vam je propisana Pradaxa nakon uklanjanja katetera, liječnik će Vas redovito pregledavati.

• ako padnete ili se ozlijedite tijekom liječenja, posebice ako udarite glavom, molimo smjesta potražite medicinsko zbrinjavanje. Možda ćete trebati liječnički pregled, jer možete biti pod povećanim rizikom krvarenja.

Primjena u djece i adolescenata

Pradaxa se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate, ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Na primjer:

• lijekovi koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka (npr. varfarin, fenprokoumon, heparin, klopidogrel, prasugrel, rivaroksaban)
• protuupalni lijekovi i lijekovi protiv bolova (npr. acetilsalicilna kiselina)
• gospina trava (kantarion), biljni lijek protiv depresije
• antidepresivi koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina ili inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina
• rifampicin ili klaritromicin, dva antibiotika
• lijekovi za liječenje abnormalnih srčanih otkucaja (npr. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil)

Prevencija stvaranja krvnih ugrušaka nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena ili kuka

Ako uzimate lijekove koji sadrže amiodaron, kinidin ili verapamil, trebali biste biti liječeni sniženom dozom Pradaxe od 150 mg uzete u obliku dvije kapsule od 75 mg jedanput dnevno zbog mogućnosti povećanog rizika krvarenja. Pradaxa i navedeni lijekovi se uzimaju u isto vrijeme.

Ako uzimate lijekove koji sadrže verapamil i imate smanjenu bubrežnu funkciju za više od pola, potrebno je liječenje sniženom dozom Pradaxe od 75 mg zbog mogućnosti povećanog rizika krvarenja.

Prevencija opstrukcije mozga ili krvnih žila stvaranjem krvnih ugrušaka koji se razvijaju nakon abnormalnih srčanih otkucaja

Ako uzimate lijekove koji sadrže verapamil, potrebno je liječenje sniženom dozom Pradaxe od 220 mg uzete u obliku jedne kapsule od 110 mg dvaputa dnevno zbog mogućnosti povećanog rizika krvarenja.

Pradaxa i lijekovi koji sadrže verapamil uzimaju se u isto vrijeme.

• lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol), osim ako se samo nanose na kožu
• lijekovi za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije (npr. takrolimus, ciklosporin)
• antivirusni lijekovi za AIDS (npr. ritonavir)
• lijekovi za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenitoin)

Trudnoća, dojenje i plodnost

Učinci Pradaxe na trudnoću i nerođeno dijete nisu poznati. Ne biste smjeli uzimati Pradaxu ako ste trudni, osim ako Vam liječnik ne savjetuje da je njena primjena sigurna.

Ako ste žena reproduktivne dobi, trebali biste izbjegavati trudnoću dok uzimate Pradaxu.

Ne biste smjeli dojiti dok uzimate Pradaxu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Utjecaj Pradaxe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima nije poznat. Liječnik će vam reći kada možete početi voziti.

Važne informacije o pojedinim sastojcima Pradaxe

Pradaxa tvrde kapsule sadrže boju pod nazivom „sunset yellow”, koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2

• krvni ugrušci
• moždani udar