Proizvođač:
Belupo

Samo na recept?
DA

Opis

SASTAV

Jedna kapsula sadržava 50 mg nitrofurantoina.

Pomoćne tvari: kukuruzni škrob, talk, magnezijev stearat, karmelozanatrij, umrežena.

Kapsula: titanijev dioksid (E171), tartrazin (E102), indigokarmin (E132), želatina.

FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA

Kapsula. 30 (2 x 15) kapsula u PVC/Al blisteru, u kutiji.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA

NINUR je antimikrobni lijek iz skupine uroantiseptika namijenjen prevenciji i liječenju upalaOticanje, crvenilo, toplina i bol. Na taj način tijelo se štiti od povrede. mokraćnog sustava.

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA

Na recept , u ljekarni.

ROK VALJANOSTI

Otisnut je na pakovanju. Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!

Primjena

TERAPIJSKE INDIKACIJE

NINUR djeluje baktericidno na najčešće patogene uzročnike u mokraćnom sustavu kao npr. E. coli, enterokoke, Staphylococus aureus i neke vrste proteusa. Također se može koristiti za liječenje upala uzrokovanih bakterijskim vrstama Klebsiella-Aerobacter i Proteus pod uvjetom da se osjetljivost tih bakterija na NINUR dokaže disk-difuzijskim testom ili dilucijskom tehnikom određivanja osjetljivosti.

Svi sojevi pseudomonasa otporni su na NINUR. NINUR se primjenjuje za:

• liječenje akutnih upala donjeg dijela mokraćnog sustava uzrokovanih osjetljivim uzročnicima
• prevenciju rekurirajućih nekompliciranih upala donjeg dijela mokraćnog sustava
• prevenciju upala mokraćnog sustava po kateterizaciji ili kirurškom zahvatu.

NINUR se ne primjenjuje za liječenje pijelonefritisa i perinefritičkog apscesa.

Doziranje

NINUR treba uzimati za vrijeme obroka ili sa čašom mlijeka.

Liječenje akutnih upala

• odrasli: 50 do 100 mg nitrofurantoina (1 do 2 NINUR kapsule) svakih 6 sati; kod blažih upala mokraćnog sustava preporučuje se manja doza: 50 mg nitrofurantoina (1 NINUR kapsula) svakih 8 sati ili 100 mg nitrofurantoina (2 NINUR kapsule) svakih 12 sati
• djeca: 5-7 mg/kg nitrofurantoina na dan podijeljeno u 4 doze (svakih 6 sati). Terapiju treba provoditi tjedan dana ili još najmanje tri dana nakon što mokraća postane sterilna.

Prevencija rekurirajućih upala

• odrasli: 50 do 100 mg nitrofurantoina (1 do 2 NINUR kapsule) na dan, prije spavanja
• djeca: 1 mg/kg nitrofurantoina na dan kao jednokratna doza ili podijeljeno u dvije doze.

Prevencija po kateterizaciji ili kirurškom zahvatu

• 50 mg nitrofurantoina (1 NINUR kapsula) svakih 6 sati na dan zahvata te sljedeća tri dana.

Predoziranje

Simptomi predoziranja su iritacija želuca, mučnina i povraćanje. Terapija kod predoziranja je simptomatska, uz uobičajene mjere za održavanje normalne funkcije organizma. U slučaju predoziranja treba odmah prekinuti uzimanje NINUR kapsula i obratiti se liječniku!

Mjere opreza

NINUR treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega, zatajenjem jetre, bolestima pluća, neurološkim poremećajima, alergijskom dijatezom, anemijom, dijabetesom, poremećajem elektrolita te manjkom B vitamina, poglavito folata. Kod dugotrajne primjene potrebno je pažljivo pratiti plućnu funkciju bolesnika, neurološki status te povremeno provoditi testove jetrene funkcije.

U slučaju pojave simptoma povezanih sa središnjim živčanim sustavom, dišnim sustavom, poremećaja funkcije jetre ili anemije pri primjeni NINURA, treba odmah prekinuti primjenu lijeka! Tijekom terapije NINUROM treba izbjegavati konzumiranje alkohola.

NINUR može uzrokovati lažno pozitivnu reakciju kod određivanja glukoze u urinu redukcijskim metodama, ali ne i metodom glukoza-oksidaze.

NINUR može obojiti urin smeđe.

Kontraindikacije

NINUR se ne smije primijeniti u osoba preosjetljivih na nitrofurantoin ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka.

NINUR se ne smije primijeniti u bolesnika kod kojih postoji oligurija, anurija ili značajno poremećena funkcija bubrega (klirens kreatinina manji od 60 ml/min ili klinički značajno povišene vrijednosti kreatinina u serumu).

Primjena NINURA kod ovih bolesnika povećava rizik razvoja toksičnosti lijeka zbog njegova smanjena izlučivanja.

Zbog mogućnosti nastanka hemolitičke anemije novorođenčeta uslijed nezrelosti enzimatskih sustava eritrocita, NINUR se ne smije primijeniti u terminskoj trudnoći (38-42. tjedna), tijekom poroda te kod djece mlađe od 1 mjeseca.

NINUR se ne smije primijeniti u bolesnika s deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze jer može uzrokovati hemolizu. U slučaju pojave hemolize treba prekinuti primjenu lijeka. Hemoliza se povlači po prestanku uzimanja lijeka.

Posebna upozorenja

Trudnoća

NINUR slabo prolazi kroz posteljicu. U trudnoći je dopuštena primjena samo kada, prema procjeni liječnika, moguća korist za trudnicu prevladava moguće rizike za fetus. NINUR se ne smije primijeniti u terminskoj trudnoći (38-42. tjedna) i tijekom poroda zbog mogućnosti izazivanja hemolitičke anemije u novorođenčeta.

Dojenje

NINUR se izlučuje u majčino mlijeko u vrlo niskim koncentracijama. Primjena kod dojilja preporučuje se samo kada, prema procjeni liječnika, moguća korist za dojilju prevladava moguće rizike za dojenče. Kod djece mlađe od jednog mjeseca te dojenčadi s deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze potrebno je ili prekinuti dojenje ili prekinuti terapiju, ovisno o nužnosti terapije NINUROM za majku.

Nuspojave

Učestalost nuspojava kod primjene NINURA iznosi oko 10%.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Plućne reakcije preosjetljivosti se javljaju u 0,001% slučajeva u akutnom, subakutnom ili kroničnom obliku. Akutne reakcije očituju se groznicom, drhtanjem, kašljem, bolom u prsima, dispnejom, plućnim infiltratima, pleuralnom eksudacijom i eozinofilijom. Iste se obično javljaju tijekom prvog tjedna liječenja i nestaju ubrzo po prekidu terapije. Kod subakutnih reakcija javljaju se dispneja, suhi kašalj i slabost, najčešće bez groznice i eozinofilije. Nakon prestanka terapije oporavak traje nekoliko mjeseci. Mogućnost pojave kronične reakcije na plućima veća je kod bolesnika koji su uzimali NINUR neprekidno dulje od 6 mjeseci. Simptomi se javljaju postupno i uključuju progresivnu klonulost, dispneju u naporu, kašalj, pogoršanje plućne funkcije, rijetko i vrućicu.

Poremećaji probavnog sustava

Gastrointestinalni sustav najčešće je zahvaćen nuspojavama koje se očituju kao mučnina, nadutost, povraćanje, anoreksija, rjeđe abdominalne boli i proljev. Zabilježeni su i sporadični slučajevi pseudomembranoznog kolitisa, sijaloadenitisa i pankreatitisa.

Poremećaji jetre i žuči

Neželjene reakcije ovog tipa su rijetke i zahtijevaju prekid terapije. Moguća je pojava kolestatske žutice, a uz dugotrajnu terapiju NINUROM može se razviti kronični aktivni hepatitis. Poremećaji živčanog sustava

Neželjene reakcije uključuju glavobolju, vrtoglavicu, nistagmus, pospanost, rjeđe depresiju, euforiju, porast intrakranijskog tlaka. U rijetkim slučajevima moguća je pojava periferne neuropatije i optičkog neuritisa.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Moguća je pojava hemolitičke anemije kod osoba s nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze. Zabilježeni su i rijetki slučajevi megaloblastične anemije, granulocitopenije, agranulocitoze, leukopenije, trombocitopenije te eozinofilije.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Moguće nuspojave su osip, svrbež, urtikarija, angioedem (obilježen oteknućem usana, jezika, lica i periorbitalnog tkiva, često povezan s poremećajima disanja) te alergijski dermatitis. Poremećaji imunološkog sustava
Reakcije preosjetljivosti uključuju anafilaktičnu reakciju (očituje se kao abdominalna bol, mučnina, povraćanje, dijareja, slabost, hipotenzija, bronhokonstrikcija), provokaciju napadaja u astmatičara, vrućicu, bolove u mišićima i zglobovima. Opisana je i pojava sindroma sličnog lupusu.

O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika!

Interakcije

Prije primjene NINURA obavijestite liječnika o svim lijekovima koje uzimate! NINUR može smanjiti učinkovitost nalidiksične i oksolinične kiseline te kinolonskih antibiotika, stoga se ne preporučuje njihova istodobna primjena.

Međusobno djelovanje magnezij-trisilikata s NINUROM može smanjiti njegovu učinkovitost. Pri istodobnoj primjeni NINURA i urikozurika kao što su probenecid i sulfinpirazon povećava se vrijednost NINURA u plazmi, što može povećati učestalost nuspojava. Istodobno, zbog smanjene koncentracije u urinu, smanjuje se njegov antibakterijski učinak.

Napomene

IME I ADRESA PROIZVOĐAČA/NOSITELJA ODOBRENJA

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5
48000 Koprivnica, Hrvatska

• crvenilo
• escherichia coli
• oticanje
• staphylococcus aureus
• upale