Proizvođač: Pliva
Samo na recept? DA
Primjena: Antagonist angiotenzina II s diureticima

Skoči na:

» opis
» primjena
» doziranje
» mjere opreza
» napomene

Opis

Sastav

Svaka Losartic Plus tableta sadržava 50 mg losartan kalija i 12,5 mg hidroklorotiazida.

• Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, kalcij hidrogen fosfat dihidrat, silicij dioksid, koloidni, kroskarmeloza natrij, talk, magnezij stearat, hipromeloza, laktoza monohidrat, titan dioksid (E171), glicerol triacetat, željezo oksid crveni (E172).

Farmaceutski oblik i veličina pakiranja

Film tablete; 28 film tableta.

Farmakoterapijska skupina i djelovanje

Losartan hidroklorotiazid je kombinacija antagonista angiotenzin II receptora (tip AT1), i diuretika.

Način i mjesto izdavanja

Na recept

Rok valjanosti

Označen je na pakiranju. Lijek se ne smije rabiti nakon isteka roka valjanosti. Ne postoje posebne mjere pri čuvanju lijeka.

LIJEK VALJA ČUVATI IZVAN DOSEGA DJECE!

Primjena

Terapijske indikacije

Losartan hidroklorotiazid je indiciran za liječenje hipertenzije u bolesnika kojima je potrebna kombinirana terapija.

Doziranje

Gdje je to moguće preporuča se titracija svake komponente posebno (losartana i hidroklorotiazida).

U slučaju nezadovoljavajuće kontrole krvnog tlaka moguće je preći s monoterapije direktno na primjenu fiksne kombinacije.

Za većinu bolesnika uobičajena početna doza i doza održavanja je 1 tableta jedanput na dan. Bolesnicima u kojih se ne postigne primjereni terapijski odgovor, doza se može povisiti na 2 tablete jedanput na dan.

Maksimalna dnevna doza je 2 tablete jedanput na dan. Općenito, antihipertenzivni učinak postiže se unutar 3 tjedna nakon početka liječenja.

Losartic Plus tablete se ne bi smjele davati bolesnicima sa smanjenim volumenom tekućine (npr. onima koji su primali velike doze diuretika).

Primjena u bolesnika s oštećenjem bubrega

Nije potrebno prilagođavanje početne doze u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 20-50 ml/min).

Losartan hidroklorotiazid tablete se ne preporučuju u bolesnika sa umjereno teškim i teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina<20ml/min) kao u za bolesnike na dijalizi.

Primjena u bolesnika s oštećenjem jetre

Losartan hidroklorotiazid tablete se ne preporučuju u bolesnika s oštećenjem jetre.

Primjena u starijih bolesnika U osoba starijih od 75 godina postoji tek ograničeno kliničko iskustvo primjene losartana te se preporučuje primjena niže početne doze, 25 mg jedanput dnevno.

Losartic Plus tablete se mogu uzimati s drugim antihipertenzivima. Losartic Plus tablete se mogu uzimati neovisno o hrani.

Predoziranje

Nema posebnih podataka o predoziranju losartan hidroklorotiazidom. Liječenje je simptomatsko i suportivno.

Liječenje losartan hidroklorotiazidom treba prekinuti, a bolesnika pažljivo motriti.

Predložene mjere uključuju izazivanje povraćanja neposredno nakon uzimanja lijeka, korekciju dehidracije, neravnoteže elektrolita, hepatalne kome i hipotenzije ustaljenim postupcima.

Mjere opreza

Losartan hidroklorotiazid tablete

Oštećenje jetrene i bubrežne funkcije

Losartan kalij hidroklorotiazid se ne preporučuje bolesnicima s oštećenom jetrenom funkcijom i s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina <30 ml/min) (vidi Doziranje i način uporabe). Losartan

Oštećenje bubrežne funkcije

Kao posljedica inhibicije renin-angiotenzin-aldosteron sustava uočene su promjene bubrežne funkcije, uključujući i zatajenje bubrega. Te promjene mogu biti reverzibilne nakon prekida liječenja.

Slično kao i drugi lijekovi koji djeluju na renin-angiotenzin-aldosteron sustav, i losartan može povisiti ureju i kreatinin u serumu kod bolesnika s obostranom stenozom bubrežnih arterija ili stenozom arterije solitarnog bubrega.

Ove promjene bubrežne funkcije mogu biti reverzibilne nakon prekida liječenja.

Hidroklorotiazid

Hipotenzija i neravnoteža elektrolita/tekućine Kao i pri liječenju ostalim antihipertenzivima, u nekih bolesnika se može javiti simptomatska hipotenzija.

Potrebno je pratiti kliničke znakove neravnoteže tekućine ili elektrolita, te periodički određivati razinu elektrolita u serumu. Metabolički i endokrini učinci

Tiazidi mogu smanjiti podnošenje glukoze, stoga može biti potrebno prilagođavanje doze antidijabetika, uključujući inzulin (vidi Interakcije).

Tiazidi mogu smanjiti izlučivanje kalcija u urinu i prouzročiti povremeni blagi porast serumskog kalcija. Izrazita hiperkalcemija može biti znak prikrivenog hiperparatiroidizma.

Prije ispitivanja funkcije paratiroidnih žlijezda potrebno je prekinuti liječenje tiazidima.

Porast razine kolesterola i triglicerida može biti povezan s liječenjem tiazidima. U nekih bolesnika tiazidi mogu izazvati hiperurikemiju i/ili giht.

S obzirom da losartan snižava vrijednosti mokraćne kiseline, u kombinaciji s hidroklorotiazidom ublažava hiperuricemiju induciranu diureticima.

Ostalo

U bolesnika liječenih tiazidima, s ili bez alergije ili bronhalne astme u anamnezi, mogu se javiti reakcije preosjetljivosti.

Za vrijeme liječenja tiazidima bilo je izvješća o pogoršanju ili aktivaciji sistemskog eritemskog lupusa.

Kontraindikacije

Losartan hidroklorotiazid je kontraindiciran u:

• bolesnika preosjetljivih na bilo koji sastojak lijeka
• bolesnika s anurijom
• bolesnika preosjetljivih na druge derivate sulfonamida
• trudnoći i za vrijeme dojenja.

Trudnoća

Iako nema iskustava o primjeni losartana u trudnica, ispitivanja na životinjama s losartan kalijem su pokazala fetalna i neonatalna oštećenja i smrt, za čiji mehanizam se vjeruje da je posredovan farmakološkim učincima na renin-angiotenzin-aldosteron sustav.

Kod ljudi, fetalna perfuzija bubrega, koja ovisi o razvoju renin-angiotenzin-aldosteron sustava, počinje u drugom tromjesečju trudnoće, stoga se ugroženost fetusa povećava ako se losartan primjenjuje tijekom drugog ili trećeg tromjesečja trudoće.

Tiazidi prolaze kroz posteljicu i pojavljuju se u krvi pupčane vrpce. Rutinska primjena diuretika u inače zdravih trudnica se ne preporučuje, jer su time majka i fetus izloženi nepotrebnom riziku, uključujući fetalnu i novorođenačku žuticu, trombocitopeniju i ostale moguće neželjene reakcije koje se javljaju kod odraslih.

Kad se koriste u trudnoći tijekom drugog i trećeg tromjesečja, lijekovi koji djeluju izravno na sustav renin-angiotenzin-aldosteron mogu izazvati oštećenja pa čak i smrt fetusa.

Losartan hidroklorotiazid se ne smije koristiti u trudnoći. Ako se utvrdi trudnoća liječenje losartan hidroklorotiazidom treba prekinuti što je prije moguće.

Dojenje

Nije poznato da li se losartan izlučuje u majčinom mlijeku. Tiazidi se izlučuju u majčinom mlijeku.

S obzirom na mogućnost pojave neželjenih učinaka u dojenčeta, treba donijeti odluku o prestanku dojenja ili prekinuti primjenu lijeka, uzimajući u obzir važnost lijeka za majku.

Djeca

Neškodljivost i učinkovitost primjene lijeka u djece nije utvrđena. Losartan
Malo je podataka o predoziranju u ljudi.

Najvjerojatnije bi se predoziranje očitovalo hipotenzijom i tahikardijom, do bradikardije može doći zbog stimulacije parasimpatikusa (vagusa).

Ako dođe do simptomatske hipotenzije, liječenje je suportivno. Ni losartan ni njegov aktivni metabolit ne mogu se ukloniti iz cirkulacije hemodijalizom.

Hidroklorotiazid

Najčešće primijećeni znakovi i simptomi su oni uzrokovani manjkom elektrolita (hipokalemija, hipokloremija, hiponatremija) i dehidracija kao rezultat prekomjerne diureze.

Ako se istovremeno primjenjuje i digitalis, hipokalemija može pogoršati srčane aritmije. Nije utvrđeno da li se hidroklorotiazid može odstraniti hemodijalizom.

Nuspojave

U kliničkim ispitivanjima s losartan hidroklorotiazid tabletama nisu zapažene nuspojave povezane s primjenom ove kombinacije lijekova. Nuspojave su ograničene na one već prije navedene za losartan kalij i/ili hidroklorotiazid.

Opća incidencija nuspojava uz primjenu ove kombinacije lijekova je odgovara incidenciji nuspojava nakon primjene placeba. Postotak prekida terapije je također sličan placebu.

Nuspojave su uglavnom blage i prolazne naravi i ne zahtijevaju prekid liječenja. Tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja u esencijalnoj hipertenziji, jedina nuspojava losartana s hidroklorotiazidom koja je prijavljivana s incidencijom > 1% u usporedbi s placebom bila je vrtoglavica.

Nakon izlaska lijeka na tržište prijavljene su slijedeće nuspojave:

• Reakcije preosjetljivosti:rijetko je prijavljen angioedem, uključujući oticanje grkljana i glasnica koji je doveo do opstrukcije zračnih putova, i/ili oticanje lica, usana, ždrijela, i/ili jezika kod bolesnika liječenih losartanom
• Gastrointestinalni sustav: hepatitis (rijetko prijavljen), proljev.
• Respiratorni sustav: kašalj.
• Koža: urtikarija.

Nuspojave koje se javljaju uz primjenu individualnih komponenti također se mogu javiti i uz primjenu kombinacije losartana i hidroklorotiazida:

• O dozi ovisan ortostatski efekt, promjene jetrenih funkcija, mialgija, migrena, osip, anemia, pruritus.

Hidroklorotiazid

• Anoreksija, iritacija želuca, mučnina, povraćanje, grčevi u trbuhu, proljev, zatvor, žutica (intrahepatalna kolestatska žutica), pankreatitis, sijaloadenitis, vrtoglavica, parestezije, glavobolja, ksantopsija, leukopenija, agranulocitoza, trombocitopenija, aplastična anemija, hemolitička anemija, purpura, fotoosjetljivost, groznica, nekrotizirajući angiitis, respiratorni distres (uključujući pneumonitis i plućni edem), anafilaktička reakcija, toksična epidermalna nekroliza, hiperglikemija, glikozurija, hiperuricemija, poremećaj elektrolita (uključujući hiponatrijemiju i hiperkalemiju), poremećaj rada bubrega, intersticijski nefritis, zatajenje bubrega, mišićni spazmi, slabost, nemir, prolazno zamućenje vida.

Nalazi laboratorijskih testova

Klinički značajne promjene standardnih labaratorijskih testova tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja rijetko su bile povezane s primjenom losartana i hidroklorotiazida.

Do hiperkalemije (serumski kalij > 5.5 mEq/L) je došlo u 0,7% bolesnika, ali u tim ispitivanjima porast serumskog kalija nije bio takav da bi zahtjevao prekid terapije losartan hidroklorotiazidom.

Porast alanin aminotransferaze uočen je rijetko i uglavnom se normalizira nakon prestanka uzimanja lijeka.

O svakoj nuspojavi valja obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika.

Interakcije

Losartan U kliničkim ispitivanjima farmakokinetike nisu identificirane nikakve klinički značajne interakcije s lijekovima hidroklorotiazidom, digoksinom, varfarinom, cimetidinom, ketokonazolom, eritromicinom i fenobarbitalom.

Hidroklorotiazid

Slijedeći lijekovi mogu izazvati interakcije s tiazidskim diureticima ako se istovremeno uzimaju:

Alkohol, barbiturati ili narkotici

• mogu potencirati ortostatsku hipotenziju. Antidijabetici (peroralni lijekovi i inzulin)- može biti potrebno prilagođavanje doze antidijabetika.
  Drugi antihipertenzivi- mogući aditivni učinak.

Kolestiramin i kolestipol

• u prisutnosti anionskih izmjenjivača oslabljena je apsorpcija hidroklorotiazida. Pojedinačne doze kolestiramina ili kolestipola vežu hidroklorotiazid i smanjuju njegovu apsorpciju iz probavnog sustava do 85, odnosno 43%.
  Kortikosteroidi, ACTH- izražen manjak elektrolita, osobito hipokalemija. Kateholamini (npr. adrenalin)- mogući smanjeni odgovor na kateholamine, ali ne toliki da bi se trebali prestati uzimati.
  Mišićni relaksansi, nedepolarizirajući (npr. tubokurarin)
  – moguć je pojačan odgovor na mišićne relaksanse.

Litij

• diuretici snižavaju bubrežni klirens litija povećavajući na taj način rizik njegove toksičnosti, stoga se istodobna primjena ne preporučuje. Prije započinjanja liječenja preparatima litija potrebno je detaljno proučiti uputu o lijeku.

Nesteroidni protuupalni lijekovi

• u nekih bolesnika istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova može umanjiti diuretske, natriuretske i antihipertenzivne učinke diuretika. Interakcije lijek/laboratorijski nalazi

Zbog učinaka na metabolizam kalcija, tiazidi mogu utjecati na ispitivanje funkcije paratiroidnih žlijezda (vidi Mjere opreza).

Napomene

PLIVA HRVATSKA, d.o.o. Zagreb, Ulica grada Vukovara 49

• hipertenzija
• krvni tlak