Prije upotrebe lijeka pozorno pročitajte ovu uputu.

• Uputu nemojte baciti. Možda ćete ju željeti ponovo pročitati.
• Ako trebate dodatne obavijesti, zatražite ih od svog liječnika ili ljekarnika.
• Ukoliko primijetite da je neželjeni učinak lijeka postao ozbiljan ili uočite neželjeni učinak koji nije naveden u uputi, obavijestite o tome svoga liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi možete pročitati slijedeće:

1. Što je Linoladiol i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Linoladiol
3. Kako uzimati Linoladiol
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Linoladiol
6. Dodatne informacije

1. Što je Linoladiol i za što se koristi

Linoladiol 0,01 % krema za rodnicu je krema koja sadrži estradiol za primjenu u rodnicu kao i za primjenu na koži, tj. na vanjskom spolovilu.

Estradiol je ženski spolni hormon, koji pripada skupini hormona tzv. estrogena. Etsradiol iz kreme jednak je estradiolu koji se stvara u jajnicima žena.

Linoladiol 0,01 % krema za rodnicu primjenjuje se za liječenje atrofičnih oboljenja rodnice i vulve uzrokovanih pomanjkanjem estrogena, kao što su:

• atrofični vaginitis
• nelagoda kod snošaja
• stenoza rodnice
• atrofija vulve sa svrbežom i pečenjem.

2. Prije nego počnete uzimati Linoladiol

Linoladiol 0,01 % kremu za rodnicu treba uzimati samo prema preporuci liječnika.

Prije početka liječenja sa Linoladiol kremom potreban je liječnički pregled koji uključuje vašu i obiteljsku anamnezu.

Ukoliko ste prije liječenja s Linoladiol 0,01 % kremom za rodnicu primali ili trenutno uzimate hormonsku nadomjesnu terapiju, potrebno je ultrazvučno odrediti debljinu sluznice maternice.

Tijekom primjene Linoladiol 0,01 % kreme za rodnicu može doći do malog povećanja koncentracije estradiola u plazmi, a koja je unutar fizioloških vrijednosti za žene u postmenopauzi.

U slučaju primjene Linoladiol 0,01 % kreme za rodnicu tijekom više mjeseci u žena s intaktnom maternicom, preporuča se provesti gestagenski test nakon 3 mjeseca primjene lijeka.

Ukoliko rezultat testa bude negativan, primjena lijeka može se produžiti za još 6 mjeseci.

Kao dodatni dijagnostički postupak, može se ultrazvučno izmjeriti debljina sluznice maternice.

Nemojte uzimati LINOLADIOL:

• ako ste preosjetljivi na estradiol, cetilni i stearilni alkohol ili na bilo koju pomoćnu tvar u lijeku (vidi poglavlje 6. Dodatne informacije)
• ako imate, sumnjate da imate ili ste imali karcinom dojke
• ako imate, sumnjate da imate ili ste imali tumor ovisan o hormonima, kao što je karcinom endometrija (rak sluznice maternice)
• ako bolujete od endometrioze
• kod krvarenja iz rodnice nepoznatog uzroka
• ukoliko je došlo do pretjeranog rasta sluznice maternice (hiperplazija endometrija) te ako to stanje nije liječeno
• ako imate ili ste imali krvni ugrušak u krvnim žilama noge ili pluća (duboka venska tromboza ili plućna embolija)
• ukoliko ste nedavno preboljeli srčani infarkt ili osjećate bol u prsima (angina pektoris)
• ako imate ili ste imali oboljenje jetre, a laboratorijski nalazi i dalje odstupaju od normalnih vrijednosti
• ako imate porfiriju (rijetka bolest koja uzrokuje pormećaj stvaranja krvnog pigmenta)

Budite oprezni s LINOLADIOLOM

Prije primjene Linoladiol 0,01 % kreme za rodnicu izvijestite vašeg liječnika da li imate ili ste imali neke od niže navedenih stanja/bolesti, jer ona mogu zahtijevati pojačani liječnički nadzor:

• astma
• epilepsija
• šećerna bolest
• žučni kamenci
• visoki krvni tlak
• migrene ili jake glavobolje
• oboljenja jetre kao što je „adenom jetre“ (dobroćudni tumor)
• prethodna hiperplazija endometrija (prekomjeran rast sluznice maternice)
• otoskleroza (progresivni gubitak sluha)
• sustavni lupus eritematozus (bolest koja zahvaća kožu, zglobove i bubrege)
• rizični čimbenici za tumore ovisne o estrogenu, kao što je karcinom dojke u prvom koljenu
• rizični čimbenici nastanka krvnih ugrušaka
• dobroćudni tumori maternice ili endometrioza

Ukoliko se bilo što od gore navedenog odnosi na vas, ili ukoliko niste sigurni, prije primjene Linoladiol 0,01 % kreme za rodnicu, obratite se vašem liječniku ili ljekarniku.

Manje je vjerojatno da će se gore navedena stanja pogoršati ili ponoviti tijekom primjene Linoladiol 0,01 % kreme za rodnicu.

To je zbog toga, jer se Linoladiol 0,01 % krema za rodnicu primjenjuje lokalno (liječenje utječe na samo jedan dio tijela).

Ukoliko dođe do iznenadnog krvarenja iz rodnice, morate se obratiti liječniku.

Napomena: nemojte uzimati Linoladiol 0,01 % kremu za rodnicu prije snošaja ili kao lubrikant, kako bi se spriječile moguće nuspojave u partnera.

Kod istovremene primjene Linoladiol 0,01 % kreme za rodnicu i proizvoda od lateksa (kao npr. kondomi, dijafragme) potreban je osobiti oprez, pošto pomoćne tvari u lijeku (posebno stearati) mogu smanjiti funkcionalnost, a time i sigurnost primjene navedenih proizvoda.

Kod dugotrajne primjene mogući su sustavni učinci (učinci na čitavo tijelo). Zbog opreza Linoladiol 0,01 % kremu za rodnicu ne treba primijeniti u djece i adolescenata.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika o svim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Linoladiol 0,01 % krema za rodnicu vjerojatno ne utječe na učinak drugih lijekova.

To je zbog toga što se Linoladiol 0,01 % krema primjenjuje lokalno u rodnicu i sadrži nisku dozu estradiola.

Kod primjene na kožu, nema poznatih interakcija.

Kod primjene u rodnicu, ne očekuju se nikakve interakcije. To je zbog frakcionorane doze (dva puta tjedno) kao i zbog posljedično niske prosječne koncentracije estrogena u plazmi.

Kod dnevne primjene Linoladiol 0,01 % kreme u rodnicu, ne mogu se u načelu isključiti slijedeće interakcije:

• smanjenje učinkovitosti antikoagulansa (lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi), te hipoglikemika (lijekovi koji snižavaju koncentraciju šećera u krvi)
• smanjenje učinkovitosti Linoladiol 0,01 % kreme za rodnicu kod istovremene primjene lijekova koji induciraju mikrosomalne encime jetre (kao što su barbiturati, rifampicin)

Trudnoća i dojenje

Nemojte primijeniti Linoladiol 0,01 % kremu za rodnicu tijekom trudnoće i dojenja .

Ukoliko ostanete trudni tijekom liječenja s Linoladiol 0,01 % kremom, prestanite s primjenom lijeka te se odmah obratite vašem liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu poznati učinci.

Ostala važna upozorenja

Cetilni i stearilni alkohol može uzrokovati lokalne iritacije kože (kao što je kontaktni dermatitis).

3. Kako uzimati Linoladiol

Linoladiol 0,01 % kremu za rodnicu uvijek primjenjujte prema ovoj uputi.

Ukoliko niste sigurni kako primijeniti lijek, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ukoliko liječnik nije drugačije propisao, pridržavajte se niže navedenih uputa.

Uvijek se pridržavajte navedenih uputa za primjenu, jer u protivnom lijek neće biti učinkovit.

Kako primijeniti Linoladiol kremu za rodnicu

Linoladiol je krema za primjenu u rodnicu, kao i za primjenu na kožu vanjskog spolovila.

Linoladiol 0,01 % krema za rodnicu može se primijeniti sa ili bez aplikatora. Ukoliko nije drugačije propisano, kod oboljenja vanjskog spolovila te otvora rodnice, nanesite Linoladiol kremu u tankom sloju na kožu 1 – 2 puta dnevno (oko 1 cm kreme).

Kod oboljenja rodnice, unesite u rodnicu prije spavanja sadržaj aplikatora (2 g kreme).

U prvom tjednu liječenja, Linoladiol 0,01 % kremu za rodnicu je potrebno primijeniti svaki drugi dan, tj. u intervalu od 48 sati, a nakon toga nastaviti sa primjenom 2 puta tjedno (doza održavanja).

Nakon unošenja sadržaja u rodnicu, aplikator treba isprati s toplom vodom

Kod primjene Linoladiol 0,01 % kreme za rodnicu, aplikator se unosi u rodnicu na slijedeći način:

Nakon otvaranja, tubu je potrebno držati uspravno s otvorom prema gore te drugom rukom učvrstiti aplikator na tubu.

Nakon toga se laganim i ravnomjernim pritiskom na tubu aplikator napuni kremom.

Ispravna doza je postignita kada se klip više ne podiže pod pritiskom kreme u aplikatoru.

• U ležećem položaju uvedite aplikator duboko u rodnicu te pritiskom klipa istisnite sadržaj.
• Nakon primjene, očistite aplikator.

Da bi očistitli aplikator, snažnim pritiskom na kuglasti završetak klipa istisnite klip iz aplikatora (ukoliko je potrebno, pritiskom na čvrstu podlogu). Isperite klip i aplikator s toplom vodom te ih ponovo sastavite.

Koliko dugo trebate uzimati Linoladiol kremu za rodnicu?

O dužini trajanja i nastavku liječenja odlučiti će vaš liječnik temeljem praćenja vašeg stanja.

Ako uzmete više kreme nego što ste trebali

Ukoliko uzmete veću količinu Linoladiol 0,01 % kreme za rodnicu od propisane, obratite se vašem liječniku ili ljekarniku. .

Ako ste zaboravili uzeti kremu

Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu, nego nastavite liječenje prema propisanom doziranju.

Ako prestanete uzimati kremu

Nemojte prestati uzimati Linoladiol 0,01 % kremu za rodnicu bez obraćanja vašem liječniku.

Vaš liječnik će vam objasniti učinak prestanka liječenja kao i ostale mogućnosti liječenja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Linoladiol 0,01 % kreme za rodnicu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Linoladiol 0,01 % krema za rodnicu može izazvati nuspojave, iako se ne moraju pojaviti kod svih korisnica lijeka.

U slučaju da primjetite bilo koju od niže navedenih nuspojava, prestanite uzimati Linoladiol 0,01 % kremu za rodnicu te se, što je prije moguće, obratite vašem liječniku:

Manje česte nuspojave > 1/1000 i <1/100:

• mogu se prolazno pojaviti blage lokalne iritacije kože (kao što su pečenje, svrbež) te neznatan iscjedak.

Vrlo rijetke nuspojave < 1/10000:

• mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti na koži (alergijski kontaktni ekcem)

Tijekom dugotrajne prirmjene mogu se pojaviti sustavni učinci estrogena kao što su:

• bol u prsima te krvarenje iz rodnice.

Osim gore spomenutih neželjnih učinaka, zabilježene su slijedeće nuspojave povezane sa sustavnim liječenjem estrogenima:

• infarkt miokarda, kongestivno zatajenje srca
• moždani udar
• benigne i maligne neoplazme (uključujući ciste i polipe): karcinom dojke, karcinom endometrija
• duboka venska tromboza
• metabolička oboljenja: zadržavanje tekućine oboljenje žučnog mjehura
• psihijatrijska oboljenja: nesanica
• oboljenja živčanog sustava: pogoršanje migrene alergijske reakcije
• gastrointestinalna oboljenja: proljev povećanje tjelesne mase
• oboljenja reproduktivnog sustava i grudi: hiperplazija endometrija
• oboljenja kože i potkožnog tkiva: kloazma, multiformni eritem, eritema nodosum, vaskularna purpura, osip
• povećanje broja fibroida epilepsija
• poremećaj libida pogoršanje astme moguća demencija

Ukoliko se pojavi jedna od gore navedenih nuspojava, potrebno je odmah prekinuti s primjenom Linoladiol 0,01 % kreme za rodnicu.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Linoladiol

 

LINOLADIOL 0,01 % kremu za rodnicu trebate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek čuvajte pri temperaturi do 25 C°.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja tube: 12 mjeseci.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Ne koristite Linoladiol 0,01 % kremu za rodnicu ako primijetite bilo kakve značajne promjene u svojstvima kreme (boja , miris, konzistencija).

6. Dodatne informacije

Što Linoladiol krema za rodicu sadrži

Djelatna tvar je estradiol.

100 g kreme sadrži 0,01033 g estradiol hemihidrata (što odgovara 0,01 g estradiola)

Pomoćne tvari : benzilni alkohol, cetilpalmitat, cetilni i stearilini alkohol, natrijev citrat, oktildodekanol, polisorbat 60, sorbitanstearat, pročišćena voda

Kako Linoladiol krema za rodnicu izgleda i sadržaj pakiranja

Linoladiol 0,01 % krema za rodnicu je bijela, homogena krema.

50 g kreme u aluminijskoj tubi i plastični vaginalni aplikator u zaštitnoj vrećici, u kutiji

100 g kreme u aluminijskoj tubi i plastični vaginalni aplikator u zaštitnoj vrećici, u kutiji

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

REMEDIA d.o.o., Sv. Mateja 66, 10020 Zagreb

Ime i adresa proizvođača lijeka

Dr. AUGUST WOLFF GmbH & Co. KG Arzneimittel, Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld, Njemačka

Način i mjesto izdavanja

Na recept, u ljekarni

• rodnica
• svrbež
• vaginitis