• Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Lamictal i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Lamictal
3. Kako uzimati Lamictal
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Lamictal
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Lamictal i za što se koristi

Lamictal pripada skupini lijekova koji se nazivaju antiepileptici. Primjenjuje se u liječenju dvaju stanja – epilepsije i bipolarnog poremećaja.

Lamictal liječi epilepsiju blokiranjem signala u mozgu koji pokreću epileptičke napadaje.

Za odrasle i djecu od 13 godina i starije, Lamictal se može primjenjivati sam ili uz druge lijekove, u liječenju epilepsije. Lamictal se također može primjenjivati s drugim lijekovima u liječenju napadaja koji se pojavljuju uz stanje koje se naziva Lennox-Gastautov sindrom.

Za djecu od 2 do 12 godina starosti, Lamictal se može primjenjivati s drugim lijekovima u liječenju navedenih stanja. Može se primjenjivati sam u liječenju određenog tipa epilepsije koji se naziva tipični apsans.

Lamictal također liječi bipolarni poremećaj.

Osobe s bipolarnim poremećajem (koji se ponekad naziva manična depresija) imaju ekstremne promjene raspoloženja, s razdobljima manije (uzbuđenje ili euforija) koja se izmjenjuju s razdobljima depresije (duboka tuga ili očaj). Za odrasle od 18 i više godina, Lamictal se može primjenjivati sam ili s drugim lijekovima u prevenciji razdoblja depresije koje se javlja u bipolarnom poremećaju. Još uvijek nije poznato kako Lamictal djeluje u mozgu te ostvaruje ovaj učinak.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Lamictal

Nemojte uzimati Lamictal:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na lamotrigin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako se ovo odnosi na Vas obavijestite liječnika, te ne uzimajte Lamictal.

Budite posebno oprezni s lijekom Lamictal:

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lamictal:

• ako imate bilo kakvih problema s bubrezima
• ako ste ikad imali osip nakon uzimanja lamotrigina ili drugih lijekova za bipolarni poremećaj ili epilepsiju
• ako ste ikad razvili meningitis nakon uzimanja lamotrigina (pročitati opis simptoma u dijelu 4. ove upute: Ostale nuspojave)
• ako već uzimate lijekove koji sadrže lamotrigin.

Ako se nešto od ovoga odnosi na Vas obavijestite liječnika, koji može odlučiti o snižavanju doze ili odlučiti da Lamictal nije pogodan za Vas.

Važne informacije o potencijalno po život opasnim reakcijama

Malen broj ljudi koji uzimaju Lamictal dobije alergijsku reakciju ili potencijalno za život opasnu reakciju na koži, koja se može razviti u teže probleme ako se ne liječi. Ona može uključivati Stevens– Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS). Potrebno je poznavati simptome na koje treba paziti tijekom primjene lijeka Lamictal.

Pročitajte opis ovih simptoma u dijelu 4 ove upute pod „Potencijalno za život opasne reakcije: odmah potražite liječničku pomoć“.

Misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu

Antiepileptici se primjenjuju za liječenje nekoliko stanja, uklju čujući epilepsiju i bipolarni poremećaj. Osobe s bipolarnim poremećajem mogu ponekad imati misli o samoubojstvu ili o samoozljeđivanju.

Ako imate bipolarni poremećaj, veća je vjerojatnost da ćete razmišljati o spomenutom:

• kada prvi puta počinjete s liječenjem
• ako ste već prije imali misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu ako ste mlađi od 25 godina starosti.

Ako imate uznemirujuće misli ili iskustva, ili ako primijetite da se osjećate gore ili razvijete nove simptome dok uzimate Lamictal obratite se liječniku ili se javite u najbližu bolnicu što je prije moguće.

Malen broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je Lamictal takođ er je imao misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako Vam se pojave takve misli u bilo kojem trenutku, odmah se javite liječniku.

Ako uzimate Lamictal za epilepsiju

Napadaji u pojedinim tipovima epilepsije mogu se povremeno pogoršati ili se češće pojavljivati dok uzimate Lamictal. Neki bolesnici mogu iskusiti teške napadaje, koji mogu izazvati ozbiljne zdravstvene probleme. Ako su Vaši napadaji češći, ili ako dobijete teški napadaj dok uzimate Lamictal obratite se liječniku čim je prije moguće.

Lamictal se ne smije davati osobama ispod 18 godina starosti u liječenju bipolarnog poremećaja. Lijekovi za liječenje depresije i drugih problema s mentalnim zdravljem povećavaju rizik od suicidalnih misli i ponašanja kod djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.

Drugi lijekovi i Lamictal

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, ili ako ste počeli s uzimanjem novih lijekova —to uključuje i biljne lijekove ili druge lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Vaš liječnik treba znati ako uzimate druge lijekove za liječenje epilepsije ili za liječenje problema s mentalnim zdravljem, a kako bi bio siguran da uzimate adekvatnu dozu Lamictala.

Ovi lijekovi uključuju:

• okskarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat ili zonisamid, koji se primjenjuju u liječenju epilepsije
• litij, olanzapin ili aripiprazol, koji se primjenjuju u liječenju problema s mentalnim zdravljem
• bupropion, koji se primjenjuje u liječenju problema s mentalnim zdravljem ili za prekid pušenja

Obavijestite liječnika ako uzimate neke od spomenutih lijekova.

Pojedini lijekovi međusobno djeluju s Lamictalom ili povećavaju vjerojatnost pojave nuspojava, što uključuje:

• valproat, koji se primjenjuje u liječenju epilepsije i problema s mentalnim zdravljem
• karbamazepin, koji se primjenjuje u liječenju epilepsije i problema s mentalnim zdravljem fenitoin, primidon ili fenobarbiton, koji se primjenjuju u liječenju epilepsije
• risperidon, koji se primjenjuje u liječenju problema s mentalnim zdravljem rifampicin, koji je antibiotik
• lijekove koji se primjenjuju u liječenju infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) (kombinacija lopinavira i ritonavira ili atazanavira i ritonavira)
• hormonske kontraceptive, kao što su pilule (vidi u nastavku).

Obavijestite liječnika, ako uzimate neke od spomenutih lijekova, ili ako počinjete ili prekidate s njihovom primjenom.

Hormonski kontraceptivi (kao što je kontracepcijska pilula) mogu utjecati na način kako djeluje Lamictal

Vaš liječnik može Vam preporučiti primjenu određenog tipa hormonskih kontraceptiva ili drugu metodu kontracepcije, kao što su kondomi, dijafragma ili spirala. Ako primjenjujete hormonske kontraceptive kao što je pilula, liječnik može dati Vaše uzorke krvi na provjeru vrijednosti Lamictala. Ako primjenjujete hormonske kontraceptive ili ako ih planirate primjenjivati obavijestite liječnika, koji će s Vama razmotriti odgovarajuće metode kontracepcije.

Lamictal također može utjecati na način kako djeluju hormonski kontraceptivi, iako nije vjerojatno da će smanjiti njihovu djelotvornost. Ako primjenjujete hormonske kontraceptive te primijetite određene promjene u menstruacijskom ciklusu, kao što je “probojno” krvarenje ili mrlje između ciklusa obavijestite liječnika. Ovo mogu biti znakovi da Lamictal utječe na način kako djeluju kontraceptivi koje primjenjujete.

Trudnoća i dojenje

Može doći do povećanog rizika od urođenih oštećenja kod djece čije su majke uzimale Lamictal tijekom trudnoće. Ova oštećenja uključuju rascjep usne ili rascjep nepca. Liječnik Vam može savjetovati uzimanje dodatka folne kiseline ako planirate trudnoću i tijekom trudnoće.

Trudnoća također može promijeniti učinkovitost Lamictala, tako da liječnik može dati Vaše uzorke krvi na provjeru vrijednosti Lamictala te može podesiti dozu.

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek. Ne smijete prekinuti s liječenjem bez razgovora o tome sa svojim liječ To je posebno važno ako imate epilepsiju.

Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek. Djelatna tvar Lamictala prolazi u majčino mlijeko te može utjecati na Vaše dijete. Liječnik će prokomentirati rizike i pozitivne učinke dojenja dok uzimate Lamictal, te će s vremena na vrijeme prekontrolirati Vaše dijete ako odlučite dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lamictal može izazvati omaglicu i dvoslike.

Ne upravljajte vozilima ili strojevima, osim ako niste sigurni da lijek nema utjecaj na Vas. Ako imate epilepsiju, posavjetujte se s liječnikom u vezi upravljanja vozilima i strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Lamictala

Lamictal tablete sadrže malu količinu šećera koji se naziva laktoza. Ako ne podnosite laktozu ili druge šećere obavijestite liječnika i ne uzimajte Lamictal.

3. Kako uzimati Lamictal

Uvijek primjenjujte ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko Lamictala uzeti?

Možda će trebati malo vremena dok se ne nađe za Vas najbolja doza Lamictala. Doza koju uzimate će ovisit će o vašoj dobi, uzimate li Lamictal istovremeno s drugim lijekovima imate li probleme s bubrezima ili jetrom.

Vaš liječnik će Vam propisati nisku dozu za početak te će postupno povisivati dozu tijekom nekoliko tjedana, dok ne postignete za Vas djelotvornu dozu (koja se naziva učinkovitom dozom).

Nikada ne uzimajte više Lamictala nego što Vam liječnik propiše.

Uobičajena učinkovita doza Lamictala za odrasle i djecu od 13 ili više godina je između 100 mg i 400 mg svaki dan.

Za djecu od 2 do 12 godina, učinkovita doza ovisi o njihovoj tjelesnoj težini — obično je izmeđ u 1 mg i 15 mg za svaki kilogram djetetove težine, do maksimalne doze održavanja od 200 mg dnevno.

Lamictal se ne preporučuje za djecu ispod 2 godine starosti.

Kako primjenjivati dozu lijeka Lamictal?

Uzmite Vašu dozu lijeka Lamictal jednom ili dva puta dnevno, kako Vam savjetuje liječnik. Možete ju uzeti s ili bez hrane.

Uvijek uzmite cijelu dozu koju Vam je propisao liječnik. Nikad nemojte uzeti samo dio tablete.

Liječnik Vam također može savjetovati da počnete ili prekinete s primjenom drugih lijekova, ovisno o stanju od kojeg se liječite i načinu na koji reagirate na liječenje.

Lamictal 5 mg tablete za žvakanje/tablete za oralnu suspenziju mogu se progutati cijele s malo vode, sažvakati ili pomiješati s vodom kako bi se otopile.

Žvakanje tableta:

Možda ćete u isto vrijeme morati popiti malo vode kako bi pomogli otapanju tablete u ustima. Potom popijte još malo vode kako biste bili sigurni da ste progutali cijeli lijek.

Otapanje lijeka u vodi:

Stavite tabletu u čašu s barem toliko vode da prekrije cijelu tabletu ili promiješajte kako bi se tableta otopila, ili pričekajte dok se tableta u potpunosti ne otopi, a zatim popijte svu tekućinu

Dodajte još malo vode u čašu i popijte kako biste bili sigurni da nije ostalo lijeka u čaši.

Ako uzmete više lijeka Lamictal nego što ste trebali

Odmah se javite liječniku ili odjelu hitne službe u najbližoj bolnici. Ako je moguće, pokažite pakiranje lijeka Lamictal.

Ako ste uzeli previše lijeka Lamictal vjerojatnija je pojava ozbiljnih nuspojava koje mogu biti kobne. Osoba koja je uzela previše lijeka Lamictal može imati neke od sljedećih simptoma:

• brze, nekontrolirane pokrete oka (nistagmus)
• nespretnost i manjak koordinacije koji utječe na ravnotežu (ataksija) promjene srčanog ritma (vidljive na EKG-u)
• gubitak svijesti, napadaji (konvulzije) ili komu.

Ako ste zaboravili uzeti Lamictal

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Posavjetujte se s liječnikom kako početi s ponovnim uzimanjem. Ne prekidajte s primjenom lijeka Lamictal bez savjeta.

Lamictal se primjenjuje toliko dugo koliko to liječnik preporuči. Ne prekidajte, osim ako Vam liječnik tako ne savjetuje.

Ako uzimate Lamictal za epilepsiju

Prilikom prekidanja primjene Lamictala, važno je da se doza snižava postupno, tijekom otprilike 2 tjedna. Ako naglo prekinete s primjenom lijeka Lamictal, moguć je povratak ili pogoršanje epilepsije.

Ako uzimate Lamictal za bipolarni poremećaj

Lamictalu je potrebno određeno vrijeme kako bi počeo djelovati, tako da se vjerojatno nećete odmah početi osjećati bolje. Ako prekinete s uzimanjem Lamictala, nije potrebno postupno snižavanje doze. Međutim, još uvijek je potrebno prvo se posavjetovati s liječnikom ako želite prekinuti primjenu Lamictala.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Lamictal obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Malen broj osoba koje uzimaju Lamictal dobije alergijsku reakciju ili potencijalno po život opasne reakcije na koži, što se može razviti u teže probleme ako se ne liječi.

Vjerojatnije je da će se ovi simptomi pojaviti tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja Lamictalom, osobito ako je početna doza previsoka ili ako se doza povisuje prebrzo, ili ako se Lamictal uzima s drugim lijekom koji se naziva valproat. Pojedini simptomi češći su kod djece, tako da roditelji moraju biti osobito oprezni te paziti na njih.

Simptomi ovih reakcija uključuju:

• osipe ili crvenilo na koži, koji se mogu razviti u po život opasne reakcije na koži, uključujući rašireni osip s plikovima i ljuštenjem kože, osobito u predjelu oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens–Johnsonov sindrom), rašireno ljuštenje kože (više od 30% tjelesne površine – toksična epidermalna nekroliza) ili generalizirani osip sa zahvaćanjem jetre, krvi i ostalih organa (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima poznata kao sindrom preosjetljivosti)
• ulceracije u ustima, grlu, nosu ili genitalijama
• bolna usta ili crvene i natečene oči (konjunktivitis)
• visoka temperatura (vrućica), simptomi slični gripi ili omamljenost
• otečenost oko lica, ili otečene žlijezde na vratu, pod pazuhom ili u preponama
• neočekivano krvarenje ili pojava modrica, ili plavljenje prstiju
• grlobolja, ili više infekcija (kao što su prehlade) nego obično povišene razine jetrenih enzima u krvnim testovima, porast broja određenog tipa bijelih krvnih stanica (eozinofila) povećanje limfnih čvorova, utjecaj na organe kao što su jetra i bubrezi

U mnogim slučajevima, ovi simptomi biti će znakovi manje ozbiljnih nuspojava. Međutim, morate biti svjesni da su one potencijalno po život opasne te da se mogu razviti u ozbiljnije probleme, kao što su zatajenje organa, ako se ne liječe.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma odmah se javite liječniku. Liječnik može odlučiti provesti ispitivanja jetre, bubrega ili krvi, te Vam može preporučiti prekid primjene Lamictala. U slučaju da razvijete Steven-Johnsonov sindrom ili toksičnu epidermalnu nekrolizu Vaš liječnik će Vam reći da više nikada ne smijete koristiti lamotrigin.

Vrlo česte nuspojave (one pogađaju više od 1 na 10 osoba):

• glavobolja
• osip na koži

Česte nuspojave (one pogađaju manje od 1 na 10 osoba):

• agresija ili razdražljivost
• osjećaj pospanosti ili omamljenosti osjećaj omaglice
• tresenje ili nevoljno drhtanje (tremor) problemi sa spavanjem (insomnija)
• osjećaj uznemirenosti
• proljev
• suhoća usta
• osjećaj mučnine ili povraćanje osjećaj umora
• bolovi u leđima ili zglobovima, ili drugdje.

Manje česte nuspojave (one pogađaju manje od 1 na 100 osoba):

• nespretnost i nedostatak koordinacije (ataksija)
• dvoslike ili zamućen vid

Rijetke nuspojave (one pogađaju manje od 1 na 1000 osoba):

• po život opasne reakcije na koži (Stevens-Johansonov sindrom): (vidi također informacije na početku dijela 4)

Skupina simptoma koji zajedno uključuju:

• vrućicu, mučninu, povraćanje, glavobolju, ukočen vrat i iznimnu osjetljivost na jaku svjetlost.

Ovo može biti izazvano upalom membrana koje prekrivaju mozak i leđnu moždinu (meningitis). Ti simptomi obično nestaju s prekidom uzimanja lijeka. U slučaju da su simptomi i dalje prisutni ili se pogoršaju, obratite se svojem liječniku.

• brzi, nekontrolirani pokreti oka (nistagmus)
• svrbež očiju, s iscjetkom ili sasušenim sekretom na kapcima (konjunktivitis)

Vrlo rijetke nuspojave (one pogađaju manje od 1 na 10000 osoba):

• po život opasne reakcije na koži (toksična epidermalna nekroliza): vidi također informacije na početku dijela 4)
• reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS); (vidi također informacije na početku dijela 4)
• visoka temperatura (vrućica); (vidi također informacije na početku dijela 4)
• otečenost oko lica (edem), ili otečene žlijezde na vratu, pod pazuhom ili u preponama (tzv. limfadenopatija); (vidi također informacije na početku dijela 4)
• promjene u funkciji jetre, koje će se pokazati u nalazima krvi, ili zatajenje jetre; (vidi također informacije na početku dijela 4)
• ozbiljni poremećaj zgrušavanja krvi, što može dovesti do neočekivanog krvarenja ili pojave modrica (diseminirana intravaskularna koagulacija): vidi također informacije na početku dijela 4)
• promjene koje se mogu pojaviti u nalazima krvi — uključujući smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija), smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukopenija, neutropenija, agranulocitoza), smanjeni broj trombocita (trombocitopenija), smanjeni broj svih ovih tipova stanica (pancitopenija), te poremećaj koštane srži koji se naziva aplastična anemija
• halucinacije (vide se ili čuju stvari koje nisu zbilja tamo) smetenost
• osjećaj nesigurnosti ili nestabilnosti prilikom kretanja
• nekontrolirani tjelesni pokreti (tikovi), nekontrolirani mišićni grčevi koji zahvaćaju oči, glavu i gornji dio trupa (koreoatetoza), ili drugi neuobičajeni tjelesni pokreti kao što su trzanje, tresenje ili ukočenost
• češći napadaji kod osoba koje već imaju epilepsiju
• kod osoba koje već imaju Parkinsonovu bolest, pogoršanje simptoma
• reakcija slična lupusu (simptomi koji uključuju: bol u leđima ili zglobovima koji ponekad mogu biti popraćeni vrućicom i/ili općim lošim osjećanjem).

Ostale nuspojave (ove nuspojave se javljaju kod malog broja osoba, ali njihova točna učestalost nije poznata):

Prijavljeni su slučajevi poremećaja kostiju uključujući osteopeniju i osteoporozu (smanjenje gustoće kostiju) te prijelome. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako se dugotrajno liječite lijekovima za liječenje epilepsije, ako imate osteoporozu ili uzimate steroide.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Lamictal

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lamictal ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Lamictal tablete sadrže?

Djelatna tvar je lamotrigin. Jedna tableta za žvakanje/tableta za oralnu suspenziju sadrži 5 mg lamotrigina.

Pomoćne tvari su: kalcijev karbonat, djelomično supstituirana hidroksipropilceluloza, aluminijev magnezijev silikat, natrijev škroboglikolat vrste A, povidon K30, saharinnatrij, magnezijev stearat, aroma crnog ribiza.

Kako Lamictal tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Lamictal tablete za žvakanje/tablete za oralnu suspenziju su bijele do gotovo bijele i mogu biti blago prošarane.

Imaju miris na crni ribiz.

Lamictal tablete za žvakanje/tablete za oralnu suspenziju su duguljaste sa zakrivljenim stranama. Imaju utisnutu oznaku “GS CL2” na jednoj strani i “5” na drugoj.

Svako pakovanje sadrži blistere s 30 ili 56 tableta.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

GlaxoSmithKline d.o.o. Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15 10020 Zagreb Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60322 Poznan, Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• bipolarni poremećaj
• epilepsija