Kliogest 2 mg/1 mg filmom obložene tablete estradiol, noretisteronacetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Kliogest i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Kliogest
3. Kako uzimati Kliogest
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Kliogest
6. Dodatne informacije

1. Što je Kliogest i za što se koristi 

Kliogest je kontinuirano kombinirani lijek za hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) koji se uzima svakoga dana bez prekida. Kliogest je prikladan za žene u postmenopauzi u kojih je prošlo najmanje 1 godina od zadnje mjesečnice koju su dobile prirodnim putem.

Tablete sadrže dva hormona: estradiol 2 mg (estrogen, jednak onom koji nastaje u jajnicima) i noretisteronacetat 1 mg (progestagen koji djeluje na sličan način kao progesteron koji nastaje u tijelu).

Kliogest je namijenjen za:

• Ublažavanje neugodnih simptoma kao što su valovi vrućine, noćna znojenja i suhoća rodnice koji se javljaju kada se razina estrogena smanjuje i mjesečnice prestaju (menopauza).
• Sprječavanje osteoporoze (smanjenje gustoće kostiju) u žena u postmenopauzi ako imaju visok rizik od budućih lomova kostiju i ako ne mogu uzimati druge lijekove za tu namjenu.

Kliogest je namijenjen ženama kojima nije uklonjena maternica i koje nemaju mjesečnicu više od godinu dana.

Iskustvo u liječenju žena starijih od 65 godina je ograničeno.

2. Prije nego počnete koristiti Kliogest

Liječnički pregledi

Prije nego počnete uzimati Kliogest, liječnik će Vam objasniti rizike i koristi liječenja (vidjeti također dio 4. Druge nuspojave kombiniranog HNL-a). Prije nego počnete s liječenjem, a potom u pravilnim vremenskim razmacima tijekom liječenja, liječnik će procijeniti da li je liječenje lijekom Kliogest prikladno za Vas. Liječnik će Vam reći kako često morate napraviti kontrolne preglede, uzimajući u obzir Vaše opće zdravstveno stanje. Ako imate bliske srodnice (majka, sestra, baka s očeve ili majčine strane) koje su imale ozbiljne bolesti kao što su krvni ugrušci ili rak dojke, možete imati povećani rizik za razvoj tih bolesti. Stoga uvijek morate reći liječniku o bliskim srodnicama koje imaju ozbiljnu bolest te o bilo kakvim promjenama koje primijetite na dojkama.

Kada počnete s uzimanjem lijeka Kliogest morate redovito odlaziti liječniku na kontrolne preglede (najmanje jednom godišnje). Tijekom tih pregleda liječnik s Vama može razgovarati o koristima i rizicima daljne primjene lijeka Kliogest.

Osim redovitih pregleda kod liječnika, ne zaboravite:

• Redovito pregledavati dojke kako biste uočili bilo kakve promjene kao što su jamice ili udubljenja na koži, promjene na bradavicama ili kvržice koje možete vidjeti ili osjetiti.
• Odlaziti na redovne preglede dojki (mamografiju) i napraviti briseve sluznice grlića

Nemojte uzimati Kliogest

Ako se nešto od dolje navedenog odnosi na Vas, razgovarajte s liječnikom. Nemojte početi uzimati Kliogest:

• ako imate, sumnjate da imate ili ste imali rak dojke
• ako imate ili ste imali rak sluznice maternice (endometrij) ili postoji sumnja na rak ovisan o estrogenu
• ako imate nenormalno vaginalno krvarenje koje liječnik nije dijagnosticirao
• ako imate hiperplaziju endometrija (pretjerano zadebljanje sluznice maternice), a niste zbog toga liječeni
• ako imate ili ste imali krvne ugruške u venama (venska tromboembolija), u nogama (duboka venska tromboza) ili u plućima (plućna embolija)
• ako imate poremećaj zgrušavanja krvi (trombofilijski poremećaj kao što je nedostatak proteina C, proteina S ili antitrombina)
• ako imate ili ste imali srčani udar ili imate anginu pektoris
• ako imate ili ste imali problema s jetrom i testovi funkcije jetre nisu se vratili u normalu
• ako imate porfiriju (metabolička bolest s poremećajem stvaranja krvnoga pigmenta)
• ako ste alergični (preosjetljivi) na estradiol, noretisteronacetat ili bilo koji drugi sastojak lijeka Kliogest (navedenih u dijelu 6. Dodatne informacije).

Budite posebno oprezni s lijekom Kliogest

Obavijestite liječnika ako imate (ili ste imali) neko od sljedećih stanja. Liječnik će možda željeti da češće dođ ete na kontrolne preglede. Ova stanja mogu se u rijetkim slučajevima ponovno pojaviti ili pogoršati za vrijeme liječenja lijekom Kliogest:

• ako imate bilo koje stanje koje utječe na sluznicu maternice, uključujući miome (ciste), endometriozu (nakupine tkiva maternice izvan maternice) ili ste imali hiperplaziju endometrija (pretjerano zadebljanje sluznice maternice)
• ako u povijesti bolesti imate krvne ugruške (trombozu) ili imate faktore rizika za stvaranje krvnih ugrušaka (vidjeti Krvni ugrušci u venama) (faktori rizika i simptomi krvnih ugrušaka navedeni su u dijelu 4. Druge nuspojave kombiniranog HNL-a)
• ako je bilo koja od Vaših bliskih srodnica imala rak dojke ili drugi rak ovisan o estrogenu (rak endometrija)
• ako imate povišeni krvni tlak
• ako imate poremećaj jetre kao što je adenom jetre (dobroćudni tumor)
• ako imate bubrežne ili srčane poremećaje
• ako imate šećernu bolest ili žučne kamence
• ako imate epilepsiju ili astmu
• ako imate migrene ili jake glavobolje
• ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE) – autoimuna bolest)
• ako imate povećane razine masnoća u krvi (hipertrigliceridemija)
• ako imate otosklerozu (gubitak sluha).

Ako trebate obaviti laboratorijske pretrage krvi, obavijestite liječnika o tome da uzimate Kliogest jer estrogen može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga.

Ako ćete ići na operaciju, razgovarajte s liječnikom. Možda ćete morati prekinuti uzimanje ovih tableta 4 do 6 tjedana prije operacije kako bi se smanjio rizik od krvnog ugruška. Liječnik će Vam reći kada ponovo možete započeti s liječenjem.

HNL i rak

Pretjerano zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) i rak sluznice maternice (rak endometrija).

U žena koje imaju maternicu uzimanje HNL-a sa samim estrogenom tijekom duljeg razdoblja povećava rizik od pretjeranog zadebljanja sluznice maternice (hiperplazija endometrija) i raka sluznice maternice (raka endometrija).

Uzimanje progestagena kao dodatka estrogenu, kao što je u lijeku Kliogest, pomaže smanjenju ovog dodatnog rizika.

Usporedba

U žena koje imaju maternicu i koje ne uzimaju HNL, u prosječno njih 5 na 1000 bit će dijagnosticiran rak endometrija.

U žena koje imaju maternicu i uzimaju HNL sa samim estrogenom, broj dodatnih slučajeva može biti između 5 i 55 na 1000 korisnica u dobi od 50 do 65 godina, ovisno o dozi i trajanju terapije. Dodatak progestagena HNL-u sa samim estrogenom značajno smanjuje rizik od raka endometrija.

Rak dojke

Dokazi ukazuju na povećani rizik od raka dojke u žena koje uzimaju kombinaciju estrogen-progestagen, a moguće i HNL sa samim estrogenom. To ovisi o tome koliko dugo uzimate HNL. Povećani rizik postaje vidljiv nakon otprilike 3 godine, ali se vraća u normalu unutar nekoliko (najviše 5) godina nakon prestanka liječenja.

Usporedba

U žena u dobi od 50 do 65 godina koje ne uzimaju HNL, u prosječno njih 9 do 12 na 1000 bit će dijagnosticiran rak dojke tijekom 5 godina.

U žena u dobi od 50 do 65 godina koje uzimaju HNL s kombinacijom estrogen- progestagen tijekom 5 godina, broj dodatnih slučajeva bit će 6 na 1000 korisnica. U žena u dobi od 50 do 79 godina koje ne uzimaju HNL u prosječno njih 14 na 1000 bit će dijagnosticiran rak dojke tijekom 5 godina.

U žena u dobi od 50 do 79 godina koje uzimaju HNL s kombinacijom estrogen-progestagen tijekom 5 godina, broj dodatnih slučajeva bit će 4 na 1000 korisnica.

Rak jajnika

Rak jajnika puno je rjeđi nego rak dojke. Smatra se da je dugotrajna (najmanje 5-10 godina) primjena HNL-a koji sadrže samo estrogen povezana s lagano povećanim rizikom od raka jajnika. Neka ispitivanja ukazuju da dugotrajna primjena kombiniranog HNL-a može uzrokovati sličan ili nešto manji rizik.

U žena koje su uzimale HNL tijekom 5 godina, bit će 1 dodatan slučaj na 2500 korisnica.

Učinak HNL-a na srce i krvotok

Krvni ugrušci u venama (venska tromboembolija)

HNL povećava rizik od krvnih ugrušaka u venama 1,3 do 3 puta, osobito u prvoj godini primjene. Općenito, veća je vjerojatnost da dobijete krvni ugrušak u venama ako se jedna ili više navedenih stavaka odnosi na Vas:

• stariji ste
• trudni ste ili ste nedavno rodili
• uzimate estrogene
• Vi ili bilo tko iz Vaše uže obitelji imao je krvne ugruške u nogama, plućima ili u drugom organu
• imate iznimno povećanu tjelesnu težinu
• imate sistemski lupus eritematodes (SLE)
• imate problema sa zgrušavanjem krvi zbog čega trebate dugotrajno liječenje s lijekom za sprječavanje krvnih ugrušaka (antikoagulansi)
• ne možete hodati ili stajati dulje vrijeme zbog veće operacije, ozljede ili bolesti (dugotrajna nepokretnost)
• imate rak.

Usporedba

U žena u njihovim pedesetim godinama koje ne uzimaju HNL, očekuje se da će prosječno njih 4 na 1000 dobiti krvni ugrušak u venama tijekom 5 godina.

U žena u njihovim pedesetim godinama koje su uzimale HNL s kombinacijom estrogen-progestagen tijekom 5 godina, broj dodatnih slučajeva bit će 5 na 1000 korisnica.

Koronarna arterijska bolest (KAB)

Nema dokaza da će HNL pomoći u sprječavanju srčane bolesti. Žene koje uzimaju HNL s kombinacijom estrogen-progestagen imaju nešto veću vjerojatnost da će razviti srčanu bolest nego žene koje ne uzimaju HNL. Budući da je osnovni apsolutni rizik za srčanu bolest snažno ovisan o dobi, broj dodatnih slučajeva srčane bolesti zbog uzimanja HNL -a s estrogenom -progestagenom jako je malen u zdravih žena koje su blizu menopauze, no povećat će se s odmaklom dobi.

Moždani udar

HNL s kombinacijom estrogen-progestagen ili samim estrogenom povećava rizik od moždanog udara do 1,5 puta. Usporedni rizik u žena koje koriste odnosno ne koriste HNL ne mijenja se s dobi ni s vremenom proteklim od menopauze. Međutim, budući da je rizik od moždanog udara snažno povezan s dobi, ukupni općeniti rizik od moždanog udara u žena koje uzimaju HNL povećat će se s dobi.

Usporedba

U žena u njihovim pedesetim godinama koje ne uzimaju HNL, očekuje se da će njih prosječno 8 na 1000 imati moždani udar tijekom 5 godina.

U žena u njihovim pedesetim godinama koje uzimaju HNL, broj dodatnih slučajeva bit će 3 na 1000 korisnica tijekom 5 godina.

Ostala stanja

HNL neće spriječiti gubitak pamćenja. Rizik od vjerojatnog gubitka pamćenja može biti nešto veći u žena koje počinju uzimati bilo koju vrstu HNL-a nakon 65. godine.

Prestanite uzimati Kliogest

Ako nastupi bilo koje od dolje navedenih stanja, prestanite uzimati Kliogest te odmah kontaktirajte svog liječnika:

• ako se po prvi puta pojavi glavobolja poput migrene
• ako se razvije žuta boja kože ili očiju (žutica) ili drugi problemi s jetrom
• ako Vam znatno poraste krvni tlak dok uzimate Kliogest (simptomi visokog krvnog tlaka su primjerice glavobolja, umor i omaglica)
• ako se pojave znakovi krvnog ugruška (bolno oticanje i crvenilo nogu, iznenadna bol u prsima, poteškoće s disanjem)
• ako zatrudnite
• ako se pojavi bilo koje stanje navedeno u dijelu 2. Nemojte uzimati Kliogest.

Uzimanje drugih lijekova

Neki lijekovi mogu umanjiti učinak lijeka Kliogest:

• lijekovi za liječenje epilepsije (primjerice fenobarbital, fenitoin i karbamazepin)
• lijekovi za liječenje tuberkuloze (primjerice rifampicin, rifabutin)
• lijekovi za liječenje HIV infekcije (primjerice nevirapin, efavirenz, ritonavir i nelfinavir)
• biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).

Drugi lijekovi mogu pojačati učinak lijeka Kliogest:

• lijekovi koji sadrže ketokonazol (za liječenje gljivica).

Istodobna primjena ciklosporina može uzrokovati povećanu razinu ciklosporina u krvi.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, biljne lijekove ili druge prirodne pripravke.

Uzimanje hrane i pića s lijekom Kliogest

Tablete se mogu uzeti sa ili bez hrane i pića.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća: Ne smijete uzimati Kliogest ako ste trudni.

Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Kliogest, morate odmah prekinuti liječenje i obratiti se svom liječniku.

Dojenje: Ne smijete uzimati Kliogest ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kliogest nema poznatog utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Kliogest

Kliogest sadrži laktozu hidrat. Ako ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja lijeka Kliogest.

3. Kako uzimati Kliogest

Uvijek uzmite Kliogest točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimajte jednu tabletu jednom dnevno, u otprilike isto doba svakoga dana. Tabletu uzmite s čašom vode.

Tablete uzimajte svakoga dana, bez prekida. Kada potrošite svih 28 tableta iz kalendarskog pakovanja, idući dan započnite sa sljedećim pakovanjem.

Vidjeti UPUTE ZA UPORABU na kraju ove Upute o lijeku.

Liječenje lijekom Kliogest možete započeti bilo koji dan koji Vam odgovara. Međutim, ako prelazite s HNL lijeka uz koji imate mjesečna krvarenja, započnite s liječenjem odmah po završetku krvarenja.

Liječnik mora težiti propisivanju najniže doze koja ublažava simptome i to tijekom najkraćeg vremena. Ako nakon 3 mjeseca liječenja ne osjetite ublažavanje simptoma, razgovarajte s liječnikom.

Ako uzmete više lijeka Kliogest nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Kliogest nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom. Zbog predoziranja lijekom Kliogest možete osjećati mučninu ili povraćati.

Ako ste zaboravili uzeti Kliogest

Ako ste zaboravili uzeti tabletu u uobičajeno vrijeme, uzmite je unutar sljedećih 12 sati. Ako je prošlo više od 12 sati, propuštenu tabletu bacite i ponovno počnite s uobičajenim uzimanjem sljedećeg dana. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Izostanak uzimanja doze može povećati vjerojatnost probojnog krvarenja i točkastog krvarenja, ako još imate maternicu.

Ako prestanete uzimati Kliogest

Želite li prekinuti liječenje lijekom Kliogest, prvo razgovarajte s liječnikom. On/ona će Vam objasniti učinke prestanka liječenja i raspraviti s Vama druge mogućnosti.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave 

Kao i svi drugi lijekovi, Kliogest može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Preosjetljivost/alergija (manje česta nuspojava – javlja se u 1 do 10 na 1000 korisnica)

Preosjetljivost/alergija može se javiti, iako manje često. Znakovi preosjetljivosti/alergije mogu biti jedan ili više navedenih simptoma: koprivnjača, svrbež, oticanje, poteškoće s disanjem, nizak krvni tlak (blijeda i hladna koža, ubrzani otkucaji srca), osjećaj omaglice, znojenje, što mogu biti znakovi anafilaktičke reakcije/šoka. Ako se pojavi jedan od navedenih simptoma prestanite uzimati Kliogest i odmah potražite medicinsku pomoć.

Krvarenje s lijekom Kliogest

Kliogest neće uzrokovati redovna mjesečna krvarenja. U početku terapije neke žene imaju blago ili točkasto vaginalno krvarenje.

Ako nastupi probojno krvarenje ili točkasto krvarenje to obično nije zabrinjavajuće, osobito tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja HNL-a.

Međutim, kontaktirajte svog liječnika što je moguće prije:

• ako se krvarenje nastavi dulje od prva 3 mjeseca
• ako se krvarenje pojavi nakon stanovitog vremena primjene HNL-a
• ako se krvarenje nastavi nakon prekida primjene HNL-a.

Tijekom redovnih kontrolnih pregleda liječnik Vas može pitati o vaginalnom krvarenju uz lijek Kliogest. Možda će Vam biti korisno krvarenja zabilježiti u Vaš dnevnik.

• Učestalost dolje navedenih mogućih nuspojava definirana je na sljedeći način:
• Vrlo često (javljaju se u više od 1 korisnice na 10)
• Često (javljaju se u 1 do 10 korisnica na 100)
• Manje često (javljaju se u 1 do 10 korisnica na 1000)
• Rijetko (javljaju se u 1 do 10 korisnica na 10 000)
• Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 korisnice na 10 000)
• Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Vrlo česte nuspojave

• bolnost ili osjetljivost dojki
• vaginalno krvarenje.

Česte nuspojave

• glavobolja
• povećanje tjelesne težine uzrokovano zadržavanjem tekućine
• upala rodnice
• pojava migrene ili pogoršanje migrene
• gljivična upala rodnice
• pojava depresije ili pogoršanje depresije
• mučnina
• bolovi u trbuhu, oticanje ili nelagoda u trbuhu
• povećanje ili oticanje dojki (edem dojki)
• bolovi u leđima
• grčevi u nogama
• miomi maternice (dobroćudni tumor) – pojava, pogoršanje ili ponovna pojava
• oticanje ruku i nogu (periferni edem)
• povećanje tjelesne težine.

Manje česte nuspojave

• nadutost ili vjetrovi
• akne
• ispadanje kose (alopecija)
• neuobičajena dlakavost (muškog tipa)
• svrbež ili koprivnjača (urtikarija)
• upala vena (površinski tromboflebitis)
• neučinkovitost lijeka
• alergijska reakcija

Rijetke nuspojave

• krvni ugrušci u krvnim žilama nogu ili pluća (duboka venska tromboza, plućna embolija).

Vrlo rijetke nuspojave

• rak sluznice maternice (rak endometrija)
• pretjerano zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija)
• povećanje krvnog tlaka ili pogoršanje povećanog krvnog tlaka
• bolest žučnog mjehura, žučni kamenci – pojava, pogoršanje ili ponovna pojava
• pojačano izlučivanje loja, kožne erupcije
• akutni ili ponavljajući edem (angioneurotski edem)
• nesanica, omaglica, tjeskoba
• promijenjena spolna želja
• smetnje vida
• smanjenje tjelesne težine
• povraćanje
• žgaravica
• svrbež rodnice i genitalni svrbež
• srčani i moždani udar.

Druge nuspojave kombiniranog HNL-a

Žene koje uzimaju HNL imaju lagano povećani rizik da dobiju sljedeće bolesti:

• Rak dojke (za više informacija vidjeti također dio 2. HNL i rak, Rak dojke).
• Pretjerano zadebljanje ili rak sluznice maternice (hiperplazija endometrija ili rak) (za više informacija vidjeti također dio 2. HNL i rak, Pretjerano zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) i rak sluznice maternice (rak endometrija)).
• Rak jajnika (za više informacija vidjeti također dio 2. HNL i rak, Rak jajnika).
• Krvni ugrušci u venama pluća ili nogu (venska tromboembolija) (za više informacija vidjeti također dio 2. Učinak HNL-a na srce i krvotok, Krvni ugrušci u venama (venska tromboembolija)).
• Srčana bolest (za više informacija vidjeti također dio 2. Učinak HNL-a na srce i krvotok, Koronarna arterijska bolest (KAB)).
• Moždani udar (za više informacija vidjeti također dio 2. Učinak HNL-a na srce i krvotok, Moždani udar).
• Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Tamne mrlje na koži (kloazma), teško stanje kože koje može zahvatiti usta i druge dijelove tijela (multiformni eritem), crveno ljubičaste otekline na potkoljenicama, bedrima i manje često na rukama. Također se mogu pojaviti bolovi u mišićima i zglobovima i vrućica (nodozni eritem), ljubičaste ili crveno-smeđe mrlje vidljive po koži (vaskularna purpura).
• Vjerojatni gubitak pamćenja ako se s HNL-om započne nakon 65. godine.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati kliogest 

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Kliogest se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i vanjskom pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne odlagati u hladnjak.

Spremnik čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne Informacije 

Što Kliogest sadrži

Djelatne tvari su 2 mg estradiola (u obliku estradiol hemihidrata) i 1 mg noretisteronacetata.

Pomoćne tvari su laktoza hidrat, kukuruzni škrob, hidroksipropilceluloza, talk i magnezijev stearat. Film-ovojnica sadrži hipromelozu, triacetin i talk.

Kako Kliogest izgleda i sadržaj pakovanja

Bijele, okrugle, filmom obložene tablete promjera 6 mm. Na tabletama je utisnuto NOVO 281.

Dostupna veličina pakovanja:

1 x 28 filmom obloženih tableta.

Način i mjesto izdavanja lijeka: na recept, u ljekarni.

• hnl
• menopauza