Pažljivo pročitajte cijelu uputu jer sadrži Vama važne podatke.

• Ovaj lijek dostupan je bez liječničkog recepta. Ipak, Ibustar 400 mg morate uzimati oprezno kako biste postigli najbolji učinak.
• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.
• Obavezno kontaktirajte liječnika ako se Vaši simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon 4 dana.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Ibustar i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Ibustar
3. Kako uzimati Ibustar
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ibustar
6. Dodatne informacije

1. Što je Ibustar i za što se koristi

Ibustar 400 mg je protuupalni lijek i lijek protiv bolova (nesteroidni protuupalni lijek, NSAR) s antipiretičkim (protiv vrućice) svojstvima.

Primjena Ibustara 400 mg

Simptomatsko liječenje:

• blage do umjerene boli
• vrućica

2. Prije nego počnete uzimati Ibustar

Nemojte uzimati Ibustar u slučaju:

• alergije (preosjetljivosti) na ibuprofen ili bilo koji drugi sastojak lijeka,
• prijašnjih alergijskih reakcija nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova poput:
• astmatičnih napadaja
• otoka sluznice nosa
• kožnih reakcija (npr. crvenilo, koprivnjača ili slično)
• nerazjašnjenih poremećaja stvaranja krvnih stanica
• aktivnih – ili prijašnjih – ulkusa želuca/dvanaesnika (peptički ulkusi) ili krvarenja (dvije ili više zasebnih epizoda dokazanih ulceracija ili krvarenja)
• prijašnjih krvarenja ili perforacija u probavnom sustavu povezanih s uzimanjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima
• krvarenja u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje) ili drugog aktivnog krvarenja
• teških poremećaja bubrežne ili jetrene funkcije
• teškog zatajenja srca
• zadnja tri mjeseca trudnoće

Djeca

Ibustar 400 mg se ne smije dati djeci mlađoj od 12 godina ili djeci s tjelesnom težinom nižom od 40 kg jer za njih ova doza nije primjerena

Budite posebno oprezni s Ibustarom

Nuspojave se mogu svesti na najmanju moguću mjeru primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma.

Ako se niže navedeno odnosi na Vas, savjetujte se s liječnikom prije primjene lijeka.

Sigurnost primjene s obzirom na probavni sustav

Potrebno je izbjegavati istodobno uzimanje Ibustara 400 mg s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući tzv. COX-2 inhibitore (selektivni inhibitori ciklooksigenaze-2).

Starije osobe

U starijih osoba povećana je u čestalost nuspojava nesteroidnih protuupalnih lijekova, osobito krvarenja i perforacija u probavnom sustavu koje mogu biti i smrtonosne. Stoga je kod starijih osoba potreban osobito oprezan liječnički nadzor

Kod svih nesteroidnih protuupalnih lijekova, u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili anamneze prethodnih ozbiljnih gastrointestinalnih događaja, zabilježena su krvarenja, ulceracije ili perforacije u probavnom sustavu koje mogu biti smrtonosne.

Rizik od krvarenja, ulceracija i perforacija u probavnom sustavu veći je pri višim dozama nesteroidnih protuupalnih lijekova, u bolesnika s anamnezom ulkusa osobito ako su bili komplicirani krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 2: „Nemojte davati Ibustar 400 mg u slučaju:“), te u starijih osoba.

U tih bolesnika liječenje treba početi najnižom mogućom dozom.

Potrebno je razmotriti kombiniranu terapiju zaštitnim lijekovima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske crpke) kod ovakvih bolesnika te u onih kojima istodobno treba niska doza acetilsalicilne kiseline ili drugi lijekovi koji bi mogli povećati rizik za probavni sustav.

Ako ste prije imali nuspojave u probavnom sustavu, osobito ako ste stariji, trebate prijaviti svaki neuobičajen trbušni simptom (osobito krvarenje u probavnom sustavu), a osobito u početnim fazama liječenja.

Savjetuje se oprez ako istodobno primate lijekove koji bi mogli povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa kao što je varfarin, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina, koji se među ostalim, koriste za liječenje depresivnog raspoloženja, ili antitrombocitnih lijekova poput acetilsalicilne kiseline (vidjeti dio 2: Uzimanje drugih lijekova“).

Ako se tijekom uzimanja lijeka pojavi krvarenje u probavnom sustavu ili ulkusi, prekinite primjenu Ibustara 400 mg.

Potreban je oprez kod davanja nesteroidnih antireumatika kod bolesnika s poznatom bolesti probavnog sustava (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4: „Moguće nuspojave“).

Kardiovaskularni učinci

Lijekovi poput Ibustara 400 mg mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara.

Rizik je veći pri višim dozama i produljenoj primjeni. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ni duljinu primjene lijeka (najviše 4 dana).

Liječenje je potrebno rapraviti s Vašim liječnikom ili ljekarnikom, ako imate teškoća sa srcem, ako ste imali moždani udar, ili ako mislite da ste izloženi riziku od navedenih stanja (ako, primjerice, imate visok krvni tlak, dijabetes ili visok kolesterol).

Kožne reakcije

Vrlo rijetko su uz primjenu nesteroidnih protuupalnih lijekova zabilježene ozbiljne kožne reakcije s crvenilom i plikovima, neke od njih sa smrtnim ishodom (eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza/Lyellov sindrom) (vidjeti dio 4: „Moguće nuspojave“).

Čini se da je najveći rizik od takvih reakcija na samom početku liječenja; u većini slučajeva reakcije se javljaju tijekom prvog mjeseca liječenja.

Odmah pri prvoj pojavi kožnog osipa, oštećenja sluznice ili bilo kojega drugog znaka preosjetljivosti treba prekinuti primjenu Ibustara 400 mg i savjetovati se s liječnikom.

Ostale napomene

Ako imate određene autoimune bolesti (sistemski eritemski lupus i miješana bolest vezivnog tkiva), Ibustar 400 mg smijete koristiti tek nakon pomne procjene odnosa koristi i rizika.

Postoji povećan rizik od razvoja neinfektivne upale moždanih ovojnica (aseptični meningitis) (vidjeti dio 4.).

Osobito pažljiv liječnički nadzor nužan je:

• kod poremećaja probavnog sustava ili kroničnih upalnih bolesti crijeva (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) u anamnezi
• kod visokog krvnog tlaka ili zatajenja srca
• kod oštećene bubrežne ili jetrene funkcije
• neposredno nakon velikih kirurških zahvata
• pri alergijama (npr. kožne reakcije na druge lijekove, astma, peludna hunjavica), kroničnom oticanju sluznice nosa i kroničnim poremećajima dišnog sustava koji sužavaju dišne putove

Vrlo rijetko, zabilježene su teške akutne reakcije preosjetljivosti (primjerice, anafilaktični šok). Na prve znakove teških reakcija preosjetljivosti nakon uzimanja Ibustara 400 mg, odmah morate prekinuti uzimanje lijeka i otići liječ

Ibuprofen, djelatna tvar Ibustara 400 mg, može privremeno kočiti funkciju krvnih pločica (agregaciju trombocita). Stoga je potreban poman nadzor bolesnika s poremećajima zgrušavanja krvi.

Antikoagulantni učinak niske doze acetilsalicilne kiseline (sprječava stvaranje krvnih ugrušaka) može biti oslabljen ako se uzima istodobno s lijekovima koji sadrže ibuprofen. U tom slučaju ne bi trebali uzimati lijekove koji sadrže ibuprofen bez izričite upute liječnika.

Ako istodobno uzimate lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi ili snižavaju šećer u krvi, potrebno je, kao mjeru opreza, vršiti provjere zgrušavanja ili šećera u krvi.

Pri produljenoj primjeni Ibustara 400 mg nužna je redovita kontrola pokazatelja jetrene i bubrežne funkcije, te krvne slike.

Uzima li se Ibustar 400 mg prije operacije, o tome treba obavijestiti ili pitati liječnika ili stomatologa.

Pri produljenoj uporabi lijekova protiv boli može se javiti glavobolja, koju se ne smije liječiti povećanim dozama lijeka. Ako imate česte glavobolje unatoč uzimanju Ibustara 400 mg, posavjetujte se s Vašim liječnikom.

Općenito, često uzimanje lijekova protiv boli, osobito kombinacije nekoliko djelatnih tvari, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega te rizika od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija).

Savjetuje se izbjegavanje primjene Ibustara 400 mg za vrijeme vodenih kozica (varičela).

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki antikoagulansi (lijekovi protiv zgrušavanja krvi) (npr. acetilsalicilna kiselina/aspirin, varfarin, tiklopidin), neki lijekovi za visoki krvni tlak (ACE inhibitori, npr. kaptopril, blokatori beta-receptora, antagonisti angiotenzina II), pa i neki drugi lijekovi, mogu utjecati na djelovanje ibuprofena, ili ibuprofen može utjecati na njihovo djelovanje.

Stoga se prije istodobne primjene ibuprofena i drugih lijekova uvijek posavjetujte s liječnikom.

Ako se daje istodobno s niže navedenim lijekovima ili skupinama lijekova Ibustar 400 mg može utjecati na njihovo djelovanje.

Pojačano djelovanje i/ili nuspojave

Ako se sljedeći lijekovi uzimaju istodobno, njihove koncentracije u krvi mogu se povećati:

• digoksin (za jačanje snage srca)
• fenitoin (za liječenje epilepsije)
• litij (za liječenje psihijatrijskih poremećaja).

Serumske razine litija, digoksina i fenitoina u pravilu ne treba kontrolirati ako se lijek uzima ispravno (najviše 4 dana).

• Lijekovi protiv zgrušavanja krvi.
• Metotreksat (za liječenje raka i određenih reumatskih poremećaja): nemojte uzimati Ibustar 400 mg 24 sata prije ili nakon primjene metotreksata. To može dovesti do povećanja koncentracije metotreksata i pojačavanja njegovih nuspojava.
• Acetilsalicilna kiselina i drugi protuupalni lijekovi protiv bolova uključujući COX-2 inhibitore (nesteroidni protuupalni lijekovi), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (za liječenje depresivnog raspoloženja) kao i preparati kortizona (glukokortikoidi): povećan je rizik od ulkusa i krvarenja u probavnom sustavu.
• Lijekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon (za liječenje gihta): mogu usporiti izlučivanje ibuprofena. Može doći do nakupljanja ibuprofena u tijelu sa posljedičnim pojačavanjem njegovih nuspojava.

Slabije djelovanje

• Lijekovi koji pospješuju izlučivanje tekućine (diuretici) i lijekovi za visoki krvni tlak (antihipertenzivi).
• ACE inhibitori (za liječenje zatajenja srca i visokog tlaka): povećan je rizik od poremećaja bubrežne funkcije.
• Acetilsalicilna kiselina u niskoj dozi: može oslabjeti djelovanje niske doze acetilsalicilne kiseline na trombocite koji pospješuju u zgrušavanje krvi (vidjeti dio 2: „Budite posebno oprezni s Ibustarom 400 mg“).

Ostale moguće interakcije

• Zidovudin (za liječenje AIDS-a): u bolesnika s HIV infekcijom i hemofilijom povećan je rizik od krvarenja u zglobove i modrica.
• Ciklosporin (lijek za potiskivanje imunološkog odgovora, na primjer nakon transplantacije, te za liječenje reumatizma): postoji rizik od oštećenja bubrega.
• Takrolimus: postoji rizik od oštećenja bubrega.
• Lijekovi za mokrenje koji štede kalij (određeni diuretici): istodobno uzimanje može povisiti razine kalija.
• Sulfonilureje (lijekovi za snižavanje šećera u krvi): premda interakcije između ibuprofena i sulfonilureja, za razliku od ostalih nesteroidnih antireumatika, još nisu opisane, treba kontrolirati vrijednosti šećera u krvi, kao mjera opreza pri istodobnoj primjeni tih lijekova.
• Antikoagulansi: postoje izolirane prijave interakcija između ibuprofena i antikoagulansa. U slučaju istodobne primjene, preporučuje se kontrola zgrušavanja krvi.

Uzimanje hrane i pića s Ibustarom

Ako je moguće, za vrijeme uzimanja Ibustara 400 mg ne treba piti alkohol jer se mogu pojačati nuspojave, osobito one koje zahvaćaju probavni i središnji živčani sustav.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ustanovi li se trudnoća tijekom uzimanja Ibustara 400 mg, o tome treba obavijestiti liječnika.

Ibuprofen smijete koristiti tijekom prvih šest mjeseci trudnoće samo nakon savjetovanja s liječnikom.

Zbog povećana rizika od komplikacija za majku i dijete, Ibustar 400 mg ne smije se uzimati tijekom zadnja tri mjeseca trudnoće.

Ibustar 400 mg pripada skupini lijekova (nesteroidni protuupalni lijekovi) koji mogu smanjiti plodnost žena. Taj učinak nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka.

Dojenje

Djelatna tvar ibuprofen i njegovi razgradni produkti izlučuju se u majčino mlijeko samo u malim količinama.

Budući da još nisu poznate negativne posljedice za dojenče, dojenje u pravilu ne treba prekidati ako se lijek uzima kratkotrajno. No, propiše li se lijek na dulji rok ili u višim dozama, treba razmotriti rani prestanak dojenja.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budući da su pri uzimanju viših doza Ibustara 400 mg moguće nuspojave koje zahvaćaju središnji živčani sustav, poput umora i omaglice.

Vaše reakcije mogu biti promijenjene te u izoliranim slučajevima može biti umanjena sposobnost aktivna sudjelovanja u prometu i rada na strojevima.

To još više vrijedi za kombinaciju lijeka i alkohola. Tada više ne možete reagirati dovoljno brzo i svrhovito na neočekivane i iznenadne događaje.

U tom slučaju ne upravljajte automobilom ni ostalim vozilima! Ne radite s alatima ni na strojevima! Ne radite bez čvrstog uporišta!

3. Kako uzimati Ibustar

Uvijek uzimajte Ibustar 400 mg točno onako kako je opisano u ovoj uputi. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Uobičajena doza za djecu iznad 12 godina (> 40 kg) i odrasle je pola do 1 filmom obložena tableta (što odgovara 200 – 400 mg ibuprofena).

Najveća dnevna doza je 3 filmom obložene tablete (što odgovara 1200 mg ibuprofena).

Ako ste uzeli najveću pojedinačnu dozu, pričekajte najmanje 6 sati prije sljedeće doze.

Starije osobe i bolesnici koji su imali ulkus želuca ili dvanaesnika:

Ovi bolesnici trebaju započeti s najnižom dozom (vidjeti dio 2: „Budite posebno oprezni s Ibustarom 400 mg“).

Oštećena bubrežna ili jetrena funkcija

Pri blago do umjereno oštećenoj bubrežnoj ili jetrenoj funkciji dozu ne treba smanjivati.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Progutajte filmom obloženu tabletu s mnogo tekućine (npr. čašom vode), tijekom ili nakon obroka.

Napomena o dijeljenju tablete:

Držite tabletu između palca i kažiprsta obje ruke s razdjelnim crtama okrenutim prema dolje te podijelite tabletu na dvije polovice pritišćući tabletu s oba palca.

Trajanje liječenja

Samo za kratkotrajnu primjenu.

Nemojte uzimati Ibustar 400 mg dulje od 4 dana bez savjetovanja s liječnikom.

Obratite se liječniku ako mislite da Ibustar 400 mg djeluje prejako ili preslabo.

Ako ste uzeli više Ibustara nego što ste trebali

Ibustar 400 mg uzimajte onako kako je rekao liječnik, ili prema shemi doziranja navedenoj u ovoj uputi.

Imate li osjećaj da Vam se dovoljno ne smanjuje bol, NEMOJTE povećavati dozu na svoju ruku nego pitajte liječnika.

Mogući simptomi predoziranja su:

• poremećaji središnjega živčanog sustava, poput glavobolje, omaglice, ošamućenosti i nesvjestice (i konvulzija u djece)
• poremećaji probavnog sustava, poput bolova u trbuhu, mučnine i povraćanja, te krvarenje u probavnom sustavu
• poremećaji funkcije jetre i bubrega
• sniženje krvnog tlaka
• usporeno disanje (depresija dišnog sustava)
• plavo-crvena boja kože i sluznica (cijanoza).

Specifičnog antidota nema.

Posumnjate li na predoziranje Ibustarom 400 mg, o tome odmah obavijestite liječnika. On može odlučiti o mjerama koje treba poduzeti, ovisno o težini trovanja.

Ako ste zaboravili uzeti Ibustar

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadomjestili zaboravljenu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Ibustar 400 mg može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga. Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, obavijestite o tome svog liječnika, koji će potom odlučiti što učiniti dalje.

Prema učestalosti, nuspojave su razvrstane na sljedeći način:

• Vrlo često:pojavljuju se kod više od jednog na 10 bolesnika
• Često:pojavljuju se kod jednog do 10 na 100 bolesnika
• Manje često:pojavljuju se kod jednog do 10 na 1000 bolesnika
• Rijetko: pojavljuju se kod jednog do 10 na 10 000 bolesnika
• Vrlo rijetko:pojavljuju se kod manje od jednog na 10 000 bolesnika
• Nepoznato:učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka

Moguće nuspojave

U nastavku teksta navedene su sve dosad otkrivene nuspojave uzimanja ibuprofena, uključujući one pri dugotrajnoj primjeni visokih doza kod bolesnika s reumatizmom.

Navedene učestalosti, uključujući i one koje su rjeđe od vrlo rijetkih prijava, odnose se na kratkotrajnu primjenu dnevnih doza do najviše 1200 mg ibuprofena u farmaceutskim oblicima namijenjenim oralnoj primjeni (= 3 filmom obložene tablete Ibustara 400 mg), i do najviše 1800 mg na dan u obliku čepića.

Valja znati da su te nuspojave pretežno ovisne o dozi i da se razlikuju od osobe do osobe.

Najčešće zamijećene nuspojave su one koje zahvaćaju probavni sustav. Mogu se pojaviti ulkusi želuca/dvanaesnika (peptički ulkusi), perforacija ili krvarenje u probavnom sustavu, katkad sa smrtnim ishodom, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 2: „Budite posebno oprezni s Ibustarom 400 mg“).

Nakon primjene lijeka prijavljeni su:

• mučnina, povraćanje
• proljev, nadutost, zatvor, probavne smetnje
• bol u trbuhu
• katranasta stolica
• povraćanje krvi
• ulcerozni stomatitis (upala sluznice usne šupljine s ulceracijom)
• pogoršanje crijevnih bolesti kao što su ulcerozni kolitis
• Crohnova bolest (vidjeti dio 2: „Budite posebno oprezni s Ibustarom 400 mg“).

Manje je često prijavljena:

• upala želučane sluznice (gastritis)

Rizik od pojave krvarenja u probavnom sustavu osobito je bio ovisan o dozama i trajanju primjene lijeka.

Pri primjeni nesteroidnih protuupalnih lijekova prijavljivani su:

• edem
• visoki krvni tlak i zatajenje srca

Lijekovi poput Ibustara 400 mg mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara (infarkt miokarda) i moždanog udara.

Srčani poremećaji

Vrlo rijetko

• lupanje srca (palpitacije), zatajenje srca, srčani udar (infarkt miokarda)

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Vrlo rijetko

• poremećaji stvaranja krvnih stanica (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza).

Prvi znaci mogu biti vrućica, grlobolja, površinske rane u ustima, tegobe nalik na gripu, teška klonulost, krvarenje iz nosa i kožno krvarenje.

U tim slučajevima odmah prestanite uzimati lijek i otiđite liječniku. Ne pokušavajte na svoju ruku uzimati lijekove protiv bolova ili za snižavanje tjelesne temperature.

Poremećaji živčanog sustava

Manje često

• poremećaji središnjega živčanog sustava poput glavobolje, omaglice, ošamućenosti, agitacije, razdražljivosti i umora.

Poremećaji oka

Manje često

• poremećaji vida

Poremećaji uha i labirinta

Rijetko

• zvonjava u ušima (tinitus)

Poremećaji probavnog sustava

Često

• probavne smetnje poput žgaravice, bolova u želucu, mučnine, povraćanja, nadutosti, proljeva, zatvora i blagoga gubitka krvi u probavnom sustavu, koji u iznimnim slučajevima može prouzročiti manjak crvenih krvnih stanica (anemija).

Manje često

• ulkusi želuca/dvanaesnika (peptički ulkusi), moguće s krvarenjem i perforacijom
• upala sluznice usne šupljine s ulceracijom (ulcerozni stomatitis)
• pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti
• upala želučane sluznice (gastritis).

Vrlo rijetko

• upala jednjaka (ezofagitis) i gušterače (pankreatitis)
• stvaranje suženja nalik na membranu u tankom i debelom crijevu (crijevne strikture slične dijafragmi).

Pojave li se jaka bol u trbuhu, povraćanje krvi, krv u stolici i/ili crno obojana stolica, morate odmah prestati uzimati Ibustar 400 mg i obavijestiti liječnika.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Vrlo rijetko

• pojačano zadržavanje vode u tkivima (edemi), osobito u bolesnika s visokim krvnim tlakom ili oštećenom bubrežnom funkcijom
• nefrotski sindrom (nakupljanje vode u tijelu [edemi]
• izraženo izlučivanje proteina u mokraću)
• upalni poremećaj bubrega (intersticijski nefritis), koji može biti praćen akutnim poremećajem bubrežne funkcije. Također, može doći i do oštećenja bubrežnog tkiva (papilarne nekroze) i povećane koncentracije mokraćne kiseline u krvi.
• smanjeno izlučivanje mokraće
• nakupljanje vode u tijelu (edemi), kao i opći osjećaj da Vam nije dobro, mogu biti znaci bubrežnog poremećaja koji može napredovati do zatajenja bubrega.

Jave li se navedeni simptomi, ili se pogoršaju, morate prestati uzimati Ibustar 400 mg i odmah otići liječniku.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Vrlo rijetko

• teške kožne reakcije, poput kožnog osipa s crvenilom i plikovima (npr. Stevens-Johnsonov sindrom
• toksična epidermalna nekroliza/Lyellov sindrom)
• ispadanje kose (alopecija)
• U iznimnim slučajevima, moguće su teške kožne infekcije i komplikacije na mekim tkivima za vrijeme vodenih kozica (varičela) ili erizipela (crveni vjetar) lica, (vidjeti također „Infekcije i infestacije“).

Infekcije i infestacije

Vrlo rijetko

• Vrlo rijetko je opisano pogoršanje upala povezanih s infekcijom (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) koje se podudaralo s uzimanjem određenih protuupalnih lijekova (nesteroidni protuupalni lijekovi, kojima pripada i Ibustar 400 mg).
• Zamijećeni su simptomi upale moždanih ovojnica (aseptični meningitis), poput jake glavobolje, mučnine, povraćanja, vrućice, ukočenosti vrata i pomutnje svijesti.

Čini se da je taj rizik povećan u bolesnika s određenim autoimunim poremećajima (sistemski eritemski lupus, miješana bolest vezivnog tkiva).

Ako se tijekom uzimanja Ibustara 400 mg pojave ili pogoršaju znaci infekcije (npr. crvenilo, oticanje, toplina, bol, vrućica), treba se bez odlaganja posavjetovati s liječnikom.

Krvožilni poremećaji

Vrlo rijetko

• visoki krvni tlak (hipertenzija)

Poremećaji imunološkog sustava (reakcije preosjetljivosti)

Manje često

• reakcije preosjetljivosti s kožnim osipima i svrbežom kože
• napadaji astme (moguće sa sniženjem krvnog tlaka)

U tom slučaju odmah treba obavijestiti liječnika, a Ibustar 400 mg se ne smije više uzimati.

Vrlo rijetko

• teške opće reakcije preosjetljivosti

Mogu se očitovati edemom lica, oticanjem jezika, unutarnjim oticanjem grkljana sa suženjem dišnih putova, kratkoćom daha, ubrzanim radom srca, sniženjem krvnog tlaka do šoka opasnog za život.

Javi li se koji od tih simptoma, što se može dogoditi i pri prvom uzimanju lijeka, nužna je hitna liječnička pomoć.

Poremećaji jetre i žuči

Vrlo rijetko

• poremećaji jetrene funkcije, oštećenje jetre, osobito pri dugotrajnom uzimanju lijeka, zatajenje jetre, akutna upala jetre (hepatitis).

Pri produljenoj primjeni lijeka treba redovito kontrolirati pokazatelje jetrene funkcije.

Psihijatrijski poremećaji

Vrlo rijetko

• psihotične reakcije, depresija.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Ibustar

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Ibustar 400 mg se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Uvjeti čuvanja

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Ibustar sadrži

Djelatna tvar je ibuprofen.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg ibuprofena. Pomoćne tvari su:

Jezgra

kukuruzni škrob, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat, vrst A, magnezijev stearat.

Ovojnica

Hipromeloza, makrogol 4000, povidon K 30, titanijev dioksid (E 171).

Kako Ibustar izgleda i sadržaj pakiranja

Bijela do bjelkasta, duguljasta filmom obložena tableta s razdjelnom crtom na obje strane i utisnutim „E“ s obje strane razdjelne crte na gornjoj strani.

Tableta se može razdijeliti na polovice.

10 (1 x 10) filmom obloženih tableta u neprozirnom PVC/Al blisteru, u kutiji 20 (2 x 10) filmom obloženih tableta u neprozirnom PVC/Al blisteru, u kutiji Sve veličine pakovanja ne moraju biti dostupne na tržištu.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Horvatova 80/A 10 020 Zagreb Republika Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

• bol
• vrućica