Pažljivo pročitajte cijelu uputu jer sadrži Vama važne podatke.

• Ovaj lijek dostupan je bez liječničkog recepta. Ipak, Ibustar za djecu 20 mg/ml morate uzimati oprezno kako biste postigli najbolji učinak.
• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.
• Obavezno kontaktirajte liječnika ako se Vaši simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon 3 dana.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Ibustar i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Ibustar
3. Kako uzimati Ibustar
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ibustar
6. Dodatne informacije

1. Što je Ibustar i za što se koristi

Ibustar za djecu 20 mg/ml je protuupalni lijek i lijek protiv bolova (nesteroidni protuupalni lijek, NSAR) s antipiretičkim (protiv vrućice) svojstvima.

Ibustar za djecu 20 mg/ml namijenjen je djeci od 5 kg tjelesne težine (6 mjeseci) do 29 kg tjelesne težine (9 godina).

Ibustar za djecu 20 mg/ml koristi se za kratkotrajno simptomatsko liječenje:

• vrućice
• blage do umjerene boli

2. Prije nego počnete uzimati Ibustar

Nemojte davati Ibustar za djecu 20 mg/ml u slučaju:

• alergije (preosjetljivosti) na ibuprofen ili bilo koji drugi sastojak lijeka
• prijašnjih alergijskih reakcija nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova poput:
• bronhospazma
• astmatičnih napadaja
• otoka sluznice nosa
• kožnih reakcija (npr. crvenilo, otok, koprivnjača ili slično)
• nerazjašnjenih poremećaja stvaranja krvnih stanica
• aktivnih – ili prijašnjih – ulkusa želuca/dvanaesnika (peptički ulkusi) ili krvarenja (dvije ili više zasebnih epizoda dokazanih ulceracija ili krvarenja)
• prijašnjih krvarenja ili perforacija u probavnom sustavu povezanih s uzimanjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima
• krvarenja u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje) ili drugog aktivnog krvarenja
• teških poremećaja bubrežne ili jetrene funkcije
• koronarne bolesti srca
• teškog zatajenja srca
• teške dehidracije (prouzročene povraćanjem, proljevom ili nedovoljnim unosom tekućine)
• zadnja tri mjeseca trudnoće

Budite posebno oprezni s Ibustarom za djecu 20 mg/ml

Nuspojave se mogu svesti na najmanju moguću mjeru primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja potrebnog za kontrolu simptoma.

Sigurnost primjene s obzirom na probavni sustav

Potrebno je izbjegavati istodobno uzimanje Ibustara za djecu 20 mg/ml s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući tzv. COX-2 inhibitore (selektivni inhibitori ciklooksigenaze-2).

Starije osobe

U starijih osoba povećana je u čestalost nuspojava nesteroidnih protuupalnih lijekova, osobito krvarenja i perforacija u probavnom sustavu koje mogu biti i smrtonosne. Stoga je kod starijih osoba potreban osobito oprezan liječnički nadzor.

Kod svih nesteroidnih protuupalnih lijekova u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili anamneze prethodnih ozbiljnih gastrointestinalnih događaja, zabilježena su krvarenja, ulceracije ili perforacije u probavnom sustavu koje mogu biti smrtonosne.

Rizik od krvarenja, ulceracija i perforacija u probavnom sustavu veći je pri višim dozama nesteroidnih protuupalnih lijekova, u bolesnika s anamnezom ulkusa, osobito ako su bili komplicirani krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 2: „Nemojte davati Ibustar za djecu 20 mg/ml u slučaju:“), kao i u starijih osoba.

U tih bolesnika liječenje treba početi najnižom mogućom dozom.

Potrebno je razmotriti kombiniranu terapiju zaštitnim lijekovima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske crpke) kod ovakvih bolesnika te u onih kojima istodobno treba niska doza acetilsalicilne kiseline ili drugi lijekovi koji bi mogli povećati rizik za probavni sustav.

Ako je Vaše dijete prije imalo nuspojave u probavnom sustavu, trebate prijaviti svaki neuobičajen trbušni simptom (osobito krvarenje u probavnom sustavu), posebno u početnim fazama liječenja

Savjetuje se oprez ako Vaše dijete istodobno prima lijekove koji bi mogli povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa kao što je varfarin, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina, koji se, među ostalim, koriste za liječenje depresivnog raspoloženja, ili antitrombocitnih lijekova poput acetilsalicilne kiseline (vidjeti dio 2: Uzimanje drugih lijekova“).

Ako se kod Vašeg djeteta tijekom uzimanja lijeka pojavi ulkus želuca ili crijeva, prekinite primjenu Ibustara za djecu 20 mg/ml.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako Vaše dijete ima bilo koji neuobičajen trbušni simptom.

Potreban je oprez kod davanja nesteroidnih antireumatika kod bolesnika s poznatom bolesti probavnog sustava (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4: „Moguće nuspojave“).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci

Lijekovi poput Ibustara za djecu 20 mg/ml mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara.

Rizik je veći pri višim dozama i produljenoj primjeni. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ni duljinu primjene lijeka (najviše 3 dana).

Ima li Vaše dijete teškoće sa srcem, ako je imalo moždani udar, ili ako mislite da je izloženo riziku od tih stanja (primjerice, ako ima visok krvni tlak, dijabetes ili visok kolesterol), liječenje trebate raspraviti s liječnikom ili ljekarnikom.

Kožne reakcije

Vrlo rijetko su uz primjenu nesteroidnih protuupalnih lijekova zabilježene ozbiljne kožne reakcije s crvenilom i plikovima, neke od njih sa smrtnim ishodom (eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza/Lyellov sindrom) (vidjeti dio 4: „Moguće nuspojave“).

Čini se da je najveći rizik od takvih reakcija na samom početku liječenja; u većini slučajeva reakcije se javljaju tijekom prvog mjeseca liječenja.

Odmah pri prvoj pojavi kožnog osipa, oštećenja sluznice ili bilo kojega drugog znaka preosjetljivosti, treba prekinuti primjenu Ibustara za djecu 20 mg/ml i savjetovati se s liječnikom.

Savjetuje se izbjegavati primjenu Ibustara za djecu 20 mg/ml za vrijeme vodenih kozica (varičela).

Ostale napomene

Ibustar za djecu 20 mg/ml smije se davati samo nakon pomne procjene odnosa koristi i rizika ako Vaše dijete:

• ima određene autoimune bolesti (sistemski eritemski lupus i miješana bolest vezivnog tkiva); postoji povećan rizik od razvoja neinfektivne upale moždanih ovojnica (aseptični meningitis) (vidjeti dio 4: „Moguće nuspojave“)
• ima određene nasljedne poremećaje stvaranja krvnih stanica (npr. akutna intermitentna porfirija)

Osobito pažljiv liječnički nadzor nužan je:

• kod oštećene bubrežne ili jetrene funkcije
• neposredno nakon velikih kirurških zahvata
• pri alergijama (npr. kožne reakcije na druge lijekove, astma, peludna hunjavica), kroničnom oticanju sluznice nosa i kroničnim poremećajima dišnog sustava koji sužavaju dišne putove
• pri dehidraciji

Vrlo rijetko, zabilježene su teške akutne reakcije preosjetljivosti (primjerice, anafilaktični šok).

Na prve znakove teških reakcija preosjetljivosti nakon uzimanja Ibustara za djecu 20 mg/ml, odmah morate prekinuti uzimanje lijeka i otići liječniku.

Ibuprofen, djelatna tvar Ibustara za djecu 20 mg/ml, može privremeno kočiti funkciju krvnih pločica (agregaciju trombocita).

Stoga je potreban poman nadzor bolesnika s poremećajima zgrušavanja krvi.

Pri produljenoj primjeni Ibustara za djecu 20 mg/ml nužna je redovita kontrola pokazatelja jetrene i bubrežne funkcije, te krvne slike.

Daje li se Ibustar za djecu 20 mg/ml prije operacije, o tome treba obavijestiti ili pitati liječnika ili stomatologa.

Pri produljenoj uporabi lijekova protiv boli može se javiti glavobolja, koju se ne smije liječiti povećanim dozama lijeka. Ako Vaše dijete ima česte glavobolje unatoč uzimanju Ibustara za djecu 20 mg/ml, posavjetujte se s Vašim liječnikom.

Općenito, često uzimanje lijekova protiv boli, osobito kombinacije nekoliko djelatnih tvari, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega te rizika od zatajenja bubrega (analgetska nefropatija).

Nesteroidni protuupalni lijekovi, poput ibuprofena, mogu prikriti simptome infekcije i vrućice.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako dajete ili ste nedavno davali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki antikoagulansi (lijekovi protiv zgrušavanja krvi) (npr. acetilsalicilna kiselina/aspirin, varfarin, tiklopidin), neki lijekovi za visoki krvni tlak (ACE inhibitori, npr. kaptopril, blokatori beta-receptora, antagonisti angiotenzina II), pa i neki drugi lijekovi, mogu utjecati na djelovanje ibuprofena, ili ibuprofen može utjecati na njihovo djelovanje.

Stoga se prije istodobne primjene ibuprofena i drugih lijekova uvijek posavjetujte s liječnikom.

Ako se daje istodobno s niže navedenim lijekovima ili skupinama lijekova Ibustar 400 mg može utjecati na njihovo djelovanje

Pojačano djelovanje i/ili nuspojave

Ako se sljedeći lijekovi uzimaju istodobno, njihove koncentracije u krvi mogu se povećati:

• digoksin (za jačanje snage srca)
• fenitoin (za liječenje epilepsije)
• litij (za liječenje psihijatrijskih poremećaja).

Serumske razine litija, digoksina i fenitoina u pravilu ne treba kontrolirati ako se lijek uzima ispravno (najviše 3 dana).

• Lijekovi protiv zgrušavanja krvi poput varfarina.
• Metotreksat (za liječenje raka i određenih reumatskih poremećaja): Nemojte uzimati Ibustar za djecu 20 mg/ml 24 sata prije ili nakon primjene metotreksata. To može dovesti do povećanja koncentracije metotreksata i pojačavanja njegovih nuspojava.
• Acetilsalicilna kiselina i drugi protuupalni lijekovi protiv bolova (nesteroidni protuupalni lijekovi), kao i glukokortikoidi (lijekovi koji sadrže kortizon ili slične tvari): povećan je rizik od ulkusa i krvarenja u probavnom sustavu.
• Antitrombocitni lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (za liječenje depresivnog raspoloženja): povećan je rizik od krvarenja u probavnom sustavu.
• Lijekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon (za liječenje gihta): može se usporiti izlučivanje ibuprofena. Može doći do nakupljanja ibuprofena u tijelu sa posljedičnim pojačavanjem njegovih nuspojava.

Slabije djelovanje

• Lijekovi koji pospješuju izlučivanje tekućine (diuretici) i lijekovi za visoki krvni tlak (antihipertenzivi): mogao bi biti povišen rizik za bubrege.
• ACE inhibitori (za liječenje zatajenja srca i visokog tlaka): povećan je rizik od poremećaja bubrežne funkcije.
• Acetilsalicilna kiselina u niskoj dozi: može oslabjeti djelovanje niske doze acetilsalicilne kiseline na trombocite koji pospješuju u zgrušavanje krvi

Ostale moguće interakcije

• Zidovudin (za liječenje AIDS-a): u bolesnika s HIV infekcijom i hemofilijom povećan je rizik od krvarenja u zglobove i modrica.
• Ciklosporin (lijek za potiskivanje imunološkog odgovora, na primjer nakon transplantacije, te za liječenje reumatizma): postoji rizik od oštećenja bubrega.
• Takrolimus: postoji rizik od oštećenja bubrega.
• Lijekovi za mokrenje koji štede kalij (određeni diuretici): istodobno uzimanje može povisiti razine kalija.
• Sulfonilureje (lijekovi za snižavanje šećera u krvi): premda interakcije između ibuprofena i sulfonilureja, za razliku od ostalih nesteroidnih antireumatika, još nisu opisane, treba kontrolirati vrijednosti šećera u krvi, kao mjera opreza pri istodobnoj primjeni tih lijekova
• Kinolonski antibiotici: moguć je povećan rizik od konvulzija.
• Istodobna primjena ibuprofena s inhibitorima CYP2C9 može povećati izloženost ibuprofenu (supstrat enzima CYP2C9). U ispitivanju vorikonazola i flukonazola (inhibitori CYP2C9) povećala se izloženost S(+)-ibuprofenu oko 80 do 100%. Kod istodobne primjene sa snažnim CYP2C9 inhibitorima, valja razmotriti smanjenje doze ibuprofena, osobito ako se visoke doze ibuprofena daju istodobno s vorikonazolom ili flukonazolom.

Uzimanje hrane i pića s Ibustarom

Ako je moguće, za vrijeme uzimanja Ibustar za djecu 20 mg/ml ne treba piti alkohol jer se mogu pojačati nuspojave, osobito one koje zahvaćaju probavni i središnji živčani sustav.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ustanovi li se trudnoća tijekom uzimanja Ibustara za djecu 20 mg/ml, o tome treba obavijestiti liječnika.

Ibuprofen smijete koristiti tijekom prvih šest mjeseci trudnoće samo nakon savjetovanja s liječnikom.

Zbog povećana rizika od komplikacija za majku i dijete, Ibustar za djecu 20 mg/ml ne smije se uzimati tijekom zadnja tri mjeseca trudnoće.

Ibustar za djecu 20 mg/ml pripada skupini lijekova (nesteroidni protuupalni lijekovi) koji mogu smanjiti plodnost žena. Taj učinak nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka.

Dojenje

Djelatna tvar ibuprofen i njegovi razgradni produkti izlučuju se u majčino mlijeko samo u malim količinama.

Budući da još nisu poznate negativne posljedice za dojenče, dojenje u pravilu ne treba prekidati ako se lijek uzima kratkotrajno. No, propiše li se lijek na dulji rok ili u višim dozama, treba razmotriti rani prestanak dojenja.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budući da su pri uzimanju viših doza Ibustara za djecu 20 mg/ml moguće nuspojave koje zahvaćaju središnji živčani sustav, poput umora i omaglice, Vaše reakcije mogu biti promijenjene te u izoliranim slučajevima može biti umanjena sposobnost aktivna sudjelovanja u prometu i rada na strojevima.

To još više vrijedi za kombinaciju lijeka i alkohola. Tada više ne možete reagirati dovoljno brzo i svrhovito na neočekivane i iznenadne događaje.

U tom slučaju ne upravljajte automobilom ni ostalim vozilima! Ne radite s alatima ni na strojevima! Ne radite bez čvrstog uporišta!

Važne informacije o nekim sastojcima Ibustara

Ovaj lijek sadržava tekući maltitol.

Ako Vam je liječnik rekao da Vaše dijete ne podnosi neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije nego što počnete davati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži 3,7 mg natrija po ml. O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.

3. Kako uzimati Ibustar

Uvijek dajte Ibustar za djecu 20 mg/ml točno onako kako je opisano u ovoj uputi. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ibustar za djecu 20 mg/ml treba uzimati uz jelo ili nakon jela.

Djeci s osjetljivim želucem preporučuje se Ibustar za djecu 20 mg/ml uzimati uz jelo.

Doziranje

Uobičajena doza je:

5 – 6 kg(dojenčad 6 – 8 mjeseci) :2,5 ml suspenzije(50 mg) 3 puta dnevno po 2,5 ml suspenzije

7 – 9 kg (dojenčad 9 – 12 mjeseci):2,5 ml suspenzije(50 mg) 4 puta dnevno po 2,5 ml suspenzije

10 – 15 kg(dojenčad/djeca 1 – 3godine):5 ml suspenzije(100 mg) 3 puta dnevno po 5 ml suspenzije

16 – 20 kg(djeca 4 – 6 godina):7,5 ml suspenzije(150mg) 3 puta dnevno po 7,5 ml

Razmak između doza mora biti najmanje 6 sati.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu i duljinu primjene lijeka (najviše 3 dana).

Oštećena bubrežna ili jetrena funkcija

Pri blago do umjereno oštećenoj bubrežnoj ili jetrenoj funkciji dozu ne treba smanjivati.

Ibustar za djecu 20 mg/ml ne preporučuje se za dojenčad mlađu od 6 mjeseci ili lakšu od 5 kg.

Način primjene

Za primjenu kroz usta kod djece.

Za točno doziranje priložena je oralna brizgalica (s oznakama do 5 ml u razmacima po 0,5 ml).

1. Protresite bočicu prije uporabe.
2. Da biste otvorili bočicu, pritisnite čep prema dolje i okrećite ga u smjeru označenom strelicama.
3. Umetnite oralnu brizgalicu u otvor.
4. Okrenite bočicu s brizgalicom prema dolje, te povucite klip do odgovarajuće oznake na brizgalici.
5. Vratite bočicu u uspravan položaj te pažljivim okretanjem izvucite brizgalicu.
6. Da biste dali sirup, vrh brizgalice stavite djetetu u usta i polako potiskujte klip brizgalice natrag u cilindar. Brzinu potiskivanja namjestite prema brzini gutanja Vašeg djeteta.

Nakon uporabe bočicu zatvorite. Izvucite klip iz cilindra i oba dijela operite toplom vodom te ostavite da se osuše. Brizgalicu za oralnu primjenu čuvajte izvan dohvata djece.

Kod malog broja bolesnika mogu se javiti blage probavne smetnje pri uzimanju Ibustara za djecu 20 mg/ml.

Dogodi li se to Vašem djetetu, može pomoći ako lijek dajete za vrijeme jela.

Obratite se liječniku ako mislite da Ibustar za djecu 20 mg/ml djeluje prejako ili preslabo.

Trajanje liječenja

Samo za kratkotrajnu primjenu.

Pogoršaju li se simptomi, ili ako potraju dulje od tri dana, treba se obratiti liječniku.

Ibustar za djecu 20 mg/ml nemojte davati dulje od tri dana bez savjetovanja s liječnikom ili stomatologom.

Ako ste dali više Ibustara nego što ste trebali

Ibustar za djecu 20 mg/ml dajte onako kako je rekao liječnik, ili prema shemi doziranja navedenoj u ovoj uputi.

Imate li osjećaj da se djetetu nedovoljno smanjuje bol, NEMOJTE povećavati dozu na svoju ruku nego pitajte liječnika.

Mogući simptomi predoziranja su:

• poremećaji središnjega živčanog sustava, poput glavobolje, omaglice, ošamućenosti i nesvjestice (i konvulzija u djece)
• poremećaji probavnog sustava, poput bolova u trbuhu, mučnine i povraćanja, te krvarenje u probavnom sustavu
• poremećaji funkcije jetre i bubrega
• sniženje krvnog tlaka
• usporeno disanje (depresija dišnog sustava)
• plavo-crvena boja kože i sluznica (cijanoza)

Specifičnog antidota nema.

Posumnjate li na predoziranje Ibustarom za djecu 20 mg/ml, o tome odmah obavijestite liječnika. On može odlučiti o mjerama koje treba poduzeti, ovisno o težini trovanja.

Ako ste zaboravili dati Ibustar

Nemojte dati dvostruku dozu kako biste nadomjestili zaboravljenu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Ibustar za djecu 20 mg/ml može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite da Vaše dijete ima neku od sljedećih nuspojava, obavijestite o tome liječnika, koji će potom odlučiti što učiniti dalje.

PRESTANITE UZIMATI ovaj lijek i zatražite hitnu liječničku pomoć ako se kod Vašeg djeteta pojave:

• znaci krvarenja u crijevu, poput razmjerno jake boli u trbuhu, crnih katranastih stolica, povraćanja krvi ili tamnih čestica koje izgledaju kao zrnca mljevene kave
• znaci rijetke, ali ozbiljne alergijske reakcije, poput pogoršanja astme, neobjašnjiva piskanja ili kratkoće daha, oticanja lica, jezika ili grla, otežana disanja, ubrzana rada srca, pada tlaka koje vodi u šok. Ovo se može dogoditi i pri prvom uzimanju ovog lijeka

Pojavi li se bilo koji od tih simptoma, odmah nazovite liječnika.

• teške kožne reakcije poput osipa koji prekriva cijelo tijelo, perutanja kože, stvaranja plikova ili ljuštenja kože

Moguće nuspojave

U nastavku teksta navedene su sve dosad otkrivene nuspojave uzimanja ibuprofena, uključujući one pri dugotrajnoj primjeni visokih doza kod bolesnika s reumatizmom.

Navedene učestalosti, uključujući i one koje su rjeđe od vrlo rijetkih prijava, odnose se na kratkotrajnu primjenu dnevnih doza do najviše 1200 mg ibuprofena u farmaceutskim oblicima namijenjenim oralnoj primjeni, i do najviše 1800 mg na dan u obliku čepića.

Valja znati da su te nuspojave pretežno ovisne o dozi i da se razlikuju od osobe do osobe.

Najčešće zamijećene nuspojave su one koje zahvaćaju probavni sustav. Mogu se pojaviti ulkusi želuca/dvanaesnika (peptički ulkusi), perforacija ili krvarenje u probavnom sustavu, katkad sa smrtnim ishodom, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 2: „Budite posebno oprezni s Ibustarom za djecu 20 mg/ml“).

Nakon primjene lijeka prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, probavne smetnje, bol u trbuhu, katranasta stolica, povraćanje krvi, ulcerozni stomatitis (upala sluznice usne šupljine s ulceracijom), pogoršanje crijevnih bolesti kao što su ulcerozni kolitis i Crohnova bolest (vidjeti dio 2: „Budite posebno oprezni s Ibustarom za djecu 20 mg/ml“).

Manje je često prijavljena upala želučane sluznice (gastritis). Rizik od pojave krvarenja u probavnom sustavu osobito je bio ovisan o dozama i trajanju primjene lijeka.

Pri primjeni nesteroidnih protuupalnih lijekova prijavljivani su edem, visoki krvni tlak i zatajenje srca.

Lijekovi poput Ibustara za djecu 20 mg/ml mogu biti povezani s blago povećanim rizikom od srčanog udara (infarkt miokarda) i moždanog udara.

Česte nuspojave (mogu se javiti kod jednog do 10 na 100 korisnika)

Želudac i probavni sustav

• Probavne smetnje poput žgaravice, bolova u želucu, mučnine, povraćanja, nadutosti, proljeva, zatvora i blagoga gubitka krvi u probavnom sustavu, koji u iznimnim slučajevima može prouzročiti manjak crvenih krvnih stanica (anemija).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod jednog do 10 na 1000 korisnika)

Imunološki sustav:

• Reakcije preosjetljivosti s kožnim osipima i svrbežom kože, kao i napadaji astme (moguće sa padom krvnog tlaka).

U tom slučaju odmah treba obavijestiti liječnika, a Ibustar za djecu 20 mg/ml ne smije se više uzimati.

Živčani sustav:

• Poremećaji središnjega živčanog sustava poput glavobolje, omaglice, nesanice, agitacije, razdražljivosti i umora.

Oči:

• Poremećaji vida.

U tom slučaju odmah treba obavijestiti liječnika, a Ibustar za djecu 20 mg/ml ne smije se više uzimati.

Želudac i probavni sustav:

• Ulkusi želuca/dvanaesnika (peptički ulkusi), moguće s krvarenjem i perforacijom, upala sluznice usne šupljine s ulceracijom (ulcerozni stomatitis), pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti, upala želučane sluznice (gastritis).

Koža i kosa:

• Razni kožni osipi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod jednog do 10 na 10.000 korisnika)

Uši:

• Zvonjava u ušima (tinitus).

Bubrezi i mokraćni sustav:

• Oštećenje bubrežnog tkiva (papilarna nekroza), osobito pri produljenoj primjeni lijeka, a moguće je i povećanje koncentracije mokraćne kiseline u krvi.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od jednog na 10.000 korisnika)

Infekcije i infestacije:

• Opisano je pogoršanje upala povezanih s infekcijom (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) koje se podudaralo s uzimanjem određenih protuupalnih lijekova (nesteroidni protuupalni lijekovi, kojima pripada i Ibustar za djecu 20 mg/ml).
• Zamijećeni su simptomi upale moždanih ovojnica (aseptični meningitis), poput jake glavobolje, mučnine, povraćanja, vrućice, ukočenosti vrata i pomutnje svijesti. Čini se da je taj rizik povećan u bolesnika s određenim autoimunim poremećajima (sistemski eritemski lupus, miješana bolest vezivnog tkiva).

Ako se tijekom uzimanja Ibustara za djecu 20 mg/ml pojave ili pogoršaju znaci infekcije (npr. crvenilo, oticanje, toplina, bol, vrućica), treba se bez odlaganja posavjetovati s liječnikom.

Krv i limfni sustav:

• Poremećaji stvaranja krvnih stanica (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza).

Prvi znaci mogu biti vrućica, grlobolja, površinske rane u ustima, tegobe nalik na gripu, teška klonulost, krvarenje iz nosa i kožno krvarenje.

U tim slučajevima odmah prestanite uzimati lijek i otiđite liječniku. NE pokušavajte na svoju ruku uzimati lijekove protiv bolova ili za snižavanje tjelesne temperature.

Imunološki sustav:

• Teške opće alergijske reakcije.

Mogu se očitovati nakupljanjem tekućine u licu (edem), oticanjem jezika, unutarnjim oticanjem grkljana sa suženjem dišnih putova, kratkoćom daha, ubrzanim radom srca, sniženjem krvnog tlaka do šoka opasnog za život.

Javi li se koji od tih simptoma, što se može dogoditi i pri prvom uzimanju lijeka, nužna je hitna liječnička pomoć.

Psihijatrijski poremećaji:

• Psihotične reakcije, depresija.

Srce i krvne žile:

• Lupanje srca (palpitacije), zatajenje srca, srčani udar (infarkt miokarda), visoki krvni tlak (arterijska hipertenzija).

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja:

• Astma, bronhospazam, dispneja i piskanje.

Želudac i probavni sustav:

• Upala jednjaka (ezofagitis) i gušterače (pankreatitis), stvaranje suženja nalik na membranu u tankom i debelom crijevu (crijevne strikture slične dijafragmi).

Jetra i žuč:

• Poremećaji jetrene funkcije, oštećenje jetre, osobito pri dugotrajnom uzimanju lijeka, zatajenje jetre, akutna upala jetre (hepatitis).

Pri produljenoj primjeni lijeka treba redovito kontrolirati pokazatelje jetrene funkcije.

Koža i kosa:

• Teške kožne reakcije, poput kožnog osipa s crvenilom i plikovima (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza/Lyellov sindrom), ispadanje kose (alopecija).
• U iznimnim slučajevima moguće su teške kožne infekcije i komplikacije na mekim tkivima za vrijeme vodenih kozica (varičela) (vidjeti također „Infekcije i infestacije“).

Bubrezi i mokraćni sustav:

• Smanjeno izlučivanje mokraće i pojačano zadržavanje vode u tkivima (edemi), osobito u bolesnika s visokim krvnim tlakom ili oštećenom bubrežnom funkcijom, nefrotski sindrom (nakupljanje vode u tijelu [edemi] i izraženo izlučivanje proteina u mokraću), upalni poremećaj bubrega (intersticijski nefritis), koji može biti praćen akutnim poremećajem bubrežne funkcije.
• Smanjeno izlučivanje mokraće, nakupljanje vode u tijelu (edemi), kao i opći osjećaj da Vam nije dobro, mogu biti znaci bubrežnog poremećaja koji može napredovati do zatajenja bubrega. Jave li se navedeni simptomi, ili se pogoršaju, morate prestati uzimati Ibustar za djecu 20 mg/ml i odmah otići liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Ibustar

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Ibustar za djecu 20 mg/ml se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Stabilnost nakon otvaranja bočice: 6 mjeseci ako se čuva pri temperaturi ispod 25°C.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate.

Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Ibustar sadrži

Djelatna tvar je ibuprofen.

Svaki ml oralne suspenzije sadrži 20 mg ibuprofena.

Pomoćne tvari su:

• natrijev benzoat, bezvodna citratna kiselina, natrijev citrat, saharinnatrij, natrijev klorid, hipromeloza, ksantanska guma, tekući maltitol, glicerol, pročišćena voda; aroma jagode (sadrži tvari identične prirodnim aromama, pripravke prirodnih aroma, propilenglikol)

Kako Ibustar izgleda i sadržaj pakiranja

Ibustar za djecu 20 mg/ml je bijela do bjelkasta viskozna oralna suspenzija. 100 ml oralne suspenzije Ibustara za djecu 20 mg/ml u bočici.

Priložena je oralna brizgalica (s oznakama do 5 ml u razmacima po 0,5 ml).

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Horvatova 80A

10 020 Zagreb Republika Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

Farmasierra Manufacturing, S.L. Ctra. de Irún, km 26,200

28700 San Sebastián de los Reyes – Madrid Španjolska

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

• vrućica