Prije početka primjene lijeka, pažljivo pročitajte uputu.

• Sačuvajte uputu, možda će biti potrebno ponovno ju pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, upitajte liječnika ili ljekarnika.
• Ovaj lijek propisan je Vama. Nemojte ga davati drugima jer im može naškoditi, čak iako imaju simptome jednake Vašima.
• O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Uputa sadrži:

1. Što je Fraxiparine i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Fraxiparine
3. Kako uzimati Fraxiparine
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Fraxiparine
6. Dodatne informacije

1. Što je Fraxiparine i za što se koristi

Fraxiparine je lijek koji pomaže pri sprječavanju stvaranja ugrušaka u krvnim žilama (tromboze) ili se koristi za liječenje već nastalih ugrušaka.

Takav tip lijeka se naziva antitrombotik.

2. Prije nego počnete uzimati Fraxiparine

Nemojte uzimati Fraxiparine:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na nadroparinkalcij ili bilo koju pomoćnu tvar u sastavu lijeka
• ako jako krvarite
• ako imate infekciju srčanih zalistaka
• ako ste imali sniženi broj trombocita u krvi (krvne pločice koje pomažu u zgrušavanju krvi) prilikom prethodne uporabe Fraxiparina
• ako ste imali moždani udar uzrokovan krvarenjem u mozgu
• ako imate bolest nekog organa koji bi mogao prokrvariti, kao npr. peptički vrijed želuca (čir)
• ako se liječite zbog bolesti srca i imate bolest bubrega
• ako se liječite zbog krvnog ugruška u plućima (plućne embolije) ili u nozi (duboka venska tromboza) i imate bolest bubrega

Recite liječniku ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas. U takvim situacijama nemojte koristiti Fraxiparine dok se ne posavjetujete s liječnikom.

Budite oprezni s Fraxiparinom

Prije nego Vam liječnik prepiše Fraxiparine mora znati sljedeće:

imate li rizik pojačanog – nekontroliranog krvarenja (hemoragije) uključujući i:

• vrijed želuca
• poremećaje zgrušavanja krvi
• nedavnu operaciju na mozgu, očima ili kralježnici
• visoki krvni tlak
• imate li bubrežnu ili jetrenu bolest jeste li stariji od 65 godina
• jeste li mlađi od 18 godina
• uzimate li druge lijekove protiv zgrušavanja krvi

Provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da se nešto odnosi na Vas.

Stanja na koja treba obratiti pažnju

Fraxiparine može pogoršati postojeća stanja ili uzrokovati ozbiljne nuspojave. Da biste smanjili rizik od nastupa bilo kakvih problema, morate pratiti pojavljivanje određenih simptoma. Vidi poglavlje 4.

Za vrijeme uzimanja Fraxiparina

Bit ćete pomno nadzirani ako se podvrgavate zahvatu vađenja spinalnog likvora (lumbalna punkcija) ili primjeni spinalnog anestetika, obzirom da Fraxiparine može uzrokovati krvarenje u području kralježnice i kralježnične moždine na mjestu injiciranja.

Trebat ćete provoditi redovito krvne testove:

u rijetkim slučajevima Fraxiparine može uzrokovati pad broja trombocita u krvi

Fraxiparine može povisiti vrijednost kalija u krvi. Biti će potrebni krvni testovi ako imate šećernu bolest, ozbiljnu bolest bubrega ili uzimate druge lijekove koji mogu utjecati na razinu kalija.

Fraxiparine štrcaljka može sadržavati lateks

Štitnik za iglu na štrcaljki može sadržavati lateks. Recite svom liječniku ako ste alergični na lateks.

Uzimanje drugih lijekova s Fraxiparinom

Recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili počinjete uzimati neke druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Druge lijekove koji utiču na zgrušavanje krvi ne bi trebali uzimati s Fraxiparinom, osim ako Vam tako nije preporučeno od strane liječnika.

Trudnoća i dojenje

Ograničeni su podaci o sigurnosti primjene Fraxiparina u trudnica. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, nemojte uzimati Fraxiparine bez da se posavjetujete s liječnikom.

Vaš liječnik će odvagnuti korist primjene ovog lijeka tijekom trudnoće za Vas i potencijalni rizik za dijete.

Dojenje se tijekom liječenja Fraxiparinom ne preporuča. Nije poznato izlučuje li se Fraxiparine mlijekom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju nadroparinkalcija na upravljanje vozilima i strojevima.

3. Kako uzimati Fraxiparine

Koliko lijeka uzeti

Fraxiparine uvijek koristite točno onako kako Vam je preporučio liječnik. Ako niste sigurni kako primijeniti lijek, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Vaš će Vam liječnik preporučiti količinu (dozu) i volumen Fraxiparina koji trebate uzeti i savjetovati koliko ga dugo morate uzimati.

Način primjene

Fraxiparine se daje injekcijom pod kožu (supkutano) u kožni nabor na području donjeg dijela trbuha. U liječenju nekih oblika srčanog udara liječnik prvu dozu može dati u venu (intravenski).

Štrcaljke su prethodno napunjene, međutim u nekih će osoba biti potrebno prilagoditi volumen lijeka u štrcaljki.

Liječnik će Vam napomenuti ako se ovo odnosi na Vas. Detaljne upute za primjenu navedene su na kraju ove Upute (poglavlje 7).

Nemojte Fraxiparine ubrizgati u mišić.

Ako ste zaboravili uzeti Fraxiparine

Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu. Uzmite dozu čim se sjetite ili ako je uskoro vrijeme kada biste trebali uzeti sljedeću dozu, pričekajte do tada.

Ako niste sigurni što učiniti, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Ako uzmete više Fraxiparina nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete preveliku dozu Fraxiparina, čim prije potražite savjet svog liječnika ili ljekarnika zbog povećanog rizika od krvarenja.

Nemojte samovoljno prestati uzimati Fraxiparine

Koristite Fraxiparine dokle god Vam to preporuča Vaš liječnik. Nemojte prestati uzimati lijek osim ako Vam to nije savjetovao Vaš liječnik.

Ako prestanete primjenjivati Fraxiparine prije nego Vam on to preporuči, imat ćete veći rizik od nastanka ugruška krvi u venama u nozi ili u plućima.

Ako želite prekinuti s uzimanjem Fraxiparina posavjetujte se prije s liječnikom ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Fraxiparina obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi Fraxiparine može izazvati nuspojave, iako ih ne razviju svi.

Stanja na koja treba obratiti pažnju

Alergijske reakcije:

One su vrlo rijetke u bolesnika koji uzimaju Fraxiparine.

Znakovi uključuju:

• pojavu koprivnjače (osip uzdignutih rubova uz svrbež)
• oticanje, ponekad lica i usana (angioedem), što uzrokuje otežano disanje

Oštećenje kože (nekroza) na mjestu primjene injekcije

Javite se odmah liječniku ako primijetite neke od navedenih simptoma. Prekinite s uzimanjem Fraxiparina.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):

• krvarenje
• mali ugrušak krvi ispod kože, na mjestu primjene lijeka

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika):

• reakcije na mjestu primjene

Česte nuspojave koje se mogu zamijetiti u krvnim testovima: – poremećaj rada jetre (porast jetrenih enzima u krvi)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od jednog na 1000 bolesnika):

• osip, crvenilo
• svrbež kože
• depoziti kalcija na mjestu primjene

Rijetke nuspojave koje se mogu zamijetiti u krvnim testovima:

• porast ili sniženje broja trombocita (potrebnih za zgrušavanje krvi)

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od jednog na 10000 bolesnika):

• alergijske reakcije
• nekroza kože na mjestu primjene lijeka
• trajna i bolna erekcija penisa (prijapizam) – odmah potražite pomoć liječnika u slučaju ove nuspojave. Možda će Vam biti potrebno liječenje kako biste izbjegli ozbiljne komplikacije.

Vrlo rijetke nuspojave koje se mogu zamijetiti u krvnim testovima:

• porast vrijednosti kalija u krvi
• porast bijelih krvnih stanica (eozinofilija)

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Fraxiparine

Fraxiparine morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Fraxiparine treba čuvati na temperaturi ispod 30 C u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Ne zamrzavati.

Lijek nemojte čuvati u hladnjaku, jer injekcija hladne otopine može biti bolna. Fraxiparine se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

Nemojte upotrebljavati Fraxiparine:

• ako u otopini primijetite strane čestice ili promjenu boje ako primijetite da je štrcaljka oštećena
• ako ste otvorili štrcaljku, a ne namjeravate ju odmah upotrijebiti

Lijek ne treba bacati u kanalizaciju ili kućni otpad. Neupotrijebljeni lijek vratite liječniku ili ljekarniku. Ove mjere pomažu zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Fraxiparine sadrži?

Djelatna tvar je: nadroparinkalcij

0,3 ml otopine za injekciju (1 napunjena štrcaljka) sadržava 2850 IU aktivnosti anti-Xa nadroparinkalcija.

0,4 ml otopine za injekciju (1 napunjena štrcaljka) sadržava 3800 IU aktivnosti anti-Xa nadroparinkalcija.

0,6 ml otopine za injekciju (1 napunjena štrcaljka) sadržava 5700 IU aktivnosti anti-Xa nadroparinkalcija.

0,8 ml otopine za injekciju (1 napunjena štrcaljka) sadržava 7600 IU aktivnosti anti-Xa nadroparinkalcija.

Pomoćne tvari su:

• otopina kalcijevog hidroksida ili kloridne kiseline; voda za injekcije

Kako Fraxiparine izgleda i sadržaj pakiranja

Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki sa zaštitnim mehanizmom.

Kutija s 10 napunjenih štrcaljki s jednom dozom lijeka, s pričvršćenom iglom.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

GlaxoSmithKline d.o.o.Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15 10020 Zagreb

Ime i adresa proizvođača lijeka

Glaxo Wellcome Production 1 rue de l’Abbaye

76960 Notre Dame de Bondeville Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• tromboza
• ugrušak