Molimo Vas pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego počnete uzimati lijek!

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, molimo Vas upitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika.
• Ovaj lijek je propisan Vama osobno i ne smijete ga davati drugima. Može im naškoditi, iako imaju iste simptome kao Vi.
• O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Ova uputa sadrži:

1. Što su Esomeprazol tablete i za što se koriste?
2. Prije nego počnete uzimati Esomeprazol tablete
3. Kako uzimati Esomeprazol tablete?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Esomeprazol tablete?
6. Dodatne informacije

1. Što su Esomeprazol tablete i za što se koriste?

Esomeprazol tablete sadržavaju lijek esomeprazol koji ubrajamo u skupinu lijekova pod nazivom „inhibitori protonske pumpe“. Lijekovi iz ove skupine djeluju tako da smanjuju količine kiseline koju stvara želudac.

Esomeprazol tablete koriste se za liječenje sljedećih stanja:

Odrasli i djeca u dobi 12 godina i više

Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). To je stanje kod kojeg se kiselina iz želuca vraća u jednjak (cijev koja povezuje grlo sa želucem), što uzrokuje bol, upalu i žgaravicu.

Ulkus (čir) na želucu ili gornjem dijelu tankog crijeva (dvanaesniku) koji je inficiran bakterijom „Helicobacter pylori“. Ukoliko je kod Vas utvrđeno ovo stanje, liječnik će Vam možda također propisati antibiotike za liječenje infekcije i cijeljenje ulkusa (čira).

Odrasli

Ulkus (čir) na želucu uzrokovan lijekovima protiv bolova koje nazivamo nesteroidni antireumatici. Esomeprazol Farmal želučanootporne tablete se također mogu koristiti za sprečavanje nastanka ulkusa na želucu tijekom primjene nesteroidnih antireumatika.

Prevelika količina kiseline u želucu uzrokovana tvorbom u gušterači (Zollinger-Ellisonov sindrom).

Produljeno liječenje nakon sprječavanja ponovnog krvarenja iz ulkusa (čira) intravenskim esomeprazolom.

2. Prije nego počnete uzimati Esomeprazol tablete

Nemojte uzeti Esomeprazol Farmal želučanootporne tablete

• ako ste alergični (preosjetljivi) na esomeprazol ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (svi sastojci navedeni su u poglavlju 6. DODATNE INFORMACIJE)
• ako ste alergični na ostale lijekove iz skupine inhibitora protonske pumpe
• ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (koristi se u liječenju infekcije HIV-om).

Nemojte uzimati Esomeprazol tablete ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Esomeprazol tableta.

Budite oprezni i posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja Esomeprazol tableta

• ako imate ozbiljnih problema s jetrom
• ako imate ozbiljnih problema s bubrezima.

Esomeprazol tablete mogu prikriti simptome drugih bolesti.

Stoga, ukoliko primijetite nešto od sljedećeg prije početka liječenja ovim lijekom ili za vrijeme uzimanja ovog lijeka, odmah se obratite Vašem liječniku:

• ako značajno gubite na težini bez jasnog razloga i imate poteškoće s gutanjem ako imate bolove u želucu ili otežanu probavu
• ako počnete povraćati hranu ili krv
• ako imate crnu stolicu (stolicu s primjesom krvi).

Ako su Vam Esomeprazol tablete propisane za primjenu prema potrebi, obratite se liječniku ako se simptomi nastave ili promijene karakter.

Uzimanje drugih lijekova s Esomeprazol tabletama

Recite svojem liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta. To je važno jer Esomeprazol tablete mogu utjecati na djelovanje nekih lijekova, kao što i drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Esomeprazol tableta.

Nemojte uzimati Esomeprazol tablete ako uzimate lijek koji sadrži nelfinavir (koristi se u liječenju infekcije HIV-om).

Recite liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

• atazanavir (koristi se u liječenju infekcije HIV-om)
• ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija) citalopram, imipramin ili klomipramin (koriste se u liječenju depresije)
• diazepam (koristi se za liječenje tjeskobe, opuštanje mišića te liječenje epilepsije)
• fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije). Ako uzimate fenitoin, Vaš liječnik bi Vas trebao nadzirati kada počinjete ili prestajete uzimati Esomeprazol Farmal želučanootporne tablete.
• lijekovi koji se koriste za razrjeđivanje krvi, kao što je varfarin. Vaš liječnik bi Vas trebao nadzirati kada počinjete ili prestajete uzimati Esomeprazol Farmal želučanootporne tablete.
• cisaprid (koristi se za otežanu probavu i žgaravicu). digoksin (koristi se za liječenje bolesti srca).
• rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze).
• Gospina trava (Hypericum perforatum) (koristi se za liječenje depresije).

Ako Vam je liječnik za liječenje ulkusa (čireva) uzrokovanih infekcijom bakterijom Helicobacter pylori propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin zajedno s Esomeprazol tabletama, važno je da kažete liječniku ako uzimate bilo kakve druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i Esomeprazol tablete

Prije uzimanja Esomeprazol tableta, recite Vašem liječniku ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti. Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka. Vaš liječnik će odlučiti smijete li uzimati Esomeprazol tablete tijekom tog razdoblja.

Nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko. Stoga ne biste trebali uzimati Esomeprazol tablete ukoliko dojite.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima

Nije vjerojatno da bi Esomeprazol tablete utjecale na sposobnost upravljanja vozilima ili korištenja alata i strojeva.

Važne informacije o nekim sastojcima Esomeprazol tableta

Ovaj lijek sadrži laktozu i saharozu, što su vrste šećera. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Esomeprazol tablete?

Uvijek uzimajte Esomeprazol tablete točno onako kako Vam je liječnik rekao. Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Esomeprazol tablete se ne preporučuju djeci mlađoj od 12 godina.

Ako uzimate ovaj lijek kroz duže vrijeme, liječnik bi Vas trebao nadzirati (osobito ako lijek uzimate duže od godinu dana).

Ako Vam je liječnik rekao da ovaj lijek uzimate po potrebi, recite mu ako Vam se simptomi promijene.

Uzimanje lijeka

Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana.

Tabletu treba uzimati natašte, najmanje jedan sat prije ili najmanje dva sata nakon obroka.

Tabletu progutajte cijelu s vodom. Nemojte žvakati niti drobiti tablete jer tablete sadrže obložene pelete (zrnca) koje sprečavaju razgradnju lijeka kiselinom u želucu. Važno je ne oštetiti pelete (zrnca).

Što učiniti ako imate poteškoće s gutanjem tableta?

Ukoliko imate poteškoće s gutanjem tableta:

Tabletu stavite u čašu obične (negazirane) vode. Nemojte koristiti nikakvu drugu tekućinu.

Miješajte dok se tablete ne raspadnu (smjesa neće biti bistra). Zatim popijte smjesu odmah ili unutar 30 minuta. Uvijek promiješajte smjesu neposredno prije nego je popijete.

Kako bi bili sigurni da ste popili cijelu količinu lijeka, dobro isperite čašu s pola čaše vode, te i to popijte. Kruti komadi sadrže lijek te ih zato nemojte žvakati niti drobiti.

Ako uopće ne možete gutati, tableta se može pomiješati s nešto vode, staviti u štrcaljku te primijeniti putem cijevi direktno u želudac („želučana sonda“).

Koliko tableta uzeti?

Vaš liječnik će Vam reći koliko tableta trebate uzeti i koliko dugo. To će ovisiti o Vašem stanju, Vašoj starosti te o funkciji jetre.

Uobičajene doze su navedene niže.

Za liječenje žgaravice uzrokovane gastroezofagealnom refluksnom bolesti (GERB):

Odrasli i djeca u dobi 12 godina i više:

Ako je liječnik utvrdio da Vam je jednjak blago oštećen, uobičajena doza je jedna Esomeprazol tableta jednom dnevno tijekom 4 tjedna.

Ukoliko oštećenje jednjaka nakon toga nije zacijelilo, Vaš liječnik Vam može savjetovati da uzimate istu dozu još sljedećih 4 tjedna.

Nakon što je jednjak zacijelio, uobičajena doza je jedna Esomeprazol tableta jednom na dan.

Ako Vam jednjak nije oštećen, uobičajena doza je jedna Esomeprazol tableta svaki dan. Nakon što stanje bude pod kontrolom, Vaš liječnik Vam može reći da uzimate lijek po potrebi, i to najviše jednu Esomeprazol tabletu svaki dan.

Ako imate ozbiljnih problema s jetrom, Vaš liječnik Vam može dati nižu dozu.

Za liječenje ulkusa (čira) uzrokovanog infekcijom bakterijom Helicobacter pylori te za sprječavanje njihovog ponovnog javljanja:

Odrasli i djeca u dobi 12 godina i više:

uobičajena doza je jedna Esomeprazol tableta dva puta dnevno tijekom jednog tjedna

Vaš liječnik će Vam također propisati antibiotike, npr. amoksicilin i klaritomicin.

Za liječenje ulkusa (čira) na želucu uzrokovanog lijekovima za liječenje bolova koje nazivamo nesteroidni antireumatici:

Odrasli u dobi 18 godina i više:

Uobičajena doza je jedna Esomeprazol tableta jednom dnevno tijekom 4 do 8 tjedana.

Za sprečavanje nastanka čira na želucu tijekom uzimanja lijekova protiv bolova koje nazivamo nesteroidni antireumatici:

Odrasli u dobi 18 godina i više:

Uobičajena doza je jedna Esomeprazol tableta jednom dnevno.

Za liječenje prevelike količine kiseline u želucu uzrokovane tvorbom u gušterači (Zollinger-Ellisonov sindrom):

Odrasli u dobi 18 godina i više:

Uobičajena doza je jedna Esomeprazol tableta dva puta dnevno.

Vaš liječnik će prilagoditi dozu ovisno o Vašim potrebama te odlučiti koliko dugo trebate uzimati lijek. Maksimalna doza je 80 mg dva puta dnevno.

Produljeno liječenje nakon sprječavanja ponovnog krvarenja ulkusa (čira) intravenskim esomeprazolom:

Odrasli u dobi 18 godina i više:

Uobičajena doza je jedna Esomeprazol tableta jednom dnevno tijekom 4 tjedna.

Ukoliko uzmete više Esomeprazol tableta od propisanog

Ako ste uzeli više Esomeprazol tableta od propisanog, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

Ukoliko ste zaboravili uzeti Esomeprazol tablete

Ukoliko ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako se uskoro bliži vrijeme za sljedeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u isto vrijeme) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Esomeprazol tableta, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Esomeprazol tablete mogu izazvati nuspojave.

Ako primijetite neke od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Esomeprazol tablete i odmah se javite liječniku:

• iznenadno piskanje pri disanju
• oticanje usana, jezika i grla ili tijela
• osip
• nesvjestica
• poteškoće s gutanjem (teška alergijska reakcija)
• crvenilo kože s pojavom mjehura ili ljuštenjem kože
• veliki mjehuri na koži te krvarenje na usnama, očima, nosu i genitalijama, što upućuje na Stevens-Johnsonov sindrom ili toksičnu epidermalnu nekrolizu.
• žutilo kože, tamna boja urina i umor, što mogu biti simptomi problema s jetrom

Ove nuspojave su rijetke i javljaju se u manje od 1 na 1000 ljudi koji uzimaju lijek.

Ostale nuspojave uključuju:

Česte nuspojave (kod manje od 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek)

• glavobolja
• učinci na želudac ili crijeva: proljev, bol u želucu, zatvor stolice, vjetrovi mučnina ili povraćanje

Manje česte nuspojave (kod manje od 1 na 100 osoba koje uzimaju lijek)

• oticanje stopala i gležnjeva
• poremećaj spavanja (nesanica)
• omaglica
• osjećaj trnaca poput „bockanja iglicama“
• pospanost
• vrtoglavica
• suhoća usta
• promjene u krvnim nalazima koji pokazuju funkciju jetre
• kožni osip, koprivnjača
• svrbež

Rijetke nuspojave (kod manje od 1 na 1000 osoba koje uzimaju lijek)

• poremećaj krvne slike, kao što je smanjeni broj bijelih krvnih stanica ili trombocita. Ovo može uzrokovati slabost, stvaranje modrica i povećanu vjerojatnost za infekcije.
• niska razina natrija u krvi. Ovo može uzrokovati slabost, povraćanje i grčeve. osjećaj uznemirenosti, smetenosti ili depresija
• promjene okusa
• poteškoće s vidom, kao što je zamućen vid
• iznenadno piskanje pri disanju ili nedostatak zraka upala u usnoj šupljini
• infekcija pod nazivom kandidijaza koja može zahvatiti crijeva, a uzrokovana je gljivicom.
• problemi s jetrom, uključujući žuticu koja može uzrokovati žutilo kože, tamnu boju urina i umor.
• gubitak kose (alopecija)
• kožni osip kod izlaganja suncu bolovi u zglobovima i mišićima
• općenito loše osjećanje i manjak energije
• pojačano znojenje

Vrlo rijetke (kod manje od 1 na 10 000 osoba koje uzimaju lijek)

• promjene broja krvnih stanica, uključujući nedostatak bijelih krvnih stanica (agranulocitozu)
• agresija
• halucinacije (pojava da se vide, osjećaju ili čuju stvari kojih nema) teški poremećaji jetre koji dovode do zatajenja jetre i upale mozga
• iznenadno izbijanje teškog osipa, mjehura na koži ili ljuštenja kože. To može biti udruženo s visokom temperaturom i bolovima u zglobovima (eritema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)
• mišićna slabost
• ozbiljni problemi s bubrezima povećanje dojki u muškaraca

Esomeprazol tablete mogu u vrlo rijetkim slučajevima imati učinak na bijele krvne stanice, što dovodi do nedostatka imunosti.

Ako imate infekciju sa simptomima kao što je vrućica s teško narušenim općim stanjem ili vrućicu sa simptomima lokalne infekcije poput bolova u vratu, grlu ili ustima ili poteškoća s mokrenjem, morate se što prije javiti svojem liječniku, kako bi se krvim pretragama isključio manjak bijelih krvnih stanica (agranulocitoza).

Pri tome je važno da kažete da uzimate ovaj lijek.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Esomeprazol tablete?

Lijek se mora čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Čuvati u originalnom spremniku.

Esomeprazol tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Esomeprazol tablete sadrže?

Aktivna tvar je esomeprazol.

Jedna želučanootporna tableta sadrži 20 mg ili 40 mg esomeprazola u obliku esomeprazolmagnezija te sljedeće pomoćne tvari:

• jezgra: esomeprazol pelete (šećerne kuglice (kukuruzni škrob, saharoza); etilceluloza; magnezijev stearat; povidon; magnezijev oksid, lagani; metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30 postotna raspršina; dietilftalat; talk); celuloza, mikrokristalična, silicirana (celuloza, mikrokristalična; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni); starlak (laktoza hidrat; kukuruzni škrob); kopovidon; makrogol 8000; krospovidon; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat;
• ovojnica: hipromeloza; makrogol 8000; talk; titanijev dioksid (E171); silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; željezov oksid, crveni (E172); tinta (boja Opacode S-1-17823 Black): šelak glazura; izopropilni alkohol; željezov oksid, crni (E172); n-butilni alkohol; propilenglikol; amonijak, koncentrirana otopina.

Kako Esomeprazol tablete izgledaju i kako su pakirane?

Esomeprazol tablete su okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete boje cigle s otisnutom oznakom „20“ na jednoj strani. Pakirane su u blisteru, ukupno 14 ili 28 tableta u kutiji.

Esomeprazol tablete su okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete boje cigle i kosih rubova s otisnutom oznakom „40“ na jednoj strani. Pakirane su u blisteru, ukupno 14 ili 28 tableta u kutiji.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača

Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka na recept, u ljekarni

• ulkus