Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako
  su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
  uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što su Diclac tablete i za što se koriste
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Diclac tablete
3. Kako uzimati Diclac tablete
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Diclac tablete
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što su Diclac tablete i za što se koriste

Diklofenaknatrij, djelatna tvar Diclac DUO 75 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem, pripada skupini lijekova pod nazivom nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL).

NSAIL ublažavaju bol i upalu. Diclac DUO 75 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem su posebno formulirane kako bi se omogućilo polagano otpuštanje djelatne tvari, diklofenaknatrija.

Diclac DUO tablete uklanjaju bol, smanjuju oteklinu i ublažavaju upalu u stanjima koja zahvaćaju zglobove, mišiće i tetive uključujući:

• reumatoidni artritis, osteoartritis, akutni giht, ankilozantni spondilitis
• bolove u leđima, uganuća i istegnuća, sportske ozljede mekih tkiva, ukočeno rame, iščašenja i prijelome
• tendonitis (upalu tetiva), tenosinovitis (upalu tetiva i sinovijalne ovojnice), burzitis (upalu sluzne vreće u području zgloba)

Diclac DUO 75 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem se primjenjuju i za liječenje bolova i upale povezane sa stomatološkim i manjim kirurškim zahvatima.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Diclac tablete

Nemojte uzimati Diclac DUO 75 mg u sljedećim slučajevima:

• ako ste preosjetljivi (alergični) na djelatnu tvar diklofenak ili neki drugi sastojak ovog lijeka
• ako ste nakon primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL), uključujući Diclac DUO, ili acetilsalicilne kiseline imali teškoće s disanjem (bronhalnu astmu, suženje dišnih putova zbog stezanja bronhalnih mišića), otok sluznice nosa (alergijski rinitis) ili kožne reakcije preosjetljivosti
• ako imate ili ste imali nerazjašnjeni poremećaj stvaranja krvi
• ako imate ili ste imali vrijed/čir želuca ili dvanaesnika (peptički ulkusi) ili krvarenje
  (najmanje 2 različite epizode s ulkusom ili krvarenjem)
• ako ste imali krvarenja ili perforacije u probavnom sustavu vezana uz uporabu lijekova iz
  skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL), uključujući Diclac DUO
• ako ste imali krvarenje u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje) ili drugo aktivno krvarenje
• ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega
• ako Vam je utvrđena bolest srca i /ili cerebrovaskularna bolest npr. ako ste pretrpjeli
  srčani udar, moždani udar, mali moždani udar (TIA – tranzitorna ishemijska ataka) ili su Vam začepljene krvne žile koje vode do srca ili mozga, ili ste imali operativni zahvat radi uklanjanja ili premošćivanja začepljenja.
• ako imate ili ste imali probleme s cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija)
• ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće

Zbog previsokog sadržaja djelatne tvari, Diclac DUO 75 mg nije namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata.

Prije nego uzmete diklofenak, svakako recite Vašem liječniku:

• ako pušite
• ako imate dijabetes
• ako imate anginu, krvne ugruške, povišeni krvni tlak, povišen kolesterol ili povišene
  trigliceride

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg neophodnog vremenskog razdoblja.

Tekst u nastavku opisuje slučajeve u kojima smijete uzeti Diclac DUO 75 mg samo pod određenim uvjetima (tj. u dužim intervalima ili u nižoj dozi i pod medicinskim nadzorom), uz poseban oprez.

Molimo upitajte svog liječnika za savjet. To je također važno ako su se navedeni podaci odnosili na Vas u prošlosti.

Upozorenja i mjere opreza

Zaštita probavnog sustava

Primjena tableta Diclac DUO 75 mg u kombinaciji s drugim nesteroidnim protuupalnim
lijekovima, uključujući COX-2-inhibitore (inhibitore ciklooksigenaze-2), mora se izbjegavati.

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg vremena neophodnog za kontrolu simptoma.

Stariji bolesnici

Nakon primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova, uključujući Diclac DUO 75 mg, nuspojave su češće kod starijih bolesnika, a osobito krvarenje i perforacija u probavnom sustavu, što može biti opasno po život.

Zbog toga je kod starijih bolesnika neophodan poman medicinski nadzor. Kod starijih bolesnika koji su iscrpljeni ili imaju nisku tjelesnu težinu preporučuje se primjena najniže učinkovite doze.

Krvarenje, ulkusi i perforacija u probavnom sustavu

Krvarenje, ulkusi i perforacija u probavnom sustavu, čak i sa smrtnim ishodom, prijavljeni su kod svih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL), uključujući Diclac DUO 75 mg.

Nastupili su u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodne anamneze ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulkusa ili perforacija raste s povećanjem doza NSAILa, kod bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je kompliciran s krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 2 „Nemojte uzimati Diclac DUO 75 mg u sljedećim slučajevima“), te kod starijih.

Takvi bolesnici trebaju započeti liječenje najnižom dostupnom dozom.

U tih bolesnika treba razmotriti kombinirano liječenje lijekovima koji štite sluznicu želuca (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe), kao i u bolesnika kojima je potrebno dodatno liječenje acetilsalicilnom kiselinom (ASK) u niskoj dozi, ili drugim lijekovima koji mogu povećati rizik od probavnih poremećaja.

Ako ste u prošlosti imali nuspojave od strane probavnog sustava, a osobito ako ste starije životne dobi, obavezno prijavite svom liječniku ili ljekarniku sve neobične simptome vezane uz probavne organe (osobito krvarenje iz probavnog sustava), a posebno na početku liječenja.

Savjetuje se oprez ako istodobno primate lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni i sustavni kortikosteroidi, antikoagulansi poput varfarina, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina koji se između ostalog koriste i za liječenje depresivnog raspoloženja ili inhibitori agregacije trombocita, kao što je acetilsalicilna kiselina (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Diclac DUO“).

U slučaju pojave gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije u bolesnika liječenih tabletama DUO 75 mg, liječenje se mora prekinuti.

Oralni farmaceutski oblici diklofenaka s trenutnim otpuštanjem, kao što je Diclac DUO 75 mg, mogu dovesti do izraženijeg nepodnošenja od strane želuca; zbog toga je neophodno posebno pažljivo medicinsko praćenje.

Ne smije se prekoračiti maksimalno trajanje terapije od 2 tjedna. NSAIL-e, uključujući Diclac DUO 75 mg, treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s
probavnim bolestima u prošlosti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest), jer se njihovo stanje može pogoršati (vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave“).

Učinci na krvožilni sustav

Lijekovi poput tableta Diclac DUO 75 mg mogu biti povezani s blagim povećanjem rizika od srčanog (infarkt miokarda) ili moždanog udara. Rizik se vjerojatno povećava s povećanjem doze i produženjem trajanja liječenja.

Ne prelazite preporučenu dozu ni trajanje liječenja!

Ako imate poteškoće sa srcem ili ste imali moždani udar, ili mislite da biste mogli biti izloženi riziku od tih bolesti (npr. ako imate povišeni krvni tlak, dijabetes/šećernu bolest ili povišene vrijednosti kolesterola, ili ako pušite), obavezno zatražite savjet u vezi terapije od Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Kožne reakcije

Teške kožne reakcije, pojedine s fatalnim ishodom, su vrlo rijetko prijavljene tijekom liječenja NSAIL-ima, uključujući Diclac DUO 75 mg (eksfolijativni dermatitis, Stevens- Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza/Lyellov sindrom, vidjeti dio 4 „Moguće
nuspojave“).

Izgleda kako su bolesnici izloženi najvećem riziku od tih reakcija na početku terapije; reakcija u većini slučajeva nastupa unutar prvog mjeseca liječenja. Diclac DUO 75 mg treba obustaviti kod prve pojave osipa kože, oštećenja sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti i bez odlaganja zatražiti savjet liječnika.

Druge mjere opreza

Diclac DUO 75 mg se smije primijeniti samo nakon pomne procjene odnosa koristi i rizika:

• kod pojedinih prirođenih poremećaja stvaranja krvi (npr. akutna intermitentna porfirija)
• kod pojedinih autoimunih poremećaja (sustavni lupus eritematosus i mješovita bolest vezivnog tkiva.

Osobito pažljivo medicinsko nadziranje je neophodno:

• neposredno nakon većih kirurških zahvata (zbog mogućnosti pojačane sklonosti krvarenju ili pogoršanja funkcije bubrega)
• ako imate alergiju, kožne reakcije na druge lijekove, astmu, peludnu groznicu, kronični otok nosne sluznice ili kroničnu bolest dišnog sustava sa suženjem dišnih putova, jer ste izloženi povećanom riziku od razvoja alergijskih reakcija

One se mogu manifestirati kao reakcije preosjetljivosti, napadi astme (tzv. analgetska astma), bolnim otokom kože i sluznica ili koprivnjačom

• u slučaju poremećaja funkcije bubrega ili jetre
• ako već imate ili ste u prošlosti imali povišeni krvni tlak, blagi do umjereni poremećaj funkcije srca (zatajenje srca), zbog mogućnosti akumulacije tekućine.

Poseban oprez je neophodan kod bolesnika s poremećajem funkcije srca i bubrega, bolesnika koji imaju ili su u prošlosti imali povišen krvni tlak, starijih bolesnika i bolesnika koji se liječe diureticima (lijekovi koji povećavaju izlučivanje mokraće) i drugim lijekovima koji znatno mogu poremetiti funkciju bubrega.

Pored toga, oprez je potreban kod bolesnika koji imaju značajno smanjen volumen tekućine (npr. prije ili nakon većeg kirurškog zahvata, vidjeti točku „Nemojte uzimati Diclac DUO 75 mg u sljedećim slučajevima“).

Kod takvih bolesnika, kao mjera opreza, savjetuje se nadziranje funkcije bubrega. Tijekom primjene diklofenaka, vrlo rijetko su opažene teške akutne reakcije preosjetljivosti (na primjer anafilaktički šok), koje se mogu javiti čak i ako niste uzimali nikakav lijek iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Kod prvih znakova reakcije preosjetljivosti nakon uzimanja tableta Diclac DUO 75 mg, liječenje se mora prekinuti. Stručno zdravstveno osoblje
mora provesti neophodne medicinske mjere u skladu sa simptomima.

Diklofenak može prolazno inhibirati agregaciju krvnih pločica. Zbog toga treba pažljivo nadzirati bolesnike s poremećajima zgrušavanja.

Ako u isto vrijeme uzimate lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi ili snižavaju šećer u krvi, kao mjeru opreza treba provesti nadziranje parametara zgrušavanja krvi i vrijednosti šećera u krvi.

Duža primjena tableta Diclac DUO 75 mg zahtijeva redovito nadziranje vrijednosti jetrenih testova, funkcije bubrega, kao i krvne slike.

Ako se Diclac DUO 75 mg uzme prije kirurškog zahvata, obavezno treba obavijestiti liječnika ili stomatologa i zatražiti njihov savjet.

Duža primjena analgetika može dovesti do glavobolje koja se ne smije liječiti povišenjem doze ovog lijeka. Upitajte svog liječnika za savjet ako često imate glavobolju, unatoč uzimanju tableta Diclac DUO 75 mg!

Općenito, česta primjena analgetika, osobito ako se kombinira nekoliko lijekova s analgetskim učinkom, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega s rizikom otkazivanja bubrega (analgetska nefropatija).

Kod uzimanja tableta Diclac DUO 75 mg i drugih lijekova protiv bolova koji pripadaju skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL), mogu se maskirati znakovi simptomi infekcije.

Kao i drugi lijekovi koji inhibiraju sintezu prostaglandina, Diclac DUO 75 mg ženama može otežati da zatrudne; zbog toga obavezno obavijestite liječnika ako namjeravate zatrudnjeti, ili ako ne možete zatrudnjeti.

Djeca i adolescenti

Zbog previsokog sadržaja djelatne tvari, Diclac DUO 75 mg nije namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Diclac

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, čak i ako ste ih nabavili bez recepta.

Istodobna primjena tableta Diclac DUO 75 mg i digoksina (lijek za jačanje funkcije srca), fenitoina (lijek za liječenje konvulzija/grčeva) ili litija (lijek za liječenje mentalnih
poremećaja) može povećati koncentraciju tih lijekova u krvi. Zbog toga je neophodno praćenje razine litija u serumu. Preporučuje se praćenje razine digoksina i fenitoina u serumu.

Diclac DUO 75 mg može oslabiti učinak diuretika (lijekova koji povećavaju izlučivanje mokraće) i antihipertenziva (lijekova za snižavanje krvnog tlaka).

Diclac DUO 75 mg može oslabiti učinak ACE inhibitora i antagonista angiotenzina II (lijekovi za liječenje zatajenja srca i povišenog krvnog tlaka). Pored toga, istodobna primjena može povećati rizik od poremećaja funkcije bubrega, osobito kod starijih bolesnika, te je stoga neophodno redovito praćenje krvnog tlaka. Obavezno uzimajte dovoljno tekućine.

Liječnik će Vam pratiti vrijednosti testova funkcije bubrega u redovitim razmacima. Istodobna primjena tableta Diclac DUO 75 mg i diuretika koji štede kalij (određeni lijekovi
koji povećavaju izlučivanje mokraće) može dovesti do povećanja razine kalija u krvi. U tom slučaju, razinu kalija treba redovito nadzirati.

Istodobna primjena tableta Diclac DUO 75 mg s drugim protuupalnim lijekovima i analgeticima iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova ili s glukokortikoidima povećava rizik nuspojava probavnog sustava, kao što su ulkusi ili krvarenje iz probavnog sustava.

Inhibitori agregacije krvnih pločica, kao što je acetilsalicilna kiselina i određeni antidepresivi (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina/SSRI) mogu povećati rizik nuspojava od strane probavnog sustava, poput krvarenja iz probavnog sustava.

Zbog toga se ne preporučuje istodobna primjena tableta Diclac DUO 75 mg s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima.

Primjena tableta Diclac DUO 75 mg unutar 24 sata prije ili nakon uzimanja metotreksata može dovesti do povećanja koncentracije metotreksata u krvi i do porasta njegovih
nuspojava.

Nesteroidni protuupalni lijekovi (kao što je diklofenak) mogu pojačati štetan učinak ciklosporina (lijek koji sprječava odbacivanje presađenog tkiva, a koristi se i za liječenje reumatizma) na bubrege.

Lijekovi koji sadrže probenecid mogu usporiti izlučivanje diklofenaka, što može rezultirati nakupljanjem diklofenaka u organizmu i porastom nuspojava.

Istodobna primjena tableta Diclac DUO 75 mg i određenih inhibitora enzima, pod nazivom CYP2C9 inhibitori, npr. sulfinpirazon (lijek za liječenje gihta) i vorikonazol (lijek za
liječenje gljivičnih infekcija), može rezultirati nakupljanjem diklofenaka (djelatne tvari tableta Diclac DUO 75 mg) u organizmu i porastom njegovih nuspojava.

Nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući Diclac DUO 75 mg, mogu pojačati učinak antikoagulansa poput varfarina. Pored toga, kod istovremenog uzimanja s antikoagulansima, rizik od krvarenja može biti povećan.

Nakon uzimanja diklofenaka s lijekovima koji snižavaju razinu glukoze u krvi (antidijabetici) prijavljeni su izolirani slučajevi utjecaja na razinu glukoze u krvi: to je zahtijevalo prilagodbu doze lijekova za snižavanje razine glukoze u krvi (antidijabetika) u bolesnika s dijabetesom.

Zbog toga se, u slučaju istodobnog liječenja, kao mjera opreza preporučuje nadziranje razine glukoze u krvi.

U izoliranim slučajevima, neželjeni učinci [od strane središnjeg živčanog sustava/cerebralne konvulzije (grčevi)] kinolonskih antibiotika su češći ili pojačani.

Diclac s hranom, pićem i alkoholom

Ukoliko je moguće, za vrijeme primjene tableta Diclac DUO 75 mg ne biste smjeli konzumirati nikakav alkohol, zbog mogućnosti pojačanja nuspojava, osobito onih koje utječu na probavni sustav ili središnji živčani sustav.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ako je trudnoća ustanovljena tijekom uzimanja tableta Diclac DUO 75 mg, o tome obavijestite svog liječnika. U prvom i drugom tromjesečju trudnoće Diclac DUO 75 mg
smijete uzimati jedino ako tako odluči liječnik. Diclac DUO 75 mg ne smijete uzimati tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće zbog povećanog rizika od pojave komplikacija kod majke i djeteta.

Dojenje

Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak se izlučuje u manjoj količini u majčinom mlijeku. Stoga, da bi se izbjegli neželjeni učinci kod dojenčeta, diklofenak ne treba uzimati tijekom dojenja.

Plodnost

Ako pokušavate zatrudnjeti, uzimanje lijeka Diclac Duo kao i drugih lijekova koji inhibiraju sintezu prostaglandina, to može otežati. Trebate reći Vašem liječniku ukoliko želite
zatrudnjeti ili ako imate neki problem sa zatrudnjivanjem.

Upravljanje vozilima i strojevima

S obzirom da primjenu tableta Diclac DUO 75 mg u većim dozama mogu pratiti nuspojave od strane središnjeg živčanog sustava kao što su umor i omaglica, te da sposobnost reagiranja može biti promijenjena, u pojedinim slučajevima može doći do smanjenja sposobnosti za upravljanje
vozilima i strojevima.

To osobito vrijedi pri istodobnom uzimanju alkohola. Postoji mogućnost da nećete biti u stanju dovoljno brzo i ispravno reagirati na iznenadne i neočekivane događaje.

U tim slučajevima nemojte upravljati vozilima, električnim alatima ili strojevima! Nemojte raditi u potencijalno nesigurnim situacijama!

Diclac sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu (šećer). Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja
šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati Diclac

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik.

Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako liječnik nije drugačije propisao, vrijedi sljedeće doziranje:

Za liječenje reumatskih bolesti

Diklofenak se dozira ovisno o težini bolesti.

Odrasli

Preporučeni raspon doza za odrasle je između 50 i 150 mg diklofenaknatrija dnevno.
Odrasli trebaju uzeti 1 tabletu s produljenim oslobađanjem (što odgovara 75 mg diklofenaknatrija).

Tijekom jednog dana mogu se primijeniti ukupno 2 tablete s prilagođenim oslobađanjem (što odgovara 150 mg diklofenaknatrija)

Napomena:

Dvoslojna tableta ima dva dijela: dio koji sadrži 12,5 mg diklofenaknatrija koji se brzo oslobađa i dio koji sadrži 62,5 mg diklofenaknatrija koji se sporo oslobađa.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata (vidjeti dio 2 „Djeca i adolescenti“).

Način primjene

Tabletu Diclac DUO 75 mg treba progutati bez žvakanja uz puno tekućine, za vrijeme ili neposredno nakon obroka, a ne na prazan želudac.

Trajanje primjene

Vaš liječnik će odlučiti o duljini trajanja liječenja. Tablete Diclac DUO 75 mg su namijenjene za kratkotrajnu primjenu (najdulje 2 tjedna).

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vam se čini da je učinak tableta Diclac DUO 75 mg prejak ili preslab.

Ako uzmete više tableta Diclac nego što ste trebali

Diclac DUO 75 mg uzimajte prema uputama liječnika ili smjernicama za doziranje navedenim u uputi o lijeku. Ako imate dojam da ublažavanje boli nije dovoljno, ne
povećavajte dozu na svoju ruku, nego se posavjetujte sa svojim liječnikom.

Kao simptomi predoziranja mogu se javiti poremećaji od strane središnjeg živčanog sustava poput glavobolje, omaglice, pospanosti, zvonjenja u ušima (tinitus), grčeva i
poremećaja svijesti (kod djece i do mioklonih grčeva), kao i bola u trbuhu, mučnine, povraćanja i proljeva.

Pored toga, moguće je i krvarenje u probavnom sustavu, te poremećaj funkcije jetre i bubrega. Također, moguća je i pojava sniženja krvnog tlaka, otežanog disanja (respiratorne depresije) i plavkasto-crvenkaste promjene boje kože i sluznica (cijanoza).

U slučaju vrlo teške intoksikacije, moguć je nastup naglog zatajenja bubrega i oštećenje jetre.
Nije poznat specifični antidot (protuotrov).

Molimo obavijestite svog liječnika ukoliko sumnjate na predoziranje tabletama Diclac.

Ako ste zaboravili uzeti Diclac

Ako ste zaboravili uzeti dozu Diclac Duo 75 mg tableta, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je blizu vrijeme za sljedeću dozu, propuštenu dozu ne nadoknađujte, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Pojedine nuspojave mogu biti ozbiljne.

Prestanite uzimati Diclac DUO tablete i odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite:

• bolove u trbuhu, poremećaj probave, žgaravicu, vjetrove, mučninu ili povraćanje
• znakove krvarenja iz želuca ili crijeva, na primjer, kod pražnjenja crijeva;
• povraćanje krvi ili crnu boju stolice poput katrana
• alergijske reakcije koje mogu uključivati osip kože, svrbež, lako zadobivanje modrica, bolna crvenkasta područja, ljuštenje ili mjehure na koži
• piskutavo disanje ili nedostatak zraka (bronhospazam)
• otok lica, usana, šaka ili prstiju
• žutu boju kože ili bjeloočnica
• dugotrajnu grlobolju ili povišenu temperaturu
• neočekivanu promjenu količine mokraće i/ili izgleda mokraće.

Ako primijetite da lakše dobivate modrice ili Vas često boli grlo ili češće imate infekcije,
obavijestite svog liječnika.

Prijavljene su i sljedeće nuspojave.

Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek):

• bol u trbuhu, žgaravica, mučnina, povraćanje, proljev, poremećaj probave, vjetrovi, gubitak apetita
• glavobolja, omaglica, vrtoglavica
• osip kože ili pjege na koži
• porast razine jetrenih enzima u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 na 1000 do 1 na 10000 bolesnika koji uzimaju lijek):

• ulkus (vrijed, čir) ili krvarenje iz želuca (postoje vrlo rijetke prijave slučajeva sa smrtnim ishodom, osobito u starijih)
• gastritis (upala, nadražaj ili otok sluznice želuca)
• povraćanje krvi
• proljev s primjesama krvi ili krvarenje iz debelog crijeva
• crna boja stolice poput katrana
• pospanost, umor
• sniženi krvni tlak, simptomi mogu uključivati nesvjesticu, omaglicu ili ošamućenost
• osip i svrbež kože
• zadržavanje tekućine, simptomi mogu uključivati otok gležnjeva
• poremećaji funkcije jetre, uključujući hepatitis (upalu jetre) i žuticu

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 10000 bolesnika koji uzimaju lijek):

Učinci na živčani sustav

• Trnci ili obamrlost prstiju, nevoljno drhtanje (tremor), poremećaji vida kao što su zamućeni vid ili dvoslike, gubitak ili poremećaj sluha, tinitus (zvonjenje u ušima), nesanica, noćne more, promjene raspoloženja, depresija, tjeskoba (anksioznost), mentalni poremećaji, dezorijentacija i gubitak pamćenja, napadaji, glavobolje praćene nepodnošenjem svjetla, vrućicom i ukočenošću vrata, poremećaji osjeta.

Učinci na želudac i probavni sustav:

• Zatvor, upala jezika, ulkusi u ustima, upala sluznice usne šupljine ili usana, promjene okusa, poremećaji debelog crijeva (uključujući upalu debelog crijeva, ili pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti).

Učinci na srce, pluća ili krv:

• Palpitacije (ubrzani ili nepravilni otkucaji srca), bol u prsištu, povišeni krvni tlak, upala krvnih žila (vaskulitis), upala pluća (pneumonitis), srčani poremećaji, uključujući kongestivno zatajenje srca ili srčani udar, poremećaji krvi (uključujući anemiju).

Učinci na jetru ili bubrege:

• Poremećaji bubrega ili teški poremećaji jetre uključujući zatajenje jetre, pojavu krvi ili bjelančevina u mokraći.

Učinci na kožu ili kosu:

• Ozbiljni osipi kože uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom i druge osipe kože koji se mogu pogoršati izlaganjem svjetlu.
• Ispadanje kose

Druge prijavljene nuspojave uključuju:

• upala gušterače
• impotencija
• otok lica
• upala moždanih ovojnica (meningitis)
• moždani udar
• poremećaji ždrijela
• smetenost, halucinacije
• opće loše stanje
• upala živaca u oku

Neka Vas ovaj popis ne zabrinjava – većina bolesnika uzima Diclac DUO tablete bez poteškoća

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava

Agenciji za lijekove i medicinske proizvode, Odsjek za farmakovigilanciju, Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb Republika Hrvatska

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Diclac tablete

Lijek treba čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Uvjeti čuvanja

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili odlagati u kućni otpad. Upitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći
u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Diclac sadrži

Djelatna tvar je diklofenaknatrij.

Jedna tableta s prilagođenim oslobađanjem (dvoslojna tableta) sadrži 75 mg diklofenaknatrija: 12,5 mg diklofenaknatrija koji se brzo oslobađa i 62,5 mg
diklofenaknatrija koji se sporo oslobađa.

Pomoćne tvari su:

• laktoza hidrat; hipromeloza; celuloza, mikrokristalična; kalcijev hidrogenfosfat dihidrat; kukuruzni škrob; natrijev škroboglikolat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat; željezov oksid, crveni (E 172).

Kako Diclac izgleda i sadržaj pakiranja

Diclac DUO 75 mg su okrugle, dvoslojne tablete, ravnih površina (bijele, ružičaste). Diclac DUO 75 mg je dostupan u blister pakiranju s 20 ili 30 tableta s produljenim
oslobađanjem u kutiji.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Republika Hrvatska

Proizvođač

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
LEK S.A., Domaniewska str. 50 C, Varšava, Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• bol
• upala