Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Dalsy i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dalsy
3. Kako uzimati Dalsy
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Dalsy
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Dalsy i za što se koristi

Dalsy sirup sadrži djelatnu tvar ibuprofen koji je protuupalni lijek za ublažavanje bolova.

Dalsy sirup se može koristiti za ublažavanje bolova i upale kod bolesti kao što su osteoartritis, reumatoidni artritis (uključujući juvenilni reumatoidni artritis ili Stillovu bolest), ankilozni spondilitis, giht, otečeni zglobovi, bolno rame, burzitis, tendinitis, tenosinovitis, bol u križima, iščašenja i uganuća.

Također se može koristiti za ublažavanje drugih bolnih stanja, kao što su zubobolja, bolovi nakon operacija, menstruacijska bol, bol nakon epiziotomije, poslijeporođajna bol te glavobolja, uključujući i migrenu.

2. Prije nego počnete uzimati Dalsy

Nemojte uzimati Dalsy sirup:

• ako ste preosjetljivi (alergični) na ibuprofen ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako imate ili ste ranije imali čir na želucu/dvanaesniku ili druge želučane tegobe, uključujući krvarenje ili perforaciju u probavnom sustavu
• ako imate aktivni ulcerozni kolitis ili Chronovu bolest, ili ako ste ih imali ranije
• ako ste ranije imali krvarenja ili perforacije u probavnom sustavu povezane s primjenom lijekova iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova
• ako bolujete ili ako ste bolovali od astme, te ako ste ranije imali urtikariju ili alergijske reakcije na ibuprofen, aspirin ili druge protuupalne lijekove
• ako imate teško srčano zatajenje
• ako imate teško zatajenje jetre
• ako imate teško zatajenje bubrega
• ako imate povećanu sklonost krvarenju
• ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, pitajte svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Dalsy sirup.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka:

• ako imate ili ste imali poremećaje dišnog sustava (astma). Dalsy sirup može povećati rizik od bronhospazma (stezanje dušnica)
• ako ste starije životne dobi jer je veća mogućnost pojave nuspojava
• ako se tijekom liječenja Dalsy sirupom pojave kožni osip, lezije ili druge reakcije na koži, odmah prestanite uzimati Dalsy i obratite se svom liječ To mogu biti znakovi ozbiljnih kožnih reakcija koje se u većini slučajeva javljaju na početku liječenja
• ako ste skloni krvarenju i/ili uzimate lijekove koji utječu na zgrušavanje krvi. Dalsy sirup može produljiti vrijeme krvarenja
• ako bolujete od sistemskog eritematoznog lupusa i popratnih bolesti vezivnog tkiva. Istodobna primjena Dalsy sirupa može povećati rizik od pojave aseptičkog meningitisa.

Kao i drugi protuupalni lijekovi iz iste skupine, i Dalsy sirup može sakriti simptome infekcije.

Srčani poremećaji, bubrežni poremećaji i poremećaji jetre

Budite oprezni ako imate oštećenu funkciju bubrega, jetre ili srca ili ako imate značajnu dehidraciju s obzirom da primjena lijekova kao što je Dalsy sirup može uzrokovati pogoršanje funkcije bubrega.

Taj je rizik povećan i ako uzimate neke lijekove za snižavanje visokog tlaka ili ako ste starije dobi. Doza bi trebala biti najniža moguća, a potrebno je i često kontroliranje funkcije bubrega. Nakon prekida liječenja, obično slijedi oporavak funkcije bubrega.

Učinci na krvožilni sustav

Potreban je oprez ako imate ili ste imali povišeni krvni tlak ili zatajenje srca, jer je moguć nastanak edema.

Primjena visokih doza kroz duži vremenski period može biti povezana s malim povišenjem rizika nastanka npr . infarkt miokarda ili moždanog udara.

Ako bolujete od neke od bolesti krvožilnog sustava ili ako imate povećan rizik (povišen krvni tlak, šećerna bolest, visoke masnoće u krvi ili ako ste pušač), posavjetujte se s Vašim liječnikom oko uzimanja Dalsy sirupa.

Krvarenja, ulceracije i perforacije u probavnom sustavu

Ovi događaji (od kojih neki mogu imati i smrtni ishod), mogući su bilo kada tijekom primjene protuupalnih lijekova, s ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na Vašu povijest bolesti.

Rizik je povećan ako ste imali čir i ako ste starije dobi. U tom slučaju bi liječenje trebalo započeti s najnižom mogućom dozom.

Rizik je povećan i ako istodobno uzimate acetilsalicilnu kiselinu ili druge lijekove koji mogu djelovati na probavni sustav (vidjeti i dio Uzimanje drugih lijekova s Dalsy sirupom). U tom slučaju će Vaš liječnik možda razmotriti istodobno uzimanje zaštitinih lijekova.

Potrebno je izbjegavati istovremenu upotrebu Dalsy sirupa s drugim protuupalnim lijekovima za ublažavanje bolova (vidjeti i dio Uzimanje drugih lijekova s Dalsy sirupom).

Liječniku prijavite svaki neuobičajeni simptom u trbuhu (osobito krvarenja iz probavnog sustava), posebno na početku liječenja. Ukoliko tijekom primjene Dalsy sirupa dođe do krvarenja ili ulceracija u probavnom sustavu, primjenu lijeka treba odmah prekinuti.

Drugi lijekovi i Dalsy sirup

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali neke od ovih lijekova:

• diuretike (lijekove za izmokravanje) lijekove za visoki krvni tlak
• lijekove iz skupine betablokatora aminoglikozide
• srčane glikozide kolestiramin
• litij, kortikosteroide, metotreksat, ciklosporin, mifepriston, takrolimus, zidovudin acetilsalicilnu kiselinu
• druge protuupalne lijekove za ublažavanje bolova, uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2 (COX-2)
• lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi, npr. varfarin antibiotike koji se nazivaju kinoloni
• lijekove iz skupine sulfoniluree (za liječenje dijabetesa)
• antitrombotike i selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina preparate koji sadržavaju Gingko bilobu
• lijekove koji inhibiraju enzim CYP2C9, npr. vorikonazol ili flukonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)

Ako se bilo što od navedenog odnosi na vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjenu ibuprofena u trudnoći i za vrijeme dojenja treba izbjegavati. Ibuprofen se ne smije koristiti u posljednjem tromjesečju trudnoće.

Tijekom prvih šest mjeseci može se koristiti samo po savjetu liječnika. Uporaba ibuprofena može smanjiti plodnost žena i ne preporuča se kod žena koje pokušavaju začeti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ibuprofen može izazvati pospanost te se u tom slučaju ne smije upravljati vozilom, strojevima ili obavljati poslove koji zahtijevaju budnost.

Dalsy sirup sadrži saharozu

Lijek sadrži saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Dalsy

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasli:

Preporučeno doziranje Dalsy sirupa je 1200-1800 mg dnevno podijeljeno u više doza. U nekim slučajevima se mogu primijeniti i manje doze od 600-1200 mg.

Kod teških i akutnih stanja, doza se može povećati do trenutka uspostave kontrole nad akutnim stanjem pri čemu ukupna dnevna doza ne smije premašiti 2400 mg.

Ako je potrebno doza može rasti do 3200 mg, ali u tom slučaju Vas liječnik mora pažljivo nadzirati.

Djeca:

Dnevno doziranje Dalsy sirupa je 20 – 30 mg/kg tjelesne težine, podijeljeno u više doza.

Ovo se može postići na slijedeći način:

Dob: 3 -6 mjeseci (>5 kg težine)/6 -12 mjeseci/1 -2 godine/3 -7 godina/8 -12 godina

Doza: 5 mg/kg/2,5 ml (50 mg)/2,5 ml sirupa (50 mg)/5 ml sirupa (100 mg)/10 ml sirupa (200 mg)

Učestalost: 3 puta dnevno/3 puta dnevno/3 – 4 puta dnevno/3 – 4 puta dnevno

Lijek je za primjenu kroz usta.

Pakiranje sadrži štrcaljku za usta od 5 ml (graduiranu po 0,25 ml) ili žličicu od 5 ml za doziranje.

Ne preporuča se primjena u djece lakše od 5 kg.

U juvenilnom reumatoidnom artritisu može se primijeniti do 40 mg/kg tjelesne težine dnevno, podijeljeno u više doza.

Stariji:

Nije potrebna posebna prilagodba doze, osim ukoliko postoje oštećenja bubrega ili jetre. U tom slučaju je potreban oprez i možda će biti potrebno da Vam liječnik individualno prilagodi dozu.

Ako uzmete više Dalsy sirupa nego što ste trebali

Ako ste Vi ili netko drugi koga poznajete nehotice uzeli znatno veće doze lijeka nego što je preporučeno (predoziranje), odmah obavijestite svojeg liječnika ili se obratite najbližoj bolničkoj hitnoj službi.

Ukoliko je došlo do predoziranja značajnim količinama Dalsy sirupa, simptomi se obično javljaju unutar 4 do 6 sati, a najčešći su mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, letargija i omamljenost.

Ako ste zaboravili uzeti Dalsy sirup

Ako zaboravite uzeti lijek, učinite to što je prije moguće, a zatim liječenje nastavite uobičajenim tijekom. Nikad nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Dalsy sirupa obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Dalsy sirup može izazvati nuspojave, iako se one neće razviti kod svakoga.. Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme.

Poremećaji probavnog sustava:

• mučnina, povraćanje
• proljev, nadutost, zatvor, loša probava (dispepsija)
• bolovi u trbuhu
• crna stolica (melena)
• povraćanje krvi (hematemeza)
• oboljenje sluznice usne šupljine (ulcerozni stomatitis)
• krvarenje u probavnom traktu (gastrointestinalna hemoragija)
• pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti
• manje često je zabilježena pojava gastritisa, čira na želucu ili na dvanaesnik.
• rijetko je zabilježena gastrointestinalna perforacija, a vrlo rijetko pankreatitis.

Poremećaji imunološkog sustava:

Reakcije preosjetljivosti na Dalsy sirup:

• alergijske reakcije i anafilaksija
• reakcije dišnog sustava koje obuhvaćaju astmu, pogoršanje astme, stiskanje bronha (bronhospazam) ili otežano disanje
• raznovrsne promjene kože, uključujući razne vrste osipa, svrbež, urtikariju, purpuru, angioedem, a vrlo rijetko bulozne dermatoze (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem)

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

• edem
• umor

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava:

• različiti oblici bolesti bubrega (nefropatije), uključujući intersticijski nefritis, nefrotski sindrom i zatajenje bubrega.

Poremećaji jetre i žuči:

• hepatitis, žutica, poremećaj funkcije jetre i zatajenje jetre.

Poremećaji živčanog sustava:

• glavobolje, omaglica
• osjet trnjenja (parestezija)
• pospanost
• upala vidnog živca (optički neuritis)

Infekcije i infestacije:

• rinitis i aseptički meningitis

Psihijatrijski poremećaji:

• nesanica
• tjeskoba, depresija
• stanje zbunjenosti

Poremećaji oka:

• smetnje vida
• toksična optička neuropatija

Poremećaji uha i labirinta:

• smetnje sluha
• zujanje u ušima (tinitus)
• vrtoglavica (vertigo)

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

• smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija)
• smanjenje broja trombocita (trombocitopenija)
• smanjenje broja crvenih krvnih stanica (aplastična anemija, hemolitička anemija)
• smanjenje broja neutrofila (neutropenija)
• smanjenje broja granulocita (agranulocitoza)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

• povećana osjetljivost kože na sunce (fotosenzitivnost)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava na:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Dalsy

Dalsy sirup morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek čuvajte pri sobnoj temperaturi (do 25 ºC), zaštićeno od svjetla. Rok valjanosti lijeka nakon prvog otvaranja je godina dana.

Dalsy sirup se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dalsy sirup sadrži

Dalsy sirup sadržava ljekovitu tvar ibuprofen. 1 ml sirupa sadrži 20 mg ibuprofena

5 ml sirupa sadrži 100 mg ibuprofena.

Pomoćne tvari su:

• voda, pročišćena, saharoza, glicerol, sorbitol, kaolin, agar, citratna kiselina hidrat, natrijev benzoat, metilparahidroksibenzoat, polisorbat 80, propilparahidroksibenzoat, aroma naranče i žuto bojilo Sunset Yellow (E110).

Kako Dalsy sirup izgleda i sadržaj pakiranja

Smeđa polietilenska bočica i plastična žlica za doziranje ili štrcaljka za usta. 1 bočica sa 100 ml sirupa ili 1 bočica s 200 ml sirupa.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljenje lijeka u promet

Abbott Laboratories d.o.o. Koranska 2 10000 Zagreb Republika Hrvatska

Proizvođača lijeka

AbbVie S.r.l. S.R . 148 Pontina km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• sirup