4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Obratite se svome liječniku/medicinskoj sestri odmah ili što je prije moguće ako se dogodi nešto od sljedećega. Možda ćete morati prekinuti liječenje.

Zabilježene su sljedeće ozbiljne nuspojave kod primjene Daivobet gela:

Manje česte (mogu se javiti u 1 na 100 osoba)

• Pogoršanje psorijaze. Ako Vam se psorijaza pogorša, obratite se svome liječniku što je prije moguće.

Poznato je da neke ozbiljne nuspojave uzrokuje betametazon (jak steroid), jedan od sastojaka Daivobet gela. Trebate reći svome liječniku što je prije moguće ako se javi neka od ozbiljnih nuspojava. Vjerojatnije je da će se ove nuspojave javiti nakon dugotrajne primjene, primjene na kožnim naborima (npr. prepone, pazuh ili ispod grudi), primjene pod okluzijom ili primjene na velikim područjima kože.

Nuspojave uključuju sljedeće:

• Vaše nadbubrežne žlijezde mogu prestati pravilno funkcionirati. Znakovi su umor, depresija i tjeskoba.
• Katarakte (znakovi su zamućen i zamagljen vid, otežan vid noću i osjetljivost na svjetlo) ili povećanje tlaka u oku (znakovi su bol u oku, crvenilo oka, smanjen ili zamućen vid).
• Infekcije (jer Vaš imunološki sustav, koji se bori protiv infekcija, može biti potisnut ili oslabljen).
• Pustulozna psorijaza (crveno područje sa žućkastim pustulama obično na šakama ili stopalima). Ako ovo zamijetite, prekinite uporabu Daivobet gela i obratite se svome liječniku što je prije moguće.
• Utjecaj na metaboličku kontrolu dijabetesa mellitus (ako imate šećernu bolest, možete imati fluktuacije razina glukoze/šećera u krvi).

Ozbiljne nuspojave za koje se zna da su uzrokovane kalcipotriolom

• Alergijske reakcije s dubokim oticanjem lica ili drugih dijelova tijela, poput šaka ili stopala. Također je moguća otečenost usta/grla i otežano disanje. Ako iskusite alergijsku reakciju, prestanite primjenjivati Daivobet, odmah se obratite svome lijeĉniku ili otiđite na odjel hitne pomoći u najbliţu bolnicu.
• Liječenje ovim gelom može uzrokovati povećanje razine kalcija u Vašoj krvi ili mokraći (obično kad se primijeni previše gela). Znakovi povećane razine kalcija u krvi su često mokrenje, zatvor, slabost u mišićima, smetenost i koma. Ovo može biti ozbiljno i trebate se odmah javiti svome lijeĉniku. Međutim, kada se liječenje prekine, razine se vraćaju nannormalne.

Manje ozbiljne nuspojave

Zabilježene su sljedeće manje ozbiljne nuspojave kod primjene Daivobet gela:

Česte (mogu se javiti u 1 na 10 osoba)

• svrbež.

Manje česte (mogu se javiti u 1 na 100 osoba)

• nadraženost oka
• osjećaj žarenja na koži
• bol ili nadraženost kože
• upala ili naticanje korijena dlake (folikulitis)
• osip s upalom kože (dermatitis)
• crvenilo kože zbog proširenja malih krvnih žila (eritem)
• akne (prištići)
• suha koža
• osip
• pustulozni osip
• infekcije kože.

Rijetke (mogu se javiti u 1 na 1000 osoba)

• alergijske reakcije
• strije
• eksfolijacija kože
• povratni („rebound“) učinak: pogoršanje simptoma/psorijaze nakon završenog liječenja.

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• bijela ili sijeda kosa može privremeno promijeniti boju u žućkastu na mjestu primjene, kada se lijek koristi na vlasištu
• zamućen vid.

Manje ozbiljne nuspojave uzrokovane betametazonom, osobito kod dugotrajne primjene, uključuju sljedeće. Morate se obratiti svome liječniku ili medicinskoj sestri što je prije moguće ako neku od njih primijetite.

• stanjivanje kože
• pojava površinskih vena ili strija
• promjene u rastu dlaka
• crveni osip oko usta (perioralni dermatitis)
• osip na koži s upalom ili oteknućem (alergijski kontaktni dermatitis)
• gelom ispunjene izbočine zlatne boje (koloidne milije)
• posvijetljena boja kože (depigmentacija).
• upala ili oteknuće korijena dlake (folikulitis).

Manje ozbiljne nuspojave za koje se zna da su uzrokovane kalcipotriolom uključuju sljedeće:

• suha koža
• osjetljivost kože na svjetlo koja rezultira osipom
• ekcem
• svrbež
• nadraženost kože
• osjećaj žarenja i peckanja
• crvenilo kože zbog proširenja malih krvnih žila (eritem)
• osip
• osip s upalom kože (dermatitis)
• pogoršanje psorijaze.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Daivobet

• Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
• Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
• Ne odlagati u hladnjak. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
• Bacite bočicu s preostalim gelom 6 mjeseci nakon otvaranja.

Nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.  Sadržaj pakiranja i ostale informacije

Što Daivobet sadrži
Djelatne tvari su kalcipotriol i betametazon.
Jedan gram gela sadrži 50 mikrograma kalcipotriola (kao hidrat) i 0,5 mg betametazona (kao dipropionat).

Pomoćne tvari su:

• parafin, tekući
• polioksipropilenstearileter
• ricinusovo ulje, hidrogenirano
• butilhidroksitoluen (E321)
• sav-rac-α-tokoferol.

Kako Daivobet izgleda i sadržaj pakiranja

Daivobet je gotovo proziran, bezbojan do bjelkasti gel koji se nalazi u bočici od polietilena visoke gustoće s mlaznicom od polietilena niske gustoće i navojnim čepom od polietilena visoke gustoće.

Bočice se nalaze u kutijama.
Veličine pakiranja: 15 g, 30 g, 60 g, 80 g, 2 x 60 g, 2 x 80 g i 3 x 60 g.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danska

Proizvođač

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danska
LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma), 285 Cashel Road, Dublin 12, Irska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku
Remedia d.o.o., Sv. Mateja 66, 10020 Zagreb, Tel: 01/3778770

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog područja (EGP) pod sljedećim nazivima:

Daivobet: Austrija, Bugarska, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska, Francuska, Hrvatska, Njemačka, Mađarska, Island, Latvija, Litva, Norveška, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska.

Dovobet: Belgija, Cipar, Grčka, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Velika Britanija

Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2019.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Agencije za lijekove i medicinske proizvode na http://www.halmed.hr.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2

• psorijaza
• psorijaza vlasišta