Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Ceftriakson  i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ceftriakson
3. Kako primjenjivati Ceftriakson
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Ceftriakson
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ceftriakson  i za što se koristi

Ceftriakson Agomed je antibiotik koji se daje odraslima i djeci (uključujući novorođenčad). Djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije.

Pripada skupini antibiotika koji se nazivaju cefalosporini.

Ceftriakson Agomed se koristi za liječenje infekcija:

• mozga (meningitis)
• pluća
• srednjeg uha
• trbuha i trbušne stijenke (peritonitis)
• mokraćnog sustava i bubrega
• kosti i zglobova
• kože i mekih tkiva
• krvi i srca

Može se primjenjivati:

• za liječenja specifičnih spolno prenosivih infekcija (gonoreja i sifilis).
• za liječenje bolesnika s niskim brojem bijelih krvnih stanica (neutropenija) koji imaju vrućicu uzrokovanu bakterijskom infekcijom.
• za liječenje infekcije u prsnom košu kod odraslih s kroničnim bronhitisom.
• za liječenje Lyme bolesti (bolest uzrokovana ugrizom krpeljima) u odraslih i djece uključujući novorođenčad od 15 dana starosti.
• za prevenciju infekcija u toku operativnih zahvata.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ceftriakson

Ne smijete primjenjivati Ceftriakson Agomed ako ste:

• alergični na ceftriakson ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
• ikada imali iznenadnu ili tešku alergijsku reakciju na penicilin ili slične antibiotike (kao što su cefalosporini, karbapenemi ili monobaktami). Znakovi uključuju iznenadno oticanje grla ili lica koje može otežati disanje ili gutanje, iznenadno oticanje ruku, stopala ili zglobova, i ozbiljan osip koji se razvija brzo.
• alergični na lidokain i trebate primiti Ceftriakson Agomed kao injekciju u mišić.

Ceftriakson se ne smije davati djeci ako je:

• dijete nedonošče
• dijete novorođenče ( do 28 dana starosti) i ima određene poremećaje krvne slike ili žuticu (žuto obojenje kože ili bjeloočnica) ili treba u venu primiti lijek koji sadrži kalcij.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite Ceftriakson Agomed ako:

• ste nedavno primili ili ćete primiti proizvode koji sadrže kalcij.
• ste ranije imali proljev nakon uzimanja antibiotskog lijeka. Ako ste ikada imali probleme s vašim crijevima, posebno kolitis (upala crijeva).
• imate problema s jetrom ili bubrezima.
• imate žučne kamence ili bubrežne kamence.
• imate druge bolesti, kao što je hemolitička anemija (smanjeni broj crvenih krvnih stanica što može učiniti Vašu kožu blijedo žutom ili uzrokovati slabost ili otežano disanje).
• ako ste na dijeti kojom se ograničava unos natrija u organizam.

Ukoliko trebate testiranje krvi ili mokraće

Ukoliko primate Ceftriakson Agomed kroz dulje vrijeme, možda ćete trebati obavljeti redovite krvne pretrage. Ceftriakson Agomed može utjecati na rezultate pretraga na šećer u mokraći i krvnog testa pod nazivom Coombsov test.

Ukoliko ćete obavljati pretrage recite osobi koja uzima uzorak da ste primili Ceftriakson Agomed.

Djeca

Recite Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego Vaše dijete primi Ceftriakson Agomed ako:

je u posljednje vrijeme primilo ili treba primiti u venu lijek koji sadrži kalcij.

Drugi lijekovi i Ceftriakson

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno da kažete Vašem liječniku ili ljekarniku ukoliko uzimate neki od sljedećih lijekova:

• vrsta antibiotika koja se naziva aminoglikozid.
• antibiotik pod nazivom kloramfenikol (koristi se za liječenje infekcija, posebno očiju)

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet prije početka liječenja ovim lijekom.

Liječnik će razmotriti prednosti Vašeg liječenja s Ceftriakson Agomedom u odnosu na rizik za Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ceftriakson Agomed može uzrokovati omaglicu. Ako osjećate omaglicu, nemojte voziti ili koristiti bilo koje alate ili strojeve.

Obratite se Vašem liječniku ukoliko Vam se pojave ovi simptomi.

Ceftriakson Agomed sadrži natrij

Svaki gram Ceftriakson Agomeda sadrži 3,6 mmol natrija. Ovo treba uzeti u obzir u bolesnika na prehrani s ograničenim unosom natrija.

3. Kako primjenjivati Ceftriakson

Ceftriakson Agomed obično daje liječnik ili medicinska sestra. Može se dati ukapavanjem (infuzijom u venu) ili injekcijom direktno u venu ili u mišić.

Ceftriakson Agomed priprema liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra i ne smije se miješati ili primijeniti u isto vrijeme s injekcijama koje sadrže kalcij.

Preporučena doza

Vaš liječnik će odlučiti o ispravnoj dozi Ceftriakson Agomeda za Vas.

Doza će ovisiti o težini i tipu infekcije; ovisno da li primate neke druge antibiotike; Vašoj težini i dobi; koliko dobro rade Vaši bubrezi i jetra.

Broj dana ili tjedana tijekom kojih ćete primati Ceftriakson Agomed ovisi o vrsti infekcije koju imate.

Odrasli, starije osobe i djeca u dobi 12 godina i više s tjelesnom težinom većom ili jednakom 50 kilograma (kg):

1 do 2 g jednom dnevno, ovisno o težini i tipu infekcije. Ukoliko imate težu infekciju, Vač liječnik će Vam dati veću dozu (do 4 g jednom dnevno).

Ukoliko je Vaša dnevna doza veća od 2 g, možete je primiti kao jednokratnu dozu jednom dnevno ili kao dvije odvojene doze.

Novorođenčad, dojenčad i djeca u dobi od 15 dana do 12 godina s tjelesnom težinom manjom od 50 kilograma (kg):

50-80 mg Ceftriakson Agomeda po kilogramu tjelesne težine djeteta jednom dnevno, ovisno o težini i tipu infekcije. Ukoliko dijete ima ozbiljnu infekciju, liječnik će dati višu dozu do 100 mg po kilogramu tjelesne težine, do maksimalnih 4 g jednom dnevno.

Ukoliko je dnevna doza viša od 2 g, možete ju primiti kao jediničnu dozu jednom dnevno ili kao dvije odvojene doze.

Djeca s tjelesnom težinom od 50 kg ili više trebaju primiti uobičajenu dozu za odrasle.

Novorođenčad (0-14 dana)

20 -50 mg Ceftriakson Agomeda po kilogramu djetetove tjelesne težine jednom dnevno ovisno o težini i tipu infekcije.

Maksimalna dnevna doza ne smije biti veća od 50 mg po kilogramu djetetove tjelesne težine.

Bolesnici koji imaju probleme s jetrom i bubrezima

Možete primiti drugačiju dozu od uobičajene. Vaš liječnik će odlučiti koliko Ceftriakson Agomeda trebate i nadzirati Vas pažljivo ovisno o težini bolesti jetre i bubrega.

Ako primite više lijeka Ceftriakson nego što ste trebali

Ako slučajno primite više od Vaše propisane doze, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili se javite na hitni odjel najbliže bolnice.

Ako zaboravite primijeniti Ceftriakson

Ukoliko propustite injekciju, trebate ju primiti u najskorijem roku. Međutim, ukoliko je uskoro vrijeme za sljedeću injekciju, preskočite propuštenu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije injekcije u isto vrijeme) da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Ceftriakson

Nemojte prestati uzimati Ceftriakson Agomed osim ukoliko Vam to ne preporuči Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Ceftriakson Agomed, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Ceftriakson Agomed može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave se mogu javiti kod primjene ovog lijeka:

Ozbiljne alergijske reakcije (nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Ukoliko imate ozbiljnu alergijsku reakciju, odmah se javite Vašem liječniku. Znakovi mogu uključivati:

• naglo oticanje lica,grla, usana i jezika(ovo može otežati disanje ili gutanje)
• naglo oticanje ruku, stopala i zglobova

Ozbiljni osipi kože (nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Ukoliko Vam se pojavi ozbiljan osip na koži, odmah se javite Vašem liječniku.

• znakovi mogu uključivati ozbiljan osip koji se razvija brzo, s mjehurima ili ljuštenjem kože i mogućim mjehurima u ustima

Ostale moguće nuspojave:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

• odstupanja u vrijednostima bijelih krvnih stanica (kao naprimjer smanjeni broj leukocita i povišeni broj eozinfila) i krvnih pločica (smanjeni broj trombocita).
• mekana stolica ili proljev
• promjene rezultata krvnih testova za funkcije jetre
• osip

Manje često (javljaju se u do 1 na 100 osoba)

• gljivične infekcije (naprimjer, kandidijaza).
• smanjeni broj bijelih krvnih stanica (granulocitopenija)
• smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija)
• problemi povezani sa zgrušavanje krvi(znakovi mogu uključivati lako nastajanje modrica i bol i oticanje zglobova)
• glavobolja, omaglica
• mučnina ili povraćanje
• svrbež
• bol ili osjećaj žarenja uzduž vene u koju je Ceftriakson Agomed primjenjen
• bol na mjestu primjene injekcije
• visoka temperatura (vrućica)
• odstupanja u nalazima testova funkcije bubrega (povišen kreatinin u krvi)

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

• upala debelog crijeva (kolon) (znakovi uključuju proljev, obično s krvi i sluzi, bol u trbuhu i vrućicu)
• otežano disanje (bronhospazam)
• izdignut osip koji svrbi (koprivnjača) i koji može pokrivati veći dio tijela, osjeća svrbeža i natečenost
• krv ili šećer u mokraći
• edem (nakupljanje tekućine)
• tresavica

Nepoznato ( učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• sekundarna infekcija koja ne reagira na ranije propisani antibiotik
• vrsta anemije kod koje su crvene krvne stanice razorene (hemolitička anemija)
• ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza).
• konvulzije
• vrtoglavica (osjećaj trnaca)
• upala gušterače (pankreatitis) (znaci uključuju ozbiljnu bol u trbuhu koja se širi prema leđima. upala sluznice usne šupljine (stomatitis))
• upala jezika (glositis) (znakovi uključuju oticanje, crvenilo i osjetljivost jezika. problemi s žučnim mjehurom, koji mogu uzrokovati bol, mučninu i povraćanje)
• neurološko stanje koje se može pojaviti u novorođenčadi s ozbiljnom žuticom (kernikterus).
• problemi s bubrezima uzrokovani talozima ceftriakson -kalcija (možete osjećati bol pri mokrenju ili mokrenje može biti smanjeno)
• lažno pozitivan rezultat Coombsovog testa (test za neke probleme s krvi).
• lažno pozitivan rezultat za galaktozemiju (prekomjerno nakupljanje šećera galaktoze)

Ceftriakson Agomed može interferirati s nekim tipovima krvnih testova na glukozu – molimo provjerite s Vašim liječnikom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Agenciji za lijekove i medicinske proizvode

Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9 10000 Zagreb Republika Hrvatska

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Ceftriakson

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ceftriakson Agomed se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra.

Ovaj lijek čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ceftriakson Agomed 1 g prašak za otopinu za injekciju sadrži

Djelatna tvar je ceftriaksonnatrij.

Svaka bočica s praškom sadrži 1 g ceftriaksona u obliku ceftriaksonnatrija. Nema pomoćnih tvari.

Što Ceftriakson Agomed 2 g prašak za otopinu za infuziju sadrži

Djelatna tvar je ceftriaksonnatrij.

Svaka bočica s praškom sadrži 2 g ceftriaksona u obliku ceftriaksonnatrija. Nema pomoćnih tvari.

Kako Ceftriakson Agomed 1 g prašak za otopinu za injekciju izgleda i sadržaj pakiranja:

Ceftriakson Agomed 1 g je bijeli do blijedožuti kristalični prašak. Pripremljena otopina je blijedožuta do žuta.

Ceftriakson Agomed 1 g prašak za otopinu za injekciju je dostupan u pakiranju od 10 bočica od 10 ml u kutiji.

Kako Ceftriakson Agomed 2 g prašak za otopinu infuziju izgleda i sadržaj pakiranja:

Ceftriakson Agomed 2 g je bijeli do blijedožuti kristalični prašak. Pripremljena otopina je blijedožuta do žuta.

Ceftriakson Agomed 2 g prašak za otopinu za infuziju je dostupan u pakiranju od 5 bočica od 50 ml u kutiji.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

AGOMED PHARMA d.d. Radnička cesta 52/4 Zagreb Hrvatska

Proizvođač lijeka

FACTA FARMACEUTICI Nucleo Industriale S. Atto S. Nicolò a Tordino

64020 TERAMO – ITALY

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• bronhitis
• sifilis
• vrućica