4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne.

Ako Bortezomib Pliva primate za multipli mijelom ili limfom plaštenih stanica, odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

• grčenje mišića, slabost mišića
• smetenost, gubitak vida ili smetnje vida, sljepoću, napadaje, glavobolje
• nedostatak zraka, oticanje stopala ili promjene u broju otkucaja srca, visok krvni tlak, umor, nesvjesticu
• kašalj i poteškoće s disanjem ili stezanje u prsnom košu.

Liječenje Bortezomibom Pliva vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (trombocita). Stoga ćete prije i za vrijeme liječenja lijekom Bortezomib Pliva morati ići na redovite kontrole krvi radi redovite provjere broja krvnih stanica. Može doći do smanjenja broja:

• krvnih pločica, zbog čega možete biti skloniji pojavljivanju modrica ili krvarenju bez vidljivih ozljeda (npr. krvarenje iz crijeva, želuca, usta i desni ili krvarenje u mozgu ili jetri)
• crvenih krvnih stanica, što može prouzročiti anemiju sa simptomima kao što su umor i bljedoća
• bijelih krvnih stanica, zbog čega možete biti skloniji infekcijama ili simptomima sličnima gripi.

Ako Bortezomib Pliva primate za liječenje multiplog mijeloma mogu Vam se javiti sljedeće nuspojave navedene ispod:

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

• osjetljivost, obamrlost, trnci ili osjećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja živaca
• smanjenje broja crvenih i/ili bijelih krvnih stanica (vidjeti raniji tekst)
• vrućica
• mučnina ili povraćanje, gubitak apetita
• zatvor s nadutošću ili bez nje (može biti težak)
• proljev: u tom slučaju, važno je piti više vode nego inače. Liječnik će Vam možda dati još neki lijek za kontrolu proljeva
• umor, osjećaj slabosti
• bol u mišićima, bol u kostima.

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

• nizak krvni tlak, nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice
• visoki krvni tlak
• smanjena funkcija bubrega
• glavobolja
• opći osjećaj bolesti, bol, vrtoglavica, ošamućenost, osjećaj slabosti ili gubitak svijesti
• drhtanje
• infekcije, uključujući upalu pluća, infekcije dišnog sustava, bronhitis, gljivične infekcije, iskašljavanje sluzi, bolest slična gripi
• herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)
• bolovi u prsnom košu, nedostatak zraka pri tjelesnom naporu
• različite vrste osipa
• svrbež kože, kvržice na koži ili suha koža
• crvenjenje lica ili popucale sitne kapilare
• crvenilo kože
• dehidracija
• žgaravica, nadutost, podrigivanje, vjetrovi, bol u želucu, krvarenje iz crijeva ili iz želuca
• promijenjena funkcija jetre
• rane u ustima ili na usnama, suha usta, čirevi u ustima ili grlobolja
• gubitak tjelesne težine, gubitak osjeta okusa
• grčevi u mišićima, mišićni grč, mišićna slabost, bol u udovima
• zamućen vid
• infekcija vanjskog sloja oka i unutarnje površine kapaka (konjunktivitis)
• krvarenje iz nosa
• poremećaji ili problemi sa spavanjem, znojenje, tjeskoba, promjene raspoloženja, depresivno raspoloženje, nemir ili uznemirenost, promjene mentalnog stanja, dezorijentiranost
• oticanje tijela, uključujući područje oko očiju i druge dijelove tijela.

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

• zatajenje srca, srčani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen srčani ritam
• zatajenje bubrega
• upala vena, krvni ugrušci u venama i plućima
• problemi sa zgrušnjavanjem krvi
• nedostatna cirkulacija
• upala srčane ovojnice ili tekućina oko srca
• infekcije, uključujući infekcije mokraćnih putova, gripa, infekcije virusom herpesa, infekcija uha i celulitis
• krvave stolice ili krvarenje iz sluznica, npr. iz usta, rodnice
• moždano-krvožilni poremećaji
• paraliza, napadaji, padovi, poremećaji pokreta, poremećen, promijenjen ili smanjen osjet (dodira, sluha, okusa, mirisa), poremećaj pažnje, drhtanje, trzanje mišića
• artritis, uključujući upalu zglobova na prstima, nožnim prstima i čeljusti
• poremećaji koji djeluju na pluća i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika u tijelu. Neki od slučajeva uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka u stanju bez napora, disanje koje postaje plitko, otežano ili prestaje, piskanje
• štucanje, poremećaj govora
• pojačana ili smanjena proizvodnja mokraće (zbog oštećenja bubrega), bolno mokrenje ili krv/bjelančevine u mokraći, zadržavanje tekućine
• promijenjene razine svijesti, smetenost, oštećenje ili gubitak pamćenja
• preosjetljivost
• nagluhost, gluhoća ili zvonjenje u ušima, nelagoda u uhu
• poremećaj hormona koji može utjecati na apsorpciju soli i vode
• prekomjerna aktivnost štitnjače
• nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina
• nadražene ili upaljene oči, pretjerano vlaženje očiju, bol u oku, suhe oči, infekcije oka, kvržica na kapku (halacion), crveni i otečeni kapci, iscjedak iz očiju, poremećaj vida, krvarenje oka
• oticanje limfnih žlijezda
• ukočenost zglobova ili mišića, osjećaj težine, bol u preponama
• gubitak kose i neuobičajena tekstura dlake
• alergijske reakcije
• crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije
• bol u ustima
• infekcije ili upale u ustima, čirevi u ustima, jednjaku, želucu i crijevima, ponekad povezani s bolovima ili krvarenjem, slabom pokretljivošću crijeva (uključujući začepljenje), nelagodom u trbuhu ili jednjaku, otežanim gutanjem, povraćanjem krvi
• kožne infekcije
• bakterijske i virusne infekcije
• infekcija zuba
• upala gušterače, začepljenje žučnog voda
• bol spolnih organa, poteškoće s postizanjem erekcije
• povećanje težine
• žeđ
• hepatitis
• poremećaji na mjestu primjene injekcije ili poremećaj povezan s uređajem kojim se daje injekcija
• kožne reakcije i poremećaji (koji mogu biti teški i opasni po život), čirevi na koži
• nastanak modrica, padovi i ozljede
• upala ili krvarenje krvnih žila koja se može javiti u obliku malih crvenih ili ljubičastih točkica (obično na nogama), odnosno mrlja u obliku modrica pod kožom ili tkivom
• dobroćudne ciste
• teško reverzibilno stanje mozga koje uključuje napadaje, visok krvni tlak, glavobolje, umor, smetenost, sljepoću ili druge probleme s vidom.

Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

• tegobe sa srcem uključujući srčani udar, angina
• crvenilo uz osjećaj vrućine
• promjena boje vena
• upala moždinskog živca
• tegobe s uhom, krvarenje iz uha
• smanjena aktivnost štitnjače
• Budd–Chiarijev sindrom (klinički simptomi uzrokovani začepljenjem jetrenih vena)
• promjene funkcije ili abnormalna funkcija crijeva
• krvarenje u mozgu
• žućkasta boja očiju i kože (žutica)
• ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok) čiji znakovi mogu uključiti otežano disanje, bol ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili izbočine na koži, oticanje lica, usnica, jezika i/ili grla, što može izazvati otežano gutanje, kolaps
• poremećaj dojki
• puknuće rodnice
• oticanje spolnih organa
• netolerancija na konzumaciju alkohola
• opadanje ili gubitak tjelesne mase
• pojačan apetit
• fistula
• izljev u zglobovima
• ciste na ovojnici zglobova (sinovijalne ciste)
• lomovi
• kidanje mišićnih vlakana koje dovodi do drugih komplikacija
• oticanje jetre, krvarenje iz jetre
• karcinom bubrega
• stanje kože kao kod psorijaze
• karcinom kože
• blijeda koža
• povećanje krvnih pločica ili plazma stanica (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi
• krvni ugrušak u malim krvnim žilama (trombotička mikroangiopatija)
• abnormalna reakcija na transfuziju krvi
• djelomičan ili potpuni gubitak vida
• smanjena spolna želja
• slinjenje
• izbuljene oči
• preosjetljivost na svjetlo
• brzo disanje
• bol završnog crijeva
• žučni kamenci
• kila
• ozljede
• krhki ili slabi nokti
• abnormalno nakupljanje bjelančevina u vitalnim organima
• koma
• čirevi na crijevima
• zatajenje više organa
• smrt.

Ako Bortezomib Pliva primate zajedno s drugim lijekovima za liječenje limfoma plaštenih stanica mogu Vam se javiti sljedeće nuspojave navedene ispod:

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

• upala pluća
• gubitak apetita
• osjetljivost, utrnulost, trnci ili osjećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja živaca
• mučnina i povraćanje
• proljev
• čirevi u ustima
• zatvor
• bol u mišićima, bol u kostima
• gubitak kose i neuobičajena tekstura dlake
• umor, osjećaj slabosti
• vrućica.

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

• herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)
• infekcije virusom herpesa
• bakterijske i virusne infekcije
• infekcije dišnog sustava, bronhitis, iskašljavanje sluzi, bolest nalik gripi
• gljivične infekcije
• preosjetljivost (alergijska reakcija)
• nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina
• zadržavanje tekućine
• poteškoće ili problemi sa spavanjem
• gubitak svijesti
• promijenjena razina svijesti, smetenost
• osjećaj omaglice
• ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, znojenje,
• poremećaj vida, zamagljen vid
• zatajenje srca, srčani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen puls
• visoki ili niski krvni tlak
• nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice
• nedostatak zraka pri tjelesnom naporu
• kašalj
• štucanje
• zvonjava u ušima, nelagoda u uhu
• krvarenje iz crijeva ili iz želuca
• žgaravica
• bol u želucu, nadutost
• otežano gutanje
• infekcija ili upala želuca i crijeva
• bol u želucu
• rane na ustima ili na usnama, grlobolja
• promijenjena funkcija jetre
• svrbež kože
• crvenilo kože
• osip
• grčevi mišića
• infekcija mokraćnih putova
• bol u udovima
• oticanje tijela, uključujući oči i druge dijelove tijela
• drhtanje
• crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije
• opći osjećaj bolesti
• gubitak težine
• povećanje težine.

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

• hepatitis
• znakovi teške alergijske reakcije (anafilaktička reakcija) koji mogu uključiti otežano disanje,bol ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili izbočine na koži, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što može izazvati otežano gutanje, kolaps
• poremećaji pokreta, paraliza, trzanje mišića
• vrtoglavica
• nagluhost, gluhoća
• poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika Vašem tijelu. Neki od slučajeva uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka u stanju bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje
• krvni ugrušci u plućima
• žućkasta boja očiju i kože (žutica)
• kvržica na kapku (halacion), crveni i otečeni kapci

Rijetke: mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba)

• krvni ugrušak u malim krvnim žilama (trombotička mikroangiopatija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Bortezomib Pliva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza „EXP“, odnosno „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 24 sata na 25°C (ako se čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki).

S mikrobiološkog gledišta, osim ako metoda otvaranja/pripreme isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek treba primijeniti odmah nakon pripreme.

Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine do njezine primjene odgovornost su korisnika.

Bortezomib Pliva namijenjen je samo za jednokratnu primjenu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Bortezomib Pliva sadrži

• Djelatna tvar je bortezomib. Jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola).
• Drugi sastojci su manitol (E421).

Priprema za intravensku primjenu:

Nakon pripreme s 3,5 ml, 1 ml otopine za primjenu injekcijom u venu sadrži 1 mg bortezomiba.

Priprema za supkutanu primjenu:

Nakon pripreme s 1,4 ml, 1 ml otopine za primjenu potkožnom injekcijom sadrži 2,5 mg bortezomiba.

Kako Bortezomib Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Bortezomib Pliva prašak za otopinu za injekciju je bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.

Jedna kutija Bortezomib Pliva 3,5 mg praška za otopinu za injekciju sadrži staklenu bočicu sa sivim čepom i sivim aluminijskim zatvaračem s crvenim „flip-off“ poklopcem. Bočice su omotane zaštitnim prozirnim omotačem.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

PLIVA HRVATSKA d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb

Proizvođači:

PLIVA HRVATSKA d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb

TEVA Gyógyszergyár Zrt., Táncsics Mihály út 82., H-2100 Gödöllő, Mađarska

S.C. Sindan-Pharma S.R.L., 11 Ion Mihalache Ave., the 1st District, 011171 Bukurešt, Rumunjska

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2019.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2