Skilarence 30 mg želučanootporne tablete dimetilfumarat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Skilarence i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Skilarence
3. Kako uzimati Skilarence
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Skilarence
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Skilarence i za što se koristi

Što je Skilarence

Skilarence je lijek koji sadrži aktivnu tvar dimetilfumarat. Dimetilfumarat djeluje na stanice imunosnog sustava (prirodnu obranu tijela). On mijenja aktivnost imunosnog sustava i smanjuje stvaranje tvari uključenih u nastanak psorijaze.

Za što se koristi Skilarence

Tablete Skilarence koriste se za liječenja umjerene do teške plak psorijaze u odraslih. Psorijaza je bolest koja izaziva zadebljana, upaljena, crvena područja na koži, često pokrivena srebrnastim ljuskama.

Odgovor na Skilarence se općenito može vidjeti već u 3. tjednu i poboljšava se s vremenom. Iskustva sa sličnim lijekovima koji sadrže dimetilfumarat pokazuju korist liječenja tijekom najmanje 24 mjeseca.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Skilarence

Nemojte uzimati Skilarence

• ako ste alergični na dimetilfumarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
• ako imate ozbiljne probleme sa želucem ili crijevima
• ako imate ozbiljnih problema s jetrom ili bubrezima
• ako ste trudni ili dojite

Upozorenja i mjere opreza

• Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Skilarence.

Praćenje

Skilarence može uzrokovati probleme s krvi, jetrom ili bubrezima. Napravit ćete pretrage krvi i urina prije početka liječenja i zatim redovito tijekom liječenja kako bi se uvjerili da nemate takve komplikacije i da možete nastaviti uzimati ovaj lijek. Ovisno o rezultatima pretraga krvi i urina Vaš Vam liječnik može smanjiti dozu lijeka Skilarence ili prekinuti liječenje.

Infekcije

Bijele krvne stanice pomažu Vašem tijelu da se bori protiv infekcija. Skilarence Vam može smanjiti broj bijelih krvnih stanica. Obratite se svom liječniku ako mislite da imate infekciju. Simptomi uključuju vrućicu, bolove, bolove u mišićima, glavobolju, gubitak apetita i opći osjećaj slabosti. Ako imate ozbiljnu infekciju, bilo prije početka liječenja lijekom Skilarence, bilo tijekom liječenja, liječnik Vam može savjetovati da ne uzimate Skilarence dok infekcija ne prođe.

Poremećaji probavnog sustava

Obratite se liječniku ako imate ili ste imali problema sa želucem ili crijevima. Vaš će Vas liječnik savjetovati koje mjere trebate poduzeti tijekom liječenja lijekom Skilarence.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek jer nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Skilarence

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebice recite liječniku ako uzimate sljedeće:

• Dimetilfumarat ili druge fumarate. Aktivni sastojak u lijeku Skilarence, dimetilfumarat, primjenjuje se također i u drugim lijekovima kao što su tablete, masti i kupke. Morate izbjegavati primjenu drugih lijekova koji mogu sadržavati fumarate kako bi se spriječilo uzimanje prevelike količine.
• Druge lijekove za liječenje psorijaze, kao što su metotreksat, retinoidi, psoraleni, ciklosporin ili drugi imunosupresivi ili citostatici (lijekovi koji utječu na imunosni sustav). Uzimanje ovih lijekova s lijekom Skilarence može povećati rizik od imunosnih nuspojava.
• Drugi lijekovi koji mogu utjecati na rad bubrega, kao što su metotreksat ili ciklosporin (koriste se za liječenje psorijaze), aminoglikozidi (koriste se za liječenje infekcija), diuretici (koji povećavaju izmokravanje), nesteroidni protuupalni lijekovi (koriste se za liječenje boli) ili litij (koristi se za bipolarni poremećaj i depresiju). Ako se ovi lijekovi uzimaju zajedno s lijekom Skilarence mogu povećati rizik od bubrežnih nuspojava.

Ako uz Skilarence dobijete teški ili produljeni proljev, drugi lijekovi možda neće djelovati onako dobro kako bi trebali. Obratite se svom liječniku ako imate jak proljev i zabrinuti ste da drugi lijekovi koje uzimate možda ne djeluju. Osobito ako uzimate oralne kontraceptive (pilule) djelotvornost može biti smanjena i možda trebate koristiti druge, mehaničke metode za sprječavanje trudnoće. Pogledajte uputu o lijeku za oralne kontraceptive koje uzimate.

Ako se trebate cijepiti, obratite se liječniku. Određene vrste cjepiva (živa cjepiva) mogu uzrokovati infekciju ako se primijene tijekom liječenja lijekom Skilarence. Vaš će Vas liječnik savjetovati što bi bilo najbolje.

Skilarence s alkoholom

Izbjegavajte jaka alkoholna pića (više od 50 mL žestokog pića koje sadrži više od 30 % volumnog udjela alkohola) tijekom liječenja lijekom Skilarence jer alkohol može ući u interakciju s lijekom. To može uzrokovati želučane i crijevne probleme.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Skilarence ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti jer Skilarence može naškoditi Vašem djetetu. Koristite djelotvorne metode kontracepcije kako biste izbjegli trudnoću tijekom liječenja lijekom Skilarence (pogledajte također „Drugi lijekovi i Skilarence“ iznad).

Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Skilarence.

Upravljanje vozilima i strojevima

Skilarence može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Možete osjećati omaglicu ili umor nakon uzimanja lijeka Skilarence. Ako Vam se to dogodi, pažljivo upravljajte vozilima i radite sa strojevima.

Skilarence sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Skilarence

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Liječnik će Vaše liječenje započeti niskom dozom (tabletama Skilarence od 30 mg). To pomaže smanjiti želučane tegobe i druge nuspojave. Doza će Vam se povećavati svaki tjedan, kako je prikazano u tablici u nastavku (a od 4. tjedna nadalje prijeći ćete na tablete Skilarence od 120 mg).

Vaš će liječnik provjeriti koliko Vam se stanje poboljšalo nakon što počnete uzimati Skilarence i provjerit će imate li nuspojave. Ako imate teške nuspojave nakon povećanja doze, liječnik Vam može preporučiti da se privremeno vratite na prethodnu dozu. Ako nuspojave nisu zabrinjavajuće doza će Vam se povećavati do postizanja dobre kontrole Vašeg stanja.

Moguće je da nećete trebati najvišu dozu od 720 mg dnevno. Nakon što Vam se stanje dovoljno poboljša, liječnik će razmotriti kako postupno smanjiti dnevnu dozu lijeka Skilarence na onu koja je dovoljna za održavanje poboljšanja.

Način primjene

Progutajte tablete Skilarence cijele, s tekućinom. Uzmite tablete tijekom ili odmah nakon obroka. Nemojte drobiti, lomiti, otapati ili žvakati tablete jer imaju posebnu ovojnicu koja pomaže spriječiti iritaciju želuca.

Ako uzmete više lijeka Skilarence nego što ste trebali

Ako mislite da ste uzeli previše tableta Skilarence obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Skilarence

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme i nastavite uzimati lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako ste dogovorili sa svojim liječnikom. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Neke od ovih nuspojava, kao što je crvenilo lica ili tijela (navale crvenila), proljev, želučani problemi i mučnina se obično poboljšaju s nastavkom liječenja.

Najozbiljnije nuspojave koje se mogu javiti uz Skilarence su alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti, zatajenje bubrega ili bolest bubrega koja se zove Fanconijev sindrom ili teška infekcija mozga koja se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija (engl. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML). Nije poznato koliko se često one javljaju. Za simptome pogledajte tekst u nastavku.

Alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti.

Alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti su rijetke, ali mogu biti vrlo ozbiljne. Crvenilo lica ili tijela (navale crvenila) je vrlo česta nuspojava koja može zahvatiti više od 1 od 10 osoba. Međutim, ako dobijete navale crvenila i bilo koji od sljedećih znakova:

• piskanje pri disanju, otežano disanje ili nedostatak zraka,
• oticanje lica, usana, usta ili jezika odmah prestanite uzimati Skilarence i pozovite liječnika.

Infekcija mozga nazvana PML

Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) je rijetka, ali ozbiljna infekcija mozga koja može dovesti do teške onesposobljenosti ili smrti. Ako primijetite novonastalu slabost jedne strane tijela ili njeno pogoršanje; nespretnost; promjene vida, razmišljanja ili pamćenja; smetenost; ili promjene osobnosti koje traju nekoliko dana, prestanite uzimati Skilarence i odmah se obratite liječniku.

Fanconijev sindrom

Fanconijev sindrom je rijedak, ali ozbiljan poremećaj bubrega koji se može pojaviti uz Skilarence. Ako primijetite da Vam se stvara više mokraće, da ste žedniji i pijete više nego inače, mišići Vam se čine slabiji, slomite kost ili samo imate bolove, obratite se svom liječniku što je prije moguće kako bi se to dalje ispitalo.

Ukoliko Vam se javi bilo koja od sljedećih nuspojava obratite se liječniku.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• smanjen broj bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfociti (limfopenija)
• smanjen broj svih bijelih krvnih stanica (leukopenija)
• crvenilo lica i tijela (navala crvenila)
• proljev
• napuhnutost, bol u želucu ili grčevi u želucu
• mučnina

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• povećan broj svih bijelih krvnih stanica (leukocitoza)
• povećan broj specifičnih bijelih krvnih stanica pod nazivom eozinofili
• povećanje vrijednosti određenih enzima u krvi (koriste se za provjeru zdravlja jetre)
• povraćanje
• zatvor
• vjetrovi (flatulencija), nelagoda u želucu, loša probava
• smanjeni apetit
• glavobolja
• osjećaj umora
• slabost
• osjećaj vrućine
• abnormalni osjećaji na koži, kao što su svrbež, žarenje, bockanje, škakljanje ili trnci
• ružičaste ili crvene mrlje na koži (eritem)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• omaglica
• višak proteina u urinu (proteinurija)
• povišena razina kreatinina u serumu (tvar u krvi koja se koristi za mjerenje koliko dobro Vam rade bubrezi)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

• alergijske reakcije na koži

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

• akutna limfatična leukemija (vrsta raka krvi)
• smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica (pancitopenija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Skilarence

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Skilarence 30 mg sadrži

• Djelatna tvar je dimetilfumarat. Jedna tableta sadrži 30 mg dimetilfumarata.
• Drugi sastojci su: laktoza hidrat, mikrokristalna celuloza, umrežena karmelozanatrij, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, talk, trietilcitrat, titanijev dioksid (E171) i simetikon.

Kako Skilarence 30 mg izgleda i sadržaj pakiranja

Skilarence 30 mg je bijela, okrugla tableta s promjerom približno 6,8 mm.

Skilarence 30 mg dostupan je u pakiranjima koji sadrže 42 želučanootporne tablete. Tablete su pakirane u PVC/PVDC aluminijskim blisterima.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151 E-08022 Barcelona Španjolska
Tel. +34 93 291 30 00

Proizvođač

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr. Nacional II, Km. 593
E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španjolska

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

• psorijaza