Victoza 6 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
liraglutid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Victoza i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Victoza
3. Kako primjenjivati lijek Victoza
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Victoza
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Victoza i za što se koristi

Victoza sadrži djelatnu tvar liraglutid. Ona pomaže Vašem organizmu da snizi razinu šećera u krvi samo onda kad je šećer u krvi previsok. Ona također usporava prolazak hrane kroz želudac i može pomoći spriječiti bolest srca.

Victoza se koristi samostalno ako ne postižete dobru kontrolu šećera u krvi samo dijetom i tjelovježbom, a ne možete uzimati metformin (drugi lijek za šećernu bolest).

Victoza se koristi s drugim lijekovima za šećernu bolest kada oni nisu dovoljni za kontrolu razine šećera u krvi. To mogu biti:

• lijekovi za liječenje šećerne bolesti koji se primjenjuju kroz usta (primjerice, metformin, pioglitazon, sulfonilureja, inhibitor suprijenosnika natrija-glukoze 2 (inhibitor SGLT2)) i/ili inzulin.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Victoza

Nemojte primjenjivati lijek Victoza

• ako ste alergični na liraglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri:

• prije nego primijenite lijek Victoza.
• ako imate ili ste imali bolest gušterače.

Ovaj lijek ne smijete primjenjivati ako imate šećernu bolest tipa 1 (tijelo uopće ne stvara inzulin) ili dijabetičku ketoacidozu (komplikacija šećerne bolesti s visokim šećerom u krvi i pojačanim naporom pri disanju). To nije inzulin i stoga se ne smije koristiti kao zamjena za inzulin.

Primjena lijeka Victoza ne preporučuje se ako ste na dijalizi.

Primjena lijeka Victoza ne preporučuje se ako imate tešku bolest jetre.

Primjena lijeka Victoza se ne preporučuje ako imate teško zatajenje srca.

Ovaj lijek se ne preporučuje ako imate teških problema sa želucem ili crijevima, što rezultira odgođenim pražnjenjem želuca (naziva se i gastropareza) ili upalnu bolest crijeva.

Ako imate simptome akutne upale gušterače, kao što je ustrajna i jaka bol u trbuhu, morate se odmah posavjetovati s liječnikom (pogledajte dio 4).

Ako imate bolest štitnjače uključujući čvoriće u štitnjači i povećanu štitnu žlijezdu, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Pri započinjanju liječenja lijekom Victoza u nekim slučajevima možete osjetiti gubitak tekućine/dehidraciju, primjerice u slučaju povraćanja, mučnine i proljeva. Važno je izbjeći dehidraciju tako što ćete piti puno tekućine. Kontaktirajte svog liječnika ako imate bilo kakvih pitanja ili nedoumica.

Djeca i adolescenti

Victoza se može primijeniti u adolescenata i djece u dobi od 10 i više godina. Nema dostupnih podataka u djece mlađe od 10 godina.

Drugi lijekovi i Victoza

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Naročito je potrebno da liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru obavijestite ako uzimate lijekove koji sadrže bilo koju od sljedećih djelatnih tvari:

• Sulfonilureju (kao što je glimepirid ili glibenklamid) ili inzulin. Može se javiti hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) kad lijek Victoza primjenjujete zajedno sa sulfonilurejom ili inzulinom, jer sulfonilureja i inzulin povećavaju rizik od hipoglikemije. Kad prvi puta započnete ove lijekove uzimati zajedno, liječnik Vam može reći da smanjite dozu sulfonilureje ili inzulina. Pogledajte dio 4. za znakove upozorenja na nizak šećer u krvi. Ako uzimate i sulfonilureju (kao što je glimepirid ili glibenklamid) ili inzulin, liječnik Vam može reći da provjerite razine šećera u krvi. To će pomoći Vašem liječniku da odluči da li je potrebno promijeniti dozu sulfonilureje ili inzulina.

• Ako primjenjujete inzulin, Vaš će vas liječnik uputiti kako da smanjite dozu inzulina te će Vam preporučiti da učestalije pratite razinu šećera u krvi kako biste izbjegli hiperglikemiju (visoka razina šećera u krvi) i dijabetičku ketoacidozu (komplikacija dijabetesa koja se pojavljuje ako organizam ne može razgraditi glukozu jer nema dovoljno inzulina).
• Varfarin ili druge lijekove protiv zgrušavanja krvi koji se uzimaju kroz usta. Možda će biti potrebne učestalije pretrage krvi kako bi se odredila sposobnost zgrušavanja krvi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku. Victoza se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće jer nije poznato može li naštetiti Vašem nerođenom djetetu.

Nije poznato prelazi li Victoza u majčino mlijeko, stoga nemojte koristiti ovaj lijek ako dojite. Upravljanje vozilima i strojevima

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) može umanjiti Vašu sposobnost koncentracije. Izbjegavajte upravljanje vozilima ili strojevima ako osjetite znakove hipoglikemije. Pogledajte dio 4. za znakove upozorenja na nizak šećer u krvi. Posavjetujte se s liječnikom kako biste dobili dodatne podatke o ovoj temi.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Victoza

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako primjenjivati lijek Victoza

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

• Početna doza je 0,6 mg jedanput na dan, kroz najmanje jedan tjedan.
• Liječnik će Vam reći kad trebate povisiti dozu na 1,2 mg jedanput na dan.
• Liječnik Vam može reći da povisite dozu na 1,8 mg jedanput na dan, ako se uz dozu od 1,2 mg nije postigla primjerena regulacija glukoze u krvi.

Nemojte mijenjati dozu lijeka ako Vam liječnik to nije rekao.

Victoza se daje kao injekcija pod kožu (supkutano). Nemojte je injicirati u venu ili mišić. Najbolja mjesta za davanje injekcija su prednja strana bedara, područje trbuha (abdomen) ili nadlaktica.

Injekciju si možete dati u bilo koje doba dana, bez obzira na obroke. Kad jednom utvrdite koje doba dana Vam je najprikladnije, poželjno je lijek Victoza injicirati otprilike u isto vrijeme svakog dana.

Prije prve uporabe brizgalice liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako je upotrebljavati.

Detaljne upute za uporabu nalaze se na poleđini ove upute o lijeku.

Ako primijenite više lijeka Victoza nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Victoza nego što ste trebali, odmah razgovarajte s liječnikom. Možda ćete trebati medicinski tretman. Može se pojaviti mučnina, povraćanje ili proljev.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Victoza

Ako ste zaboravili primijeniti jednu dozu, primijenite lijek Victoza čim se sjetite.

Međutim, ako je prošlo više od 12 sati od vremena kad ste trebali primijeniti lijek Victoza, preskočite propuštenu dozu. Potom primijenite sljedeću dozu kako je uobičajeno sljedeći dan.

Nemojte uzeti dodatnu dozu niti povećati dozu sljedeći dan kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Ako prestanete primjenjivati lijek Victoza

Nemojte prestati primjenjivati lijek Victoza bez razgovora s liječnikom. Ako ga prestanete primjenjivati, razina šećera u krvi može Vam se povisiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

• Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). Znakovi koji upozoravaju na nisku razinu šećera u krvi mogu se pojaviti iznenada, a mogu uključivati: hladan znoj, hladnu blijedu kožu, glavobolju, ubrzane otkucaje srca, mučninu, snažan osjećaj gladi, promjene vida, osjećaj pospanosti, osjećaj slabosti, nervozu, tjeskobu, smetenost, poteškoće s koncentracijom te tresavicu (nevoljno drhtanje). Liječnik će Vam reći kako liječiti nizak šećer u krvi i što učiniti primijetite li te znakove upozorenja. Veća je vjerojatnost da će se to dogoditi ako uzimate i sulfonilureju ili inzulin. Liječnik Vam može smanjiti dozu ovih lijekova prije nego započnete s primjenom lijeka Victoza.

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

• Težak oblik alergijske reakcije (anafilaktička reakcija) s dodatnim simptomima kao što su problemi s disanjem, oticanje grla i lica, ubrzani otkucaji srca itd. Ako osjetite ove simptome, morate odmah zatražiti medicinsku pomoć i što prije obavijestiti svog liječnika.
• Opstrukcija crijeva. Teški oblik zatvora s dodatnim simptomima kao što je bol u trbuhu, nadutost, povraćanje itd.

Vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

• Slučajevi upale gušterače (pankreatitis). Pankreatitis može biti ozbiljno medicinsko stanje, potencijalno opasno po život. Prestanite primjenjivati lijek Victoza i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od navedenih ozbiljnih nuspojava:

Jaku i ustrajnu bol u abdomenu (području trbuha) koja se može protezati na leđa, kao i mučninu i povraćanje, jer to mogu biti znakovi upale gušterače (pankreatitisa).

Druge nuspojave

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

• Mučnina. Obično prolazi s vremenom.
• Proljev. Obično prolazi s vremenom.

Pri započinjanju liječenja lijekom Victoza u nekim slučajevima možete osjetiti gubitak tekućine/dehidraciju, primjerice u slučaju povraćanja, mučnine i proljeva. Važno je izbjeći dehidraciju tako što ćete piti puno tekućine.

• Glavobolja
• Probavne tegobe
• Upala želuca (gastritis). Znakovi uključuju bolove u želucu, mučninu i povraćanje.
• Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB). Znakovi uključuju žgaravicu.
• Bolan ili otečen trbuh (abdomen)
• Nelagoda u trbuhu
• Zatvor
• Vjetrovi (flatulencija)
• Smanjen apetit
• Bronhitis
• Obična prehlada
• Omaglica
• Ubrzani puls
• Umor
• Zubobolja
• Reakcije na mjestu injiciranja (kao što su modrice, bol, nadraženost, svrbež i osip)
• Porast enzima gušterače (kao što su lipaza i amilaza).

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

• Alergijske reakcije kao što su pruritus (svrbež) i koprivnjača (vrsta kožnog osipa)
• Dehidracija, ponekad sa smanjenjem bubrežne funkcije
• Opće loše stanje (malaksalost)
• Žučni kamenci
• Upala žučnog mjehura
• Odgođeno pražnjenje želuca.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Victoza

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije otvaranja:

Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C). Ne zamrzavati. Držati dalje od odjeljka za zamrzavanje.

Tijekom uporabe:

Brizgalicu možete koristiti mjesec dana ako je čuvate na temperaturi ispod 30°C ili u hladnjaku (2°C-8°C), dalje od odjeljka za zamrzavanje. Ne zamrzavati.

Kad brizgalicu ne koristite, zatvorite je zatvaračem brizgalice radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako otopina nije bistra i bezbojna ili gotovo bezbojna.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Victoza sadrži

• Djelatna tvar je liraglutid. Jedan ml otopine za injekciju sadrži 6 mg liraglutida. Jedna napunjena brizgalica sadrži 18 mg liraglutida.
• Drugi sastojci su natrijev hidrogenfosfat dihidrat, propilenglikol, fenol i voda za injekcije.

Kako Victoza izgleda i sadržaj pakiranja

Victoza je bistra i bezbojna ili gotovo bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici. Jedna brizgalica sadrži 3 ml otopine za davanje 30 doza od 0,6 mg, 15 doza od 1,2 mg ili 10 doza od 1,8 mg.

Victoza je dostupna u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 3, 5 ili 10 brizgalica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Igle nisu priložene.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danska

Ostali izvori informacija Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

• otopina za injekciju
• šećer u krvi