Pažljivo pročitajte cijelu ovu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Quetra i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Quetra
3. Kako uzimati lijek Quetra
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Quetra
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Quetra i za što se koristi

Lijek Quetra je antiepileptik (lijek koji se koristi u liječenju epileptičkih napadaja).

Lijek Quetra se koristi:

• sam u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina s novodijagnosticiranom epilepsijom, za liječenje parcijalnih napadaja s ili bez sekundarne generalizacije.
• kao dodatna terapija drugim antiepilepticima u liječenju: parcijalnih napadaja s ili bez sekundarne generalizacije u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi starije od mjesec dana, miokloničkih napadaja u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina s juvenilnom miokloničkom epilepsijom, primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadaja u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina s idiopatskom generaliziranom epilepsijom.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Quetra

Nemojte uzimati lijek Quetra:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na levetiracetam ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u Dijelu 6)

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati lijek Quetra:

• ako patite od problema s bubrezima, slijedite upute svog liječnika. Vaš liječnik(ica) će odlučiti je li potrebno prilagoditi Vašu dozu.
• ako u Vašeg djeteta primijetite bilo kakvo usporavanje rasta ili neočekivani razvoj puberteta, obavijestite svog liječnika.
• ako primijetite pogoršanje težine napadaja (npr. povećan broj napadaja), obavijestite svog liječnika.

Mali broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je Quetra imali su misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako imate bilo kakve simptome depresije i/ili samoubilačke ideje, obavijestite svog liječnika.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Uzimanje hrane, pića i alkohola s lijekom Quetra

Quetra tablete možete uzeti s hranom ili bez nje. Kao mjera opreza, nemojte uzimati lijek Quetra s alkoholom.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek. Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obratite se svom liječniku.

Quetra se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno. Nije poznat mogući rizik za Vaše nerođeno dijete. U ispitivanjima na životinjama, utvrđeno je da je Quetra povezana s neželjenim učincima na reprodukciju, kada je primjenjivana u dozama višim nego što bi bile potrebne za kontrolu Vaših napadaja.

Tijekom liječenja se ne preporučuje dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Quetra može negativno utjecati na Vašu sposobnost za vožnju ili za upravljanje alatima i strojevima, jer Vas može činiti pospanima. Ovo se češće javlja na početku liječenja ili nakon povišenja doze. Ne biste smjeli voziti niti se koristiti strojevima dok se ne utvrdi da Vaša sposobnost za obavljanje navedenih aktivnosti nije narušena.

3. Kako uzimati lijek Quetra

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Quetra se mora uzimati dva puta dnevno, jedanput ujutro i jedanput navečer, u približno isto vrijeme svaki dan. Uzmite onoliko tableta koliko Vam je Vaš liječnik propisao.

250 mg:

Monoterapija

Doziranje u odraslih i adolescenata (od 16. godine života):

Opća doza: između 1000 mg (4 tablete) i 3000 mg (12 tableta) svaki dan.

Kada ćete po prvi puta početi uzimati lijek Quetra, Vaš će Vam liječnik propisati tijekom dva tjedna nižu dozu prije nego Vam da najnižu opću dozu.

Primjer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, morate uzeti 2 tablete ujutro i 2 tablete navečer.

Dodatna terapija

Doziranje u odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) teških 50 kg i više:

Opća doza: između 1000 mg (4 tablete) i 3000 mg (12 tableta) svaki dan.

Primjer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, morate uzeti 2 tablete ujutro i 2 tablete navečer.

Doziranje u dojenčadi (6 do 23 mjeseca), djece (2 do 11 godina) i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju manje od 50 kg:

Vaš će liječnik propisati najprimjereniji farmaceutski oblik levetiracetama obzirom na dob, tjelesnu težinu i potrebnu dozu.

Levetiracetam 100 mg/ml oralna otopina primjereniji je farmaceutski oblik lijeka za primjenu u dojenčadi i djece mlađe od 6 godina.

Opća doza: između 20 mg po kg tjelesne težine i 60 mg po kg tjelesne težine svaki dan.

Primjer: opću dozu od 20 mg po kg svaki dan morate dati svom djetetu od 25 kg u obliku 1 tablete od 250 mg ujutro i 1 tablete navečer.

Doziranje u dojenčadi (mjesec dana do 6 mjeseci):

Levetiracetam 100 mg/ml oralna otopina je primjereniji farmaceutski oblik lijeka za primjenu u dojenčadi.

500 mg:

Monoterapija

Doziranje u odraslih i adolescenata (od 16. godine):

Opća doza: između 1000 mg (2 tablete) i 3000 mg (6 tableta) svaki dan.

Kada ćete po prvi puta početi liječenje lijekom Quetra, Vaš će Vam liječnik propisati tijekom dva tjedna nižu dozu prije nego Vam da najnižu opću dozu.

Primjer: ako je Vaša dnevna doza 2000 mg, morate uzeti 2 tablete ujutro i 2 tablete navečer.

Dodatna terapija

Doziranje u odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) teških 50 kg i više:

Opća doza: između 1000 mg (2 tablete) i 3000 mg (6 tableta) svaki dan.

Primjer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg , morate uzeti 1 tabletu ujutro i 1 tabletu navečer.

Doziranje u dojenčadi (6 do 23 mjeseca), djece (2 do 11 godina) i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju manje od 50 kg:

Vaš će liječnik propisati najprimjereniji farmaceutski oblik levetiracetama obzirom na dob, tjelesnu težinu i potrebnu dozu.

Levetiracetam 100 mg/ml oralna otopina primjereniji je farmaceutski oblik lijeka za primjenu u dojenčadi i djece mlađe od 6 godina.

Opća doza: između 20 mg po kg tjelesne težine i 60 mg po kg tjelesne težine svaki dan.

Doziranje u dojenčadi (mjesec dana do 6 mjeseci):

Levetiracetam 100 mg/ml oralna otopina je primjereniji farmaceutski oblik lijeka za primjenu u dojenčadi.

1000 mg:

Monoterapija

Doziranje u odraslih i adolescenata (od 16. godine):

Opća doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.

Kada ćete po prvi puta početi liječenje lijekom Quetra, Vaš će Vam liječnik propisati tijekom dva tjedna nižu dozu prije nego Vam da najnižu opću dozu.

Primjer: ako je Vaša dnevna doza 2000 mg, morate uzeti 1 tabletu ujutro i 1 tabletu navečer.

Dodatna terapija

Doziranje u odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) teških 50 kg i više:

Opća doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.

Primjer: ako je Vaša dnevna doza 2000 mg, morate uzeti 1 tabletu ujutro i 1 tabletu navečer.

Doziranje u dojenčadi (6 do 23 mjeseca), djece (2 do 11 godina) i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju manje od 50 kg.

Vaš će liječnik propisati najprimjereniji farmaceutski oblik levetiracetama obzirom na dob, tjelesnu težinu i potrebnu dozu.

Levetiracetam 100 mg/ml oralna otopina primjereniji je farmaceutski oblik lijeka za primjenu u dojenčadi i djece mlađe od 6 godina.

Opća doza: između 20 mg po kg tjelesne težine i 60 mg po kg tjelesne težine svaki dan.

Doziranje u dojenčadi (mjesec dana do 6 mjeseci):

Levetiracetam 100 mg/ml oralna otopina je primjereniji farmaceutski oblik lijeka za primjenu u dojenčadi.

Način primjene

Progutajte Quetra filmom obložene tablete s dovoljnom količinom tekućine (npr. čaša vode).

Trajanje liječenja

Quetra se primjenjuje kao dugotrajna terapija. Liječenje lijekom Quetra treba trajati onoliko dugo koliko je Vaš liječnik odredio.

Nemojte prekinuti liječenje bez savjetovanja s liječnikom, jer to može pojačati napadaje. Ako liječnik odluči prekinuti liječenje lijekom Quetra, uputit će Vas kako postupno prekinuti liječenje.

Ako uzmete više tableta Quetra nego što ste trebali

Moguće nuspojave predoziranja lijekom Quetra su: pospanost, uznemirenost, agresija, smanjenje budnosti, smetnje disanja i koma.

Obavijestite liječnika ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali. Vaš će liječnik utvrditi najbolji mogući način liječenja predoziranja.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Quetra

Obavijestite liječnika ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati lijek Quetra

Ako prekidate liječenje lijekom Quetra, kao i u slučaju drugih antiepileptika, prekid mora biti postupan kako bi se izbjeglo pojačanje napadaja.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga. Obavijestite svog liječnika ako imate nešto od navedenog i to Vas brine.

Neke od nuspojava poput pospanosti, umora i omaglice mogu biti češće na početku liječenja ili pri povišenju doze. Ovi učinci bi se s vremenom trebali smanjiti.

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

• nazofaringitis
• somnolencija (pospanost)
• glavobolja

Često: mogu se javiti u 1 do 10 na 100 osoba

• anoreksija (gubitak apetita)
• depresija, netrpeljivost ili agresivnost, tjeskoba, nesanica, nervoza ili razdražljivost, konvulzije, poremećaj ravnoteže, omaglica (osjećaj nestabilnosti), letargija, tremor
• (nevoljno drhtanje)
• vrtoglavica (osjećaj vrtnje)
• kašalj
• bol u trbuhu, proljev, dispepsija (loša probava), povraćanje, mučnina
• osip
• astenija/umor (zamaranje)

Manje često mogu se javiti u 1 do 10 na 1000 osoba:

• smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj bijelih krvnih stanica gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine
• pokušaj samoubojstva i razmišljanje o samoubojstvu, psihički poremećaj, poremećaj ponašanja, halucinacije, srditost, smetenost, napadaj panike, emocionalna nestabilnost/promjene raspoloženja,
• uznemirenost
• amnezija (gubitak pamćenja), smetnje pamćenja (zaboravljivost), poremećaj koordinacije/ataksija (poremećaj koordinacije pokreta), parestezija (trnci), smetnje u koncentraciji (gubitak koncentracije)
• diplopija (dvoslike), zamagljen vid
• promijenjeni nalazi testova jetrene funkcije gubitak kose, ekcem, svrbež
• slabost mišića, mijalgija (bol u mišićima) ozljeda

Rijetko mogu se javiti u 1 do 10 na 10000 osoba

• infekcija
• smanjen broj svih vrsta krvnih stanica
• samoubojstvo, poremećaj ličnosti (problemi u ponašanju), poremećaj mišljenja (sporo razmišljanje, nemogućnost koncentriranja)
• nekontrolirani grčevi mišića koji zahvaćaju glavu, trup i udove, teškoće u kontroliranju pokreta, hiperkinezija (hiperaktivnost)
• pankreatitis
• zatajenje jetre, hepatitis
• kožni osip koji može biti u obliku stvaranja mjehura na koži i nalikuje na male mete (središnja tamna točka okružena svjetlijim područjem i crnim prstenom oko ruba) (multiformni eritem), vrlo rašireni osip s mjehurima i ljuštenjem kože, osobito oko usta, nosa, očiju i u području spolnih organa (Steven Johnsonov sindrom) te puno teži oblik s ljuštenjem kože na više od 30% tjelesne površine (toksična epidermalna nekroliza)

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. To uključuje i bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi o lijeku.

5. Kako čuvati lijek Quetra

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji i blisteru iza EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što lijek Quetra sadrži

Djelatna tvar se naziva levetiracetam.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg levetiracetama.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg levetiracetama.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 1000 mg levetiracetama.

Drugi sastojci su: Jezgra tablete:

krospovidon (Tip B); povidon K30; bezvodni, koloidni, silicijev dioksid; magnezijev stearat. Ovojnica tablete 250 mg:

hipromeloza, makrogol / PEG 400, titanijev dioksid (E171), pročišćeni talk, boja Indigo Carmine Aluminium Lake (E132).

Ovojnica tablete 500 mg:

hipromeloza, makrogol / PEG 400, titanijev dioksid (E171), pročišćeni talk,žuti željezov oksid,(E172). Ovojnica tablete 1000 mg:

hipromeloza, makrogol / PEG 400, titanijev dioksid (E171), pročišćeni talk.

Kako Quetra izgleda i sadržaj pakovanja

250 mg: Plava, ovalna, filmom obložena tableta s razdjelnom crtom na jednoj strani, dimenzija 12,9 x 6,1 mm, pakirana u aluminij/PVC-PE-PVC blistere umetnute u kartonske kutije koje sadrže 60 filmom obloženih tableta.

500 mg: Žuta, ovalna, filmom obložena tableta s razdjelnom crtom na jednoj strani, dimenzija

16,5 x 7,7 mm, pakirana u aluminij/PVC-PE-PVC blistere umetnute u kartonske kutije koje sadrže 60 filmom obloženih tableta.

1000 mg: Bijela, ovalna, filmom obložena tableta s razdjelnom crtom na jednoj strani, dimenzija

19,2 x 10,2 mm, pakirana u aluminij/PVC-PE-PVC blistere umetnute u kartonske kutije koje sadrže 60 filmom obloženih tableta.

Napomene:

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Alpha-Medical d.o.o. Dragutina Golika 36 10000 Zagreb Republika Hrvatska

Proizvođač:

Remedica Ltd. Aharnon Str., Limassol Industrial Estate 3056 Limassol Cipar

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni

• epilepsija