Strattera 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg i 60 mg tvrde kapsule atomoksetin

Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego Vi ili dijete o kojem skrbite počnete uzimati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječnika ili ljekarnika.
• Ovaj lijek prepisan je Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Sadržaj

1. Što je Strattera i za što se korisiti
2. Prije nego počnete uzimati Stratteru
3. Kako uzimati Stratteru
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Stratteru
6. Dodatne informacije

1. Što je Strattera i za što se koristi

Strattera je lijek koji ne djeluje stimulativno i primjenjuje se za liječenje poremećaja pozornosti s hiperaktivnošću (u daljnjem tekstu ADHD, od engl. naziva „Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder“) kod djece iznad šest godina i adolescenata, kao dio kombiniranog liječenja koji uključuje psihološke, edukacijske i socijalne mjere.

Strattera sadrži atomoksetin, koji povećava sadržaj noradrenalina u mozgu. To je spoj u mozgu koji se stvara prirodno, a povećava pažnju i smanjuje impulzivnost i hiperaktivnost kod bolesnika s ADHD. Ovaj lijek Vam je propisan kao pomoć u kontroli simptoma ADHD-a. Strattera ne izaziva ovisnost.

Od početka uzimanja Strattere do potpunog poboljšanja simptoma može proći i nekoliko tjedana.

Kada je liječ enje Stratterom počelo već u mlađoj dobi, može biti prikladno nastaviti ga i u odrasloj dobi. O tome će Vas posavjetovati Vaš liječnik specijalist.

2. Prije nego počnete uzimati Stratteru Nemojte uzimati Stratteru

• ako ste alergični (preosjetljivi) na atomoksetin ili bilo koji drugi sastojak Strattere;
• ako ste u posljednja dva tjedna uzimali lijek koji se naziva inhibitor monoaminooksidaze (MAOI), na primjer fenelzin ili moklobemid. Inhibitori MAO katkada se daju za liječenje depresije i ostalih psihičkih problema; uzimanje Strattere istodobno s inhibitorom MAO može prouzročiti ozbiljne nuspojave, pa i ugroziti život (Treba čekati najmanje 14 dana s uzimanjem MAOI nakon prestanka terapije sa Stratterom)
• ako imate bolest očiju koja se naziva glaukom uskoga kuta (povišeni očni tlak).
• ako ste prethodno uzimali Stratteru ali ste prekinuli terapiju zbog žutice (žuta koža i oči) ili laboratorijski dokazanog oštećenja jetre
• ako imate ozbiljnih problema sa srcem koji se manifestira kao povećanje srčane frekvencije i/ili krvnog tlaka, a to bi moglo biti učinak Strattere
• ako imate ozbiljnih problema s krvnim žilama u mozgu – kao što je moždani udar, oticanje i slabljenje dijela krvnih žila (aneurizma) ili sužene ili začepljene krvnih žila
• ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom).

Strattera se ne smije koristiti u djece mlađe od 6 godina.

Budite posebno oprezni sa Stratterom

Vaš liječnik treba treba izmjeriti krvni tlak i srčanu frekvenciju (puls) prije i tijekom uzimanja Strattere.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja Strattere:

• ako imate ili ste imali problema s jetrom. Možda Vam treba manja doza. ako imate povišeni krvni tlak. Strattera može povisiti krvni tlak.
• ako imate problema sa srcem (uključivo srčanu manu) ili su Vam otkucaji srca ubrzani. Strattera može povećati broj otkucaja srca (puls). Iznenadna smrt prijavljena je kod pacijenta sa srčanim manom
• ako imate nizak krvni tlak. U osoba s niskim krvnim tlakom Strattera može izazvati omaglicu ili nesvjesticu.
• ako imate problema s naglim promjenama krvnog tlaka ili srčane frekvencije. ako ste imali kardiovaskularne bolesti ili u povijesti bolesti moždani udar.
• ako ste imali u prošlosti epilepsiju ili ste imali napadaje iz bilo kojeg razloga. Strattera može povećati učestalost napadaja.

Rijetko postoji mogućnost pojave ozbiljnih psihijatrijskih nuspojava uključujući psihotične reakcije (kao što vjerovanje u nešto što nije istinito ili sumnjičavost), halucinacije (kao što su glasovi i stvari koje ne postoje), manija (osjećanje razdraganosti ili preuzbuđenosti, koje uzrokuju neuobičajeno ponašanje) i uznemirenost.

Uzimanje drugih lijekova sa Stratterom

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika o svim lijekovima koje uzimate ili ste nedavno uzimali, uključujući lijekove koje dobivate na recept i one koje dobivate bez recepta, dodatke prehrani i biljne pripravke. Vaš će liječnik odlučiti smijete li uzimati Stratteru istodobno s tim drugim lijekovima.

Strattera se ne smije uzimati s lijekovima zvanim naziva inhibitori MAO (inhibitori monoaminooksidaze). Vidi odjeljak („Nemojte uzimati Stratteru“).

Ako uzmete Stratteru istodobno s drugim lijekovima (vidi donje primjere), liječenje s tim lijekovima ili Stratterom može međusobno utjecati te je potreban oprez.

• lijekovi koji povisuju krvni tlak. Strattera može izmijeniti krvi tlak.
• lijekovi koji djeluju na noradrenalin kao antidepresivi, na primjer imipramine, venlafaksin i mitrazapin, ili dekongestivi kao što su pseudoefedrin ili fenilefrin. Strattera također utječe na noradrenalin.
• neki lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih stanja (kao što su antipsihotici, litij

za maničnu depresiju i triciklički antidepresivi) lijekovi koji se koriste za kontrolu srčanog ritma (kao što su kvinidin i amiodaron), lijekovi koji mijenjaju koncentraciju soli u krvi (tablete za vodu kao što su tiazidski diuretici), metadone, meflogin (za prevenciju i liječenje malarije) i neki antibiotici (kao što su eritromicin i moksifloksacin). Ovi lijekovi mogu povećati opasnost od nenormalnog ritma srca kada se uzima Strattera.

• lijekovi koji su poznati da povećavaju rizik pojave konvulzija. To su antidepresivi, neki antipsihotici, bupropion (za prestanak pušenja), tablete protiv malarije te neke lijekovi protiv bolova (kao tramadol).

Uzimanje Strattere može povećati učestalost konvulzija.

Način na koji se Strattera razgrađuje u tijelu može biti pod utjecajem drugih lijekova te može uzrokovati da Strattera ostane u tijelu duže nego je uobičajeno. Primjeri takvih lijekova su neki antidepresivi, npr. fluoksetin i paroksetin ili lijekovi kao što su kvinidin i terbinafin. Vaš liječnik će Vam možda trebati prilagođivati ili povećavati dozu sporije.

Strattera može promijeniti način na koji Vaš organizam reagira na salbutamol (lijek protiv astme) i druge slične lijekove. Ako uzimate salbutamol s pomoću inhalatora ili na usta (npr. sirup ili tablete), ili uz Stratteru dobivate injekcije salbutamola, možete osjetiti da Vam srce ubrzano radi, ali Vaša se astma time neće pogoršati. Ako uzimate salbutamol s pomoću inhalatora ili na usta, ili ga dobivate u injekcijama, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja Strattere. Ako uzimate salbutamol samo s pomoću inhalatora, ne trebate se brinuti.

Trudnoća i dojenje

Ako mislite da ste možda trudni ili planirate ostati trudni, prije uzimanja Strattere posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Strattera se ne smije uzimati za vrijeme trudnoće, osim ako je doktor savjetovao da treba uzeti.

Nije poznato prelazi li Strattera u majčino mlijeko. Zbog toga trebate izbjegavati uzimanje Strattere ako dojite ili prekinite dojenje. Ako dojite ili planirate dojiti Vašu bebu, posavjetujte se s doktorom ili ljekarnikom prije nego uzmete Stratteru.

Upravljanje motornim vozilima i strojevima

Nakon uzimanja Strattere možete osjetiti umor ili pospanost.

Pri upravljanju motornim vozilima ili teškim strojevima morate biti oprezni sve dok ne spoznate kako Strattera djeluje na Vas. Ako ste umorni ili pospani ne smijete voziti ili upravljati opasnim strojevima.

Ostala upozorenja o sadržaju kapsula

Kapsule atomoksetina nisu namijenjene otvaranju. Strattera može iritirati oči. Ukoliko sadržaj kapsula dođ e u doticaj s okom, zahvaćeno oko treba odmah isprati s vodom i potražiti savjet liječnika. Ruke i sve druge dijelove tijela koji su mogli doći u doticaj sa sadržajem kapsule treba također oprati što prije.

3.Kako uzimati Stratteru

Stratteru trebate uzimati u skladu s uputama koje ste primili od svog liječnika. To obično znači jednom ili dva puta na dan (ujutro i kasno poslijepodne ili rano uvečer).

Stratteru možete uzeti s hranom ili bez nje.

Kapsule se ne smiju otvarati, a se sadržaj kapsule ne smije vaditi i uzimati na neki drugi način.

Budete li Stratteru uzimali svakoga dana u isto vrijeme, može Vam pomoći da ne zaboravite uzeti lijek.

Vaš će Vam liječnik na temelju izračuna ovisno o Vašoj tjelesnoj masi reći koliko Starttere trebate uzimati. On/ona počet će normalno od nižih doza prije nego se poveća količina Strattere, koju trebate uzimati prema donjim uputama:

Djeca (6 godina starosti i starija) i adolescenti:

Tjelesna masa do 70 kg: Početna ukupna dnevna doza Strattere treba biti 0.5 mg po kilogramu tjelesne mase. Ovu dozu treba uzimati minimalno 7 dana. Vaš liječnik će tada odlučiti o povećanju do uobičajene doze od približno 1.2 mg po kilogramu tjelesne mase dnevno.

Tjelesna masa iznad 70 kg: Početna ukupna dnevna doza Strattere treba biti 40 mg. Ovu dozu treba uzimati minimalno 7 dana. Vaš liječnik će tada odlučiti o povećanju do uobičajene doze od 80 mg dnevno. Najveća dnevna doza koju će Vam liječnik prepisati je 100 mg.

Ako imate problema s jetrom, liječnik Vam može prepisati manju dozu.

Dijete koje uzima Stratteru može na početku liječenje malo izgubiti na tjelesnoj masi. Vaš liječnik će motriti visinu i težinu vašeg djeteta. Ako Vaše dijete ne raste ili ne dobiva na težini kako se očekuje, liječnik mora promijeniti dozu ili privremeno prekinuti davanje Strattere.

Ako uzmete više Strattere nego što ste trebali, odmah se javite svome liječniku ili hitnoj službi najbliže bolnice i kažite im koliko ste kapsula uzeli. Najčešće prijavljeni simptomi povezani s predoziranjem bili su simptomi probavnog sustava, pospanost, omaglica, drhtanje i nenormalno ponašanje.

Ako ste zaboravili uzeti Stratteru

Ako propustite uzeti lijek, trebate ga uzeti što je prije moguće, ali ne smijete uzeti više od svoje ukupne dnevne doze unutar 24 sata. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu propuštenu.

Ako prestanete uzimati Stratteru

Nema uobičajenih nuspojava kod prestanka uzimanja Strattere, ali prije prekida liječenja trebate razgovarati s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja i nejasnoća, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi ostali lijekovi, Strattera može izazvati nuspojave.

Iako manje često (kod 1 do 10 na 1000 bolesnika) Strattera može izazvati ozbiljne alergijske reakcije. Trebate prestati uzimati Stratteru i odmah se javiti liječniku ili u bolnicu ako primijetite nešto od slijedećeg:

• oticanje lica i grla
• otežano disanje
• koprivnjaču (male izdignute mrlje na koži koje svrbe)

Vrlo rijetko (manje od 1 na 10 000 bolesnika), prijavljeno je oštećenje jetre.

Trebate prestati uzimati Stratteru i odmah se javiti liječniku ili u bolnicu ako primijetite nešto od slijedećeg:

• tamni urin
• žutu kožu ili žute oči
• bolove u trbuhu prilikom pritiska (osjetljivost) na desnoj strani ispod rebara
• mučninu nejasnog uzroka
• umor
• svrbež
• osjećaj da ćete dobiti gripu

Ne smijete zanemariti ove simptome obzirom da mogu upozoravati na početak nečeg ozbiljnijeg.

Bolesnici u dobi ispod 18 godina imaju povećani rizik od nuspojava kao što su:

• misli o samoubojstvu
• neprijateljstvo (izražena agresivnost, protivljenje i bijes)
• emocionalna labilnost
• Trebate obavijestiti svog liječnika ako se bilo koji od gore navedenih simptoma razvije ili pogoršava nakon početka liječ Također trebate znati da se, kao i kod drugih psihotropnih lijekova, ne može isključiti mogućnost rijetkih, ozbiljnih, psihijatrijskih nuspojava. Dugoročni učinak Strattere na rast, sazrijevanje, kognitivni razvoj i razvoj ponašanja u bolesnika ove dobi nije dokazana.

Vrlo rijetko je u nekih bolesnika prijavljen nepravilan srčani ritam, koji može biti ozbiljan, te također i napadaji. Javite se liječniku ako sumnjate na srčane probleme ili imate napade.

Nuspojave koje su uočene u kliničkim ispitivanjima Strattere u adolescenata i djece starije od šest godina

Vrlo česte nuspojave (u više od 1 na 10 bolesnika) su :

• glavobolja
• smanjenje apetita (ne osjećanje gladi)
• mučnina
• povraćanje
• bol u trbuhu
• pospanost
• povišena srčana frekvencija (puls)
• povišen krvni pritisak

Te nuspojave mogu nestati nakon nekog vremena.

Druge česte nuspojave (u 1 do 10 na 100 bolesnika) mogu biti:

• gubitak apetita
• razdražljivost
• promjene raspoloženja
• omaglica
• letargija
• natečena, crvena koža koja svrbi-      problemi sa spavanjem
• omaglica
• zatvor
• težina u želucu
• osip
• umor
• gubitak tjelesne težine

Moguće nuspojave, koje se javljaju manje često (u 1 do 10 na 1000 bolesnika) su:

• osjećaj ubrzanog kucanja srca ili stvarno ubrzano kucanje srca
• suicidalne misli ili pokušaj suicida
• agresija
• neprijateljstvo
• emocionalna labilnost

Molimo pogledajte gornji savjet što učiniti ako se pojave takve nuspojave.

Ostale manje česte nuspojave mogu biti:

• rano buđenja
• nesvjestica
• tremor
• migrena
• proširene zjenice (tamni centralni dio oka)
• svrbež kože
• pojačano znojenje
• osjećaj slabosti
• alergijske reakcije

Nuspojave koje su prijavljene u kliničkim ispitivanjima Strattere u odraslih osoba

Vrlo česte nuspojave (u više od 1 na 10 bolesnika) su:

• smanjenje apetita (ne osjećanje gladi)
• problemi sa spavanjem
• suha usta
• mučnina
• povišena srčana frekvencija (puls)
• povišen krvni pritisak

Ostale česte nuspojave (u 1 do 10 na 100 bolesnika) mogu biti:

• smanjen interes za seks
• smetnje spavanja
• omaglica
• glavobolje
• mravinjanje ili utrnulost u rukama ili stopalima
• tremor
• zatvor
• bolovi u želucu
• slaba probava
• nadimanje
• navale vrućine
• osjećaj ubrzanog kucanja srca ili stvarno ubrzano kucanje srca
• natečena, crvena koža koja svrbi
• pojačano znojenje
• osip
• problemi s mokrenjem
• upala prostate
• bolovi u slabinama kod muškaraca
• poteškoće postizanja erekcije
• poteškoće održavanja erekcije
• abnormalni orgazam
• menstrualni grčevi i neredovite menstruacije
• umor
• letargija
• zimica
• gubitak tjelesne težine.

Nuspojave koje su uočene, ali su manje česte (kod 1 do 10 na 1000 bolesnika) su:

• rano buđenje
• nesvjestica
• migrena
• osjećaj hladnoće u prstima ruku i nogu
• odsustvo orgazma
• alergijske reakcije

Ostale moguće nuspojave:

• psihotične reakcije uključujući halucinacije (kao što su glasovi ili stvari koje ne postoje), vjerovanje u stvari koje nisu istinite ili sumnjičavost
• depresija
• osjećaj tuge ili beznađa
• osjećaj straha ili strepnje
• agitacija
• tikovi
• smanjenje taktilne osjetljivosti
• neuobičajeni osjećaji na koži poput pečenja, peckanja, svrbeži ili trnaca kod mladih i djece
• problemi s mokrenjem kod adolescenata i djeca
• bol u preponama kod muških adolescenata i djece
• produžene i bolne erekcije
• slaba cirkulacija krvi koja uzrokuje utrnulost i plavu boju prstiju ruku i nogu (Raynaudov sindrom)

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Stratteru

Stratteru čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Strattera se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Strattera 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg i 60 mg tvrde kapsule sadrže

Djelatna tvar je atomoksetinklorid. Svaka tvrda kapsula sadrži 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg ili 60 mg atomoksetina u obliku atomoksetinklorida

Pomoćne tvari su prethodno gelirani škrob i dimetikon.

Prazna kapsula sadrži natrijev laurilsulfat i želatinu. Boje koje sadže kapsule su:

žuti željezov oksid (E172) (18 mg i 60 mg)

titanijev dioksid (E171) (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg i 60 mg)

FD&C Blue 2 (Indigo Carmine) (E132) (25 mg, 40 mg i 60 mg) jestiva crna tinta (sadrži šelak i crni željezov oksid (E172)

Kako Strattera izgleda i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda, 10 mg (bijela s oznakom Lilly 3227/10 mg)

Kapsula, tvrda, 18 mg (zlatna/bijela s oznakom Lilly 3238/18 mg)

Kapsula, tvrda, 25 mg (plava/bijela s oznakom Lilly 3228/25 mg)

Kapsula, tvrda, 40 mg (plava s oznakom Lilly 3229/40 mg)

Kapsula, tvrda, 60 mg (plava/zlatna s oznakom Lilly 3239/60 mg)

Strattera kapsule su dostupne u pakovanjima od 7 kapsula (10 mg i 18 mg) ili 28 kapsula (25 mg, 40 mg i 60 mg).

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Ulica grada Vukovara 269 G Green Gold Centar

Zgrada V2/8. kat 10 000 Zagreb

Ime i adresa proizvođača lijeka

Lilly S.A.

Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas, Madrid Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• adhd
• hiperaktivnost