Naltrexone AOP 50 mg filmom obložene tablete naltreksonklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima . Ako primjetite bilo koju nuspojavu , potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Naltrexone AOP i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Naltrexone AOP
3. Kako uzimati Naltrexone AOP
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Naltrexone AOP
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 

1. Što je Naltrexone i za što se koristi

Naltrexone AOP pripada skupini lijekova koji se zovu opioidni antagonisti. Naltrexone AOP blokira osjećaj euforije (povišenog raspoloženja) kakav možete osjetiti nakon uzimanja opioida. Tijekom liječenja ustezanja od opioida, smanjit će vam žudnju za opioidima. Naltrexone AOP se koristi u sklopu programa liječenja koje će vam pomoći da trajno prestanete uzimati opioide.

Naltrexone AOP neće prouzročiti ovisnost.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Naltrexone AOP

Nemojte uzimati Naltrexone AOP

• ako ste alergični (preosjetljivi) na naltrekson ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
• ako bolujete od hepatitisa (upale jetre) ili zatajenja jetre
• ako ste ovisni o opioidima i dalje uzimate opioide
• ako razvijete simptome ustezanja nakon injekcije naloksona ili u slučaju pozitivnog rezultata urinskog testa na opioide
• ako uzimate lijekove koji sadrže opioide
• ako uzimate metadon
• ako bolujete od teškog zatajenja bubrega

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Naltrexone AOP.

Liječenje će započeti liječnik s iskustvom u liječenju ovisnosti.

Nemojte uzimati opioide dok uzimate Naltrexone AOP. Premda će Naltrexone AOP blokirati neke učinke opioida (npr., povišeno raspoloženje), ako ih uzmete u visokoj dozi, mogu nastupiti poteškoće s disanjem i problemi s krvotokom (trovanje opioidima).

Ne smijete uzimati Naltrexone AOP ako ste još ovisni o opioidima, jer će u tom slučaju Naltrexone AOP prouzročiti teške simptome ustezanja.

Obavijestite svakog liječnika koji vas liječi da uzimate Naltrexone AOP. Ako vam je potrebna anestezija zbog hitnog zahvata, morate dobiti neopijatske anestetike. U slučaju da morate primiti anestetike koji sadrže opioide, možda ćete morati dobiti veću dozu od uobičajene. Možete biti i osjetljiviji na nuspojave (poteškoće s disanjem i problemi s krvotokom).

Ne smijete pokušavati ukloniti blokirajuće djelovanje Naltrexone AOP visokim dozama opioida. Opioidi se mogu zadržati u vašem tijelu i nakon prestanka djelovanja Naltrexone AOP. Tako biste se mogli nenamjerno predozirati, što bi moglo imati ozbiljne posljedice.

Naltrexone AOP 50 se uklanja iz tijela putem jetra i bubrega. Problemi s jetrom uobičajeni su u osoba s ovisnošću o opi Liječnik će vam napraviti jetrene pretrage prije i tijekom liječenja.

Osobe koje su ovisne o opioidima ili drugim supstancama imaju povećan rizik od razvoja depresije, javljanja misli o samoubojstvu i pokušaja samoubojstva. Obavijestite Vašeg liječnika ako ste depresivni, i ako vam se jave misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.

Djeca i adolescenti

Naltrexone AOP se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Naltrexone AOP

Obavijestite liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi koji se često uzimaju sadrže opioide. Ti lijekovi možda neće djelovati dok uzimate Naltrexone AOP. Trebali biste obavijestiti liječnika o tome da uzimate Naltrexone AOP u slučaju da Vam zatreba lijek protiv kašlja, proljeva ili bolova, budući da takvi lijekovi mogu sadržavati opioide.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate:

• lijekove za ublažavanje boli (analgetici)
• lijekove za liječenje kašlja (antitusici)
• lijekove za liječenje mentalnih bolesti (neuroleptici)
• lijekove s sedativnim djelovanjem (barbiturati, benzodiazepini, hipnotici)
• lijekove za liječenje tjeskobe (meprobamat)
• lijekove za liječenje depresije s sedativnim djelovanjem (amitriptilon, doksepin, mianserin, trimipramin)
• lijekove za liječenje alergije s sedativnim djelovanjem (antihistaminici)
• lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka
• akamprozat
• tioridazin

Naltrexone AOP s hranom i pićem

Hrana i piće ne utječu na djelovanje Naltrexone AOP.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Naltrexone AOP se smije uzimati tijekom trudnoće samo kada liječnik procijeni da je korist za majku veća od mogućeg rizika.

Ne preporučuje se dojenje za tijekom liječenja Naltrexonom AOP. Prije uzimanja lijekova potražite savjet liječnika ili ljekarnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Naltrexone AOP može izazvati omaglicu i opću slabost i tako narušiti mentalne i/ili fizičke sposobnosti potrebne za upravljanje vozilima i strojevima. Ako Vam se pojave takvi simptomi, ne smijete voziti niti raditi sa strojevima.

Naltrexone AOP sadrži laktozu

Naltrexone AOP sadrži laktozu (vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Naltrexone AOP

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je to rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Potrebno je prestati s uzimanjem opioida najmanje 7 – 10 dana prije početka liječenja Naltrexone AOP.

Vaš će liječnik napraviti test kako bi provjerio da ne uzimate opioide prije započinjanja liječenja

Naltrexone AOP.

Prvog dana liječenja uzima se pola tablete Naltrexone AOP (25 mg). Nakon toga uobičajena doza je jedna tableta dnevno (50 mg). Liječnik Vam može propisati i drugačiju dozu ovisno o Vašim potrebama.

Koliko dugo ćete morati uzimati Naltrexone AOP, ovisit će o Vašem liječniku. Uobičajeno trajanje liječenja je tri mjeseca. Međutim, u nekim slučajevima, liječenje može biti dugotrajnije.

Primjena u djece i adolescenata

Naltrexone AOP se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primjena u starijih osoba

Nema dovoljno podataka o sigurnosti primjene za ovu indikaciju u starijih bolesnika.

Ako uzmete više Naltrexone AOP nego što ste trebali

Ako uzmete više Naltrexone AOP nego što ste trebali, odmah o tome obavijestite liječnika ili ljekarnika ili se javite u najbližu službu hitne medicinske pomoći.

Ako ste zaboravili uzeti Naltrexone AOP

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Nikad ne uzimajte veću dozu od propisane. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Naltrexone AOP

Nakon prestanka liječenja s Naltrexone AOP, možete biti osjetljiviji na djelovanje opioida. Mogli biste se nehotično predozirati, čak i ako uzmete istu dozu kakvu ste koristili prije liječenja, zato što ste za vrijeme uzimanja opioida razvili toleranciju. Nakon što ste prestali uzimati opioida, ta je tolerancija nestala. Ako uzmete visoku dozu opioida, to bi moglo imati ozbiljne posljedice i, u krajnjem slučaju završiti smrću. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave u ljudi koji uzimaju Naltrexone AOP su osjećaj depresije, sklonost samoubojstvu, pokušaj samoubojstva i halucinacije. Premda su te nuspojave rijetke, u slučaju da se pojave morate se odmah javiti liječniku ili ljekarniku kako biste dobili odgovarajuću pomoć i skrb.

Slijedeće nuspojave na Naltrexone AOP su razvrstane prema njihovoj učestalosti.

Vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek)

Česte nuspojave (javljaju se od 1 na 10 do 1 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek)

Manje česte nuspojave (javljaju se od 1 na 100 do 1 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek) Rijetke nuspojave (javljaju se od 1 na 1000 do 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek)

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek)

Vrlo često

• glavobolja, osjećaj nemira
• nervoza, tjeskoba, nesanica
• bolovi u trbuhu, mučnina i/ili povraćanje
• bolovi u zglobovima i mišićima
• opća slabost

Često

• razdražljivost, promjene raspoloženja
• omaglica
• povećano suzenje očiju
• ubrzani otkucaji srca, osjećaj lupanja srca, promjene elektrokardiograma
• bol u prsištu
• proljev, zatvor
• osip
• odgođena ejakulacija, smanjena spolna moć
• smanjen apetit
• žeđ, suvišak energije, zimica, pojačano znojenje

Manje često

• povećanje limfnih čvorova
• halucinacije, stanje smetenosti, depresija, paranoja, dezorijentacija, noćne more, uznemirenost, poremećaj libida, poremećeni snovi
• nevoljno drhtanje, jaka pospanost
• zamagljen vid, nadraženost oka, nepodnošenje svjetlosti, oticanje oka, bol u oku ili naprezanje očiju
• variranje krvnog tlaka, crvenilo uz osjećaj vrućine
• začepljenost nosa, nelagoda u nosu, curenje iz nosa, kihanje, bol u ustima i grlu, poremećaj sinusa, zaduha, promijenjen glas, kašalj, zijevanje
• nadutost, hemoroidi, vrijed, suha usta
• poremećaj funkcije jetre, upala jetre
• seboreja, svrbež, akne, gubitak kose
• bol u preponama
• prekomjerno učestalo mokrenje, otežano mokrenje
• nelagoda u uhu, bol u uhu, zujanje u ušima, vrtoglavica
• herpes u ustima, tinea pedis

Rijetko

• smanjenje broja trombocita nepoznatog uzroka (idiopatska trombocitopenična purpura)
• misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva

Vrlo rijetko

• naglo nastalo oštećenje mišića zbog oštećenja mišićnog tkiva (rabdomioliza)

5. Kako čuvati Naltrexone AOP

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C u originalnom pakiranju, kako bi se zaštitilo od utjecaja vlage. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da su tablete oštećene, okrhnute ili razlomljene, potražite savjet ljekarnika prije nego što ih uzmete.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Naltrexone AOP sadrži

Djelatna tvar je naltreksonklorid.

Pomoćne tvari su : laktoza hidrat, smjesa praškaste celuloze i laktoza hidrata (celaktoza 80), celuloza mikrokristalična, silicijev dioksid koloidni bezvodni, krospovidon, magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E 171), makrogol 4000, željezov oksid, crni (E172), željezov oksid, crveni (E 172), željezov oksid, žuti (E 172).

Kako Naltrexone AOP izgleda i sadržaj pakiranja

Naltrexone AOP 50 mg filmom obložene tablete su bež boje ovalnog oblika, s razdjelnom crtom po sredini. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Naltrexone AOP 50 mg filmom obložene tablete su dostupne u pakiranjima od 7, 14 i 28 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• euforija
• opioidni antagonisti