Fortral 50 mg tablete

Pentazocin

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputu o lijeku.

• Čuvajte ovu uputu o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
• Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
• Ovaj lijek je propisan Vama osobno i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Uputa o lijeku sadržava sljedeće podatke:

1. Što je Fortral i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Fortral
3. Kako uzimati Fortral
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Fortral
6. Dodatne informacije

1. Što je Fortral i za što se koristi 

Fortral je lijek za olakšavanje srednje jake do jake akutne i kronične boli svih vrsta.

2. Prije nego počnete uzimati FORTRAL

Nemojte uzimati Fortral

• ako ste preosjetljivi na pentazocin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Fortral,
• imate li jake teškoće s disanjem,
• imate li jako povišen krvni tlak,
• imate li povišen tlak u lubanji (intrakranijalni tlak),
• imate li ozljedu glave ili poremećaje percepcije (senzorija) zbog oštećenja mozga,
• liječite li se zbog epilepsije,
• liječite li se zbog ovisnosti o jakim lijekovima protiv bolova (opioidni analgetici),
• imate li poremećaje u metabolizmu porfirina (porfiriju),
• ukoliko ste se otrovali alkoholom.

Budite oprezni s Fortralom

Upozorite svojega liječnika:

• ako ste prije kratkog vremena uzimali velike doze lijekova protiv bolova (opioidne analgetike),
• imate li bolest dišnih organa,
• imate li bolest bubrega ili jetre,
• imate li povišen krvni tlak (arterijski ili plućni),
• imate li tumor nadbubrežne žlijezde (feokromocitom),
• imate li bolest štitnjače,
• ukoliko ste prije kratkog vremena preboljeli srčani udar (infarkt miokarda),
• imate li povremeno epileptične napadaje.

Pri uzimanju pentazocina potreban je oprez zbog opasnosti razvoja ovisnosti. Slika apstinencijskog sindroma je inače blaga i nadomjesno liječenje metadonom nije potrebno.

Djeca u dobi do 12 godina mogu uzimati Fortral samo ako je nužno potrebno.

Uzimanje drugih lijekova s Fortralom

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, čak i ako ste ga nabavili bez recepta.

Fortral ne smijete uzimati ukoliko se liječite ili ste se liječili inhibitorima monoaminooksidaze (MAO) ili ako od zadnje doze nije prošlo 14 dana.

Pentazocin pojačava djelovanje alkohola, lijekova za uspavljivanje, lijekova za smirivanje, neuroleptika i antidepresiva.

Nuspojave pentazocina češće su i jače izražene pri istodobnom uzimanju cimetidina, barbiturata, antihistaminika, antidepresiva, rifampicina i fenitoina.

Budući da se kod pušača metabolizira brže nego kod nepušača, učinak lijeka se kod pušača može smanjiti.

Lijek može povećati koncentraciju ciklosporina (lijek za supresiju imunoloških reakcija) u krvi.

Pentazocin može smanjiti učinak protiv bolova i uzrokovati pojavu simptoma sustezanja (apstinencijski sindrom) u bolesnika koji su dulje vrijeme uzimali velike doze jačih opioida.

Uzimanje hrane i pića s Fortralom

Hrana ne utječe na učinak lijeka.

Trudnoća i dojenje

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Budući da neškodljivost lijeka tijekom trudnoće nije utvrđena, Fortral se tijekom trudnoće ne preporu čuje. Dozvoljen je samo u pojedinim nužnim slučajevima ako je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika za plod.

Dojiljama se Fortral ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budući da lijek snažno utječe na psihofizičke sposobnosti, naročito pri istodobnoj konzumaciji alkoholnih pića, tijekom liječenja je zabranjeno upravljati strojevima i voziti motorna vozila.

Ostala upozorenja

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek.

Važni podaci o ekim sastojcima Fortrala

Fortral sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

Fortral sadrži natrijev metabisulfit. Rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

3. Kako uzimati Fortral 

Uvijek uzimajte lijek prema uputama liječnika. Ako niste sigurni kako uzimati lijek, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Odrasli i djeca starija od 12 godina: 50 – 100 mg (jedna do dvije tablete) svaka 3 do 4 sata. Najveća dozvoljena dnevna doza je 600 mg.

Djeca u dobi od 7 do 12 godina: 25 mg (pola tablete) svaka 3 do 4 sata.

Pentazocin se ne savjetuje djeci mlađoj od 7 godina.

Smatrate li da je učinak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom. Budući da se pri naglom prestanku dugotrajnog liječenja ponekad mogu pojaviti apstinencijski znakovi, o prekidu dugotrajnog liječenja treba odlučiti liječnik.

Ako uzmete više Fortrala nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je bilo propisano (ili je netko drugi uzeo Vaše tablete), odmah pozovite svog liječnika ili najbližu bolnicu. Liječniku uvijek pokažite kutijicu svog lijeka.

Velike doze pentazocina uzrokuju prije svega mučninu, povraćanje, poremećaje svijesti i zatajivanje disanja. U težim slučajevima može doći do zatajenja krvožilnog sustava i doći do poremećaja svijesti. Nakon uzimanja većeg broja tableta valja isprati želudac, dati aktivni ugljen i brižno nadzirati osnovne životne funkcije. U težim se slučajevima može primijeniti antidot nalokson. Daje se 0,1 mg u venu svake 2 minute. Obično je dovoljno 0,4 – 2 mg naloksona. Budući da može pogoršati kliničku sliku otrovanja, nalorfin je kontraindiciran.

Ako ste zaboravili uzeti Fortral

Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili. Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite ga odmah čim se sjetite, a zatim nastavite kao prije.

Ako prestanete uzimati Fortral

U slučaju naglog prekida dugotrajnog liječenja može doći do pojave simptoma sustezanja. Zbog toga liječnik treba odlučiti o prekidu dugotrajnog liječenja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Fortrala obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave 

Kao i svi drugi lijekovi, Fortral može uzrokovati nuspojave, iako se one ne javljaju kod svih osoba.

Nuspojave se mogu javiti određenom učestalošću, što je definirano u nastavku:

• Vrlo česte pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika
• Česte pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika
• Manje česte pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika
• Rijetke pojavljuju se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika
• Vrlo rijetke pojavljuju se kod manje od 1 na 10000 bolesnika
• Nije poznato učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podatak

• Vrlo često: mučnina, povraćanje.
• Često: vrtoglavica, omaglica, iznimna mirnoća (sedacija) i znojenje.
• Manje često: smetnje vida (zamagljen vid, otežano fokusiranje slike).
• Rijetko: povećan broj eozinofila u krvi (eozinofilija), smanjen broj leukocita (leukopenija) ili ostalih krvnih stanica (agranulocitoza), poremećaji probave (zatvor, grčevi u trbuhu, proljev, gubitak apetita (anoreksija)), suha usta, priviđenja (halucinacije), osjećaj posebno dobrog raspoloženja (euforija), depresija, nesanica, razdražljivost, erektilna disfunkcija, glavobolja, smetenost, poremećena orijentacija, poremećeni snovi, drhtanje pojedinih dijelova tijela ili cijelog tijela (tremor), uznemirenost (agitacija), bockanje i trnci (parestezija), zvonjenje u ušima (tinitus), brzi otkucaji srca, visoki krvni tlak (hipertenzija) ili niski krvni tlak (hipotenzija, moguće uz omaglicu), poteškoće s disanjem, grč žučnih vodova (nagla, povratna bol epigastrija ili ispod prsnog koša na desnoj strani), poremećaji funkcije bubrega s povećanima izlučivanjem bjelančevina (nefrotski sindrom), zastoj mokraće i alergijske reakcije (npr. oticanje usta i grla, svrbež, osip).

Traje li liječenje pentazocinom dulje vrijeme (više od tjedan dana), liječnik će zbog mogu ćnosti nastanka agranulocitoze (smanjeni broj krvnih stanica) možda povremeno provjeriti Vašu krvnu sliku.

U bolesnika koji uzimaju pentazocin više od mjesec dana, mogu se pojaviti ovisnost i apstinencijski sindrom. Simptomi su blagi trbušni grčevi, mučnina, povraćanje, nemir, vrtoglavica, vrućica i groznica, međutim, oni su blagi u usporedbi sa simptomima karakterističnim za sustezanje opijata.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati FORTRAL

Fortral morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek čuvajte pri temperaturi do 25  C, u originalnom pakovanju zaštićeno od vlage i svjetlosti.

Fortral se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

6. Dodatne informacije 

Što Fortral sadrži

• Djelatna tvar je pentazocin. Svaka tableta sadrži 50 mg pentazocina u obliku pentazocinklorida.
• Pomoćne tvari su: laktoza hidrat; natrijev metabisulfit; kukuruzni škrob; povidon; natrijev laurilsulfat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijev stearat.

Kako Fortral izgleda i sadržaj pakovanja

Tablete su bijele, okrugle, ravne površine, zakošenih rubova, s razdjelnom crtom na jednoj strani. Tableta se može podijeliti na jednake polovice.

Fortral je dostupan u staklenoj bočici po 100 tableta, u kutiji.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• akutna bol
• kronična bol