Clopixol 10 mg filmom obložene tablete Clopixol 25 mg filmom obložene tablete zuklopentiksol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Clopixol i za što se koriste
2. Prije nego počnete uzimati Clopixol
3. Kako uzimati Clopixol
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Clopixol
6. Dodatne informacije

1. Što je Clopixol i za što se koristi

Kako djeluje Clopixol

Clopixol pripada grupi lijekova koji se zovu antipsihotici (zovu ih i neuroleptici).

Ovi lijekovi djeluju na živčane puteve u određenim dijelovima mozga i pomažu ispraviti određenu kemijsku neravnotežu u mozgu koja uzrokuje simptome Vaše bolesti.

Za što se upotrebljava Clopixol

Clopixol se upotrebljava za liječenje shizofrenije i drugih psihoza.

Međutim, Vaš liječnik može propisati Clopixol i za neku drugu svrhu. Zatražite od Vašeg liječnika da Vam objasni zašto Vam je propisao Clopixol.

2. Prije nego počnete uzimati Clopixol 

Nemojte uzimati

Clopixol Ako ste alergični (preosjetljivi) na zuklopentiksol, druge tioksantine ili antipsihotike ili na bilo koji drugi sastojak Clopixola (vidi Što Clopixol sadrži). Obratite se svom liječniku ako mislite da bi mogli biti alergični.

Ako se osjećate manje budni nego inače, ako ste omamljeni ili pospani ili imate teške probleme s cirkulacijom.

Budite posebno oprezni s Clopixolom

• Ako imate probleme s jetrom, bubrezima ili štitnjačom
• Ako imate bolest srca uključujući nepravilan rad srca (kao što je usporeno kucanje srca); ako ste nedavno imali infarkt srca ili imate probleme koji uzrokuju oticanje gležnjeva i kratkoću daha
• Ako imate teške probleme s disanjem (npr. astma ili bronhitis)
• Ako imate konvulzije ili napadaje u anamnezi, ili su Vam rekli da imate povećani rizik za njihov razvoj (npr. zbog ozljede mozga ili ustezanja od alkohola)
• Ako bolujete od Parkinsonove bolesti ili miastenije gravis (stanja koje uzrokuje tešku slabost mišića)
• Ako imate povećanu prostatu ili bolujete od feokromocitoma (rijetki oblik karcinoma nadbubrežne žlijezde)
• Ako imate glaukom (povišeni očni tlak)
• Ako imate šećernu bolest (možda će biti potrebna prilagodba Vaše terapije za šećernu bolest) Ako imate činitelje rizika za moždani udar (npr. pušenje, povišen krvni tlak)
• Ako imate hipokalemiju ili hipomagnezemiju (premalo kalija ili magnezija u Vašoj krvi) ili genetsku predispoziciju za nepravilan rad srca
• Ako uzimate druge antipsihotične lijekove
• Ako imate šećernu bolest (možda će biti potrebna prilagodba Vaše terapije za šećernu bolest)
• Ako Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji ima krvne ugruške u povijesti bolesti, budući da su ovakvi lijekovi bili povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Posavjetujte se s Vašim liječnikom čak i ako su se gore navedene tvrdnje na Vas mogle odnositi u bilo kojem prošlom razdoblju.

Uzimanje drugih lijekova s Clopixolom

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje nekog drugog lijeka, a to ponekad može izazvati ozbiljne nuspojave.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Niže navedeni lijekovi se ne smiju uzimati istovremeno s Clopixolom:

Lijekovi koji mijenjaju srčane otkucaje (npr. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid, eritromicin, terfenadin, astemizol, gatifloksacin, moksifloksacin, cisaprid, litij).

Drugi antipsihotični lijekovi (npr. tioridazin).

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od slijedećih lijekova:

Tricikličke antidepresive.

One koji se koriste za snižavanje krvog tlaka, kao što su hidralazin, alfa-blokatori (npr. doksazosin), beta-blokatori, metildopa, klonidin ili gvanetidin.

Antikoagulanse koji sprečavaju grušanje krvi (npr. varfarin).

Antikolinergičke lijekove (sadržani u nekim lijekovima protiv prehlade, alergije ili bolesti putovanja ili drugim lijekovima).

Barbiturate i slične lijekove (čine Vas omamljenima). Lijekove za epilepsiju.

Levodopu i slične lijekove (koriste se za liječenje Parkinsonove bolesti). Sibutramin (koristi se za smanjivanje apetita).

Digoksin (za kontrolu srčanog ritma). Kortikosteroide (npr. prednizolon).

Metoklopramid (koristi se za liječenje gastro-intestinalnih poremećaja).

Piperazin (koristi se za liječenje infekcija uzrokovanih glistama i trakavicom).

Lijekove koji uzrokuju poremećaj ravnoteže vode ili elektrolita (premalo kalija ili magnezija u Vašoj krvi).

Lijekove koji povećavaju koncentraciju Clopixola u krvi. Lijekove za liječenje šećerne bolesti.

Clopixol može smanjiti učinak adrenalina i sličnih lijekova.

Recite svom liječniku, stomatologu, kirurgu ili anesteziologu prije operativnog zahvata da uzimate Clopixol jer on može povećati učinke općih anestetika, lijekova za opuštanje mišića i lijekova koji sprečavaju nastanak ugrušaka.

Uzimanje hrane i pića s Clopixolom

Clopixol se može uzimati s hranom ili bez nje.

Clopixol može pojačati sedativne učinke alkohola pa ćete se osjećati omamljeno. Tijekom liječenja s Clopixolom ne preporučuje se konzumiranje alkohola.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Ako ste trudni ili mislite da bi mogli biti trudni, obavijestite Vašeg liječnika. Clopixol se ne smije uzimati tijekom trudnoće osim ako nije izričito neophodno.

Uzimanje ovog lijeka bi moglo utjecati na opće stanje Vašeg novorođenčeta.

Kod novorođenčadi čije su majke uzimale Clopixol tijekom posljednjeg tromjesečja (zadnja tri mjeseca trudnoće) se mogu pojaviti sljedeći simptomi: drhtanje, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće s hranjenjem. Ako Vaše dijete razvije bilo koji od ovih simptoma obratite se Vašem liječniku.

Ako dojite, obratite se Vašem liječniku za savjet. Kada dojite ne smijete uzimati Clopixol, budući da male količine lijeka mogu proći u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kod uzimanja Clopixola postoji rizik pojave pospanosti i omaglice, osobito na početku liječenja. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima ili strojevima ili koristiti alate sve dok ti učinci ne prestanu.

Nemojte voziti ako imate zamagljeni vid.

Ostala upozorenja

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Ovaj lijek sadrži hidrogenirano ricinusovo ulje koje može uzrokovati želučane tegobe i proljev.

3. Kako uzimati Clopixol 

Koju dozu treba primijeniti

Uvijek uzimajte Clopixol točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ukoliko niste sigurni.

Doza varira jer ovisi o težini bolesti. Ukupna dnevna količina tableta će biti podijeljena u najmanje dvije doze (npr. jutarnja i večernja doza).

Odrasli

Shizofrenija, i druge psihoze

Uobičajena doza je između 10 mg i 50 mg na dan. Doza se može postepeno povećavati do 75 mg na dan. U nekim slučajevima bit će potrebne znatno više doze.

Maksimalna pojedinačna doza je 40 mg a maksimalna dnevna doza je 150 mg na dan. Doza održavanja je obično 20-40 mg na dan.

Stariji bolesnici

Početnu dozu je potrebno smanjiti na četvrtinu ili polovinu uobičajene početne doze kod slabijih ili starijih bolesnika.

Djeca

Primjena Clopixola se ne preporučuje kod djece.

Bolesnici s bolešću jetre i/ili bolešću bubrega

Ako imate bolest jetre ili zatajenje bubrega, doza će biti smanjena na pola uobičajene doze. Ako imate bolest jetre, možda će biti potrebno provjeriti razinu zuklopentiksola u Vašoj krvi.

Kako i kada uzeti Clopixol

Clopixol se može uzimati sa ili bez hrane.

Progutajte tablete s gutljajem vode. Nemojte ih žvakati.

Trajanje liječenja

Kao što je to slučaj i sa drugim lijekovima za psihoze, možda će biti potrebno nekoliko tjedana prije no što ćete se početi osjećati bolje.

Ako imate dojam da je učinak Clopixola prejak ili preslab, obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika.

O trajanju liječenja odlučuje Vaš liječnik. Nastavite uzimati tablete onoliko dugo koliko Vam to preporuča Vaš liječnik čak i ako se osjećate posve dobro. Osnovna bolest može biti prisutna dugo vremena i ako prerano prekinete liječenje, Vaši simptomi se mogu vratiti.

Nikad nemojte mijenjati dozu lijeka, a da se najprije ne posavjetujete s Vašim liječnikom.

Ako uzmete više Clopixola nego što ste trebali

Ako mislite da ste Vi ili da je netko drugi uzeo previše Clopixol tableta, odmah se javite svom liječniku ili najbližoj bolničkoj hitnoj službi. U činite to i ako nemate smetnje ili znakove trovanja. Ako idete liječniku ili u bolnicu, sa sobom ponesite spremnik u kojem je bio Clopixol.

Simptomi predoziranja mogu biti:

• Izrazita pospanost. Koma
• Micanje ili ukočenost mišića. Konvulzije.
• Nizak krvni tlak, slab puls, ubrzano kucanje srca, bljedilo, nemir. Šok
• Povišena ili snižena temperatura tijela.
• Promjene u srčanim otkucajima uključujući nepravilne srčane otkucaje ili usporenu srčanu akciju.

Ako ste zaboravili uzeti Clopixol

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite iduću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Clopixol

Vaš liječnik će odlučiti kada i kako prekinuti Vaše liječenje kako bi se izbjegli neugodni simptomi koji bi se mogli javiti ako bi se terapija naglo prekinula (npr. mučnina, povraćanje, znojenje, otežano spavanje, ukočenost mišića, poremećaji nevoljnih pokreta).

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Clopixola obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave 

Kao i svi drugi lijekovi Clopixol može izazvati nuspojave.

Ozbiljne nuspojave

Prekinite uzimanje Clopixola i odmah potražite medicinsku pomoć ako imate bilo koju od sljedećih alergijskih reakcija:

• otežano disanje
• oticanje lica, usana, jezika ili grla koje može uzrokovati otežano disanje ili gutanje
• teški svrbež kože (s izbočinama).

Krvni ugrušci u venama, posebice u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge) mogu putovati kroz krvne žile prema plućima uzrokujući bol u prsima i otežano disanje. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah zatražite savjet liječnika.

Ukoliko se kod Vas pojavi neki od slijedećih simptoma odmah o tome obavijestite svoga liječnika ili se odmah javite u bolnicu jer će se doza lijeka morati smanjiti ili prekinuti uzimanje lijeka:

Manje često (kod više od 1 na 1000, a manje od 1 na 100 osoba):

• Neuobičajeni pokreti usta i jezika; oni mogu biti rani pokazatelj stanja poznatog pod imenom tardivna diskinezija
• Neuobičajeni mišićni pokreti (kao što su kružni pokreti očiju), ukočenost, tremor i nemir (nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja) jer to mogu biti znakovi takozvane ekstrapiramidne reakcije

Vrlo rijetko (kod manje od 1 na 10000 osoba):

• Visoka temperatura, neuobičajena ukočenost mišića i poremećeno stanje Vaše svijesti, posebice ukoliko su popraćeni znojenjem i ubrzanim lupanjem srca; ovi simptomi mogu biti znakovi rijetkog stanja poznatog pod imenom neuroleptički maligni sindrom, čija je pojava zabilježena uz primjenu različitih antipsihotika
• Žutilo kože i bjeloočnica, što znači da je došlo do oštećenja Vaše jetre i navedeni simptomi su poznati pod imenom žutica

Slijedeće nuspojave su najizraženije na samom početku liječenja i većina ih se obično povuče tijekom nastavka liječenja:

Vrlo često (kod 1 ili više od 1 na 10 osoba):

• izrazita pospanost, nemogućnost mirnog sjedenja odnosno mirovanja bez pokreta (akatizija), pojava nevoljnih pokreta (hiperkinezija), usporeni ili ograničeni pokreti (hipokinezija)
• Suhoća usta

Često (kod više od 1 na 100 osoba, a manje od 1 na 10 osoba):

• Ubrzan rad srca (tahikardija), osjećaj, brzog, snažnog, ili nepravilnog lupanja srca (palpitacije) Nevoljno drhtanje, uvijanje ili opetovani pokreti ili nenormalan položaj tijela uslijed trajne
• mišićne kontrakcije (distonija), pojačana ukočenost mišića (hipertonija), omaglica, glavobolja, osjećaj trnaca, bockanja ili utrnutosti po koži (parestezije), poremećaj pažnje, gubitak pamćenja (amnezija), poremećaj hoda.
• Otežano fokusiranje na predmete blizu oka (poremećaj akomodacije), poremećaj vida Osjećaj vrtnje ili njihanja za vrijeme dok je tijelo u stanju mirovanja (vrtoglavica)
• Smetnje u prohodnosti nosa (kongestija nosne sluznice), otežano ili bolno disanje (dispneja)
• Pojačano lučenje sline (pojačana salivacija), zatvor, povraćanje, problemi s probavom odnosno nelagoda locirana u gornjem dijelu trbuha (dispepsija), proljev
• Poremećaj mokrenja, nemogućnost mokrenja (retencija urina), povećana količina mokraće (poliurija)
• Pojačano znojenje (hiperhidroza), svrbež (pruritus) Bolovi u mišićima (mijalgija)
• Pojačan apetit, porast tjelesne težine
• Umor, slabost (astenija), opće loše osjećanje, bol
• Nesanica, depresija, tjeskoba, nervoza, nenormalni snovi, uznemirenost, smanjen seksualni nagon (smanjen libido)

Manje često (kod više od 1 na 1000, a manje od 1 na 100 osoba):

• Pojačani refleksi (hiperrefleksija), trzajevi (diskinezija), parkinsonizam, gubitak svijesti (sinkopa), nemogućnost koordiniranog pokretanja mišića (ataksija), poremećaj govora, smanjen tonus mišića (hipotonija), konvulzije, migrena
• Kružni pokreti očiju (okulogiracija), proširene zjenice (midrijaza)
• Pretjerana osjetljivost na određene zvučne frekvencije odnosno poteškoće u podnošljivosti uobičajenih zvukova (hiperakuzija), zujanje u ušima (tinitus)
• Bol u trbuhu, mučnina, nadutost
• Osip, kožne reakcije uslijed preosjetljivosti na svjetlo (fotosenzitivne reakcije), poremećaj pigmentacije, masna, sjajna i žućkasta koža zbog pojačanog lučenja sebuma (seboreja), crvenilo ili upala kože (dermatitis), potkožno krvarenje koje izgleda poput crvenih ili ljubičastih promjena boje kože (purpura)
• Ukočenost mišića, nemogućnost normalnog otvaranja usta (trizmus), uvijanje vrata i neprirodan položaj glave (tortikolis, krivi vrat)
• Smanjenje apetita, smanjenje tjelesne težine Nizak krvni tlak (hipotenzija), valunzi
• Žeđ, nenormalno niska tjelesna temperatura (hipotermija), jako povišena tjelesna temperatura (pireksija)
• Abnormalni testovi jetrene funkcije
• Poremećaj spolnih funkcija (nemogućnost ejakulacije, problemi s erekcijom, kod žena može doći do izostanka orgazma, suhoća vulvovaginalne sluznice)
• Izražena nezainteresiranost za okolinu (apatija), noćne more, pojačan seksualni nagon (pojačan libido), smeteno stanje

Rijetko (kod više od 1 na 10000, a manje od 1 na 1000 osoba):

• Snižen broj trombocita (trombocitopenija), snižen broj granulocitnih leukocita (neutropenija), smanjen ukupan broj leukocita (leukopenija), oštećenje koštane srži (agranulocitoza)
• Povišena razina prolaktina u krvi (hiperprolaktinemija)
• Povišena vrijednost šećera u krvi (hiperglikemija), poremećaj tolerancije glukoze, povišene razine masnoća u krvi (hiperlipidemija)
• Preosjetljivost, teška akutna sistemska alergijska reakcija (anafilaktička reakcija).
• Povećanje dojki kod muškaraca (ginekomastija), pojačano stvaranje i lučenje mlijeka iz dojki (galaktoreja), izostanak menstrualnih ciklusa (amenoreja), trajna i bolna erekcija kod muškaraca koja nije praćena seksualnom željom i uzbuđenjem (prijapizam)
• Kao i kod drugih lijekova koji djeluju na način sličan onom zuklopentiksola (aktivni sastojak Clopixola), bilježe se i rijetki slučajevi slijedećih nuspojava:
• Produljenje QT intervala (spori otkucaji srca i promjene u EKG-u)
• Nepravilni otkucaji srca (ventrikulske aritmije: ventrikulska fibrilacija, ventrikulska tahikardija)
• Torsade de Pointes (poseban oblik nepravilnih otkucaja srca).
• U rijetkim slučajevima nepravilni otkucaji srca (aritmije) mogu biti uzrok iznenadne smrti.
• U starijih osoba s demencijom, prijavljen je mali porast u broju smrtnih slučajeva kod bolesnika koji uzimaju antipsihotike u usporedbi s onima koji ne primaju antipsihotike.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Clopixol filmom obložene tablete

Clopixol morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece .

Clopixol se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Datum isteka roka valjanosti odnosi se na posljednji dan toga mjeseca.

Lijek čuvajte pri temperaturi do 25ºC.

Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako odložiti lijekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere će pomoći zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije 

Što Clopixol sadrži

Djelatna tvar je zuklopentiksoldiklorid.

Svaka Clopixol filmom obložena tableta sadrži 10 mg ili 25 mg zuklopentiksola u obliku zuklopentiksoldiklorida.

Ostali sastojci su krumpirov škrob, laktoza hidrat, celuloza mikrokristalična, kopovidon, glicerol, talk, hidrogenirano ricinusovo ulje i magnezijev stearat.

Ovojnica za oblaganje: hipromeloza i makrogol 6000.

Bojila: Titanijev dioksid (E 171) i željezov oksid, crveni (E 172).

Kako Clopixol izgleda i sadržaj pakovanja

Clopixol je pakiran kao 10 mg i 25 mg filmom obložene tablete.

Izgled Clopixol filmom obloženih tableta

Clopixol 10 mg filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne, sivjetlo crveno-smeđe. Clopixol 25 mg filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne, crveno-smeđe.

Clopixol filmom obložene tablete su dostupne u spremnicima:

10 mg: 50 tableta u spremniku iz polietilena visoke gustoće (HDPE). 25 mg: 50 tableta u spremniku iz polietilena visoke gustoće (HDPE).

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• antipsihotici
• neuroleptici