Proizvođač: Belupo
Samo na recept? DA
Primjena: KOMBINIRANO ANTIBAKTERIJSKO SREDSTVO

Skoči na:

» opis
» primjena
» doziranje
» mjere opreza
» napomene

Opis

SASTAV

SULOTRIM 100/20 mg tablete Jedna tableta sadržava 100 mg sulfametoksazola i 20 mg trimetoprima.

• Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza ..

SULOTRIM 400/80 mg tablete Jedna tableta sadržava 400 mg sulfametoksazola i 80 mg trimetoprima.

• Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza ..

SULOTRIM FORTE 800/160 mg tablete Jedna tableta sadržava 800 mg sulfametoksazola i 160 mg trimetoprima.

• Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza

FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA

Tableta.

SULOTRIM 100/20 mg tablete: kutija s 20 tableta u blister-pakiranju (1×20).
SULOTRIM 400/80 mg tablete: kutija s 20 tableta u bočici.
SULOTRIM FORTE 800/160 mg tablete: kutija s 20 tableta u bočici.

FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA

SULOTRIM je antibakterijski lijek za sustavnu primjenu, a predstavlja kombinaciju sulfametoksazola i trimetoprima.

NAČIN I MJESTO IZDAVANJA

Na recept , u ljekarnama.

ROK VALJANOSTI

Otisnut je na pakiranju. Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!

NAČIN ČUVANJA LIJEKA

Čuvati pri temperaturi do 250C. Lijek treba čuvati izvan dohvata djece!

Primjena

Terapijske indikacije

Primjena kombinacije sulfametoksazola i trimetoprima preporuča se samo kada, prema procjeni liječnika, moguća korist prevladava moguće rizike za bolesnika.

Prednost bi trebalo dati pojedinačnim antibioticima.

SULOTRIM se primjenjuje u :

• liječenju akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa u odraslih (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae)
• liječenju enterokolitisa (Shigella flexneri, Shigella sonnei)
• liječenju akutne upale srednjeg uha u djece (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae)
• liječenju i prevenciji pneumonije izazvane s Pneumocystis carinii (PCP): kombinacija sulfametoksazola i trimetoprima je lijek izbora u bolesnika s oslabljenim imunitetom, uključujući oboljele od AIDS-a
• liječenju putničke dijareje (enterotoksična Escherichia coli i Shigella spp)
• liječenju infekcija mokraćnih puteva (E.coli, Klebsiella spp, Enterobacter spp, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii)
• liječenju i prevenciji toksoplazmoze (Toxoplasma gondii)
• liječenju nokardioze (Nocardia spp)
• liječenju mekog čankira (Haemophilus ducrey)
• liječenju granuloma inguinale (Calymmatobacterium granulomatis)

Doziranje

Način primjene

Opće upute:

Pojedinačna doza SULOTRIM tableta uzima se s punom čašom vode, po mogućnosti uz obrok kako bi se smanjila mogućnost pojave gastrointestinalnih smetnji.

Doziranje u odraslih i u djece starije od 12 godina

Uobičajena doza je 1 tableta SULOTRIM FORTE 800/160 mg ili 2 tablete SULOTRIM 400/80 mg svakih 12 sati.

Maksimalna dnevna doza za odrasle je do 3200 mg sulfametoksazola i 640 mg trimetoprima.

Nakon nestanka simptoma infekcije liječenje treba nastaviti još 2 dana. U većini slučajeva trajanje terapije je najmanje 5 dana. Ako nema kliničkog poboljšanja nakon 7 dana, potrebno je razmotriti drugu terapiju.

Kod akutne nekomplicirane infekcije donjih mokraćnih puteva, osim uobičajenog doziranja, djelotvornim se pokazalo i kratkotrajno liječenje u trajanju od 1 do 3 dana.

Liječenje akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa i infekcija mokraćnih puteva

1 tableta SULOTRIM FORTE 800/160 mg ili 2 tablete SULOTRIM 400/80 mg svakih 12 sati, tijekom 10 do 14 dana. Liječenje šigeloze

1 tableta SULOTRIM FORTE 800/160 mg ili 2 tablete SULOTRIM 400/80 mg svakih 12 sati, tijekom 5 dana.

Liječenje pneumonije uzrokovane s Pneumocystis carinii

Uobičajeno doziranje je 100 mg sulfametoksazola/kg tjelesne mase i 20 mg trimetoprima/kg tjelesne mase podijeljeno u dvije ili više doza, tijekom 14 dana.

Cilj je postići vršnu koncentraciju ili koncentraciju trimetoprima u serumu ≥5 µg/ml.

Prevencija pneumonije uzrokovane s Pneumocystis carinii

Preporučena doza je 1 tableta SULOTRIM FORTE 800/160 mg prema jednoj od sljedećih shema:

• jedanput na dan tijekom 7 dana u tjednu
• jedanput na dan tri puta tjedno, s primjenom svaki drugi dan
• dva puta na dan tri puta tjedno, s primjenom svaki drugi dan. Prevencija nokardioze

Ne postoji točno utvrđena doza, ali se preporuča da odrasli uzimaju 6 do 8 tableta na dan u trajanju do maksimalno tri mjeseca.

Prevencija toksoplazmoze

Ne postoji točno utvrđena doza. Odluku bi trebalo donijeti na osnovu kliničkog iskustva. Preporučuju se sheme doziranja kao i kod prevencije pneumonije uzrokovane s Pneumocystis carinii.

Liječenje putničke dijareje

1 tableta SULOTRIM FORTE 800/160 mg ili 2 tablete SULOTRIM 400/80 mg svakih 12 sati, tijekom 5 dana.

Doziranje u bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega Klirens kreatinina (ml/min)

Preporučena doza SULOTRIMA > 30  uobičajena doza  15
– 30  polovica uobičajene doze   <15  ne preporuča se primjena SULOTRIMA .

Preporuča se mjerenje koncentracije sulfametoksazola u plazmi u razmacima od 2 do 3 dana, iz uzoraka dobivenih 12 sati nakon primjene g/ml,µ Sulotrima.

Ako koncentracija sulfametoksazola prelazi 150 g/ml.terapiju treba prekinuti do smanjenja koncentracije ispod 120

Djeca

Akutna upala srednjeg uha, infekcije mokraćnih puteva Uobičajena doza je 20 mg sulfametoksazola/kg tjelesne mase i 4 mg trimetoprima/kg tjelesne mase svakih 12 sati, tijekom 10 dana.

Šigeloza

Uobičajena doza je 20 mg sulfametoksazola/kg tjelesne mase i 4 mg trimetoprima/kg tjelesne mase svakih 12 sati, tijekom 5 dana.

Sljedeća tablica objašnjava navedeno doziranje za djecu:

Pojedinačna doza SULOTRIMA svakih 12 sati

Tjelesna masa kg  Broj tableta 20  4 tablete SULOTRIM 100/20 mg ili 1 tableta SULOTRIM 400/80 mg

30  6 tableta SULOTRIM 100/20 mg ili 1 i 1/2 tableta SULOTRIM 400/80 mg  40 40 2 tablete SULOTRIM 400/80 mg ili 1 tableta SULOTRIM FORTE 800/160 mg

Liječenje pneumonije uzrokovane s Pneumocystis carinii

Uobičajeno doziranje je 18,75 do 25 mg sulfametoksazola/kg tjelesne mase i 3,75 do 5 mg trimetoprima/kg tjelesne mase svakih 6 sati, tijekom 14 do 21 dan.

Prevencija pneumonije uzrokovane s Pneumocystis carinii

Preporučena doza za vrijeme trajanja razdoblja rizika je 375 mg sulfametoksazola po m2 tjelesne površine i 75 mg trimetoprima po m2 tjelesne površine prema jednoj od sljedećih shema:

• dva puta na dan tijekom 7 dana u tjednu
• dva puta na dan, tri uzastopna dana u tjednu
• dva puta na dan tri puta tjedno, s primjenom svaki drugi dan.
• ili 750 mg sulfametoksazola po m2 tjelesne površine i 150 mg trimetoprima po m2 tjelesne površine jedanput na dan, tri uzastopna dana u tjednu.

Ukupna dnevna doza ne bi smjela premašiti 1600 mg sulfametoksazola i 320 mg trimetoprima.

Predoziranje

Posljedice uzimanja prekomjerne doze kombinacije sulfametoksazola i trimetoprima mogu biti akutne, a očituju se mučninom, vrtoglavicom, omaglicom, povraćanjem, pospanošću, glavoboljom, nesvjesticom, mentalnom depresijom i konfuzijom.

Kod akutnog predoziranja trimetoprimom zabilježena je i depresija koštane srži.

U slučaju predoziranja treba odmah prekinuti primjenu lijeka i zatražiti pomoć liječnika, a osnovni postupci pri predoziranju su: izazivanje povraćanja, ispiranje želuca i uzimanje tekućine ili primjena infuzije (ako je bubrežna funkcija normalna).

Zakiseljavanje urina povećava eliminaciju trimetoprima putem bubrega. Bolesniku treba kontrolirati krvnu sliku i elektrolite.

U slučaju pojave krvne diskrazije ili žutice, potrebno je uvesti specifičnu terapiju.

U eliminaciji sulfametoksazola i trimetoprima nije učinkovita peritonealna dijaliza, a hemodijaliza je učinkovita u ograničenoj mjeri.

Dugotrajna primjena velikih doza sulfametoksazola i trimetoprima može dovesti do depresije koštane srži i posljedične trombocitopenije, leukopenije i/ili megaloblastične anemije. Terapija se provodi kalcij folinatom.

Mjere opreza

Primjenu SULOTRIMA treba odmah prekinuti u slučaju pojave osipa, zbog moguće reakcije preosjetljivosti poput Stevens-Johnsonovog sindroma!
Izuzetno rijetko su mogući fatalni ishodi kod ozbiljnih reakcija uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom (toksična epidermalna nekroliza), fulminantna nekroza jetre, agranulocitoza, aplastična anemija, ostale krvne diskrazije te preosjetljivost respiratornog trakta.

SULOTRIM treba primijeniti s oprezom u bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega i jetre te u osoba s mogućim nedostatkom folata (starije osobe, kronični alkoholičari, osobe sa sindromom malapsorpcije i osobe slabe ishranjenosti).

Oprez je potreban i u osoba s bronhalnom astmom ili sa sklonošću alergijama, deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, krvnim diskrazijama i porfirijom.

Ne preporuča se primjena SULOTRIMA u liječenju:

• hemolitičkim streptokokom grupe ßstreptokokne upale grla uzrokovane A, zbog njegove slabije djelotvornosti u odnosu na penicilin.

Zabilježen je utjecaj trimetoprima na metabolizam fenilalanina, međutim to nema kliničko značenje u bolesnika s fenilketonurijom koji su na odgovarajućoj dijeti.

U bolesnika u kojih postoji opasnost od hiperkalemije, potrebno je redovito pratiti vrijednosti kalija u serumu. Pri liječenju SULOTRIMOM treba održavati odgovarajući unos tekućine što osigurava dostatno izlučivanje urina.

U bolesnika s poremećajem prehrane veći je rizik pojave kristalurije.
Također treba izbjegavati izlaganje kože sunčevu svjetlu i izvorima ultraljubičastog svjetla.

U bolesnika koji uzimaju SULOTRIM duže vrijeme preporuča se redovita kontrola krvne slike, zbog mogućih asimptomatskih promjena laboratorijskih nalaza uslijed nedostatka folata.

Uzimanjem folata (5 do 10 mg/dan) laboratorijski se nalazi vraćaju u normalu, bez utjecaja na antibakterijsku aktivnost. Nadomjesna terapija folatima preporuča se i pri primjeni visokih doza SULOTRIMA kroz duže razdoblje.

Kontraindikacije

SULOTRIM se ne smije primijeniti u bolesnika koji su preosjetljivi na sulfonamide i trimetoprim, odnosno na neki od pomoćnih sastojaka lijeka.

SULOTRIM se ne smije primijeniti u bolesnika s teškim hematološkim poremećajima, osim pod strogim nadzorom (vidi poglavlje Nuspojave) te u onih s teškom insuficijencijom jetre i bubrega (u kojih nije moguće ponavljati mjerenje koncentracije lijeka u plazmi).

Trudnoća

Sulfametoksazol i trimetoprim prolaze kroz placentu. Neškodljivost njihove primjene tijekom trudnoće nije dokazana.

SULOTRIM se smije primjenjivati u trudnoći samo kada, prema odluci liječnika, moguća korist za majku prevladava moguće rizike po fetus, te uz nadomjesnu terapiju folatima.

Pri tome treba posebno izbjegavati primjenu u prvom trimestru trudnoće, te neposredno prije porođajnog termina.

Dojenje

Sulfametoksazol i trimetoprim se izlučuju u majčino mlijeko u malim količinama.

SULOTRIM se, prema odluci liječnika, može primjenjivati u dojilja, osim u majki nedonoščadi, djece mlađe od 8 tjedana i novorođenčadi s deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze koji češće imaju i posebno su skloni razvoju hiperbilirubinemije.

Starije osobe

Osobit oprez potreban je pri primjeni SULOTRIMA u toj dobnoj skupini zbog češćih i ozbiljnijih nuspojava, posebice u bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega i/ili jetre i/ili u onih koji istodobno uzimaju i druge lijekove.

Nuspojave

Podaci iz objavljenih velikih kliničkih ispitivanja upotrijebljeni su kako bi se pobliže odredila učestalost nuspojava, od vrlo čestih do rijetkih. Vrlo rijetke nuspojave su primarno utvrđivane prema prijavama tijekom postmarketinškog praćenja lijeka.

Klasifikacija nuspojava prema učestalosti je sljedeća:

• vrlo često: ≥ 1/10
• često ≥ 1/100 i < 1/10
• manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100
• rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000
• vrlo rijetko: < 1/10 000

Infekcije

• Često: monilijaza.

Poremećaji hematološkog sustava

• Vrlo rijetko: leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, agranulocitoza, megaloblastična anemija, aplastična anemija, hemolitička anemija, methemoglobinemija, eozinofilija, purpura, hemoliza u bolesnika s deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.

U većini slučajeva hematološke promjene su blage i reverzibilne nakon prekida primjene terapije.

Većina promjena ne uzrokuje kliničke simptome premda u pojedinim slučajevima mogu postati ozbiljne.

To se posebice odnosi na starije bolesnike, bolesnike s poremećenom funkcijom jetre ili bubrega, te bolesnike s manjkom folata. Zabilježeni su smrtni slučajevi u rizičnih bolesnika, stoga ih je potrebno pažljivo pratiti (vidi poglavlje Kontraindikacije).

Poremećaji imunološkog sustava

• Vrlo rijetko: serumska bolest, anafilaksija, alergijski miokarditis, angioedem, vrućica, alergijski vaskulitis sličan Henoch-Schoenleinovoj purpuri, periarteritis nodoza i sistemski lupus.

Poremećaji metabolizma i prehrane

• Vrlo često: hiperkalemija.
• Vrlo rijetko: hipoglikemija, hiponatremija i anoreksija.

Psihijatrijski poremećaji

• Vrlo rijetko: depresija i halucinacije.

Poremećaji živčanog sustava

• Često: glavobolja.
• Vrlo rijetko: aseptični meningitis, konvulzije, periferni neuritis, ataksija, vrtoglavica, zujanje u ušima i omaglica. 

Respiratorni poremećaji

• Vrlo rijetko: kašalj, otežano disanje i plućni infiltrati.

Navedene nuspojave mogu biti rani pokazatelji respiratorne preosjetljivosti (vrlo rijetko je mogući fatalni ishod).

Gastrointestinalni poremećaji

• Često: mučnina i proljev.
• Manje često: povraćanje.
• Vrlo rijetko: glositis, stomatitis, pseudomembranozni kolitis i pankreatitis.

Hepatobilijarni poremećaji

• Vrlo rijetko: povišene vrijednosti jetrenih enzima i bilirubina u serumu, nekroza jetre i kolestatska žutica.

Kod nekroze jetre i kolestatske žutice mogući je fatalni ishod.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

• Često: osipi.
• Vrlo rijetko: fotosenzitivnost, eksfolijativni dermatitis, fiksni egzantemi, eritema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom (toksična epidermalna nekroliza).

Mišićno-koštani i vezivni poremećaji

• Vrlo rijetko: artralgija i mijalgija. Urinarni poremećaji
• Vrlo rijetko: intersticijski nefritis, oštećenje funkcije bubrega (ponekad prijavljeno kao zatajenje bubrega).
• Nuspojave povezane s liječenjem pneumonije uzrokovane s Pneumocystis carinii su sljedeće: ozbiljne reakcije preosjetljivosti, osip, neutropenija, trombocitopenija, povišene vrijednosti jetrenih enzima, hiperkalemija i hiponatremija.

Navedene nuspojave su vrlo rijetke.

Ozbiljne reakcije preosjetljivosti zabilježene su kod primjene visokih doza pri liječenju pneumonije uzrokovane s Pneumocystis carinii, a zahtjevale su prekid terapije.

Isto tako zabilježene su i kod ponovne primjene lijeka, ponekad nekoliko dana nakon primjene. Kod pojave depresije koštane srži bolesniku treba dati kalcij folinat (5-10 mg/dan).

Treba naglasiti kako su bolesnici koji boluju od AIDS-a skloniji razvoju nuspojava na lijek.

U slučaju nuspojave, treba se obratiti liječniku ili ljekarniku!

Interakcije

Prije primjene SULOTRIMA izvijestite liječnika o svim lijekovima koje uzimate!
Istodobna primjena kombinacije sulfametoksazola i trimetoprima s nekim diureticima (prvenstveno tijazidima) u starijih bolesnika može dovesti do povećane učestalosti trombocitopenije sa ili bez pojave purpure.

Istodobna primjena s antikoagulansom varfarinom može dovesti do produljenja vremena zgrušavanja krvi, stoga se preporuča kontrola antikoagulantne terapije.

Pri istodobnoj primjeni pirimetamina u dozi većoj od 25 mg tjedno s kombinacijom sulfametoksazola i trimetoprima može se razviti megaloblastična anemija.

U pojedinim slučajevima, pri istodobnoj primjeni kombinacije sulfametoksazola i trimetoprima sa zidovudinom može se povećati rizik nastanka hematoloških nuspojava. Stoga je potrebno pratiti hematološke parametre.

Primjena kombinacije sulfametoksazola i trimetoprima 800/160 mg povećava bioraspoloživost lamivudina za 40% zbog komponente trimetoprima.

Lamivudin ne utječe na farmakokinetiku trimetoprima ili sulfametoksazola.
Istodobna primjena kombinacije sulfametoksazola i trimetoprima sa ciklosporinom nakon transplantacije bubrega može uzrokovati reverzibilno pogoršanje funkcije bubrega.

Pri istodobnoj primjeni trimetoprima s lijekovima koji tvore katione pri fiziološkom pH i djelomično se izlučuju aktivnom ekskrecijom u bubrezima (npr. prokainamid, amantadin), postoji mogućnost kompetitivne inhibicije navedenog procesa što može uzrokovati povećanje koncentracije jednog ili oba lijeka u plazmi.

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni kombinacije sulfametoksazola i trimetoprima s lijekovima koji mogu uzrokovati hiperkalemiju.

Kombinacija sulfametoksazola i trimetoprima pri istodobnoj primjeni može povisiti koncentracije fenitoina, metotreksata i digoksina u plazmi te pojačati hipoglikemijski učinak sulfonilureje.

Napomene

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA / PROIZVOĐAČA

Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5 48000 Koprivnica, Hrvatska

• bronhitis
• upala pluća
• upala uha