Molimo vas pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego počnete uzimati lijek!

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, molimo Vas pitajte vašeg liječnika ili ljekarnika.
• Ovaj lijek je propisan Vama osobno i ne smijete ga davati drugima. Može im naškoditi, iako imaju iste simptome kao Vi.
• O svakoj nuspojavi obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Ova uputa sadrži:

1. Što su Tramadol oralne kapi i za što se koriste?
2. Prije nego počnete uzimati Tramadol oralne kapi
3. Kako uzimati Tramadol oralne kapi?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Tramadol oralne kapi?
6. Dodatne informacije

1. Što su Tramadol oralne kapi i za što se koriste?

Djelatna tvar Tramadol oralnih kapi je tramadol, analgetik koji pripada skupini opioida koji djeluju na središnji živčani sustav.

Ublažava bol djelovanjem na živčane stanice leđne moždine i mozga.

Tramadol Farmal oralne kapi koriste se u liječenju umjerene do jake boli.

2. Prije nego počnete uzimati Tramadol oralne kapi

Nemojte uzeti Tramadol Farmal oralne kapi:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na tramadol ili na bilo koji sastojak lijeka (svi sastojci navedeni su u poglavlju 6. DODATNE INFORMACIJE)
• u slučaju akutnog otrovanja alkoholom, tabletama za spavanje, lijekovima protiv bolova ili drugim psihotropnim lijekovima (lijekovi koji utječu na raspoloženje i emocije)
• ako istovremeno uzimate MAO inhibitore (lijekovi za liječenje depresije) ili ste ih uzimali u posljednjih 14 dana prije početka uzimanja Tramadol Farmal oralnih kapi
• ako imate epilepsiju koja nije dobro kontrolirana lijekovima kao zamjenu kod odvikavanja od opijata

Budite oprezni i posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja Tramadol Farmal oralnih kapi:

• ako mislite da ste ovisni o drugim lijekovima protiv bolova (opioidima)
• ako patite od poremećaja svijesti (ako osjećate da biste se mogli onesvijestiti) ako ste u stanju šoka (hladan znoj može biti znak ovog stanja)
• ako imate povišen tlak u mozgu (moguće nakon ozljede glave ili bolesti mozga) ako imate poteškoće u disanju
• ako imate sklonost epilepsiji ili napadajima jer može doći do povećanog rizika od napadaja ako patite od jetrene ili bubrežne bolesti

U bolesnika koji su uzimali tramadol u preporučenim dozama zabilježeni su epileptički napadaji. Rizik može biti povećan kada doza tramadola premaši gornju granicu preporučene dnevne doze (400 mg).

Imajte na umu da Tramadol Farmal oralne kapi mogu izazvati tjelesnu i psihičku ovisnost.

Kada se ovaj lijek primjenjuje kroz dulji period, njegov učinak može oslabiti pa se stoga moraju uzimati veće doze (razvoj tolerancije).

U bolesnika koji imaju sklonost zlouporabi lijeka ili ovisnosti o lijekovima, liječenje Tramadol Farmal oralnim kapima treba provoditi kratko vrijeme i pod strogim medicinskim nadzorom.

Također obavijestite liječnika ako se nešto od gore navedenog javi tijekom primjene ovog lijeka ili ste u prošlosti imali nešto od navedenog.

Uzimanje drugih lijekova s Tramadol oralnim kapima

Recite svojem liječniku ili ljekarniku ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta.

Tramadol Farmal oralne kapi ne smiju se koristiti zajedno s MAO inhibitorima (lijekovi za liječenje depresije).

Učinak ovog lijeka u smanjivanju boli može biti smanjen, a trajanje učinka skraćeno ako uzimate lijekove koji sadrže:

• karbamazepin (za liječenje epileptičkih napadaja)
• pentazocin, nalbufin ili buprenorfin (lijekovi protiv bolova) ondansetron (lijek za sprečavanje mučnine)

Liječnik će Vam reći smijete li uzimati Tramadol Farmal oralne kapi te koju dozu ovog lijeka. Rizik nuspojava raste:

• ako uzimate trankvilizatore, lijekove za spavanje, druge lijekove protiv bolova kao što su morfij i kodein (također i lijek protiv kašlja) i alkohol zajedno s Tramadol Farmal oralnim kapima. Možete osjetiti pospanost ili imati osjećaj da ćete se onesvijestiti. U tom slučaju obratite se liječniku.
• ako uzimate lijekove koji mogu uzrokovati konvulzije (epileptičke napadaje) kao što su određeni antidepresivi. Rizik od epileptičkog napadaja može biti povećan ako u isto vrijeme uzimate Tramadol Farmal oralne kapi. Liječnik će Vam reći je li ovaj lijek prikladan za Vas.
• ako uzimate selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili MAO inhibitore (lijekovi za liječenje depresije). Djelovanje tih lijekova u kombinaciji s Tramadol Farmal oralnim kapima može u izoliranim slučajevima dovesti do pojave „serotoninskog sindroma“. Znakovi serotoninskog sindroma su smetenost, nemir, vrućica, znojenje, nekoordinirani pokreti udova ili očiju, nekontrolirani trzaji mišića i proljev.
• ako uzimate kumarinske antikoagulanse (lijekove protiv zgrušavanja krvi) kao što je varfarin zajedno s Tramadol Farmal oralnim kapima. Učinak ovih lijekova na zgrušavanje krvi može biti promijenjen te može doći do krvarenja.

Uzimanje Tramadol oralnih kapi s hranom i pićem

Tijekom liječenja Tramadol Farmal oralnim kapima nemojte piti alkohol jer se učinci ovog lijeka mogu pojačati.

Hrana nema učinka na Tramadol Farmal oralne kapi.

Trudnoća, dojenje i Tramadol oralne kapi

Upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Vrlo je malo podataka o sigurnosti tramadola u trudnoći kod ljudi. Stoga nemojte koristiti Tramadol Farmal oralne kapi ako ste trudni.

Kronična primjena tijekom trudnoć e može dovesti do simptoma ustezanja u novorođenčeta. Općenito se ne preporuča primjena tramadola tijekom dojenja.

Male količine tramadola se izlučuju u majčino mlijeko. Nakon jednokratne primjene obično nije potrebno prekinuti dojenje. Obratite se liječniku za savjet.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima

Tramadol Farmal oralne kapi mogu uzrokovati pospanost, omaglicu i zamagljen vid te stoga može negativno utjecati na Vaše reakcije.

Ako primijetite da su Vam reakcije usporene, nemojte voziti, upotrebljavati električne naprave ili raditi na strojevima te nemojte raditi ako ste nestabilni.

Važne informacije o nekim sastojcima Tramadol oralnih kapi

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Tramadol oralne kapi?

Tramadol Farmal oralne kapi treba uvijek uzimati prema uputama liječnika. Ukoliko niste sigurni, provjerite s liječnikom ili ljekarnikom.

Doziranje treba prilagoditi ovisno o jačini boli i individualnoj osjetljivosti na bol. Općenito treba primijeniti najmanju dozu koja ublažava bol.

Ako nije drugačije propisano od strane liječnika, uobičajena doza je:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

Za umjerenu bol daje se jednokratna doza od 20 kapi (što odgovara 50 mg tramadolklorida).

Ako se nakon 30-60 minuta ne postigne odgovarajući učinak, može se dati druga jednokratna doza.

Ako je kod jake boli potrebna viša doza, može se uzeti 40 kapi (što odgovara 100 mg tramadolklorida).

Ovisno o intenzitetu boli, učinak traje 4-8 sati. Ne uzimajte više od 160 kapi dnevno (odnosno 8×20 kapi što odgovara 400 mg tramadolklorida), osim ako Vaš liječnik to ne odobri.

Djeca

Tramadol Farmal oralne kapi nisu prikladne za primjenu u djece mlađe od godinu dana.

Djeci u dobi 1-11 godina daje se jednokratna doza od 4-8 kapi na 10 kilograma tjelesne težine (što odgovara 1-2 mg tramadolklorida po kilogramu tjelesne težine).

Sljedeća tablica prikazuje doziranje za određene dobne skupine (jedna kap sadrži 2,5 mg tramadolklorida):

• 1 godina – 10 kg – 4-8 kapi
• 3 godine – 15 kg – 6-12 kapi
• 6 godina – 20 kg – 8-16 kapi
• 9 godina – 30 kg – 12-24 kapi
• 11 godina – 45 kg – 18-36 kapi

Zbog visokih doza Tramadol Farmal kapsule, retard tablete i čepići nisu namijenjeni za djecu mlađu od 12 godina.

Stariji bolesnici

U akutnoj boli Tramadol Farmal oralne kapi daju se jednokratno ili nekoliko puta te zbog toga nije potrebno prilagođavati dozu.

U starijih bolesnika (starijih od 75 godina) izlučivanje tramadola može biti produženo. U tom slučaju liječnik bi Vam mogao predložiti povećanje intervala između doza.

Bolesnici s jetrenim ili bubrežnim oštećenjem/bolesnici na dijalizi

U slučaju akutne boli nije potrebno prilagođavati dozu jer se lijek daje samo jednokratno ili nekoliko puta.

Bolesnici s vrlo slabom funkcijom jetre i/ili bubrega ne smiju uzimati Tramadol Farmal oralne kapi. Ukoliko funkcija nije toliko slaba, Vaš liječnik bi mogao predložiti povećanje intervala između doza.

Kako i kada uzeti Tramadol oralne kapi?

Kapi uzimajte s tekućinom ili šećerom. Možete ih uzeti na prazan želudac ili s jelom.

Koliko dugo smijete uzimati Tramadol oralne kapi?

Ne smijete primjenjivati Tramadol Farmal oralne kapi dulje nego što je potrebno.

Ako Vam je potrebno liječenje kroz dulji period, Vaš liječnik će u redovitim kratkim razmacima (s pauzama u liječ enju ako je potrebno) provjeravati trebate li nastaviti s primjenom ovog lijeka i u kojoj dozi.

Ako imate dojam da je učinak Tramadol Farmal oralnih kapi prejak ili preslab, obratite se liječniku.

Ukoliko uzmete više Tramadol oralnih kapi od propisanog

Ako ste zabunom uzeli još jednu dozu, to neće izazvati negativan učinak. Sljedeću dozu trebate uzeti kao što je propisano.

Ako ste uzeli vrlo visoke doze mogu se pojaviti sljedeći simptomi:

• suženje zjenice, povraćanje, pad krvnog tlaka, ubrzano kucanje srca, osjećaj da ćete se onesvijestiti, oslabljena razina svijesti sve do kome, epileptični napadaji i poteškoće s disanjem sve do prestanka disanja. U ovakvim slučajevima odmah zovite liječničku pomoć.

Ukoliko ste zaboravili uzeti Tramadol oralne kapi

Ako ste zaboravili uzetu Tramadol Farmal oralne kapi, bol se može vratiti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, već nastavite s dozom koju ste prethodno uzimali.

Ukoliko prestanete s uzimanjem Tramadol oralnih kapi

Ako prerano prestanete s uzimanjem Tramadol Farmal oralnih kapi, bol će se vjerojatno ponovo javiti.

Kod malog broja bolesnika koji su uzimali ovaj lijek kroz duže vrijeme, može se pojaviti naknadni učinak.

Mogu se javiti:

• nemir, tjeskoba, nervoza, drhtanje, pretjerana aktivnost, poremeć aj spavanja te želučane i probavne smetnje.

U vrlo malog broja ljudi mogu se javiti:

• napadaji panike, halucinacije te abnormalni osjećaji kao što su trnci, izostanak osjeta ili zujanje u ušima (tinitus).

Ukoliko se neka od navedenih nuspojava javi nakon prestanka uzimanja Tramadol Farmal oralnih kapi, posavjetujte se s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Tramadol Farmal oralnih kapi, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Tramadol Farmal oralne kapi mogu izazvati nuspojave.

Učestalost pojavljivanja nuspojava definira se kao:

• vrlo često (u više od 1 osobe na 10 osoba koje uzimaju lijek)
• često (u 1-10 osoba na 100 osoba koje uzimaju lijek)
• manje često (u 1-10 osoba na 1000 osoba koje uzimaju lijek)
• rijetko (u 1-10 osoba na 10000 osoba koje uzimaju lijek)
• vrlo rijetko (u manje od 1 osobe na 10000 osoba koje uzimaju lijek)

Najčešće nuspojave su mučnina i omaglica koje se javljaju u više od 1 na 10 osoba koje uzimaju lijek.

Psihijatrijski poremećaji

Rijetko:

• halucinacije, smetenost, poremećaji spavanja, tjeskoba i noćne more.

Psihičke nuspojave mogu nastupiti nakon liječenja Tramadol Farmal oralnim kapima.

One mogu varirati po intenzitetu i prirodi (ovisno o osobnosti bolesnika i trajanju liječenja).

Mogu se pojaviti u obliku promjena raspoloženja (obično veselo raspoloženje, povremeno razdražljivo raspoloženje), promjena u aktivnosti (usporena, ali ponekad povećana aktivnost) i poremećaja sposobnosti donošenja odluka što može dovesti do pogrešaka u prosuđivanju. Može doći do ovisnosti.

Poremećaji živčanog sustava

Vrlo često:

• omaglica

Često:

• glavobolja, pospanost

Rijetko:

• promjene apetita, abnormalni osjeti (npr. svrbež, trnci, izostanak osjeta), drhtanje, usporeno disanje, epileptički napadaji, mišićne kontrakcije, nekoordinirani pokreti, prolazni gubitak svijesti (sinkopa).

Ako se prekorače preporučene doze ili se istovremeno uzimaju lijekovi koji djeluju depresivno na funkciju mozga, disanje se može usporiti.

Epileptički napadaji su se pojavili većinom pri visokim dozama tramadola ili kada se tramadol uzimao istovremeno s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati napadaje.

Poremećaji oka

Rijetko:

• zamagljen vid

Kardiovaskularni poremećaji

Manje često:

• učinci na srce i cirkulaciju krvi (lupanje srca, ubrzani rad srca, osjećaj nesvjestice ili kolaps). Ove se nuspojave pojavljuju osobito u bolesnika u uspravnom položaju ili kod fizičkog opterećenja..

Rijetko:

• usporeni rad srca, porast krvnog tlaka.

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Rijetko:

• nedostatak daha (dispneja).

Zabilježeno je pogoršanje astme, međutim nije utvrđeno je li tramadol bio uzrok.

Poremećaji probavnog sustava

Vrlo često:

• mučnina

Često:

• povraćanje, zatvor stolice, suha usta

Manje često:

• podražaj na povraćanje, želučani problemi (npr. osjećaj pritiska u želucu, nadutost), proljev

Poremećaji jetre i žuči

Vrlo rijetko:

• porast vrijednosti jetrenih enzima

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često:

• znojenje

Manje često:

• kožne reakcije (npr. svrbež, osip)

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Rijetko:

• slabost mišića

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Rijetko:

• otežano ili bolno mokrenje, smanjeno mokrenje nego inače

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Često:

• iscrpljenost

Rijetko:

• alergijske reakcije (npr. poteškoće disanja, disanje poput fućkanja, otekline na koži) i anafilakti čke reakcije (iznenadni prekid krvotoka).

Odmah se obratite liječniku ako se pojave simptomi kao što su oteklina lica, jezika i/ili grla i/ili poteškoće u gutanju ili osip kože s poteškoćama disanja u isto vrijeme.

Ako ste uzimali Tramadol Farmal oralne kapi u dužem vremenskom razdoblju, može se pojaviti ovisnost, iako je opasnost vrlo mala. Nakon prestanka uzimanja lijeka, može se pojaviti reakcija ustezanja.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Tramadol oralne kapi?

Lijek se mora čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Čuvati pri temperaturi do 25 C.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti označenog na pakiranju.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Tramadol oralne kapi sadrže?

Djelatna tvar je tramadolklorid. 1 ml otopine sadrži 100 mg tramadolklorida.

Pomoćne tvari su:

• saharoza; glicerol; propilenglikol; polisorbat 20; kalijev sorbat; saharinnatrij; eterično ulje paprene metvice; eterično ulje anisa; voda, pročišćena.

Kako Tramadol oralne kapi izgledaju i kako su pakirane?

Tramadol Farmal oralne kapi su bistra, bezbojna do slabo smeđa otopina.

10 ml otopine u bočici od smeđeg stakla s nastavkom za kapanje i plastičnim zatvaračem, u kutiji.

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača

Farmal d.d. Ludbreg, Branitelja domovinskog rata 8, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni

• analgetik
• bol