Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Flosin i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Flosin
3. Kako uzimati Flosin
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Flosin
6. Dodatne informacije

1. Što je Flosin i za što se koristi

Flosin je blokator alfa adrenergičkih receptora. On opušta mišiće u prostati i mokraćnom sustavu.

Flosin se propisuje za ublažavanje teškoća pri mokrenju uzrokovanih povećanom prostatom (dobroćudna hiperplazija prostate). Opuštanjem mišića olakšava prolazak mokraće i pomaže pri mokrenju.

2. Prije nego počnete uzimati Flosin

Nemojte uzimati Flosin:

• ako ste alergični (preosjetljivi) na tamsulozin ili bilo koju drugu pomoćnu tvar Flosina; (simptomi mogu uključivati i oticanje lica i grla (angioedem)
• ako patite od sniženja krvnog tlaka pri ustajanju, koje uzrokuje omaglicu, ošamućenost i nesvjesticu
• ako imate teško oštećenje jetre

Budite oprezni s Flosinom:

Ako osjetite omaglicu ili ošamućenost, osobito pri ustajanju. Tamsulozin može sniziti krvni tlak, što izaziva navedene simptome. Morate sjesti ili leći dok simptomi ne prođu.

Ako bolujete od teške bolesti bubrega. Tamsulozin u uobičajenoj dozi možda neće imati očekivan učinak ako nemate urednu bubrežnu funkciju.

Ako idete na operaciju oka zbog zamućenja očne leće (katarakta). Može se pojaviti stanje poznato kao intraoperacijski sindrom meke šarenice (vidjeti poglavlje 4. Moguće nuspojave).

Molimo obavijestite oftalmologa ako uzimate ili ste prije uzimali tamsulozinklorid.

Specijalist će tada poduzeti prikladne mjere predostrožnosti kod liječenja i kirurškog postupka. Upitajte svog liječnika trebate li odgoditi ili privremeno prekinuti uzimanje lijeka ako idete na operaciju oka zbog zamućenja leća.

Prije nego što počnete uzimati Flosin, liječnik će Vas pregledati kako bi potvrdio da su Vaši simptomi doista prouzročeni povećanom prostatom.

Uzimanje drugih lijekova

Flosin može utjecati na druge lijekove. Jednako tako, drugi lijekovi mogu utjecati na to koliko će dobro djelovati Flosin. Tamsulozin može stupati u interakcije:

• s diklofenakom, lijekom protiv bolova i upala; navedeni lijek može ubrzati odstranjivanje tamsulozina iz Vašeg tijela i time skratiti vrijeme djelovanja tamsulozina,
• s varfarinom, lijekom za sprječavanje zgrušavanja krvi; navedeni lijek može ubrzati odstranjivanje tamsulozina iz Vašeg tijela i time skratiti vrijeme djelovanja tamsulozina,
• s drugim blokatorom α₁-adrenergičkih receptora; navedena kombinacija lijekova može sniziti krvni tlak i tako izazvati omaglicu ili ošamućenost.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzimali, bilo koji od gore navedenih lijekova, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju tamsulozina na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Trebate imati na umu da tamsulozin može prouzročiti omaglicu ili ošamućenost.

Upravljajte vozilima i radite na strojevima samo ako se osjećate dobro.

3. Kako uzimati Flosin

Uvijek uzmite Flosin 0,4 mg točno onako kako Vam je rekao liječnik. Posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je jedna kapsula na dan, nakon doručka ili nakon prvoga dnevnog obroka.

Kapsulu progutajte cijelu, uz čašu vode, dok sjedite ili stojite (ne u ležećem položaju). Važno je da kapsulu ne lomite i ne grizete jer to može utjecati na djelovanje tamsulozina.

Ako imate blagu do umjerenu bolest bubrega ili jetre, možete uzimati uobičajenu dozu tamsulozina.

Flosin nije namijenjen za primjenu kod djece.

Ako uzmete više Flosina nego što ste trebali

Uzmete li više Flosina nego što ste trebali, krvni tlak može se iznenada sniziti. Možete osjetiti omaglicu, slabost, nesvjesticu, povraćanje i proljev.

Da ublažite učinke niskoga krvnog tlaka, lezite, a potom se javite liječniku. Liječnik će Vam možda dati lijekove za normalizaciju krvnog tlaka i volumena tekućine, a možda će motriti i tjelesne funkcije.

Bude li nužno, možda će Vam isprazniti želudac i dati laksativ da iz tijela ukloni tamsulozin koji još nije ušao u krv.

Ako ste zaboravili uzeti Flosin

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Flosin može izazvati nuspojave, no one se ne javljaju u svakoga.

Ozbiljne nuspojave su vrlo rijetke.

Odmah se javite liječniku ako nastane:

• ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla (angioedoem); Flosin više ne smijete uzimati (vidjeti poglavlje 2. Nemojte uzimati Flosin),
• dugotrajna i bolna erekcija (prijapizam); što se događa u manje od 1 na 10 000 bolesnika.

Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 bolesnika)

• omaglica
• poremećaji ejakulacije

Manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100 bolesnika)

• glavobolja
• osjećaj lupanja srca (palpitacije)
• sniženje krvnog tlaka pri ustajanju što može uzrokovati omaglicu, ošamućenost ili gubitak svijesti (ortostatska hipotenzija)
• otok i upala sluznice nosa (rinitis)
• zatvor, proljev
• mučnina, povraćanje
• osip, koprivnjača (urtikarija)
• osjećaj slabosti (astenija)
• svrbež

Rijetke (javljaju se u manje od 1 na 1000 bolesnika)

• nesvjestica (sinkopa)
• ozbiljna bolest praćena mjehurima po koži, ustima, očima i spolnim organima (Stevens-Johnsonov sindrom)

Nepoznate (na temelju dostupnih podataka učestalost se ne može procijeniti)

• Tijekom operacije oka može se javiti poremećaj nazvan sindrom meke šarenice (IFIS): zjenica se slabo širi, a šarenica (obojeni kružni dio oka) može tijekom operacije postati meka. Za više informacija, vidjeti poglavlje 2. Budite posebno oprezni.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Flosin

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Flosin se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Prve dvije znamenke označavaju mjesec, a druge četiri godinu.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Blistere čuvati u originalnom pakovanju.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Flosin sadrži

Djelatna tvar je tamsulozinklorid. Jedna kapsula sadrži 0,4 mg tamsulozinklorida.

Pomoćne tvari su:

• Sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer (1:1), polisorbat 80, natrijev laurilsulfat, trietilcitrat, talk
• Sastav kapsule: želatina, boja indigotin (E 132), titanijev dioksid (E 171), žuti željezov oksid (E 172), crveni željezov oksid (E 172), crni željezov oksid (E 172)
• Tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid (E 172), propilengliko

Kako Flosin izgleda i sadržaj pakiranja

Narančasta / maslinastozelena kapsula s prilago đenim oslobađanjem, s crno otisnutom oznakom TSL 0.4 i s crnom prugom na oba kraja. Kapsule sadržavaju bijele do bjelkaste pelete.

30 (3 x 10) kapsula s prilagođenim oslobađanjem u PVC/PE/PVDC/Al blisteru, u kutiji 100 (10 x 10) kapsula s prilagođenim oslobađanjem u PVC/PE/PVDC/Al blisteru, u kutiji

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za staljanje u promet gotovog lijeka

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Horvatova 80/A 10020 Zagreb Republika Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.,Via Campo di Pile, 67100 L’Aquila, Italija

Menarini- Von Heyden, Leipziger Straβe 7-13, 01097 Dresden, Njemačka

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nizozemska

Synthon Hispania S.L., Castelló, 1 Polígono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• prostata