Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Advantan 1 mg/g krema i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Advantan 1 mg/g kremu
3. Kako primjenjivati Advantan 1 mg/g kremu
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Advantan 1 mg/g kremu
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Advantan 1 mg/g krema i za što se koristi

Advantan je protuupalni lijek (kortikosteroid) koji se primjenjuje na koži. Advantan zaustavlja upalne i alergijske reakcije kože te ublažava simptome koji se javljaju zbog kožnih problema kao što su crvenilo (eritem), nakupljanje tekućine (edem), vlaženje te ostale smetnje (svrbež, pečenje, bol).

Advantan se primjenjuje lokalno jedanput dnevno u tankom sloju na oboljele dijelove kože te lagano utrlja.

Advantan se upotrebljava za liječenje endogenog ekcema (atopijskog dermatitisa, neurodermitisa), kontaktnog ekcema, degenerativnog ekcema, dishidrotičnog ekcema, numularnog ekcema, neklasificiranog ekcema, ekcema u djece.

Advantan je dostupan u dva različita pripravka u obliku kreme i masti. Ako je nakon produljene uporabe Advantan kreme koža iznimno suha, preparat valja zamijeniti za onaj s većim udjelom masti (Advantan mast).

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Advantan 1 mg/g kremu

Nemojte primjenjivati Advantan kremu

• Ako ste preosjetljivi (alergični) na metilprednizolonaceponat ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• Ako imate akne vulgaris, atrofične kožne bolesti, ulkuse kože.
• Ako imate TBC (tuberkulozu) ili sifilis na područjima primjene, virusne bolesti (primjerice vodene kozice, herpes zoster), rosaceu, perioralni dermatitis ili postvakcinacijske kožne reakcije u području koje se liječi.
  Ako imate bakterijske i gljivične kožne bolesti.

Upozorenja i mjere opreza

Ukoliko liječnik dijagnosticira da je bolest kože praćena bakterijskim ili gljivičnim infekcijama, treba razmotriti dodatnu specifičnu terapiju.

Ukoliko se koža iznimno isušuje pri primjeni Advantan kreme, valja primijeniti formulaciju s većim udjelom masti (Advantan mast).

Ukoliko primjenjujete Advantan na licu, trebate paziti da ne dođe u kontakt s očima, dubokim otvorenim ranama i sluznicama.

Obavijestite liječnika ukoliko ste bolovali od glaukoma.

Glukokortikoidi se moraju koristiti u što mogućoj manjoj dozi, pogotovo u djece, i samo onoliko dugo koliko je potrebno za postizanje i održavanje željenog terapijskog učinka.

Lokalne kožne infekcije mogu biti potencirane lokalnom primjenom glukokortikoida.

Kao i sa svim drugim glukokortikoidima neprofesionalna primjena može prikriti kliničke simptome.

Kao što je poznato kod sistemskih kortikosteroida, pri njihovoj primjeni moguć je razvoj glaukoma (primjerice nakon visoko dozirane ili znatne primjene tijekom produljenog razdoblja, primjenom okluzivnih zavoja ili primjene na koži oko očiju).

Opsežna primjena lokalnih kortikosteroida na velikim površinama tijela ili tijekom produljenog razdoblja, posebice pri okluziji, značajno povisuje rizik od nastanka sistemskih nuspojava.

Liječenje pod okluzivnim uvjetima se mora izbjegavati, osim ako je indicirano. Imajte na umu da pelene, kao i intertriginalna područja mogu biti okluzivni.

Pri neokluzivnom liječenju djece Advantan masnom masti nije zabilježeno oštećenje adrenokortikoidnih funkcija pri primjeni na većim površinama tijela (40-90 % površine kože).

Nakon primjene Advantan masti na 60% površine kože pri okluzivnim uvjetima tijekom 22 sata, u odraslih zdravih dobrovoljaca zabilježeno je smanjenje razine kortizola u plazmi te utjecaja na dnevni ritam.

Djeca i adolescenti

Primjena Advantan 1 mg/g kreme se ne preporučuje u djece mlađe od 3 godine zbog manjka podataka o sigurnosti. Nema iskustva u djece mlađe od 3 godine.

Općenito, u djece se lijek ne smije upotrebljavati dulje od 4 tjedna.

Drugi lijekovi i Advantan krema

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema odgovarajućih podataka o primjeni Advantan kreme u trudnica.

Epidemiološka ispitivanja daju naznaku da je moguć povećani rizik od nastanka oralnih rascjepa u novorođenčadi žena koje su liječene sistemskim glukokortikoidima tijekom prvog tromjesečja trudnoće.

Kao općenito pravilo, lokalni preparati koji sadržavaju kortikosteroide moraju se izbjegavati tijekom prvoga tromjesečja trudnoće.

Liječenje velikih područja, produljena primjena ili primjena okluzivnih zavoja moraju se izbjegavati tijekom trudnoće i dojenja.

Ukoliko ste trudni, liječnik će pažljivo ispitati kliničke indikacije za liječenje i procijeniti moguće koristi i opasnosti primjene Advantan kreme.

Dojenje

Potreban je oprez kad se Advantan primjenjuje u dojilja.

Ukoliko dojite dijete, ne smijete primjenjivati Advantan na dojkama. Liječnik će uzeti u obzir da dojite prije propisivanja Advantana pa molimo da to spomenete.

Posebice trebate izbjegavati liječenje velikih područja, produljenu primjenu ili primjenu okluzivnih zavoja za vrijeme dojenja.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju Advantan kreme na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Advantan krema nema utjecaja na sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Advantan krema sadrži cetilni i stearilni alkohol i butilhidroksitoluen

Mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Butilhidroksitoluen također može nadražiti oči i sluznice.

3. Kako primjenjivati Advantan 1 mg/g kremu

Liječnik će odlučiti koji je pripravak Advantana (krema ili mast) za vas najprikladniji. Ukoliko nije drukčije propisano, Advantan trebate primjenjivati u tankom sloju jednom dnevno na oboljela područja kože.

Općenito, trajanje liječenja ne smije biti dulje od dvanaest tjedana u odraslih.

Primjena u djece

Primjena Advantan 1 mg/g kreme se ne preporučuje u djece mlađe od 3 godine zbog manjka podataka o sigurnosti. Nema iskustva u djece mlađe od 3 godine.

Dozu nije potrebno prilagođavati prilikom primjene Advantan kreme u djece. Općenito, u djece se lijek ne smije upotrebljavati dulje od 4 tjedna.

Ukoliko mislite da je učinak Advantana prejak ili preslab, savjetujte se s liječnikom.

Ako primijenite više Advantan kreme nego što ste trebali

Ne brinite. Ne treba očekivati nikakav rizik od jednokratnog predoziranja (tj. od jednostruke primjene prevelike doze na velikoj površini tijela) ili od slučajnog gutanja.

Ako ste zaboravili primijeniti Advantan kremu

Ne primjenjujte povećane količine Advantana kako biste nadoknadili dozu koju ste propustili.

Ako prestanete primjenjivati Advantan kremu

Molimo, savjetujte se s liječnikom ukoliko se ponovno jave pravi simptomi kožne bolesti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Najčešće prijavljene nuspojave u kliničkim ispitivanjima sa Advantan kremom uključivale su pečenje na mjestu primjene i svrbež na mjestu primjene.

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika)

• pečenje na mjestu primjene
• svrbež na mjestu primjene
• Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika)
• suhoća na mjestu primjene
• crvenilo (eritem) na mjestu primjene
• mjehurići na mjestu primjene
• upala folikula dlake (folikulitis) na mjestu primjene
• osip na mjestu primjene
• trnci (parestezija) na mjestu primjene
• čvorići (papule) na mjestu primjene
• preosjetljivost na lijek

Rijetke nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 10000 korisnika)

• upala vezivnog tkiva (celulitis) na mjestu primjene
• oteklina (edem) na mjestu primjene
• iritacija na mjestu primjene
• gnojna upala kože uzrokovana piogenim mikoroorganizmima (piodermija)
• napukline (fisure) na koži
• proširenje malih žila u koži/sluznicama (telangiektazija)
• atrofija (redukcija) kože
• gljivična infekcija kože
• akne

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka)

• strije na koži
• perioralni dermatitis
• gubitak boje kože
• alergijske reakcije
• pojačana dlakavost (hipertrihoza)

Kao i u slučaju ostalih kortikosteroida za lokalnu primjenu, mogu se javiti sljedeće lokalne nuspojave:

• atrofija (redukcija) kože
• strije na koži
• upala folikula dlake (folikulitis) na mjestu primjene
• pojač ana dlakavost (hipertrihoza)
• proširenje malih žila u koži/sluznicama (telangiektazija)
• perioralni dermatitis
• gubitak boje kože
• alergijske reakcije kože na bilo koji sastojak lijeka.

Kada se primjenjuju lokalni pripravci koji sadrže kortikosteroide mogu se javiti sistemski učinci zbog apsorpcije.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno na: Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Advantan 1 mg/g kremu

Ovaj lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Advantan krema se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Advantan krema sadrži

1 g kreme sadržava 1 mg metilprednizolonaceponata.

Pomoćne tvari: deciloleat, glicerolmonostearat 40-55 %, cetilni i stearilni alkohol, tvrda mast, triglicerid kaprilatne, kaprilne, miristinske i stearinske kiseline, makrogol stearat 40 (tip I), glicerol (85 postotni), dinatrijev edetat, benzilni alkohol, butilhidroksitoluen, pročišćena voda.

Kako Advantan krema izgleda i sadržaj pakiranja

Advantan krema je neprozirna krema bijele do žućkaste boje (emulzija tipa ulje u vodi). Aluminijska tuba s 15 g kreme, u kutiji.

Napomene

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Bayer HealthCare Manufacturing s.r.l.,

Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano), Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• advantan
• crvenilo
• kortikosteroidi
• svrbež