Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1. Što je Xarelto i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Xarelto
3. Kako uzimati Xarelto
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Xarelto
6. Dodatne informacije

1. Što je Xarelto i za što se koristi

Xarelto se koristi za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije kojom se ugrađuje umjetni kuk ili umjetni koljeni zglob. Liječnik Vam je propisao ovaj lijek jer ste nakon operacije izloženi većem riziku od stvaranja krvnih ugrušaka.

Xarelto pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitromboticima. Djeluje blokiranjem faktora zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara ugruške.

2. Prije nego počnete uzimati Xarelto

Nemojte uzimati Xarelto:

• ako ste alergični na rivaroksaban ili bilo koji drugi sastojak lijeka Xarelto
• ako prekomjerno krvarite
• ako imate bolest jetre zbog koje je povećan rizik od krvarenja
• ako ste trudni ili ako dojite

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, nemojte uzimati Xarelto i obavijestite o tome svog liječnika.

Budite oprezni s lijekom Xarelto:

Ako imate povećani rizik od krvarenja, što može biti slučaj kod:

• umjerene ili teške bolesti bubrega
• poremećaja krvarenja
• vrlo visokog krvnog tlaka, koji nije kontroliran lijekovimaaktivnog ili nedavno preboljelog ulkusa (čira) na želucu ili crijevima
• tegoba s krvnim žilama u očnoj pozadini (retinopatija)
• nedavnog krvarenja u mozgu (intrakranijalno ili intracerebralno krvarenje)
• tegoba s krvnim žilama u mozgu ili kralješnici
• nedavne operacije mozga, kralješnice ili oka
• bolesti pluća kada su bronhiji prošireni i ispunjeni gnojem (bronhiektazije), ili prethodnog krvarenja u plućima

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, obavijestite o tome svog liječnika prije nego počnete uzimati Xarelto.

Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni lijekom Xarelto i morate li biti pod pažljivim nadzorom.

• Xarelto se ne preporučuje nakon operacije prijeloma kuka.
• ako operacija kojoj se podvrgavate uključuje i uvođenje katetera ili davanje injekcije u kralješnicu (npr. zbog epiduralne ili spinalne anestezije ili za ublažavanje boli):
• vrlo je važno da Xarelto prije i nakon injekcije ili uklanjanja katetera uzmete točno u ono vrijeme koje je Vam je liječnik rekao
• odmah obavijestite liječnika ako na kraju anestezije osjetite utrnulost ili slabost u nogama ili tegobe s crijevima ili s mokraćnim mjehurom jer je u tom slučaju nužna hitna medicinska skrb.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Xarelto u osoba mlađih od 18 godina. Nema dovoljno informacija o njegovoj primjeni u djece i adolescenata.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom Xarelto

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Ako uzimate:

• neke lijekove za gljivične infekcije (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), osim ako ih ne nanosite samo na kožu
• neke antivirusne lijekove za HIV/AIDS (npr. ritonavir)
• druge lijekove koji smanjuju stvaranje krvnih ugrušaka (npr. enoksaparin, klopidogrel ili antagoniste vitamina K kao što su varfarin i acenokumarol)
• protuupalne lijekove i lijekove protiv boli (npr. naproksen ili acetilsalicilatnu kiselinu) o dronedaron, lijek za liječenje abnormalnog srčanog ritma

Obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati Xarelto, jer njegov učinak može biti pojačan. Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni lijekom Xarelto i morate li biti pod pažljivim nadzorom.

Ako liječnik smatra da kod Vas postoji povećan rizik za razvoj ulkusa (čira) želuca ili crijeva, može Vam dati preventivnu terapiju protiv ulkusa (čira).

Ako uzimate:

• neke lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital)
• gospinu travu, biljni pripravak koji se koristi protiv depresije
• antibiotik rifampicin

Obavijestite svog liječnika prije nego što počnete uzimati Xarelto, jer njegov učinak može biti smanjen.

Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni lijekom Xarelto i morate li biti pod pažljivim nadzorom.

Uzimanje hrane i pića s lijekom Xarelto

Xarelto se može uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzeti Xarelto ako ste trudni ili ako dojite. Ako postoje izgledi da biste mogli zatrudnjeti, koristite se pouzdanom kontracepcijom za vrijeme dok uzimate Xarelto.

Zatrudnite li za vrijeme dok uzimate Xarelto, odmah recite svom liječniku, koji će odlučiti kako smijete biti liječeni.

Upravljanje vozilima i strojevima

Xarelto može izazvati nuspojave poput omaglice ili nesvjestice (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). Te su nuspojave česte. Jave li se u Vas ti simptomi, nemojte voziti niti koristiti strojeve.

Ostala upozorenja

Xarelto sadržava laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati Xarelto.

3. Kako uzimati Xarelto

Uvijek uzmite lijek Xarelto točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ukoliko niste sigurni.

Koliko uzeti

Uobičajena doza je jedna tableta (10 mg) jedanput na dan.

Tabletu progutajte, po mogućnosti s vodom. Xarelto se može uzimati s hranom ili bez nje.

Kada uzimati Xarelto

Prvu tabletu uzmite 6-10 sati nakon operacije.

Potom uzimajte po jednu tabletu na dan, sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Nastojte tabletu uzeti svakoga dana u isto vrijeme, kako bi Vam to pomoglo da ih ne zaboravite uzeti. Ako ste imali veliku operaciju kuka, tablete je uobičajeno uzimati 5 tjedana.

Ako ste imali veliku operaciju koljena, tablete je uobičajeno uzimati 2 tjedna.

Ako uzmete više lijeka Xarelto nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta Xarelto, odmah se javite svome liječniku. Uzimanje previše tableta Xarelto povećava rizik od krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti Xarelto

Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Iduću tabletu uzmite sljedeći dan, a potom nastavite uzimati tabletu jedanput na dan, kao i inače.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Xarelto

Xarelto nemojte prestati uzimati a da prije toga ne razgovarate sa svojim liječnikom jer Xarelto sprječava razvoj ozbiljnih stanja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Xarelto, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, lijek Xarelto može uzrokovati nuspojave.

Kao i ostali slični lijekovi (antitrombotici), i Xarelto može prouzročiti krvarenje, koje može biti potencijalno opasno po život. Prekomjerno krvarenje može dovesti do iznenednog pada krvnog tlaka (šok). U nekim slučajevima krvarenja ne moraju biti vidljiva.

Moguće nuspojave koje mogu biti znak krvarenja:

Obavijestite odmah svog liječnika ako iskusite bilo koju od sljedećih nuspojava:

• dugotrajno ili prekomjerno krvarenje
• iznimnu slabost, umor, bljedilo, omaglicu, glavobolju, neobjašnjivo oticanje, nedostatak zraka, bol u prsima ili anginu pektoris, koji mogu biti znakovi krvarenja.

Vaš liječnik može odlučiti hoćete li biti pod pažljivim nadzorom ili će promijeniti način Vašeg liječenja.

Ukupni popis mogućih nuspojava:

Česte ( mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• krvarenje u želucu ili crijevu, krvarenje u mokraćnom i spolnom sustavu (ukljućujući krv u urinu i obilno menstrualno krvarenje), krvarenje iz nosa, krvarenje iz desni
• krvarenje u oku (uključujući krvarenje iz bjeloočnica)
• krvarenje u tkiva ili u tjelesne šupljine (hematom, modrica)
• krvarenje nakon kirurškog zahvata
• curenje krvi ili tekućine iz kirurške rane
• oticanje udova
• bol u udovima
• vrućica
• smanjenje broja crvenih krvnih stanica, zbog čega koža može postati blijeda, a može uzrokovati i slabost ili nedostatak zraka
• bol u trbuhu, loša probava, mučnina ili povraćanje, zatvor, proljev
• ubrzani otkucaji srca
• nizak krvni tlak (simptomi mogu biti osjećaj omaglice ili nesvjestice prilikom ustajanja)
• smanjenje opće snage i energije (slabost, umor), glavobolja, omaglica, nesvjestica
• osip, svrbež kože
• krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti nekih jetrenih enzima

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• krvarenje u mozak ili unutar lubanje
• krvarenje u zglobu koje uzrokuje bol i oticanje
• iskašljavanje krvi
• krvarenje iz kože ili ispod kože
• loše osjećanje
• suha usta
• lokalizirano oticanje
• alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije na koži
• koprivnjača
• oštećenje funkcije bubrega ili jetre (može se vidjeti iz pretraga koje obavlja liječnik)
• krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti bilirubina, nekih gušteračinih ili jetrenih enzima ili povećan broj trombocita

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

• krvarenje u mišićima
• žuto obojenje kože i očiju (žutica)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

• nakupljanje krvi (hematom) kao komplikacija u srčanom postupku u kojem se uvodi kateter radi liječenja suženih srčanih arterija (pseudoaneurizma)
• povećan tlak u mišićima nogu ili ruku nakon krvarenja, što uzrokuje bol, oticanje, promjenu osjeta, utrnulost ili paralizu (kompartment sindrom nakon krvarenja)
• zatajenje bubrega nakon teškog krvarenja

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

5. Kako čuvati Xarelto

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Xarelto se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na svakom blisteru iza „Rok valjanosti“/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Xarelto sadrži

Djelatna tvar je rivaroksaban. Jedna tableta sadržava 10 mg rivaroksabana.

Pomoćne tvari su:

• Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, hipromeloza, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat
• Film-ovojnica: makrogol 3350, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172)

Kako Xarelto izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete su svijetlocrvene boje, okrugle, bikonveksne i označene sa BAYER-ovim križićem na jednoj strani, te brojem „10“ i trokutom na drugoj strani. Dostupne su u blisterima u kutijama s 10 ili 30 filmom obloženih tableta .

Napomene:

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka

Bayer Pharma AG D-51368 Leverkusen Njemačka

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

• antitrombocitni lijekovi
• krvni ugrušci
• operacije