4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe izazvati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

 Nuspojave se obično javljaju kod visokih koncentracija (viših od 70%) i nakon dugotrajnog liječenja (u trajanju od najmanje 6 – 12 sati).

Liječenje kisikom pod normalnim tlakom

Najozbiljnija nuspojava koja se moţe javiti je izuzetno oteţano disanje, koje se naziva sindromom respiratornog distresa (može dovesti do plućne fibroze).

Primjena kisika može uzrokovati i depresiju disanja. Nju obično uzrokuje prekomjerna primjena kisika u bolesnika sa smanjenom osjetljivošću na ugljikov dioksid, koja se moţe vidjeti u nekih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB). Nije poznato koliko je ta nuspojava česta.

Najčešće nuspojave koje se mogu javiti su opekline. Iako je ta nuspojava najčešća, ona je rijetka i javlja se u do 1 na 1000 osoba. Opekline su povezane s određenim svojstvima kisika. Kisik može uzrokovati požar.

Ostali poznati simptomi koji se javljaju tijekom liječenja kisikom su bol povezana s disanjem i suhi kašalj te nedostatak zraka (atelektaza, pleuritis). Ti su simptomi manje česti i mogu se javiti u do 1 na 100 osoba.

Ako se pojavi bilo koja od tih nuspojava, prekinite liječenje i obratite se svom liječniku.

Liječenje kisikom pod visokim tlakom

Najozbiljnije nuspojave su smetenost i konvulzije (epilepsija). Te su nuspojave rijetke i mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba.

Najčešća nuspojava je osjećaj pritiska u srednjem uhu i puknuće bubnjića. Ta je nuspojava manje česta i moţe se javiti u do 1 na 100 osoba.

Tjeskoba je rijetka nuspojava koja pogađa manje od 1 na 1000 osoba.

Za sljedeće nuspojave nije poznato koliko su česte: osjećaj pritiska/bol u nosu (barotrauma sinusa), poremećaj vida (miopija), prsnuće crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija), oštećenje pluća (plućna fibroza).

Tijekom liječenja kisikom u hiperbaričnoj komori uvijek ćete biti pod nadzorom zdravstvenog radnika. Ako se pojavi bilo koja od navedenih nuspojava, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Liječenje kisikom pod normalnim tlakom

Potreban je poseban oprez pri liječenju novorođenčadi jer je ona podloţnija nekim nuspojavama nego drugi bolesnici.

 

Najozbiljnija i ujedno najčešća nuspojava u novorođenčadi je oštećenje oka (retrolentalna fibroplazija), koje moţe dovesti do oštećenja vida. Ta je nuspojava rijetka i može se javiti u do 1 na 1000 novorođenčadi.

Još jedna ozbiljna nuspojava je takozvana bronhopulmonalna displazija, koja zahvaća pluća. Nije poznato koliko je ta nuspojava česta.

Ako se kod Vašeg djeteta pojavi bilo koja od tih nuspojava, odmah prekinite liječenje i obratite se svom liječniku.

Liječenje kisikom pod visokim tlakom

Nema poznatih dodatnih nuspojava uzrokovanih liječenjem kisikom u hiperbaričnoj komori koje bi se razlikovale od onih prijavljenih u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Medicinski kisik Linde

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici boce iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

NE SMIJETE PUŠITI niti koristiti otvoren plamen u blizini plinske boce lijeka Medicinski kisik Linde. Ovaj će lijek uzrokovati da plamen gori puno intenzivnije.

• Boce treba čuvati u dobro ventiliranom području namijenjenom za čuvanje medicinskih plinova.
• Boce treba držati pokrivenima, suhima i čistima, bez prisustva ulja, masti i zapaljivih materijala, na temperaturi od -30°C do +50°C.
• Treba poduzeti mjere opreza da se spriječe udarci ili padovi.
• Boce koje sadrže različite vrste plinova treba drţati odvojeno. Pune i prazne boce treba čuvati odvojeno.
• Čuvati i prevoziti sa zatvorenim ventilima.
• Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako Vam je boca isporučena s oštećenim zaštitnim zatvaračem za evidenciju otvaranja.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ovaj lijek sadrži?

• Djelatna tvar je kisik 100% (v/v).
• Ovaj lijek nema drugih sastojaka.

Kako Medicinski kisik Linde izgleda i sadržaj pakiranja

Farmaceutski oblik: medicinski plin, stlačen. Plin bez boje, mirisa i okusa.

 

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Linde plin d.o.o., Celje

Bukovžlak 65/b

Celje 3000

Slovenija

Telefon: +386 3 426 07 46

Faks:+386 3 426 07 47

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Linde plin d.o.o. Kalinovac 2/a 47000 Karlovac Hrvatska

Telefon: +385 47 609 203 Faks: +385 47 651 607

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2017.

Tekst se nastavlja na idućoj stranici 1 2

• medicinski kisik