Zenon 10 mg/10 mg filmom obložene tablete
Zenon 20 mg/10 mg filmom obložene tablete
Zenon 40 mg/10 mg filmom obložene tablete

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Zenon i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zenon
3. Kako uzimati Zenon
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Zenon
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Zenon i za što se koristi

Zenon sadrži dvije različite djelatne tvari u jednoj tableti. Jedna je djelatna tvar rosuvastatin, koji pripada skupini lijekova zvanih statini, dok je druga djelatna tvar ezetimib.

Zenon je lijek koji se koristi za snižavanje razina ukupnog kolesterola, „lošeg“ kolesterola (LDL-kolesterola) i masnih tvari koje se zovu trigliceridi u krvi. Osim toga, Zenon povisuje razine „dobrog“ kolesterola (HDL-kolesterola).

Zenon snižava razine kolesterola na dva načina. Smanjuje količinu kolesterola koji se apsorbira u probavnom sustavu kao i količinu kolesterola koju tijelo samo proizvodi.

Kolesterol je jedna od nekoliko masnih tvari koje se nalaze u krvotoku. Vaš ukupni kolesterol uglavnom se sastoji od LDL-kolesterola i HDL-kolesterola.

Ovaj se lijek koristi u bolesnika koji razine kolesterola ne mogu kontrolirati samo dijetom. Tijekom liječenja ovim lijekom i dalje se morate pridržavati dijete za snižavanje razine kolesterola.

Zenon se koristi kao dodatak dijeti za snižavanje razine kolesterola ako imate:

• povišenu razinu kolesterola u krvi (primarnu hiperkolesterolemiju [heterozigotnu obiteljsku i poligensku])
  – za čije ste liječenje uzimali statin i ezetimib u obliku zasebnih tableta
  – nasljednu bolest (homozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju) koja povisuje razinu kolesterola u krvi. Možda ćete primati i druge oblike liječenja.

Ako imate srčanu bolest, Zenon smanjuje rizik od srčanog udara, moždanog udara, kirurškog zahvata radi poboljšanja protoka krvi u srce ili hospitalizacije zbog boli u prsnom košu.

Zenon ne pomaže u smanjenju tjelesne težine.

U većini slučajeva povišena razina kolesterola ne utječe na to kako se osoba osjeća jer ne uzrokuje nikakve simptome. Međutim, ako se ne liječi, može doći do nakupljanja masnih naslaga na stijenkama krvnih žila koje će se zbog toga suziti.

Ponekad se te sužene krvne žile mogu začepiti, što može prekinuti dotok krvi u srce ili mozak te dovesti do srčanog ili moždanog udara. Ako snizite razine kolesterola, možete smanjiti rizik od srčanog i moždanog udara te povezanih zdravstvenih tegoba.

Morate nastaviti uzimati lijek Zenon čak i ako ste postigli odgovarajuću razinu kolesterola, jer on sprječava da razine kolesterola ponovno počnu rasti i uzrokovati nakupljanje masnih naslaga. Međutim, morate prekinuti liječenje ako Vam je tako rekao liječnik ili ako zatrudnite.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zenon

Nemojte uzimati Zenon:

• ako ste alergični na ezetimib, rosuvastatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako trenutno imate tegoba s jetrom
• ako ste trudni ili dojite. Ako zatrudnite dok uzimate Zenon, odmah prekinite liječenje i obratite se svom liječniku. Tijekom liječenja lijekom Zenon žene trebaju izbjegavati trudnoću primjenom odgovarajućih kontracepcijskih mjera.
• ako imate teških tegoba s bubrezima
• ako imate opetovane ili neobjašnjive bolove u mišićima (miopatiju)
• ako uzimate lijek koji se zove ciklosporin (koji se koristi, primjerice, nakon presađivanja organa)

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku.

Nadalje, nemojte uzimati Zenon 40 mg/10 mg (najveća doza):

• ako imate umjerenih tegoba s bubrezima (ako niste sigurni, pitajte liječnika)
• ako Vam štitnjača ne radi kako treba (hipotireoza)
• ako ste imali opetovane ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili članovi Vaše obitelji imali mišićnih tegoba ili ako ste tijekom prethodnog liječenja drugim lijekovima za snižavanje razine kolesterola imali mišićnih tegoba
• ako redovito pijete velike količine alkohola
• ako ste azijskog porijekla (Japanci, Kinezi, Filipinci, Vijetnamci, Korejci i Indijci)
• ako uzimate druge lijekove za snižavanje razine kolesterola koji se zovu fibrati (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Zenon“).

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zenon:

• ako imate tegoba s bubrezima
• ako pijete velike količine alkohola ili ako ste ikada imali jetrenu bolest. Zenon možda neće biti prikladan za Vas.
• ako ste imali opetovane ili neobjašnjive bolove u mišićima, ako ste Vi ili članovi Vaše obitelji imali mišićnih tegoba ili ako ste tijekom prethodnog liječenja drugim lijekovima za snižavanje razine kolesterola imali mišićnih tegoba. Odmah obavijestite liječnika ako primijetite neobjašnjive bolove u mišićima, osobito ako se ne osjećate dobro ili ako imate vrućicu. Također obavijestite liječnika ili ljekarnika ako primijetite mišićnu slabost koja ne prolazi.
• ako Vam štitnjača ne radi kako treba
• ako imate teško zatajenje disanja
• ako uzimate lijekove za liječenje HIV infekcije, npr. ritonavir u kombinaciji s lopinavirom i/ili atazanavirom (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Zenon”)
• ako ste stariji od 70 godina (jer Vaš liječnik mora odabrati pravu početnu dozu lijeka Zenon za Vas)
• ako uzimate druge lijekove za snižavanje razine kolesterola koji se zovu fibrati (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Zenon“).
• ako se pripremate za kirurški zahvat. Možda ćete morati privremeno prekinuti liječenje lijekom Zenon.
• ako ste azijskog porijekla (Japanci, Kinezi, Filipinci, Vijetnamci, Korejci i Indijci). Vaš liječnik mora odabrati pravu početnu dozu lijeka Zenon za Vas)
• ako trenutno uzimate ili ako ste u proteklih 7 dana kroz usta ili injekcijom primili lijek koji se zove fusidatna kiselina (lijek za liječenje bakterijske infekcije). Kombinacija fusidatne kiseline i lijeka Zenon može uzrokovati ozbiljne mišićne tegobe (rabdomiolizu).

Tijekom liječenja ovim lijekom liječnik će Vas pažljivo nadzirati ako imate šećernu bolest ili ako ste izloženi riziku od razvoja šećerne bolesti. Vjerojatno ste izloženi riziku od razvoja šećerne bolesti ako imate povišene razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i povišen krvni tlak.

U malobrojnih bolesnika statini mogu utjecati na rad jetre. To se može utvrditi jednostavnom pretragom kojom se otkrivaju povišene razine jetrenih enzima u krvi. Stoga će Vam liječnik redovito provoditi tu krvnu pretragu (test jetrene funkcije) tijekom liječenja lijekom Zenon. Važno je da napravite laboratorijske pretrage koje Vam je liječnik propisao.

Drugi lijekovi i Zenon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Osobito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

• ciklosporin (često se koristi u bolesnika s presađenim organom). Nemojte uzimati Zenon dok uzimate ciklosporin.
• lijekove koji sadrže djelatnu tvar za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka, kao što su varfarin ili klopidogrel, fenprokumon, acenokumarol ili fluindion (antikoagulansi)
• kolestiramin (koji se također koristi za snižavanje razine kolesterola), jer on utječe na način na koji Zenon djeluje
• fibrate kao što su gemfibrozil i fenofibrat (koji se također koriste za snižavanje razine kolesterola). Nemojte uzimati Zenon 40 mg/10 mg tablete istodobno s fibratima.
• lijekove za probavne tegobe koji sadrže aluminij i magnezij (koji se koriste za neutralizaciju želučane kiseline)
• eritromicin (jedna vrsta antibiotika)
• oralni kontraceptiv (kontracepcijska pilula)
• hormonsku nadomjesnu terapiju
• regorafenib (koji se koristi za liječenje raka)
• bilo koji od sljedećih lijekova koji se koriste za liječenje virusnih infekcija, uključujući HIV infekciju i hepatitis C, samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima (pogledajte „Upozorenja i mjere opreza“): ritonavir, lopinavir, atazanavir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir
• fusidatnu kiselinu – ako morate uzimati fusidatnu kiselinu koja se primjenjuje kroz usta za liječenje bakterijske infekcije, morat ćete privremeno prekinuti liječenje ovim lijekom. Liječnik će Vam reći kada možete sigurno nastaviti liječenje lijekom Zenon. Uzimanje lijeka Zenon zajedno s fusidatnom kiselinom može u rijetkim slučajevima dovesti do slabosti, osjetljivosti ili boli u mišićima (rabdomiolize). Za više informacija o rabdomiolizi pogledajte dio 4.

Osim toga, svakom liječniku koji Vam propisuje novi lijek trebate reći da uzimate Zenon.

Zenon s alkoholom

Nemojte uzimati Zenon 40 mg/10 mg tablete (najveća doza) ako redovito pijete velike količine alkohola.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Zenon ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete. Ako zatrudnite dok uzimate Zenon, odmah ga prestanite uzimati i obratite se svom liječniku.

Nemojte uzimati Zenon ako dojite, jer nije poznato izlučuje li se on u majčino mlijeko.

Djeca i adolescenti

Zenon se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da bi Zenon mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Međutim, trebate uzeti u obzir da se u nekih osoba može javiti omaglica nakon uzimanja lijeka Zenon.

Zenon sadrži laktozu hidrat (jednu vrstu šećera) i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

3. Kako uzimati Zenon

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

• Prije početka liječenja lijekom Zenon morate biti na dijeti za snižavanje razine kolesterola.
• S tom dijetom trebate nastaviti i tijekom liječenja lijekom Zenon.

Liječnik će odabrati odgovarajuću jačinu tableta za Vas, ovisno o Vašem trenutnom liječenju i osobnom riziku.

Preporučena doza je jedna tableta lijeka Zenon jedanput na dan.

Zenon nije prikladan za početno liječenje. Za uvođenje liječenja i prilagodbu doze (ako je potrebna) djelatne tvari smije se davati samo kao zasebne lijekove, a tek nakon što se utvrde njihove odgovarajuće doze, može se prijeći na Zenon odgovarajuće jačine.

Maksimalna dnevna doza rosuvastatina iznosi 40 mg. Namijenjena je samo bolesnicima s visokim razinama kolesterola i visokim rizikom od srčanog ili moždanog udara kojima razine kolesterola nisu dovoljno snižene primjenom doze od 20 mg.

Da biste se lakše sjetili uzeti lijek, nastojte tabletu uzimati svaki dan u isto vrijeme. Možete je uzimati s hranom ili bez nje. Tabletu progutajte cijelu s vodom.

Ako Vam je liječnik propisao Zenon zajedno s drugim lijekom za snižavanje razine kolesterola koji sadrži djelatnu tvar kolestiramin ili bilo kojim drugim lijekom koji sadrži sekvestrante žučne kiseline, Zenon morate uzeti najmanje 2 sata prije ili 4 sata nakon primjene tog drugog lijeka.

Redovita kontrola razine kolesterola

Važno je da redovito posjećujete liječnika radi kontrole razine kolesterola, kako biste bili sigurni da je Vaš kolesterol dosegnuo odgovarajuću razinu i da se na njoj održava. Liječnik će Vam možda povećati dozu kako biste uzimali količinu lijeka koja je prikladna za Vas.

Ako uzmete više lijeka Zenon nego što ste trebali

Obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Zenon

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Zenon

Obratite se liječniku ili ljekarniku jer Vam se razina kolesterola može ponovno povisiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Zenon i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

• bilo kakvu neobjašnjivu bol, osjetljivost ili slabost u mišićima koja traje dulje od očekivanoga. Naime, mišićne tegobe, uključujući razgradnju mišićnog tkiva koja dovodi do oštećenja bubrega, mogu biti ozbiljne i dovesti do razvoja po život opasnog stanja (rabdomiolize). Ta je nuspojava rijetka (može se javiti u do 1 na 1000 osoba).
• tešku alergijsku reakciju (angioedem) – znakovi uključuju oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, otežano gutanje i disanje te jak svrbež kože (praćen uzdignutim kvržicama). Ta je nuspojava rijetka (može se javiti u do 1 na 1000 osoba).
• ozbiljnu kožnu bolest kod koje dolazi do pojave mjehura na koži, u ustima te na očima i spolnim organima (Stevens-Johnsonov sindrom). Učestalost te nuspojave nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Ostale poznate nuspojave:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Proljev, vjetrovi, umor, povišene vrijednosti nekih laboratorijskih krvnih pretraga za određivanje jetrene funkcije (transaminaza), glavobolja, bol u trbuhu, zatvor, mučnina, bol u mišićima, slabost, omaglica, povišene vrijednosti proteina u mokraći – obično se spontano vrate u normalan raspon bez potrebe za prekidom liječenja lijekom Zenon (samo za rosuvastatin 40 mg), šećerna bolest – njezin je razvoj vjerojatniji ako imate povišene razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu tjelesnu težinu i povišen krvni tlak. Liječnik će Vas nadzirati tijekom liječenja ovim lijekom.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Povišene vrijednosti nekih laboratorijskih krvnih pretraga za određivanje mišićne funkcije (kreatin kinaza), kašalj, probavne smetnje, žgaravica, bol u zglobovima, mišićni grčevi, bol u vratu, smanjen tek, bol, bol u prsnom košu, navale vrućine, visok krvni tlak, trnci, suha usta, upala želuca, svrbež, osip, koprivnjača ili neka druga kožna reakcija, bol u leđima, mišićna slabost, bol u rukama i nogama, oticanje (osobito šaka i stopala), povišene vrijednosti proteina u mokraći – obično se spontano vrate u normalan raspon bez potrebe za prekidom liječenja lijekom Zenon (samo za rosuvastatin 10 mg i 20 mg).

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Smanjen broj krvnih stanica, koji može uzrokovati stvaranje modrica/krvarenje (trombocitopenija), jaka bol u trbuhu (upala gušterače).

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

Žutica (žuta boja kože i bjeloočnica), hepatitis (upala jetre), tragovi krvi u mokraći, oštećenje živaca u nogama i rukama (poput utrnulosti), gubitak pamćenja, ginekomastija (povećanje dojki u muškaraca).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Nedostatak zraka, oticanje, poremećaji spavanja uključujući nesanicu i noćne more; spolne tegobe, depresija, dišne tegobe uključujući dugotrajan kašalj i/ili nedostatak zraka ili vrućicu, oštećenje tetiva, mišićna slabost koja ne prolazi, izdignut crveni osip, ponekad praćen oštećenjima u obliku meta (multiformni eritem), osjetljivost mišića, žučni kamenci ili upala žučnog mjehura (koja može uzrokovati bol u trbuhu, mučninu i povraćanje).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Zenon

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP‟. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage i svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zenon sadrži

• Djelatne tvari su rosuvastatin i ezetimib. Jedna tableta sadrži 10 mg , 20 mg ili 40 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatinkalcija) i 10 mg ezetimiba.
• Drugi sastojci su:
  – Jezgra: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev laurilsulfat, povidon, koloidni silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat.
  – Ovojnica: hipromeloza, makrogol, titanijev dioksid (E-171),talk. Zenon 20 mg/10 mg sadrži i žuti željezov oksid (E-172).

Zenon 40 mg/10 mg sadrži i crveni željezov oksid (E-172).

Kako Zenon izgleda i sadržaj pakiranja

Zenon 10 mg/10 mg su bijele do bjelkaste, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete promjera približno 9,1 mm.

Zenon 20 mg/10 mg su žute do svjetložute, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete promjera približno 9,9 mm.

Zenon 40 mg/10 mg su ružičaste, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete promjera približno 11,1 mm.

Filmom obložene tablete zapakirane su u blistere i kartonsku kutiju. Veličine pakiranja: 30 ili 90 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Heinzelova 70
10000 Zagreb
Hrvatska

Proizvođač

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
102 37, Prag 10 – Dolní Měcholupy
Češka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima: Zenon Neo u Češkoj i Bugarskoj; SUVEZEN u Belgiji, Irskoj i Sloveniji; Suvezen u Rumunjskoj i Švedskoj; Zenon u Hrvatskoj, Cipru, Danskoj, Finskoj, Grčkoj, Norveškoj i Portugalu; ZARYUM u Italiji; SUVEZEN NEO u Poljskoj; Zenon Novum u Slovačkoj.

Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

• snižavanje kolesterola