Xigduo 5 mg/850 mg filmom obložene tablete
Xigduo 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete 

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. .

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Xigduo i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Xigduo
3. Kako uzimati Xigduo
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Xigduo
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Xigduo i za što se korist

Ovaj lijek sadrži dvije različite djelatne tvari koje se zovu dapagliflozin i metformin. Obje pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju oralnim antidijabeticima.

Ovaj lijek se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva “šećerna bolest tipa 2” u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina), koja se obično javlja u starijoj dobi. Ako imate šećernu bolest tipa 2, Vaša gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina ili Vaše tijelo ne može pravilno iskoristiti inzulin koji proizvodi. To dovodi do visoke razine šećera (glukoze) u Vašoj krvi. Dapagliflozin djeluje tako da uklanja višak šećera iz tijela preko urina i snižava količinu šećera u krvi. Metformin djeluje uglavnom tako da sprječava proizvodnju glukoze u jetri.

• To su lijekovi za liječenje šećerne bolesti koji se uzimaju kroz usta.
• Ovaj se lijek uzima u kombinaciji s dijetom i tjelovježbom.
• Ovaj lijek se koristi ako se šećerna bolest ne može kontrolirati drugim lijekovima koji se koriste za liječenje šećerne bolesti, zajedno s dijetom i tjelovježbom.
• Liječnik može zatražiti da uzimate samo ovaj lijek ili da ga uzimate s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti. To može biti neki drugi lijek koji se uzima kroz usta i/ili inzulin, koji se primjenjuje injekcijom.
• Ukoliko već uzimate zasebne tablete dapagliflozina i metformina, Vaš liječnik može zatražiti da prijeđete na liječenje ovim lijekom. Da biste izbjegli predoziranje, nemojte nastaviti uzimati tablete dapagliflozina i metformina ako uzimate ovaj lijek.

Važno je da nastavite slijediti savjete o dijeti i tjelovježbi koje su Vam dali Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Xigduo

Nemojte uzimati Xigduo

• ako ste alergični na dapagliflozin, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako ste ikada bili u dijabetičkoj komi
• ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti “Rizik od laktacidoze” niže) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se nazivaju „ketonska tijela“ nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke predkome. Simptomi uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni miris.
• ako imate jako smanjenu funkciju bubrega
• ako imate tešku infekciju
• ako ste izgubili mnogo vode iz organizma (dehidracija), npr. zbog dugotrajnog ili teškog proljeva, ili ako ste povraćali nekoliko puta za redom
• ako ste nedavno imali srčani udar, patite od zatajivanja srca, imate ozbiljne tegobe s cirkulacijom ili poteškoće s disanjem
• ako imate tegoba s jetrom
• ako pijete velike količine alkohola (bilo svakodnevno ili samo povremeno) (molimo pogledajte dio “Xigduo s alkoholom”).

Ne uzimajte ovaj lijek ako se bilo što navedeno iznad odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza Rizik od laktacidoze

Xigduo može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz nekontroliranu šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola, dehidraciju (dodatne informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio tijela ima smanjenu opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite nakratko uzimati Xigduo ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom

(značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično. Obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite uzimati Xigduo i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.

Simptomi laktacidoze uključuju:

• povraćanje
• bol u trbuhu (bol u abdomenu)
• grčevi u mišićima
• opće loše osjećanje uz jaki umor
• otežano disanje
• smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca

Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek i tijekom liječenja:

• ako imate “šećernu bolesti tipa 1” – vrstu šećerne bolesti koja se obično javlja u mladosti i kod koje tijelo uopće ne proizvodi inzulin
• ako iskusite nagli gubitak tjelesne težine, osjećaj mučnine ili povraćanje, bol u trbuhu, prekomjernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima, ili drugačiji miris mokraće ili znoja, odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu. Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze“ – problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela“ u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga. Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod produljenog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije, iznenadnog smanjenja doze inzulina ili povećane potrebe za inzulinom zbog velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti.
• ako imate tegoba s bubrezima. Liječnik će Vam provjeriti rad bubrega.
• ako imate vrlo visoke razine glukoze u krvi koje mogu dovesti do dehidracije (prekomjernog gubitka tekućine iz tijela). Mogući znakovi dehidracije navedeni su na početku dijela 4. Obavijestite svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka ako imate neki od navedenih znakova
• ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka (antihipertenzive) i ranije ste patili od niskog krvnog tlaka (hipotenzije). Više informacija možete pronaći u nastavku, u dijelu ‘Drugi lijekovi i Xigduo’
• ako ste ranije imali tešku srčanu bolest ili ste pretrpjeli moždani udar
• ako često imate infekcije mokraćnih putova. Ovaj lijek može uzrokovati infekcije mokraćnih putova pa će Vas liječnik možda htjeli pomnije nadzirati. Ako se razvije ozbiljna infekcija, liječnik će možda razmotriti privremenu promjenu liječenja.
• ako imate 75 ili više godina, ne smijete početi uzimati ovaj lijek. To je zbog toga što možete biti skloniji nekim nuspojavama.
• ako uzimate neki drugi lijek za šećernu bolest koji sadrži “pioglitazon”, ne bi trabali početi uzimati ovaj lijek
• ako Vam je povećan broj crvenih krvnih stanica u krvi, što se vidi u nalazima pretraga.

Kao i za sve bolesnike sa šećernom bolešću, važno je redovito provjeravati svoja stopala i pridržavati se svih drugih savjeta o njezi stopala koje vam daje Vaš zdravstveni radnik.

Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Xigduo tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Xigduo.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek.

Funkcija bubrega

Tijekom liječenja lijekom Xigduo, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

Glukoza u mokraći

Zbog načina na koji djeluje ovaj lijek, nalazi pretraga na šećer u mokraći bit će pozitivni dok uzimate ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

Primjena ovog lijeka ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer u tih bolesnika lijek nije ispitan.

Drugi lijekovi i Xigduo

Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Xigduo prije ili u vrijeme injekcije. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Xigduo.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Xigduo. Osobito je važno spomenuti sljedeće:

• ako uzimate lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici). Liječnik može zatražiti da prestanete uzimati ovaj lijek. Mogući znakovi prekomjernog gubitka tekućine iz tijela navedeni su na početku dijela 4. “Moguće nuspojave”.
• ako uzimate druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u krvi kao što je inzulin ili lijek sulfonilureja. Vaš će liječnik možda htjeti smanjiti dozu tih drugih lijekova kako bi spriječio prenisku razinu šećera u krvi (hipoglikemiju).
• ako uzimate cimetidin, lijek koji se koristi za liječenje želučanih tegoba.
• ako uzimate bronhodilatatore (beta-2 agoniste), koji se koriste za liječenje astme.
• ako uzimate kortikosteroide, koji se koriste za liječenje upala kod bolesti poput astme i artritisa.
• lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib)
• određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II)

Xigduo s alkoholom

Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Xigduo jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ako zatrudnite, morate prestati uzimati ovaj lijek jer se njegova primjena ne preporučuje u drugom i trećem tromjesečju trudnoće (posljednjih šest mjeseci trudnoće). Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu regulacije razine šećera u krvi tijekom trudnoće.

Prije nego što uzmete ovaj lijek, razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite dojiti ili ako već dojite. Ne smijete uzimati ovaj lijek ako dojite. Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Uzimanje ovog lijeka s drugim lijekovima koji snizuju razinu šećera u krvi, kao što je inzulin ili lijek sulfonilureja, može izazvati preniske razine šećera u krvi (hipoglikemiju), što može dovesti do pojave simptoma poput slabosti, omaglice, pojačanog znojenja, ubrzani otkucaji srca , promjena vida ili poteškoća s koncentracijom te utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nemojte upravljati vozilima ni rukovati alatima ili strojevima ako počnete osjećati ove simptome.

3. Kako uzimati Xigduo

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

• Količina ovog lijeka koju ćete uzeti ovisi o Vašem stanju te o dozama metformina i/ili pojedinačnih tableta dapagliflozina i metformina koje trenutno uzimate. Liječnik će Vam reći točno koju jačinu ovog lijeka morate uzeti.
• Preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan.

Uzimanje ovog lijeka

• Tabletu progutajte cijelu, s pola čaše vode.
• Uzmite tabletu s hranom. Na taj se način smanjuje rizik od pojave želučanih nuspojava.
• Uzmite tabletu dvaput na dan, jedanput ujutro (uz doručak) i jedanput navečer (uz večeru).

Liječnik može propisati ovaj lijek s drugim lijekovima za snižavanje razine šećera u krvi. To mogu biti neki lijekovi koji se uzimaju kroz usta ili inzulin, koji se primjenjuje injekcijom. Nemojte zaboraviti uzimati druge lijekove koje Vam je preporučio liječnik. Tako ćete ostvariti najbolje rezultate za svoje zdravlje.

Dijeta i tjelovježba

Da biste šećernu bolest držali pod kontrolom, morate se i dalje pridržavati propisanoga režima prehrane i tjelovježbe, čak i dok uzimate ovaj lijek. Stoga je važno da se pridržavate savjeta o dijeti i tjelovježbi koje su Vam dali Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Naročito je važno da se, ako ste na dijeti za održavanje tjelesne težine namijenjene bolesnicima sa šećernom bolešću, nastavite pridržavati te dijete dok uzimate ovaj lijek.

Ako uzmete više lijeka Xigduo nego što ste trebali

Ako uzmete više Xigduo tableta nego što ste trebali, može doći do pojave laktacidoze. Simptomi laktacidoze uključuju mučninu ili povraćanje, bol u želucu, grčeve u mišićima, ozbiljan umor ili otežano disanje. Ako se ovo dogodi Vama, možda ćete trebati odmah zatražiti liječenje u bolnici budući da laktacidoza može dovesti do kome. Odmah prestanite uzimati ovaj lijek i smjesta se javite liječniku ili u najbližu bolnicu (pogledajte dio 2.). Uzmite pakiranje lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Xigduo

Nemojte uzeti dvostruku dozu ovog lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Xigduo

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek ako prethodno o tome niste razgovarali s liječnikom. Razina Vašeg šećera u krvi može porasti ako ne uzimate ovaj lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Xigduo i što prije se javite liječniku ako se pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih ili potencijalno ozbiljnih nuspojava:

• Laktacidoza, vrlo rijetka (može se javiti u manje od 1 korisnika na 10 000), ali vrlo ozbiljna nuspojava koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”). Ako Vam se to dogodi, morate prestati uzimati lijek Xigduo i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome.
• Dehidracija prekomjerni gubitak tekućine iz tijela, što je manje česta nuspojava (može se javiti u do 1 na 100 osoba).

Ovo su znakovi dehidracije:

• vrlo suha ili ljepljiva usta, jak osjećaj žeđi
• izrazita pospanost ili umor
• smanjeno mokrenje ili potpun prestanak mokrenja
• ubrzani otkucaji srca.
• Infekcija mokraćnih putova, što je česta nuspojava (može se javiti u do 1 na 10 osoba). Ovo su znakovi teške infekcije mokraćnih putova:
• vrućica i/ili zimica
• osjećaj žarenja kod mokrenja
• bol u leđima ili slabinama.

Iako se krv u mokraći javlja manje često, ako je primijetite, odmah obavijestite liječnika.

Odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu ako se u Vas pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:

• dijabetička ketoacidoza, rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također vidjeti dio 2 Upozorenja i mjere opreza)
• povišene razine „ketonskih tijela“ u mokraći ili krvi
• nagli gubitak tjelesne težine
• mučnina ili povraćanje
• bol u trbuhu
• prekomjerna žeđ
• ubrzano i duboko disanje
• smetenost
• neuobičajena pospanost ili umor
• zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja. Ovo se može javiti neovisno o razini šećera u krvi. Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje lijekom Xigduo.

Javite se liječniku što je prije moguće ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:

• Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) – što je vrlo česta nuspojava (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) – kod uzimanja ovoga lijeka sa sulfonilurejom ili s drugim lijekovima koji snižavaju razinu šećera u krvi, kao što je inzulin.

Ovo su znakovi niske razine šećera u krvi:

• drhtanje, znojenje, snažan osjećaj tjeskobe, ubrzani otkucaji srca
• osjećaj gladi, glavobolja, promjene vida
• promjene raspoloženja ili osjećaj smetenosti.

Liječnik će Vam reći kako ćete liječiti niske razine šećera u krvi i što učiniti ako se pojavi neki od gore navedenih znakova.

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

• mučnina, povraćanje
• proljev ili bolovi u trbuhu
• gubitak teka

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

• genitalnainfekcija (mliječac) na penisu ili u vagini (znakovi mogu uključivati iritaciju, svrbež, neuobičajeni iscjedak ili neugodan miris)
• bol u leđima
• pojačano mokrenje nego inače ili češća potreba za mokrenjem
• promjene količine kolesterola ili masti u krvi (vidljivo iz nalaza pretraga)
• promjene broja crvenih krvnih stanica u krvi (vidljivo iz nalaza pretraga)
• promjene u okusu
• omaglica
• osip

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

• žeđ
• zatvor
• nelagoda prilikom mokrenja
• buđenje noću radi mokrenja
• suha usta
• smanjenje tjelesne težine
• promjene u rezultatima laboratorijskih pretraga krvi (razine kreatinina ili ureje)
• smanjenje bubrežne funkcije

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

• smanjene razine vitamina B12 u krvi
• abnormalnosti u nalazima funkcije jetre, upala jetre (hepatitis)
• crvenilo kože (eritem), svrbež ili osip koji svrbi (koprivnjača)

5. Kako čuvati Xigduo

• Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
• Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru ili kutiji iza ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
• Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
• Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xigduo sadrži

• Djelatne tvari su dapagliflozin i metforminklorid.

Jedna Xigduo 5 mg/850 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 5 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin propandiolhidrata i 850 mg metforminklorida.

Jedna Xigduo 5 mg/1000 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 5 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin propandiolhidrata i 1000 mg metforminklorida.

• Drugi sastojci su:
• jezgra tablete: hidroksipropilceluloza (E463), mikrokristalična celuloza (E460(i)), magnezijev stearat (E470b), natrijev škroboglikolat.
• film ovojnica: poli(vinilni) alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), željezovi oksidi (E172).

Kako Xigduo izgleda i sadržaj pakiranja

• Xigduo 5 mg/850 mg su ovalne, smeđe, filmom obložene tablete veličine 9,5 x 20 mm. Na jednoj strani imaju oznaku “5/850”, a na drugoj “1067”.
• Xigduo 5 mg/1000 mg su ovalne, žute, filmom obložene tablete veličine 10,5 x 21,5 mm. Na jednoj strani imaju oznaku “5/1000”, a na drugoj “1069”.

Xigduo 5 mg/850 mg filmom obložene tablete i Xigduo 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete dostupne su u PVC/PCTFE/Al blisterima u pakiranjima od 14, 28, 56 i 60 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima, 60×1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze te višestrukim pakiranjima koja sadrže 196 (2 kutije s 98) filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima.

Na tržištu u Vašoj zemlji ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska

Proizvođač

AstraZeneca GmbH>
Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel
Njemačka

Bristol-Myers Squibb Company
Contrada Fontana del Ceraso
IT-03012 Anagni (FR)

• dijabetes