Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Xerava i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek Xerava
3. Kako ćete primati lijek Xerava
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Xerava
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Xerava i za što se koristi

Što je Xerava

Xerava je antibiotički lijek koji sadrži djelatnu tvar eravaciklin. Pripada skupini antibiotika koji se nazivaju „tetraciklini” koji djeluju blokiranjem rasta određenih zaraznih bakterija.

Za što se Xerava koristi

Xerava se upotrebljava za liječenje odraslih s kompliciranim infekcijama u trbušnoj šupljini.

2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek Xerava

Ne smijete primati lijek Xerava:

• ako ste alergični na eravaciklin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako ste alergični na bilo koji tetraciklinski antibiotik (npr. minociklin i doksiciklin) jer možete biti alergični i na eravaciklin

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite lijek Xerava ako ste zabrinuti zbog bilo čega navedenog u nastavku:

Anafilaktičke reakcije

Anafilaktičke (alergijske) reakcije prijavljene su s drugim tetraciklinskim antibioticima. One se mogu iznenada pojaviti i biti potencijalno opasne po život. Hitno potražite liječničku pomoć ako posumnjate da imate anafilaktičku reakciju dok primate lijek Xerava. Simptomi na koje trebate obratiti pažnju uključuju osip, oticanje lica, osjećaj ošamućenosti ili slabosti, stezanje u prsima, poteškoće s disanjem, ubrzane srčane otkucaje ili gubitak svijesti (pogledajte također dio 4.).

Proljev

Obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri ako patite od proljeva prije primanja lijeka Xerava. Ako proljev nastupi tijekom ili nakon liječenja, odmah obavijestite svojeg liječnika. Nemojte uzimati nikakve lijekove protiv proljeva bez savjetovanja s liječnikom (pogledajte također dio 4.).

Reakcije na mjestu infuzije

Xerava se daje infuzijom (dripom) izravno u venu. Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako tijekom ili nakon liječenja na mjestu infuzije primijetite bilo što od sljedećeg: crvenilo kože, osip, upalu, bol ili osjetljivost.

Nove infekcije

Iako se antibiotici, uključujući lijek Xerava, bore protiv određenih bakterija, druge bakterije i gljivice mogu nastaviti rasti. To se naziva „pretjeranim rastom” ili „superinfekcijom”. Vaš će Vas liječnik pratiti kako ne bi došlo do bilo kakvih novih infekcija ili će prekinuti liječenje lijekom Xerava i odrediti Vam drugo liječenje, ako bude potrebno.

Pankreatitis

Snažna bol u trbuhu i leđima s vrućicom može biti znak upale gušterače. Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako opazite bilo koju od tih nuspojava tijekom liječenja lijekom Xerava.

Problemi s jetrom

Obavijestite svojeg liječnika ako imate problema s jetrom ili prekomjernu tjelesnu težinu, posebice ako već uzimate itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija), ritonavir ( za liječenje virusnih infekcija) ili klaritromicin (antibiotik) jer će Vas u tom slučaju liječnik pratiti kako bi otkrio eventualne nuspojave.

Djeca i adolescenti

Ovaj se lijek ne smije upotrebljavati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer u tih populacija nije dostatno ispitan. Xerava se ne smije upotrebljavati u djece mlađe od osam godina jer može prouzročiti trajne učinke na njihove zube kao što je promjena boje.

Drugi lijekovi i Xerava

Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući rifampicin i klaritromicin (antibiotike), fenobarbital, karbamazepin i fenitoin (za liječenje epilepsije), gospinu travu (biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe), itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija), ritonavir, atazanavir, lopinavir i sakvinavir (za liječenje virusnih infekcija) te ciklosporin (za supresiju imunosnog sustava).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se svojem liječniku za savjet prije primjene ovog lijeka. Xerava se ne preporučuje za primjenu tijekom trudnoće jer može:

• prouzročiti trajne mrlje na zubima Vašeg nerođenog djeteta
• odgoditi prirodno stvaranje kostiju Vašeg nerođenog djeteta.

Nije poznato izlučuje li se Xerava u mlijeko. Dugoročna primjena drugih sličnih antibiotika u dojilja može prouzročiti trajne mrlje na zubima djeteta. Savjetujte se s liječnikom prije dojenja djeteta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Xerava može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Nemojte voziti ni upravljati strojevima ako osjećate vrtoglavicu, omaglicu ili nesigurnost nakon primanja ovog lijeka.

3. Kako ćete primati lijek Xerava

Lijek Xerava dat će Vam liječnik ili medicinska sestra.

Preporučena doza za odrasle temelji se na tjelesnoj težini te iznosi 1 mg/kg svakih 12 sati.

Vaš liječnik može povećati dozu (1,5 mg/kg svakih 12 sati) ako uzimate druge lijekove, uključujući rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin ili gospinu travu.

Lijek će se primijeniti kapanjem izravno u venu (intravenski) tijekom približno jednog sata.

Ciklus liječenja obično traje 4 do 14 dana. Vaš će liječnik odlučiti koliko ćete dugo primati lijek.

Ako ste primili više lijeka Xerava nego što ste trebali

Lijek Xerava dat će Vam liječnik ili medicinska sestra u bolnici. Stoga nije vjerojatno da ćete primiti previše lijeka. Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako mislite da ste primili previše lijeka Xerava.

Ako propustite dozu lijeka Xerava

Lijek Xerava dat će Vam liječnik ili medicinska sestra u bolnici. Stoga nije vjerojatno da ćete propustiti dozu lijeka. Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako mislite da ste propustili dozu lijeka Xerava.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Hitno potražite liječničku pomoć ako sumnjate da imate anafilaktičku reakciju ili ako nastupi bilo koji simptom naveden u nastavku dok primate lijek Xerava:

• osip
• oticanje lica
• osjećaj ošamućenosti ili slabosti
• stezanje u prsima
• poteškoće s disanjem
• ubrzani otkucaji srca
• gubitak svijesti

Ako dobijete proljev tijekom ili nakon liječenja, odmah obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru. Nemojte uzimati nikakve lijekove protiv proljeva bez savjetovanja s liječnikom.

Ostale nuspojave uključuju:

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

• mučnina
• povraćanje
• upala i bol prouzročeni krvnim ugrušcima ne mjestu injekcije (tromboflebitis)
• upala vene koja uzrokuje bol i oticanje (flebitis)
• crvenilo ili oticanje na mjestu injekcije

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)

• proljev
• alergijske reakcije
• upala gušterače koja uzrokuje snažnu bol u trbuhu ili leđima (pankreatitis)
• osip
• omaglica
• glavobolja
• pojačano znojenje
• odstupanja u rezultatima testova jetrene funkcije.

Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od tih nuspojava.

Drugi tetraciklinski antibiotici

Druge nuspojave prijavljene su s drugim tetraciklinskim antibioticima, uključujući minociklin i doksiciklin. One uključuju osjetljivost na svjetlost, glavobolje, probleme s vidom ili odstupanja u rezultatima krvnih pretraga. Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako opazite bilo koju od tih nuspojava tijekom primanja lijeka Xerava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati lijek Xerava

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na bočici i vanjskoj kutiji iza oznake „Rok valjanosti” ili „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Bočicu čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Nakon što se od praška napravi otopina i ona se razrijedi te je spremna za uporabu, treba se odmah primijeniti. U protivnom, može se čuvati na sobnoj temperaturi i upotrijebiti u roku od 12 sati.

Rekonstituirani lijek Xerava treba biti prozirna, blijedožuta do narančasta otopina. Otopina se ne smije upotrebljavati ako se čini da sadrži bilo kakve čestice ili ako je zamućena.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svojeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xerava sadrži

• Djelatna tvar je eravaciklin. Jedna bočica sadrži 50 mg eravaciklina.
• Ostali sastojci su manitol (E421), kloridna kiselina (za prilagodbu pH vrijednosti) i natrijev hidroksid (za prilagodbu pH vrijednosti).

Kako Xerava izgleda i sadržaj pakiranja

Lijek Xerava blijedožuti je do tamnožuti kolačić u staklenoj bočici od 10 ml. Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat) rekonstituira se u bočici s 5 ml vode za injekcije. Rekonstituirana otopina se povuče iz bočice i doda u vrećicu za infuziju koja sadržava otopinu natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9 %).

Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu.