SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml kapi za oko, suspenzija brinzolamid/brimonidin tartarat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, optometristu (optičaru)ili ljekarniku.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, optometristu (optičara) ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je SIMBRINZA i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SIMBRINZU
3. Kako primjenjivati SIMBRINZU
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati SIMBRINZU
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je SIMBRINZA i za što se koristi

SIMBRINZA sadrži dvije djelatne tvari, brinzolamid i brimonidin tartarat. Brinzolamid pripada skupini lijekova koja se naziva“ inhibitori karboanhidraze“ i brimonidin tartarat pripada skupini lijekova koja se naziva „ agonisti alfa-2-adrenergičkih receptora“. Obje tvari djeluju zajedno na snižavanje tlaka u oku.

SIMBRINZA se koristi za snižavanje tlaka u očima u odraslih bolesnika (iznad 18 godina starosti) koji boluju od bolesti oka pod nazivom glaukom ili očna hipertenzija, i čiji se tlak u očima ne može učinkovito kontrolirati samo s jednim lijekom.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SIMBRINZU

Nemojte primjenjivati SIMBRINZU

• ako ste alergični na brinzolamid ili brimonidin tartarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
• ako ste alergični na sulfonamide (primjeri uključuju lijekove za liječenje šećerne bolesti i infekcija te također i diuretike (tablete za izmokravanje))
• ako uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAO) ( primjeri uključuju lijekove za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti) ili određene antidepresive. Morate obavijestiti svog doktora ako uzimate bilo kakve antidepresive
• ako imate teške tegobe s bubrezima
• ako Vam je kiselost krvi prevelika (stanje koje se naziva hiperkloremijska acidoza)
• kod djece i dojenčadi mlađe od 2 godine

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, optometristu (optičaru) ili ljekarniku prije nego primijenite SIMBRINZU ako sada imate ili ste u prošlosti imali:

• jetrene tegobe
• vrstu visokog tlaka u očima koji se naziva glaukom uskog kuta
• suhe oči ili probleme s rožnicom
• koronarnu bolest srca (simptomi mogu uključivati bol ili stezanje u prsnom košu, nedostatak zraka ili gušenje), zatajenje srca, povišeni ili sniženi krvni tlak
• depresiju
• poremećenu ili slabu cirkulaciju krvi (kao što je Raynaudova bolest ili Raynaudov sindrom ili cerebralnu insuficijencija)

Ako nosite meke kontaktne leće, ne primjenjujte kapi dok su leće na oku. Vidjeti dio “Nošenje kontaktnih leća – SIMBRINZA sadrži benzalkonijev klorid” ispod).

Djeca i adolescenti

SIMBRINZA se ne preporučuje djeci i adolescentima ispod 18 godina starosti. Posebno je važno da se ovaj lijek ne primjenjuje u djece ispod 2 godine starosti (Pogledajte dio „Ne primjenjujte SIMBRINZU“ iznad). SIMBRINZA se ne smije primjenjivati kod djece zbog mogućnosti ozbiljnih nuspojava (Vidjeti dio 3).

Drugi lijekovi i SIMBRINZA

Obavijestite svog liječnika, optometristu (optičara) ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

SIMBRINZA može utjecati na druge lijekove i drugi lijekovi mogu utjecati na SIMBRINZU, uključujući druge kapi za oko za liječenje glaukoma.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili planirate uzeti bilo koji od slijedećih lijekova:

• lijekove za snižavanje krvnog tlaka
• lijekove za srce uključujući digoksin (koriste se za liječenje srčanih poremećaja)
• druge lijekove za glaukom koji također liječe visinsku bolest poznati kao acetazolamid, metazolamid i dorzolamid.
• lijekovi koji mogu utjecati na metabolizam poput kloropromazina, metilfenidata i rezerpina
• antivirotike, antiretrovirotike ( lijekovi koji se koriste u liječenju virusa humane imunodeficijencije (HIV)) ili antibiotike
• protugljivične lijekove
• inhibitore monoaminoksidaze (MAO), ili antidepresive, uključujući amitriptilin, nortriptilin, klomipramin, mianserin, venlafaksin i duloksetin
• anestetike
• sedative, opijate ili barbiturate
• ili ako mijenjate dozu bilo kojeg lijeka koji uzimate.

SIMBRINZA s alkoholom

Ako redovno konzumirate alkohol, potražite savjet svog liječnika, optometrista (optičara) ili ljekarnika prije nego primijenite ovaj lijek. Alkohol može utjecati na SIMBRINZU.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, optometristu (optičaru) ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ženama kod kojih postoji mogućnost da ostanu trudne preporučuje se korištenje učinkovite kontracepcije tijekom liječenja sa SIMBRINZOM. Primjena SIMBRINZE se ne preporučuje tijekom trudnoće. Ne koristite SIMBRINZU osim u slučaju da to izričito traži Vaš liječnik.

Ako dojite, SIMBRINZA može prijeći u Vaše mlijeko. Primjena SIMBRINZE ne preporučuje se tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Može Vam se dogoditi da Vam je vid zamagljen ili poremećen neko vrijeme nakon primjene SIMBRINZE. SIMBRINZA može također uzrokovati omaglicu, omamljenost ili umor kod nekih bolesnika.

Nemojte upravljati vozilima ni strojevima sve dok Vam se simptomi ne povuku.

Nošenje kontaktnih leća-SIMBRINZA sadrži benzalkonijev klorid

SIMBRINZA sadrži konzervans (pod nazivom benzalkonijev klorid) koji može nadražiti oko i promijeniti boju mekih kontaktnih leća. Izbjegavajte kontakt s mekim kontaktnim lećama. Izvadite kontaktne leće prije primjene i pričekajte najmanje 15 minuta nakon primjene SIMBRINZE prije nego što ponovno stavite kontaktne leće.

3. Kako primjenjivati SIMBRINZU

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik, optometrist (optičar) ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom, optometristom (optičarem) ili ljekarnikom ako niste sigurni.

SIMBRINZU primjenjujte samo za oči. Nemojte gutati niti injicirati.

Preporučena doza je jedna kap u oboljelo oko ili oči dva puta na dan. Primijenite svaki dan u isto vrijeme.

Kako primijeniti

Operite ruke prije primjene.

• Dobro protresite prije primjene. Odvrnite zatvarač boce. Nakon skidanja zatvarača, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja klimav, uklonite ga prije primjene lijeka.
• Ne dodirujte kapaljku sa prstima kada otvarate ili zatvarate bocu. Može doći do inficiranja kapi. Držite bocu, okrenutu prema dolje, između palca i ostalih prstiju.
• Zabacite glavu prema natrag.
• Čistim prstom povucite donju vjeđu prema dolje, tako da se između vjeđe i oka stvori „džep“ . Tu se nanosi kap (slika 1).
• Vrh boce prinesite oku. Koristite se ogledalom, ako Vam to pomaže.
• Kapaljkom ne dodirujte oko ili vjeđu, okolna područja ili druge površine. Može doći do inficiranja kapi. Nježno pritisnite dno boce tako da svaki puta istekne samo jedna kap SIMBRINZE.
• Bocu nemojte stiskati: ona je izrađena tako da samo trebate pritisnuti njeno dno (slika 2).
• Kako bi smanjili količinu lijeka koji bi mogao prijeći u ostatak tijela nakon primjene kapi za oko zatvorite oko i lagano pritisnite prstom kut oka okrenut nosu na najmanje 2 minute.

Ako primjenjujete kapi na oba oka, ponovite korake za dugo oko. Nije potrebno zatvarati niti protresati bocu prije primjene na drugom oku. Čvrsto zatvorite bocu odmah nakon primjene.

Ako primjenjujete druge kapi za oko, pričekajte najmanje 5 minuta između primjene SIMBRINZE i ostalih kapi.

Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.

Ako primijenite više SIMBRINZE nego što ste trebali

Isperite oko toplom vodom. Ne ukapavajte dalje kapi sve dok ne dođe vrijeme za slijedeću uobičajenu dozu.

U odraslih koji su greškom progutali lijek koji je sadržavao brimonidin, nastupilo je usporenje pulsa, sniženje krvnog tlaka, nakon čega se krvni tlak mogao povisiti, zatajenje srca, otežano disanje i učinci na živčani sustav. Ako se to dogodi,odmah se obratite liječniku.

U djece koja su zabunom progutala lijek koji je sadržavao brimonidin, prijavljene su ozbiljne nuspojave Znakovi uključuju pospanost, mlohavost, nisku tjelesnu temperaturu, bljedilo i poteškoće disanja. Ako se dogodi nešto od navedenog, odmah se obratite liječniku.

Ako ste slučajno progutali SIMBRINZU morate se odmah obratiti liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti SIMBRINZU

Nastavite sa slijedećom dozom kako je planirano. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ne primjenjujte više od jedne kapi u oboljelo oko (oči) dva puta dnevno.

Ako prestanete primjenjivati SIMBRINZU

Nemojte prestati primjenjivati SIMBRINZU a da se prije ne posavjetujete s liječnikom. Ako ste prekinuli primjenu SIMBRINZE očni tlak više neće biti pod nadzorom što može dovesti do gubitka vida.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, optometristu (otpičaru) ili ljekarniku.

<h3id=”nuspojave”>4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od slijedećih nuspojava, molimo prekinite primjenu lijeka i odmah potražite medicinsku pomoć jer ovo mogu biti znakovi reakcije na lijek. Učestalost alergijskih reakcija na lijek nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

• Teške kožne reakcije, uključujući osip ili crvenilo ili svrbež na tijelu ili očima
• Poteškoće s disanjem
• Bol u prsnom košu, nepravilni srčani otkucaji

Odmah se obratite liječniku ako osjetite jaki umor ili omaglicu.

Slijedeće su nuspojave zabilježene sa SIMBRINZOM i drugim lijekovima koji pojedinačno sadrže brinzolamid ili brimonidin.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba)

• Nuspojave na oku: alergijska upala spojnice (alergija oka), upala površine oka, bol u oku, nelagoda u oku, zamagljen ili poremećen vid, crvenilo oka
• Opće nuspojave: omamljenost, omaglica, promjena osjeta okusa, suha usta

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba)

• Nuspojave na oku: oštećenje površine oka s gubitkom stanica, upala vjeđa, naslage na površini oka, osjetljivost na svjetlo, oticanje oka (učinak na rožnicu ili vjeđu), suho oko, iscjedak iz oka, pojačano suzenje, crvenilo vjeđa, poremećen ili smanjen osjećaj u oku, umorno oko, oslabljeni vid, dvoslike, čestice lijeka u očima.
• Opće nuspojave: sniženi krvni tlak, bol u prsištu, nepravilni otkucaji srca, usporen ili ubrzan puls, osjećaj lupanja srca, poteškoće sa spavanjem (nesanica), noćne more, depresija, opća slabost, glavobolja, omaglica, nervoza, razdražljivost, opće loše osjećanje, gubitak pamćenja, nedostatak zraka, astma, krvarenje iz nosa, simptomi prehlade, suh nos ili grlo, bol u grlu, nadražaj grla, kašalj, curenje iz nosa, začepljenost nosa, kihanje, infekcija sinusa, kongestija u prsnom košu, zvonjava u ušima, probavne tegobe, plinovi u crijevima ili bol u trbuhu, mučnina, proljev, povraćanje, poremećen osjećaj u ustima, pojačani simptomi alergije na koži, osip, poremećen osjet na koži, gubitak kose, opći svrbež, povišene vrijednosti klora u krvi, ili smanjeni broj crvenih krvnih stanica uočen krvnom pretragom, bol, bol u leđima, bol u mišićima ili grčevi, bol u bubrezima npr. bol u donjem dijelu leđa, oslabljeni spolni nagon, seksualne poteškoće u muškaraca.

Vrlo rijetke (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 000 osoba)

• Nuspojave na oku: suženje zjenice
• Opće nuspojave: nesvjestica, povišeni krvni tlak

Nepoznato ( učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

• Nuspojave na oku: smanjeni rast trepavica
• Opće nuspojave: nevoljno drhtanje, smanjena osjetljivost, gubitak okusa, poremećeni nalazi pretraga jetrene funkcije, oticanje lica, bol u zglobovima, učestalo mokrenje, bol u prsnom košu, oticanje udova.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, optometristu (optičara) ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u  Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati SIMBRINZU

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Da bi se spriječile infekcije bocu bacite 4 tjedna nakon prvog otvaranja i uzmite novu bocu. Na kutiji u predviđeni prostor napišite datum kada ste je otvorili.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog optometristu (optičara) ili ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što SIMBRINZA sadrži

• Djelatne tvari su brinzolamid i brimonidin tartarat. Jedan ml suspenzije sadrži 10 mg brinzolamida i 2 mg brimonidin tartarata što odgovara 1,3 mg brimonidina.
• Drugi sastojci su benzalkonijev klorid (pogledajte dio 2 „Nošenje kontaktnih leća – SIMBRINZA sadrži benzalkonijev klorid“), propilenglikol, karbomer 974P, boratna kiselina, manitol, natrijev klorid, tiloksapol, kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid i pročišćena voda.
• Male količine kloridne kiseline i/ili natrijeva hidroksida dodane su radi održavanja normalne razine kiselosti (vrijednosti pH).

Kako SIMBRINZA izgleda i sadržaj pakiranja

SIMBRINZA kapi za oko, suspenzija je tekućina (bijela do bjelkasta suspenzija) dostupna u pakiranju koje sadrži jednu ili tri plastične boce od 5 ml sa zatvaračem s navojem. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.