Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno proč
• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Rolufta i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Rolufta
3. Kako primjenjivati lijek Rolufta
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Rolufta
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Upute za primjenu korak po korak

1. Što je Rolufta i za što se koristi

Što je Rolufta

Rolufta sadrži djelatnu tvar koja se zove umeklidinijev bromid, a pripada skupini lijekova koje nazivamo bronhodilatatorima.

Za što se Rolufta koristi

Ovaj se lijek koristi za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba. KOPB je dugotrajna bolest kod koje dolazi do postupne blokade ili oštećenja dišnih putova i zračnih mjehurića (alveola) u plućima, što uzrokuje tegobe s disanjem koje se polako pogoršavaju. Dišne tegobe dodatno otežava stezanje mišića oko dišnih putova, koje sužava dišne putove i tako ograničava protok zraka.

Ovaj lijek sprječava stezanje tih miši ća te tako olakšava ulazak zraka u pluća i njegov izlazak iz pluća. Redovita primjena ovog lijeka može Vam pomoći kontrolirati dišne tegobe i ublažiti učinke KOPB-a na svakodnevni život.

Rolufta se ne smije primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.

U slučaju takvog napadaja morate primijeniti brzodjelujući inhalacijski lijek (kao što je salbutamol).

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Rolufta

Nemojte primjenjivati lijek Rolufta:

• ako ste alergični na umeklidinij ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako mislite da se gore navedeno odnosi na Vas, nemojte primijeniti lijek dok se ne posavjetujete sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek:

• ako imate astmu (ne smijete koristiti lijek Rolufta za liječenje astme)
• ako imate srčane tegobe
  
• ako imate bolest oka koja se zove glaukom uskog kuta
• ako imate povećanu prostatu, otežano mokrite ili imate otežan protok mokraće kroz mokraćni mjehur
• ako imate teške jetrene tegobe

Provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da bi se nešto od navedenoga moglo odnositi na Vas.

Trenutne tegobe s disanjem

Ako se javi stezanje u prsima, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka neposredno nakon primjene lijeka Rolufta:

Odmah prestanite primjenjivati lijek i zatražite liječničku pomoć jer možda imate ozbiljno stanje koje se zove paradoksalni bronhospazam.

Očne tegobe tijekom liječenja lijekom Rolufta

Ako se tijekom liječenja lijekom Rolufta pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, odbljesak ili krugovi duginih boja pred očima (halo efekt) u kombinaciji s crvenilom očiju:

Odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i zatražite liječničku pomoć jer bi to mogli biti znakovi akutnog napadaja glaukoma uskog kuta.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Rolufta

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako za dišne tegobe uzimate druge dugodjelujuće lijekove slične ovome lijeku, npr. tiotropij. Rolufta se ne smije primjenjivati zajedno s tim drugim lijekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako ste trudni, osim ako Vam to ne kaže liječnik.

Nije poznato mogu li se sastojci lijeka Rolufta izlučiti u majčino mlijeko. Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego primijenite lijek Rolufta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da bi ovaj lijek mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Rolufta sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije nego primijenite ovaj lijek.

3. Kako primjenjivati lijek Rolufta

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna inhalacija svakoga dana u isto vrijeme. Dovoljno je da lijek inhalirate jedanput na dan jer on djeluje tijekom 24 sata.

Nemojte primijeniti više lijeka nego što Vam je rekao liječnik.

Primjenjujte lijek Rolufta redovito

Vrlo je važno da lijek Rolufta primjenjujete svakoga dana prema uputama liječnika. Na taj ćete se način lakše osloboditi simptoma i danju i noću.

Ovaj se lijek ne smije primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju. U slučaju takvog napadaja morate primijeniti brzodjelujući inhalacijski lijek (kao što je salbutamol).

Kako koristiti inhalator

Za više informacija pročitajte ‘Upute za primjenu korak po korak‘ u ovoj uputi.

Rolufta se primjenjuje tako da ga udahnete kroz usta u pluća uz pomoć Ellipta inhalatora.

Ako Vam se simptomi ne poboljšaju

Ako Vam se simptomi KOPB-a (nedostatak zraka, piskanje pri disanju, kašalj) ne poboljšaju ili se pogoršaju, ili ako primjenjujete brzodjelujući inhalacijski lijek češće nego inače: obratite se svom liječniku što je prije moguće.

Ako primijenite više lijeka Rolufta nego što ste trebali

Ako slučajno primijenite previše ovog lijeka, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku za savjet jer ćete možda trebati liječničku pomoć. Ako je moguće, pokažite im inhalator, pakiranje ili ovu uputu. Možda ćete primijetiti da Vam srce kuca brže nego inače, da imate smetnje vida ili suha usta.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Rolufta

Nemojte uzeti još jednu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Samo primijenite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako dođe do piskanja pri disanju ili ako ostanete bez zraka, primijenite brzodjelujući inhalacijski lijek (npr. salbutamol), a zatim zatražite savjet liječnika.

Ako prestanete primjenjivati lijek Rolufta

Primjenjujte ovaj lijek onoliko dugo koliko Vam je liječnik preporučio. Lijek će biti djelotvoran samo dok ga primjenjujete. Nemojte prestati primjenjivati lijek, osim ako Vam to ne kaže liječnik, čak i ako se osjećate bolje, jer se simptomi mogu pogoršati.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

• ubrzani otkucaji srca
• bolno i učestalo mokrenje (mogu biti znakovi infekcije mokraćnog sustava)
• prehlada
• infekcija nosa i grla
• kašalj
• osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (to mogu biti znakovi upale sinusa koja se zove sinusitis)

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

• nepravilni otkucaji srca
• konstipacija (zatvor)
• suha usta
• osip
• poremećaj osjeta okusa.

Druge nuspojave

Druge nuspojave javile su se kod vrlo malog broja ljudi, ali je njihova točna učestalost nepoznata:

• pogoršanje vida ili bol u očima zbog visokog tlaka (mogući znakovi glaukoma)
• zamagljen vid
• poteškoće i bol prilikom mokrenja- ovo mogu biti znakovi opstrukcije mokraćnog mjehura ili zadržavanja mokrać

5. Kako čuvati lijek Rolufta

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, podlošku i inhalatoru iza oznake ‘Rok valjanosti’ ili ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u zatvorenom podlošku radi zaštite od vlage i ne otvarati pokrovnu foliju podloška dok niste spremni za prvu uporabu. Kad se podložak otvori, inhalator se može koristiti najviše 6 tjedana, počevši od datuma otvaranja podloška. Napišite datum kad je lijek potrebno baciti u predviđeno mjesto na naljepnici inhalatora. Datum treba upisati čim je inhalator izvađen iz podloška.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Ako se inhalator čuva u hladnjaku, treba pričekati najmanje jedan sat prije primjene da se ugrije na sobnu temperaturu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Rolufta sadrži

Djelatna tvar je umeklidinijev bromid.

Jedna pojedinačna inhalacija osigurava primijenjenu dozu (doza koja izlazi iz nastavka za usta) od 55 mikrograma umeklidinija (što odgovara količini od 65 mikrograma umeklidinijeva bromida).

Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti odlomak ‘Rolufta sadrži laktozu’ u dijelu 2.) i magnezijev stearat.

Kako Rolufta izgleda i sadržaj pakiranja

Sam Ellipta inhalator sastoji se od sivog plastičnog tijela, svijetlozelenog poklopca nastavka za usta i brojača doza. Zapakiran je u podložak od višeslojne folije s pokrovnom folijom koja se može odlijepiti. Podložak sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje, koje služi za smanjivanje količine vlage u pakiranju.

Djelatna tvar dolazi u obliku bijeloga praška u blister traci unutar inhalatora. Jedan inhalator sadrži ili 7 ili 30 doza. Dostupna su i višestruka pakiranja s 90 (3 inhalatora s 30) doza. Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Currabinny
Carrigaline
County Cork
Irska

Proizvođač

Glaxo Operations UK Limited (posluje pod nazivom Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Ware Hertfordshire SG12 0DJ
Ujedinjeno Kraljevstvo

• kronična opstruktivna bolest pluća
• oštećenja dišnih puteva